Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan TMC647055:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä ritonaviirin kanssa (osa 1) ja TMC435:n, TMC647055:n ja ritonaviirin (osa 2) yhteiskäyttöä terveillä japanilaisilla osallistujilla

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus TMC647055:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa yhdistelmänä farmakokineettisen tehostajan kanssa (osa 1), jota seuraa avoin, satunnaistettu, 3- tapa Crossover Study arvioida lyhytaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa TMC435:n, TMC647055:n ja farmakokineettisen tehostajan yhteiskäytössä vakaassa tilassa (osa 2) terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC647055:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä ritonaviirin kanssa (osa 1); mahdolliset farmakokineettiset lääke-lääkeinteraktiot TMC435:n ja TMC647055:n ja ritonaviirin yhdistelmän välillä; ja arvioida lyhyen aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun TMC435:tä, TMC647055:tä ja ritonaviiria annetaan samanaikaisesti (osa 2) terveille japanilaisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta, jotka suoritetaan peräkkäin kahdessa erillisessä paneelissa, joissa kussakin on 24 tervettä aikuista japanilaista osallistujaa. Osa 1 on kaksoissokkoutettu (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (plaseboa verrataan tutkimuslääkkeeseen sen testaamiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), satunnaistettu ( tutkimuslääkitys määrätään sattumalta) yksittäisen nousevan annoksen (SAD) osa, joka koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja seurantakäynnistä. Osassa 1 on 3 kohorttia (Kohortti A, B ja C), joissa kussakin on 8 osallistujaa, ja heidät jaetaan satunnaisesti saamaan joko yksi oraalinen annos TMC647055:tä (6 osallistujaa) tai lumelääkettä (2 osallistujaa) yhdessä RTV:n kanssa. Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on noin 5 viikkoa seulonnasta seurantakäyntiin enintään osassa 1. Osa 2 on avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover osa, joka koostuu seulontavaiheesta, 3 hoitovaiheesta , ja seurantavaihe. Jokainen 24 osallistujasta saa hoidot A, B ja C kuudessa jaksossa (hoito ABC, BCA, CAB, ACB, BAC ja CBA) siten, että peräkkäisten hoitojen välillä on vähintään 7 päivän pesujakso. Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG ja fyysisen tutkimuksen. Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto on enintään noin 10 viikkoa seulonnasta seurantakäyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaista syntyperää oleva mies tai nainen, joka on asunut Japanin ulkopuolella enintään 5 vuotta ja jonka vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia ​​osallistujan suullisen raportin mukaan
  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä (postmenopausaalisesti vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriilejä tai muuten kyvyttömiä tulemaan raskaaksi)
  • Naisilla, paitsi postmenopausaalisilla naisilla, tulee olla negatiivinen seerumin b-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa
  • Miesten, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
  • Painoindeksin tulee olla välillä 16,0-30,0 kg/m2 ja painon vähintään 45 kg seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumausaineiden käytön historia tai todisteet viimeksi kuluneiden 1 vuoden aikana, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Osallistujalla on hepatiitti A-, B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 tai 2 (HIV-1 tai HIV-2) -infektio tutkimusseulonnassa
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät seulonnassa
  • Aiemmin maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, reumatologisten, psykiatristen, neoplastisten tai aineenvaihdunnan häiriöt
