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健康な日本人参加者におけるTMC647055とリトナビルの併用（パート1）およびTMC435、TMC647055およびリトナビルの同時投与（パート2）の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する研究

2014年5月15日 更新者：Janssen R&D Ireland

薬物動態増強剤と組み合わせた TMC647055 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する第 1 相二重盲検プラセボ対照無作為化単回漸増用量研究 (パート 1) に続いて非盲検無作為化 3-健康な日本人被験者におけるTMC435、TMC647055および薬物動態増強剤の定常状態での同時投与の短期安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのクロスオーバー研究（パート2）。

研究の目的は、TMC647055 とリトナビルの併用の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです (パート 1)。 TMC435とTMC647055とリトナビルの組み合わせの間の潜在的な薬物動態学的薬物間相互作用。健康な日本人参加者にTMC435、TMC647055、リトナビルを同時投与した場合の短期安全性と忍容性を評価すること（パート2）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは2部構成の単一施設研究であり、それぞれ24人の健康な成人日本人参加者からなる2つの別々のパネルで順次実施される。 パート 1 は、二重盲検 (医師も参加者も参加者が受けている治療法を知りません)、プラセボ対照 (プラセボと治験薬を比較して、治験薬が臨床研究で実際に効果があるかどうかをテストします)、ランダム化 (研究薬は偶然に割り当てられます）スクリーニング段階、治療段階、およびフォローアップ訪問で構成される単一漸増用量（SAD）部分。 パート 1 には、それぞれ 8 人の参加者からなる 3 つのコホート (コホート A、B、および C) があり、TMC647055 の単回経口投与 (参加者 6 人) または RTV と併用したプラセボ (参加者 2 人) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者の研究期間は、パート 1 のスクリーニングからフォローアップ来院まで最長約 5 週間です。パート 2 は非盲検、ランダム化、3 方向クロスオーバーパートであり、スクリーニング段階と 3 つの治療段階で構成されます。 、フォローアップフェーズ。 24人の参加者はそれぞれ、連続する治療の間に少なくとも7日間の休薬期間を設けて、6つのシーケンス（治療ABC、BCA、CAB、ACB、BAC、およびCBA）で治療A、B、およびCを受けます。 安全性評価には、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体検査の評価が含まれます。 各参加者の研究期間は、スクリーニングからフォローアップ来院まで最長約 10 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日本国外に5年以内の居住歴があり、参加者の口頭報告により両親および祖父母が日本人であることが判明した日系人の男性または女性
  • インフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
  • 女性は妊娠の可能性がない人でなければなりません（閉経後少なくとも2年、外科的に不妊、またはその他の理由で妊娠できない）
  • 閉経後の女性を除く女性は、スクリーニング時に血清b-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性と異性愛を行う男性は、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、またすべての男性は、研究期間中および研究薬の最後の用量投与後3か月間は精子を提供してはなりません。
  • BMIが16.0～30.0kg/m2（両端を含む）で、スクリーニング時の体重が45kg以上である必要があります。

除外基準:

  • 過去1年以内のアルコール、バルビツレート、アンフェタミン、レクリエーション用または麻薬の現在の使用歴または証拠。これらは、参加者の安全性および/または研究手順の順守を損なう可能性があると治験責任医師が判断したものである。
  • -研究スクリーニング時にA型、B型、またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型（HIV-1またはHIV-2）に感染している参加者
  • スクリーニング時に授乳中の女性参加者
  • 肝臓または腎臓の障害、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神障害、腫瘍性障害、または代謝障害の病歴
  • 臨床的に関連する皮膚疾患の病歴または何らかの薬剤に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMC647055 150 mg またはプラセボ + リトナビル (RTV)
パート 1 の参加者は、1 日目に TMC647055 150 mg を単回経口投与するか、RTV 30 mg を含むプラセボを投与されます。
薬：TMC647055
TMC647055 150 mg (1 カプセル)、450 mg (3 カプセル)、600 mg (4 カプセル) をパート 1 の 1 日目に 1 日 1 回経口摂取します。 TMC647055 450 mg (3 カプセル)、および 600 mg (4 カプセル) ) パート 2 の 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回経口摂取
薬：プラセボ
パート 1 の 1 日目にプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口摂取
薬：リトナビル (RTV)
RTV 30 mg (すなわち、RTV の経口溶液 0.38 mL [強度 80 mg/mL]) をパート 1 では 1 日目に、パート 2 では 1 日目から 7 日目に経口摂取
実験的：TMC647055 450 mg またはプラセボ + RTV
パート 1 の参加者は、1 日目に 450 mg の TMC647055 または 30 mg の RTV を含むプラセボを単回経口投与されます。
薬：TMC647055
TMC647055 150 mg (1 カプセル)、450 mg (3 カプセル)、600 mg (4 カプセル) をパート 1 の 1 日目に 1 日 1 回経口摂取します。 TMC647055 450 mg (3 カプセル)、および 600 mg (4 カプセル) ) パート 2 の 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回経口摂取
薬：プラセボ
パート 1 の 1 日目にプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口摂取
薬：リトナビル (RTV)
RTV 30 mg (すなわち、RTV の経口溶液 0.38 mL [強度 80 mg/mL]) をパート 1 では 1 日目に、パート 2 では 1 日目から 7 日目に経口摂取
実験的：TMC647055 600 mg またはプラセボ + RTV
パート 1 の参加者は、1 日目に 600 mg の TMC647055 または 30 mg の RTV を含むプラセボを単回経口投与されます。
薬：TMC647055
TMC647055 150 mg (1 カプセル)、450 mg (3 カプセル)、600 mg (4 カプセル) をパート 1 の 1 日目に 1 日 1 回経口摂取します。 TMC647055 450 mg (3 カプセル)、および 600 mg (4 カプセル) ) パート 2 の 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回経口摂取
薬：プラセボ
パート 1 の 1 日目にプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口摂取
薬：リトナビル (RTV)
RTV 30 mg (すなわち、RTV の経口溶液 0.38 mL [強度 80 mg/mL]) をパート 1 では 1 日目に、パート 2 では 1 日目から 7 日目に経口摂取
実験的：シーケンス 1 (治療 A-B-C)
パート 2 の参加者は、次の順序で治療 ABC を受けます - 治療 A: 1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回、TMC435 150 mg。治療 B: TMC435 75 mg 1 日 1 回 + TMC647055 450 mg 1 日 1 回、RTV 30 mg 1 日 1 回の併用、1 日目から 7 日目まで。および治療C：TMC435 100 mg 1日1回 + TMC647055 600 mg 1日1回、RTV 30 mg 1日1回の併用を1日目から7日目まで行い、各参加者における連続治療セッション間の休薬期間は7日間とした。
薬：TMC647055
TMC647055 150 mg (1 カプセル)、450 mg (3 カプセル)、600 mg (4 カプセル) をパート 1 の 1 日目に 1 日 1 回経口摂取します。 TMC647055 450 mg (3 カプセル)、および 600 mg (4 カプセル) ) パート 2 の 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回経口摂取
薬：リトナビル (RTV)
RTV 30 mg (すなわち、RTV の経口溶液 0.38 mL [強度 80 mg/mL]) をパート 1 では 1 日目に、パート 2 では 1 日目から 7 日目に経口摂取
薬：TMC435
TMC435 75 mg、100 mg、および 150 mg の 1 カプセルをパート 2 の 1 日目から 7 日目に経口摂取
実験的：シーケンス 2 (治療 B-C-A)
パート 2 の参加者は、次の順序で BCA 治療を受けます - 治療 B: TMC435 75 mg 1 日 1 回 + TMC647055 450 mg 1 日 1 回、RTV 30 mg を 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで併用します。治療C: TMC435 100 mgを1日1回 + TMC647055 600 mgを1日1回、RTV 30 mgを1日1回、1日目から7日目まで併用。治療Ａ：各参加者に対し、ＴＭＣ４３５ １５０ｍｇを１日１回、１日目から７日目まで１日１回、連続治療セッション間の休薬期間は７日間とした。
薬：TMC647055
TMC647055 150 mg (1 カプセル)、450 mg (3 カプセル)、600 mg (4 カプセル) をパート 1 の 1 日目に 1 日 1 回経口摂取します。 TMC647055 450 mg (3 カプセル)、および 600 mg (4 カプセル) ) パート 2 の 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回経口摂取