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus tai allergia jollekin lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TMC647055 150 mg tai lumelääke + ritonaviiri (RTV)
Osan 1 osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 150 mg TMC647055:tä tai lumelääkettä ja 30 mg RTV:tä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapseli), 450 mg (3 kapselia), 600 mg (4 kapselia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä osan 1 päivänä 1. TMC647055 450 mg (3 kapselia) ja 600 mg (4 kapselia) ) otettuna suun kautta kerran päivässä osan 2 päivinä 1–7
Lääke: Plasebo
Lumekapseli kerran päivässä otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
RTV 30 mg (eli 0,38 ml RTV:n oraaliliuosta [80 mg/ml vahvuus]) otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivinä 1-7
KOKEELLISTA: TMC647055 450 mg tai lumelääke + RTV
Osan 1 osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 450 mg TMC647055:tä tai lumelääkettä ja 30 mg RTV:tä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapseli), 450 mg (3 kapselia), 600 mg (4 kapselia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä osan 1 päivänä 1. TMC647055 450 mg (3 kapselia) ja 600 mg (4 kapselia) ) otettuna suun kautta kerran päivässä osan 2 päivinä 1–7
Lääke: Plasebo
Lumekapseli kerran päivässä otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
RTV 30 mg (eli 0,38 ml RTV:n oraaliliuosta [80 mg/ml vahvuus]) otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivinä 1-7
KOKEELLISTA: TMC647055 600 mg tai lumelääke + RTV
Osan 1 osallistujat saavat kerta-annoksena suun kautta 600 mg TMC647055:tä tai lumelääkettä ja 30 mg RTV:tä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapseli), 450 mg (3 kapselia), 600 mg (4 kapselia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä osan 1 päivänä 1. TMC647055 450 mg (3 kapselia) ja 600 mg (4 kapselia) ) otettuna suun kautta kerran päivässä osan 2 päivinä 1–7
Lääke: Plasebo
Lumekapseli kerran päivässä otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
RTV 30 mg (eli 0,38 ml RTV:n oraaliliuosta [80 mg/ml vahvuus]) otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivinä 1-7
KOKEELLISTA: Sekvenssi 1 (hoito A-B-C)
Osan 2 osallistujat saavat ABC-hoidon seuraavassa järjestyksessä - Hoito A: TMC435 150 mg kerran päivässä päivinä 1-7; Hoito B: TMC435 75 mg kerran vuorokaudessa + TMC647055 450 mg kerran päivässä yhdessä RTV:n kanssa 30 mg kerran päivässä päivinä 1-7; ja hoito C: TMC435 100 mg kerran vuorokaudessa + TMC647055 600 mg kerran vuorokaudessa yhdessä RTV:n kanssa 30 mg kerran päivässä päivinä 1–7, jolloin kunkin yksittäisen osallistujan peräkkäisten hoitokertojen välillä on 7 päivän pesujakso.
Lääke: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapseli), 450 mg (3 kapselia), 600 mg (4 kapselia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä osan 1 päivänä 1. TMC647055 450 mg (3 kapselia) ja 600 mg (4 kapselia) ) otettuna suun kautta kerran päivässä osan 2 päivinä 1–7
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
RTV 30 mg (eli 0,38 ml RTV:n oraaliliuosta [80 mg/ml vahvuus]) otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivinä 1-7
Lääke: TMC435
TMC435 1 kapseli, 75 mg, 100 mg ja 150 mg, otettuna suun kautta osan 2 päivinä 1–7
KOKEELLISTA: Sekvenssi 2 (hoito B-C-A)
Osan 2 osallistujat saavat hoitoa BCA seuraavassa järjestyksessä - Hoito B: TMC435 75 mg kerran päivässä + TMC647055 450 mg kerran päivässä yhdessä RTV 30 mg:n kanssa kerran päivässä päivinä 1-7; Hoito C: TMC435 100 mg kerran päivässä + TMC647055 600 mg kerran päivässä yhdessä RTV:n kanssa 30 mg kerran päivässä päivinä 1-7; ja Hoito A: TMC435 150 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 7 päivän pesujaksolla peräkkäisten hoitokertojen välillä kullakin yksittäisellä osallistujalla.