薬：リトナビル (RTV)
RTV 30 mg (すなわち、RTV の経口溶液 0.38 mL [強度 80 mg/mL]) をパート 1 では 1 日目に、パート 2 では 1 日目から 7 日目に経口摂取
薬：TMC435
TMC435 75 mg、100 mg、および 150 mg の 1 カプセルをパート 2 の 1 日目から 7 日目に経口摂取
実験的：シーケンス 3 (治療 C-A-B)
パート 2 の参加者は、次の順序で CAB 治療を受けます - 治療 C: TMC435 100 mg 1 日 1 回 + TMC647055 600 mg 1 日 1 回、RTV 30 mg を 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで併用します。治療 A: TMC435 150 mg を 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで。治療B：TMC435 75 mg 1日1回 + TMC647055 450 mg 1日1回、RTV 30 mg 1日1回を1日目から7日目まで併用し、各参加者における連続治療セッション間の休薬期間は7日間とした。
薬：TMC647055
TMC647055 150 mg (1 カプセル)、450 mg (3 カプセル)、600 mg (4 カプセル) をパート 1 の 1 日目に 1 日 1 回経口摂取します。 TMC647055 450 mg (3 カプセル)、および 600 mg (4 カプセル) ) パート 2 の 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回経口摂取
薬：リトナビル (RTV)
RTV 30 mg (すなわち、RTV の経口溶液 0.38 mL [強度 80 mg/mL]) をパート 1 では 1 日目に、パート 2 では 1 日目から 7 日目に経口摂取
薬：TMC435
TMC435 75 mg、100 mg、および 150 mg の 1 カプセルをパート 2 の 1 日目から 7 日目に経口摂取
実験的：シーケンス 4 (治療 A-C-B)
パート 2 の参加者は、次の順序で治療 ACB を受けます - 治療 A: 1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回、TMC435 150 mg。治療C: TMC435 100 mgを1日1回 + TMC647055 600 mgを1日1回、RTV 30 mgを1日1回、1日目から7日目まで併用。治療B：TMC435 75 mg 1日1回 + TMC647055 450 mg 1日1回、RTV 30 mg 1日1回を1日目から7日目まで併用し、各参加者における連続治療セッション間の休薬期間は7日間とした。
薬：TMC647055
TMC647055 150 mg (1 カプセル)、450 mg (3 カプセル)、600 mg (4 カプセル) をパート 1 の 1 日目に 1 日 1 回経口摂取します。 TMC647055 450 mg (3 カプセル)、および 600 mg (4 カプセル) ) パート 2 の 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回経口摂取
薬：リトナビル (RTV)
RTV 30 mg (すなわち、RTV の経口溶液 0.38 mL [強度 80 mg/mL]) をパート 1 では 1 日目に、パート 2 では 1 日目から 7 日目に経口摂取
薬：TMC435
TMC435 75 mg、100 mg、および 150 mg の 1 カプセルをパート 2 の 1 日目から 7 日目に経口摂取
実験的：シーケンス 5 (治療 B-A-C)
パート 2 の参加者は、次の順序で治療 BAC を受けます - 治療 B: TMC435 75 mg 1 日 1 回 + TMC647055 450 mg 1 日 1 回、RTV 30 mg を 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで併用します。治療 A: TMC435 150 mg を 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで。および治療C：TMC435 100 mg 1日1回 + TMC647055 600 mg 1日1回、RTV 30 mg 1日1回の併用を1日目から7日目まで行い、各参加者における連続治療セッション間の休薬期間は7日間とした。
薬：TMC647055
TMC647055 150 mg (1 カプセル)、450 mg (3 カプセル)、600 mg (4 カプセル) をパート 1 の 1 日目に 1 日 1 回経口摂取します。 TMC647055 450 mg (3 カプセル)、および 600 mg (4 カプセル) ) パート 2 の 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回経口摂取
薬：リトナビル (RTV)
RTV 30 mg (すなわち、RTV の経口溶液 0.38 mL [強度 80 mg/mL]) をパート 1 では 1 日目に、パート 2 では 1 日目から 7 日目に経口摂取
薬：TMC435
TMC435 75 mg、100 mg、および 150 mg の 1 カプセルをパート 2 の 1 日目から 7 日目に経口摂取
実験的：シーケンス 6 (治療 C-B-A)