Lääke: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapseli), 450 mg (3 kapselia), 600 mg (4 kapselia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä osan 1 päivänä 1. TMC647055 450 mg (3 kapselia) ja 600 mg (4 kapselia) ) otettuna suun kautta kerran päivässä osan 2 päivinä 1–7
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
RTV 30 mg (eli 0,38 ml RTV:n oraaliliuosta [80 mg/ml vahvuus]) otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivinä 1-7
Lääke: TMC435
TMC435 1 kapseli, 75 mg, 100 mg ja 150 mg, otettuna suun kautta osan 2 päivinä 1–7
KOKEELLISTA: Jakso 3 (hoito C-A-B)
Osan 2 osallistujat saavat CAB-hoidon seuraavassa järjestyksessä - Hoito C: TMC435 100 mg kerran päivässä + TMC647055 600 mg kerran päivässä yhdessä RTV:n kanssa 30 mg kerran päivässä päivinä 1-7; Hoito A: TMC435 150 mg kerran päivässä päivinä 1-7; ja hoito B: TMC435 75 mg kerran vuorokaudessa + TMC647055 450 mg kerran vuorokaudessa yhdessä RTV:n kanssa 30 mg kerran päivässä päivinä 1–7, jolloin kunkin yksittäisen osallistujan peräkkäisten hoitokertojen välillä on 7 päivän pesujakso.
Lääke: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapseli), 450 mg (3 kapselia), 600 mg (4 kapselia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä osan 1 päivänä 1. TMC647055 450 mg (3 kapselia) ja 600 mg (4 kapselia) ) otettuna suun kautta kerran päivässä osan 2 päivinä 1–7
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
RTV 30 mg (eli 0,38 ml RTV:n oraaliliuosta [80 mg/ml vahvuus]) otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivinä 1-7
Lääke: TMC435
TMC435 1 kapseli, 75 mg, 100 mg ja 150 mg, otettuna suun kautta osan 2 päivinä 1–7
KOKEELLISTA: Jakso 4 (hoito A-C-B)
Osan 2 osallistujat saavat ACB-hoidon seuraavassa järjestyksessä - Hoito A: TMC435 150 mg kerran päivässä päivinä 1-7; Hoito C: TMC435 100 mg kerran päivässä + TMC647055 600 mg kerran päivässä yhdessä RTV:n kanssa 30 mg kerran päivässä päivinä 1-7; ja hoito B: TMC435 75 mg kerran vuorokaudessa + TMC647055 450 mg kerran vuorokaudessa yhdessä RTV:n kanssa 30 mg kerran päivässä päivinä 1–7, jolloin kunkin yksittäisen osallistujan peräkkäisten hoitokertojen välillä on 7 päivän pesujakso.
Lääke: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapseli), 450 mg (3 kapselia), 600 mg (4 kapselia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä osan 1 päivänä 1. TMC647055 450 mg (3 kapselia) ja 600 mg (4 kapselia) ) otettuna suun kautta kerran päivässä osan 2 päivinä 1–7
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
RTV 30 mg (eli 0,38 ml RTV:n oraaliliuosta [80 mg/ml vahvuus]) otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivinä 1-7
Lääke: TMC435
TMC435 1 kapseli, 75 mg, 100 mg ja 150 mg, otettuna suun kautta osan 2 päivinä 1–7
KOKEELLISTA: Sekvenssi 5 (hoito B-A-C)
Osan 2 osallistujat saavat hoitoa BAC seuraavassa järjestyksessä - Hoito B: TMC435 75 mg kerran päivässä + TMC647055 450 mg kerran päivässä yhdessä RTV:n kanssa 30 mg kerran päivässä päivinä 1-7; Hoito A: TMC435 150 mg kerran päivässä päivinä 1-7; ja hoito C: TMC435 100 mg kerran vuorokaudessa + TMC647055 600 mg kerran vuorokaudessa yhdessä RTV:n kanssa 30 mg kerran päivässä päivinä 1–7, jolloin kunkin yksittäisen osallistujan peräkkäisten hoitokertojen välillä on 7 päivän pesujakso.