パート 2 の参加者は、次の順序で治療 CBA を受けます - 治療 C: TMC435 100 mg を 1 日 1 回 + TMC647055 600 mg を 1 日 1 回、RTV 30 mg を 1 日 1 回、1 日目から 7 日目まで併用します。治療 B: TMC435 75 mg 1 日 1 回 + TMC647055 450 mg 1 日 1 回、RTV 30 mg 1 日 1 回の併用、1 日目から 7 日目まで。治療Ａ：各参加者に対し、ＴＭＣ４３５ １５０ｍｇを１日１回、１日目から７日目まで１日１回、連続治療セッション間の休薬期間は７日間とした。
薬：TMC647055
TMC647055 150 mg (1 カプセル)、450 mg (3 カプセル)、600 mg (4 カプセル) をパート 1 の 1 日目に 1 日 1 回経口摂取します。 TMC647055 450 mg (3 カプセル)、および 600 mg (4 カプセル) ) パート 2 の 1 日目から 7 日目に 1 日 1 回経口摂取
薬：リトナビル (RTV)
RTV 30 mg (すなわち、RTV の経口溶液 0.38 mL [強度 80 mg/mL]) をパート 1 では 1 日目に、パート 2 では 1 日目から 7 日目に経口摂取
薬：TMC435
TMC435 75 mg、100 mg、および 150 mg の 1 カプセルをパート 2 の 1 日目から 7 日目に経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: TMC647055 の投与後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：8日目まで
評価は、TMC647055/リトナビル 150/30 mg、450/30 mg、および 600/30 mg の単回経口投与後に行われます。
8日目まで
パート 1: TMC647055 の最大観察血漿濃度
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16時間）。 2日目（投与後24時間および36時間）。 3日目;早期離脱の場合（6日目から8日目までに1回）
評価は、TMC647055/リトナビル 150/30 mg、450/30 mg、および 600/30 mg の単回経口投与後に行われます。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16時間）。 2日目（投与後24時間および36時間）。 3日目;早期離脱の場合（6日目から8日目までに1回）
パート 1: TMC647055 の最大観察プラズマに到達するまでの実際のサンプリング時間
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16時間）。 2日目（投与後24時間および36時間）。 3日目;早期離脱の場合（6日目から8日目までに1回）
評価は、TMC647055/リトナビル 150/30 mg、450/30 mg、および 600/30 mg の単回経口投与後に行われます。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16時間）。 2日目（投与後24時間および36時間）。 3日目;早期離脱の場合（6日目から8日目までに1回）
パート 1: TMC647055 の最後に測定可能な血漿濃度の実際のサンプリング時間
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16時間）。 2日目（投与後24時間および36時間）。 3日目;早期離脱の場合（6日目から8日目までに1回）
評価は、TMC647055/リトナビル 150/30 mg、450/30 mg、および 600/30 mg の単回経口投与後に行われます。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16時間）。 2日目（投与後24時間および36時間）。 3日目;早期離脱の場合（6日目から8日目までに1回）
パート 1: TMC647055 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16時間）。 2日目（投与後24時間および36時間）。 3日目;早期離脱の場合（6日目から8日目までに1回）
投与後０時間から２４時間まで、０時間から最後の測定可能な濃度の時間まで、０時間から無限時間までのＡＵＣが評価される。 評価は、TMC647055/リトナビル 150/30 mg、450/30 mg、および 600/30 mg の単回経口投与後に行われます。
1日目（投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16時間）。 2日目（投与後24時間および36時間）。 3日目;早期離脱の場合（6日目から8日目までに1回）
パート 2: TMC435 の最大観察血漿濃度
時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
評価は、TMC435 75 mg と TMC647055/リトナビル 450/30 mg を同時投与した後に行われます。 TMC435 100 mgをTMC647055/リトナビル600/30 mgと同時投与。 TMC435 150 mg 単独
1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
パート 2: TMC435 の最大観察プラズマに達するまでの実際のサンプリング時間
時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
評価は、TMC435 75 mg と TMC647055/リトナビル 450/30 mg を同時投与した後に行われます。 TMC435 100 mgをTMC647055/リトナビル600/30 mgと同時投与。 TMC435 150 mg 単独
1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
パート 2: TMC435 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
投与後０時間から２４時間までのＡＵＣを評価する。 評価は、TMC435 75 mg と TMC647055/リトナビル 450/30 mg を同時投与した後に行われます。 TMC435 100 mgをTMC647055/リトナビル600/30 mgと同時投与。 TMC435 150 mg 単独
1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
パート 2: TMC647055 の最大観察血漿濃度
時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
評価は、TMC647055 600 mg を TMC435 100 mg およびリトナビル 30 mg と同時投与した後に行われます。 TMC647055 450 mgをTMC435 75 mgおよびリトナビル 30 mgと併用投与
1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
パート 2: TMC647055 の最大観察プラズマに到達するまでの実際のサンプリング時間
時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
評価は、TMC647055 600 mg を TMC435 100 mg およびリトナビル 30 mg と同時投与した後に行われます。 TMC647055 450 mgをTMC435 75 mgおよびリトナビル 30 mgと併用投与
1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
パート 2: TMC647055 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
投与後０時間から２４時間までのＡＵＣを評価する。 評価は、TMC647055 600 mg を TMC435 100 mg およびリトナビル 30 mg と同時投与した後に行われます。 TMC647055 450 mgをTMC435 75 mgおよびリトナビル 30 mgと併用投与
1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: リトナビルの最大観察血漿濃度 (RTV)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
評価は、RTV 30 mg を TMC435 75 mg および TMC647055 450 mg と同時投与した後に行われます。 RTV 30 mgをTMC435 100 mgおよびTMC647055 600 mgと同時投与
1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
パート 2: リトナビルの最大観察血漿量 (RTV) に達するまでの実際のサンプリング時間
時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
評価は、RTV 30 mg を TMC435 75 mg および TMC647055 450 mg と同時投与した後に行われます。 RTV 30 mgをTMC435 100 mgおよびTMC647055 600 mgと同時投与
1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
パート 2: リトナビル (RTV) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
投与後０時間から２４時間までのＡＵＣを評価する。 評価は、RTV 30 mg を TMC435 75 mg および TMC647055 450 mg と同時投与した後に行われます。 RTV 30 mgをTMC435 100 mgおよびTMC647055 600 mgと同時投与
1日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 2日目; 5日目。 6日目。 7日目（投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間）。 8日目。 9日目。 10日目。および治療期間の終了または早期中止（12日目から14日目までに1回）
パート 2: TMC435 の投与後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：14日目まで
評価は、TMC435 75 mg と TMC647055/リトナビル 450/30 mg を同時投与した後に行われます。 TMC435 100 mgをTMC647055/リトナビル600/30 mgと同時投与。 TMC435 150 mg 単独
14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen R&D Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月15日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR103540
  • TMC435HPC1011 (他の：Janssen R&D Ireland)
  • 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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