Lääke: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapseli), 450 mg (3 kapselia), 600 mg (4 kapselia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä osan 1 päivänä 1. TMC647055 450 mg (3 kapselia) ja 600 mg (4 kapselia) ) otettuna suun kautta kerran päivässä osan 2 päivinä 1–7
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
RTV 30 mg (eli 0,38 ml RTV:n oraaliliuosta [80 mg/ml vahvuus]) otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivinä 1-7
Lääke: TMC435
TMC435 1 kapseli, 75 mg, 100 mg ja 150 mg, otettuna suun kautta osan 2 päivinä 1–7
KOKEELLISTA: Jakso 6 (hoito C-B-A)
Osan 2 osallistujat saavat CBA-hoidon seuraavassa järjestyksessä - Hoito C: TMC435 100 mg kerran päivässä + TMC647055 600 mg kerran päivässä yhdessä RTV 30 mg:n kanssa kerran päivässä päivinä 1-7; Hoito B: TMC435 75 mg kerran vuorokaudessa + TMC647055 450 mg kerran päivässä yhdessä RTV:n kanssa 30 mg kerran päivässä päivinä 1-7; ja Hoito A: TMC435 150 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-7 7 päivän pesujaksolla peräkkäisten hoitokertojen välillä kullakin yksittäisellä osallistujalla.
Lääke: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapseli), 450 mg (3 kapselia), 600 mg (4 kapselia) suun kautta (suun kautta) kerran päivässä osan 1 päivänä 1. TMC647055 450 mg (3 kapselia) ja 600 mg (4 kapselia) ) otettuna suun kautta kerran päivässä osan 2 päivinä 1–7
Lääke: Ritonaviiri (RTV)
RTV 30 mg (eli 0,38 ml RTV:n oraaliliuosta [80 mg/ml vahvuus]) otettuna suun kautta osan 1 päivänä 1 ja osan 2 päivinä 1-7
Lääke: TMC435
TMC435 1 kapseli, 75 mg, 100 mg ja 150 mg, otettuna suun kautta osan 2 päivinä 1–7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia TMC647055:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Arviointi tehdään TMC647055/ritonaviirin 150/30 mg, 450/30 mg ja 600/30 mg kerta-annosten jälkeen.
Päivään 8 asti
Osa 1: TMC647055:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3; ja ennenaikaisen vetäytymisen tapauksessa (kerran 6. ja 8. päivän välillä)
Arviointi tehdään TMC647055/ritonaviirin 150/30 mg, 450/30 mg ja 600/30 mg kerta-annosten jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3; ja ennenaikaisen vetäytymisen tapauksessa (kerran 6. ja 8. päivän välillä)
Osa 1: Todellinen näytteenottoaika TMC647055:n suurimman havaitun plasman saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3; ja ennenaikaisen vetäytymisen tapauksessa (kerran 6. ja 8. päivän välillä)
Arviointi tehdään TMC647055/ritonaviirin 150/30 mg, 450/30 mg ja 600/30 mg kerta-annosten jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3; ja ennenaikaisen vetäytymisen tapauksessa (kerran 6. ja 8. päivän välillä)
Osa 1: TMC647055:n viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden todellinen näytteenottoaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3; ja ennenaikaisen vetäytymisen tapauksessa (kerran 6. ja 8. päivän välillä)
Arviointi tehdään TMC647055/ritonaviirin 150/30 mg, 450/30 mg ja 600/30 mg kerta-annosten jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3; ja ennenaikaisen vetäytymisen tapauksessa (kerran 6. ja 8. päivän välillä)
Osa 1: TMC647055:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3; ja ennenaikaisen vetäytymisen tapauksessa (kerran 6. ja 8. päivän välillä)
AUC ajankohdasta 0 aina 24 tuntiin annostelun jälkeen, ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ja ajankohdasta 0 äärettömään aikaan arvioidaan. Arviointi tehdään TMC647055/ritonaviirin 150/30 mg, 450/30 mg ja 600/30 mg kerta-annosten jälkeen.
Päivä 1 (ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen); päivä 2 (24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 3; ja ennenaikaisen vetäytymisen tapauksessa (kerran 6. ja 8. päivän välillä)
Osa 2: Suurin havaittu TMC435:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Arviointi suoritetaan seuraavasti: TMC435 75 mg yhdessä TMC647055/ritonaviirin 450/30 mg kanssa; TMC435 100 mg annettuna yhdessä TMC647055/ritonaviirin 600/30 mg kanssa; ja TMC435 150 mg yksinään
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Osa 2: Todellinen näytteenottoaika TMC435:n suurimman havaitun plasman saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Arviointi suoritetaan seuraavasti: TMC435 75 mg yhdessä TMC647055/ritonaviirin 450/30 mg kanssa; TMC435 100 mg annettuna yhdessä TMC647055/ritonaviirin 600/30 mg kanssa; ja TMC435 150 mg yksinään
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Osa 2: TMC435:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
AUC ajankohdasta 0 aina 24 tuntiin annostelun jälkeen arvioidaan. Arviointi suoritetaan seuraavasti: TMC435 75 mg yhdessä TMC647055/ritonaviirin 450/30 mg kanssa; TMC435 100 mg annettuna yhdessä TMC647055/ritonaviirin 600/30 mg kanssa; ja TMC435 150 mg yksinään
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Osa 2: TMC647055:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Arviointi suoritetaan seuraavasti: TMC647055 600 mg yhdessä TMC435 100 mg:n ja ritonaviirin 30 mg:n kanssa; ja TMC647055 450 mg yhdessä TMC435 75 mg:n ja ritonaviirin 30 mg kanssa
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Osa 2: Todellinen näytteenottoaika TMC647055:n suurimman havaitun plasman saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Arviointi suoritetaan seuraavasti: TMC647055 600 mg yhdessä TMC435 100 mg:n ja ritonaviirin 30 mg:n kanssa; ja TMC647055 450 mg yhdessä TMC435 75 mg:n ja ritonaviirin 30 mg kanssa
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Osa 2: TMC647055:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
AUC ajankohdasta 0 aina 24 tuntiin annostelun jälkeen arvioidaan. Arviointi suoritetaan seuraavasti: TMC647055 600 mg yhdessä TMC435 100 mg:n ja ritonaviirin 30 mg:n kanssa; ja TMC647055 450 mg yhdessä TMC435 75 mg:n ja ritonaviirin 30 mg kanssa
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Suurin havaittu ritonaviirin plasmapitoisuus (RTV)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Arviointi suoritetaan seuraavan annoksen RTV 30 mg kanssa annettuna yhdessä TMC435 75 mg:n ja TMC647055 450 mg:n kanssa; ja RTV 30 mg annettuna yhdessä TMC435 100 mg:n ja TMC647055 600 mg:n kanssa
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Osa 2: Todellinen näytteenottoaika ritonaviirin (RTV) suurimman havaitun plasman saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Arviointi suoritetaan seuraavan annoksen RTV 30 mg kanssa annettuna yhdessä TMC435 75 mg:n ja TMC647055 450 mg:n kanssa; ja RTV 30 mg annettuna yhdessä TMC435 100 mg:n ja TMC647055 600 mg:n kanssa
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Osa 2: Ritonaviirin (RTV) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
AUC ajankohdasta 0 aina 24 tuntiin annostelun jälkeen arvioidaan. Arviointi suoritetaan seuraavan annoksen RTV 30 mg kanssa annettuna yhdessä TMC435 75 mg:n ja TMC647055 450 mg:n kanssa; ja RTV 30 mg annettuna yhdessä TMC435 100 mg:n ja TMC647055 600 mg:n kanssa
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 2; päivä 5; Päivä 6; Päivä 7 (ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen); Päivä 8; päivä 9; Päivä 10; ja hoitojakson loppu tai varhainen lopettaminen (kerran päivien 12-14 välillä)
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia TMC435:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Arviointi suoritetaan seuraavasti: TMC435 75 mg yhdessä TMC647055/ritonaviirin 450/30 mg kanssa; TMC435 100 mg annettuna yhdessä TMC647055/ritonaviirin 600/30 mg kanssa; ja TMC435 150 mg yksinään
Päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103540
  • TMC435HPC1011 (MUUTA: Janssen R&D Ireland)
  • 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMC647055

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa