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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TMC647055 en combinación con ritonavir (parte 1) y la administración conjunta de TMC435, TMC647055 y ritonavir (parte 2) en participantes japoneses sanos

15 de mayo de 2014 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TMC647055 en combinación con un potenciador farmacocinético (Parte 1) seguido de un estudio abierto, aleatorizado, 3- Estudio cruzado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética a corto plazo de la coadministración de TMC435, TMC647055 y un potenciador farmacocinético, en estado estacionario (parte 2) en sujetos japoneses sanos.

El propósito del estudio es investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TMC647055 en combinación con ritonavir (Parte 1); interacciones farmacocinéticas farmacocinéticas potenciales entre TMC435 y la combinación de TMC647055 con ritonavir; y evaluar la seguridad y tolerabilidad a corto plazo cuando se administran conjuntamente TMC435, TMC647055 y Ritonavir (Parte 2) en participantes japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro que consta de 2 partes, realizadas secuencialmente en 2 paneles separados de 24 participantes japoneses adultos sanos cada uno. La Parte 1 es doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo (el placebo se compara con el medicamento del estudio para evaluar si el medicamento del estudio tiene un efecto real en el estudio clínico), aleatorizado (el la medicación del estudio se asigna al azar) parte de dosis única ascendente (SAD) que constará de una fase de cribado, una fase de tratamiento y una visita de seguimiento. La Parte 1 tendrá 3 cohortes (Cohorte A, B y C) con 8 participantes cada una y se asignarán al azar para recibir una dosis oral única de TMC647055 (6 participantes) o un placebo (2 participantes) en combinación con RTV. La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 5 semanas desde la selección hasta la visita de seguimiento como máximo en la Parte 1. La Parte 2 es una parte cruzada de 3 vías, aleatoria y de etiqueta abierta que constará de una fase de selección, 3 fases de tratamiento y una fase de seguimiento. Cada uno de los 24 participantes recibirá el Tratamiento A, B y C en 6 secuencias (Tratamiento ABC, BCA, CAB, ACB, BAC y CBA) con un período de lavado de al menos 7 días entre tratamientos consecutivos. La evaluación de seguridad incluirá la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiograma y examen físico. La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 10 semanas desde la selección hasta la visita de seguimiento como máximo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ascendencia japonesa que ha residido fuera de Japón por no más de 5 años y cuyos padres y abuelos son japoneses según lo determinado por el informe verbal del participante
  • Debe haber firmado un formulario de consentimiento informado
  • Las mujeres deben ser no fértiles (posmenopáusicas durante al menos 2 años, quirúrgicamente estériles o incapaces de quedar embarazadas)
  • Las mujeres, excepto las mujeres posmenopáusicas, deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero negativa en la selección.
  • Los hombres heterosexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del medicamento del estudio.
  • Debe tener un índice de masa corporal entre 16,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal no inferior a 45 kg en el momento de la selección

Criterio de exclusión:

  • Historial o evidencia de uso actual de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, drogas recreativas o estupefacientes en el último año que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Participantes con infección por hepatitis A, B o C, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 (VIH-1 o VIH-2) en la selección del estudio
  • Mujeres participantes que están amamantando en la selección
  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos significativos
  • Antecedentes de enfermedades de la piel clínicamente relevantes o antecedentes de alergia a algún medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TMC647055 150 mg o placebo + ritonavir (RTV)
Los participantes en la Parte 1 recibirán una dosis oral única de 150 mg de TMC647055 o un placebo con 30 mg de RTV el Día 1.
Droga: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día el Día 1 en la Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) y 600 mg (4 cápsulas) ) tomado por vía oral una vez al día en los días 1 a 7 en la Parte 2
Droga: Placebo
Cápsula de placebo una vez al día tomada por vía oral el Día 1 en la Parte 1
Droga: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (es decir, 0,38 ml de solución oral de RTV [concentración de 80 mg/ml]) por vía oral el día 1 en la parte 1 y los días 1 a 7 en la parte 2
EXPERIMENTAL: TMC647055 450 mg o placebo + RTV
Los participantes en la Parte 1 recibirán una dosis oral única de 450 mg de TMC647055 o un placebo con 30 mg de RTV el Día 1.
Droga: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día el Día 1 en la Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) y 600 mg (4 cápsulas) ) tomado por vía oral una vez al día en los días 1 a 7 en la Parte 2
Droga: Placebo
Cápsula de placebo una vez al día tomada por vía oral el Día 1 en la Parte 1
Droga: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (es decir, 0,38 ml de solución oral de RTV [concentración de 80 mg/ml]) por vía oral el día 1 en la parte 1 y los días 1 a 7 en la parte 2
EXPERIMENTAL: TMC647055 600 mg o placebo + RTV
Los participantes en la Parte 1 recibirán una dosis oral única de 600 mg de TMC647055 o un placebo con 30 mg de RTV el Día 1.
Droga: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día el Día 1 en la Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) y 600 mg (4 cápsulas) ) tomado por vía oral una vez al día en los días 1 a 7 en la Parte 2
Droga: Placebo
Cápsula de placebo una vez al día tomada por vía oral el Día 1 en la Parte 1
Droga: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (es decir, 0,38 ml de solución oral de RTV [concentración de 80 mg/ml]) por vía oral el día 1 en la parte 1 y los días 1 a 7 en la parte 2
EXPERIMENTAL: Secuencia 1 (Tratamiento A-B-C)
Los participantes en la Parte 2 recibirán el Tratamiento ABC en la siguiente secuencia: Tratamiento A: TMC435 150 mg una vez al día en los Días 1 a 7; Tratamiento B: TMC435 75 mg una vez al día + TMC647055 450 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los días 1 a 7; y Tratamiento C: TMC435 100 mg una vez al día + TMC647055 600 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los días 1 a 7 con un período de lavado de 7 días entre sesiones de tratamiento consecutivas en cada participante individual.
Droga: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día el Día 1 en la Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) y 600 mg (4 cápsulas) ) tomado por vía oral una vez al día en los días 1 a 7 en la Parte 2
Droga: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (es decir, 0,38 ml de solución oral de RTV [concentración de 80 mg/ml]) por vía oral el día 1 en la parte 1 y los días 1 a 7 en la parte 2
Droga: TMC435
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg y 150 mg por vía oral los días 1 a 7 en la Parte 2
EXPERIMENTAL: Secuencia 2 (Tratamiento B-C-A)
Los participantes en la Parte 2 recibirán el Tratamiento BCA en la siguiente secuencia: Tratamiento B: TMC435 75 mg una vez al día + TMC647055 450 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los Días 1 a 7; Tratamiento C: TMC435 100 mg una vez al día + TMC647055 600 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los días 1 a 7; y Tratamiento A: TMC435 150 mg una vez al día en los días 1 a 7 con un período de lavado de 7 días entre sesiones de tratamiento consecutivas en cada participante individual.
Droga: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día el Día 1 en la Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) y 600 mg (4 cápsulas) ) tomado por vía oral una vez al día en los días 1 a 7 en la Parte 2
Droga: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (es decir, 0,38 ml de solución oral de RTV [concentración de 80 mg/ml]) por vía oral el día 1 en la parte 1 y los días 1 a 7 en la parte 2
Droga: TMC435
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg y 150 mg por vía oral los días 1 a 7 en la Parte 2
EXPERIMENTAL: Secuencia 3 (Tratamiento C-A-B)
Los participantes en la Parte 2 recibirán el Tratamiento CAB en la siguiente secuencia: Tratamiento C: TMC435 100 mg una vez al día + TMC647055 600 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los Días 1 a 7; Tratamiento A: TMC435 150 mg una vez al día en los días 1 a 7; y Tratamiento B: TMC435 75 mg una vez al día + TMC647055 450 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los días 1 a 7 con un período de lavado de 7 días entre sesiones de tratamiento consecutivas en cada participante individual.
Droga: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día el Día 1 en la Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) y 600 mg (4 cápsulas) ) tomado por vía oral una vez al día en los días 1 a 7 en la Parte 2
Droga: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (es decir, 0,38 ml de solución oral de RTV [concentración de 80 mg/ml]) por vía oral el día 1 en la parte 1 y los días 1 a 7 en la parte 2
Droga: TMC435
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg y 150 mg por vía oral los días 1 a 7 en la Parte 2
EXPERIMENTAL: Secuencia 4 (Tratamiento A-C-B)
Los participantes en la Parte 2 recibirán el Tratamiento ACB en la siguiente secuencia: Tratamiento A: TMC435 150 mg una vez al día en los Días 1 a 7; Tratamiento C: TMC435 100 mg una vez al día + TMC647055 600 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los días 1 a 7; y Tratamiento B: TMC435 75 mg una vez al día + TMC647055 450 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los días 1 a 7 con un período de lavado de 7 días entre sesiones de tratamiento consecutivas en cada participante individual.
Droga: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día el Día 1 en la Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) y 600 mg (4 cápsulas) ) tomado por vía oral una vez al día en los días 1 a 7 en la Parte 2
Droga: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (es decir, 0,38 ml de solución oral de RTV [concentración de 80 mg/ml]) por vía oral el día 1 en la parte 1 y los días 1 a 7 en la parte 2
Droga: TMC435
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg y 150 mg por vía oral los días 1 a 7 en la Parte 2
EXPERIMENTAL: Secuencia 5 (Tratamiento B-A-C)
Los participantes en la Parte 2 recibirán el Tratamiento BAC en la siguiente secuencia: Tratamiento B: TMC435 75 mg una vez al día + TMC647055 450 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día en los Días 1 a 7; Tratamiento A: TMC435 150 mg una vez al día en los días 1 a 7; y Tratamiento C: TMC435 100 mg una vez al día + TMC647055 600 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los días 1 a 7 con un período de lavado de 7 días entre sesiones de tratamiento consecutivas en cada participante individual.
Droga: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día el Día 1 en la Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) y 600 mg (4 cápsulas) ) tomado por vía oral una vez al día en los días 1 a 7 en la Parte 2
Droga: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (es decir, 0,38 ml de solución oral de RTV [concentración de 80 mg/ml]) por vía oral el día 1 en la parte 1 y los días 1 a 7 en la parte 2
Droga: TMC435
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg y 150 mg por vía oral los días 1 a 7 en la Parte 2
EXPERIMENTAL: Secuencia 6 (Tratamiento C-B-A)
Los participantes en la Parte 2 recibirán el Tratamiento CBA en la siguiente secuencia: Tratamiento C: TMC435 100 mg una vez al día + TMC647055 600 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los Días 1 a 7; Tratamiento B: TMC435 75 mg una vez al día + TMC647055 450 mg una vez al día en combinación con RTV 30 mg una vez al día los días 1 a 7; y Tratamiento A: TMC435 150 mg una vez al día en los días 1 a 7 con un período de lavado de 7 días entre sesiones de tratamiento consecutivas en cada participante individual.
Droga: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) tomados por vía oral (por la boca) una vez al día el Día 1 en la Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) y 600 mg (4 cápsulas) ) tomado por vía oral una vez al día en los días 1 a 7 en la Parte 2
Droga: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (es decir, 0,38 ml de solución oral de RTV [concentración de 80 mg/ml]) por vía oral el día 1 en la parte 1 y los días 1 a 7 en la parte 2
Droga: TMC435
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg y 150 mg por vía oral los días 1 a 7 en la Parte 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos luego de la administración de TMC647055
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
La evaluación se realizará después de dosis orales únicas de TMC647055/ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg y 600/30 mg
Hasta el día 8
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada de TMC647055
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis); Día 2 (24 y 36 horas después de la dosis); Día 3; y en caso de retiro anticipado (una vez entre el Día 6 al 8)
La evaluación se realizará después de dosis orales únicas de TMC647055/ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg y 600/30 mg
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis); Día 2 (24 y 36 horas después de la dosis); Día 3; y en caso de retiro anticipado (una vez entre el Día 6 al 8)
Parte 1: El tiempo de muestreo real para alcanzar el plasma máximo observado de TMC647055
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis); Día 2 (24 y 36 horas después de la dosis); Día 3; y en caso de retiro anticipado (una vez entre el Día 6 al 8)
La evaluación se realizará después de dosis orales únicas de TMC647055/ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg y 600/30 mg
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis); Día 2 (24 y 36 horas después de la dosis); Día 3; y en caso de retiro anticipado (una vez entre el Día 6 al 8)
Parte 1: El tiempo de muestreo real de la última concentración plasmática medible de TMC647055
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis); Día 2 (24 y 36 horas después de la dosis); Día 3; y en caso de retiro anticipado (una vez entre el Día 6 al 8)
La evaluación se realizará después de dosis orales únicas de TMC647055/ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg y 600/30 mg
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis); Día 2 (24 y 36 horas después de la dosis); Día 3; y en caso de retiro anticipado (una vez entre el Día 6 al 8)
Parte 1: Área bajo la curva (AUC) de TMC647055
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis); Día 2 (24 y 36 horas después de la dosis); Día 3; y en caso de retiro anticipado (una vez entre el Día 6 al 8)
Se evaluará el AUC desde el momento 0 hasta 24 horas después de la dosificación, desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible y desde el momento 0 hasta el tiempo infinito. La evaluación se realizará después de dosis orales únicas de TMC647055/ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg y 600/30 mg
Día 1 (antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis); Día 2 (24 y 36 horas después de la dosis); Día 3; y en caso de retiro anticipado (una vez entre el Día 6 al 8)
Parte 2: Concentración plasmática máxima observada de TMC435
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
La evaluación se realizará después de la administración conjunta de TMC435 75 mg con TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg coadministrado con TMC647055/ritonavir 600/30 mg; y TMC435 150 mg solo
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Parte 2: El tiempo de muestreo real para alcanzar el plasma máximo observado de TMC435
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
La evaluación se realizará después de la administración conjunta de TMC435 75 mg con TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg coadministrado con TMC647055/ritonavir 600/30 mg; y TMC435 150 mg solo
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Parte 2: Área bajo la curva (AUC) de TMC435
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Se evaluará el AUC desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosificación. La evaluación se realizará después de la administración conjunta de TMC435 75 mg con TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg coadministrado con TMC647055/ritonavir 600/30 mg; y TMC435 150 mg solo
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Parte 2: Concentración plasmática máxima observada de TMC647055
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
La evaluación será después de TMC647055 600 mg coadministrado con TMC435 100 mg y ritonavir 30 mg; y TMC647055 450 mg coadministrados con TMC435 75 mg y ritonavir 30 mg
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Parte 2: El tiempo de muestreo real para alcanzar el plasma máximo observado de TMC647055
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
La evaluación será después de TMC647055 600 mg coadministrado con TMC435 100 mg y ritonavir 30 mg; y TMC647055 450 mg coadministrados con TMC435 75 mg y ritonavir 30 mg
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Parte 2: Área bajo la curva (AUC) de TMC647055
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Se evaluará el AUC desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosificación. La evaluación será después de TMC647055 600 mg coadministrado con TMC435 100 mg y ritonavir 30 mg; y TMC647055 450 mg coadministrados con TMC435 75 mg y ritonavir 30 mg
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Concentración plasmática máxima observada de ritonavir (RTV)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
La evaluación se realizará después de la administración conjunta de 30 mg de RTV con 75 mg de TMC435 y 450 mg de TMC647055; y RTV 30 mg coadministrados con TMC435 100 mg y TMC647055 600 mg
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Parte 2: El tiempo de muestreo real para alcanzar el plasma máximo observado de ritonavir (RTV)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
La evaluación se realizará después de la administración conjunta de 30 mg de RTV con 75 mg de TMC435 y 450 mg de TMC647055; y RTV 30 mg coadministrados con TMC435 100 mg y TMC647055 600 mg
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Parte 2: Área bajo la curva (AUC) de ritonavir (RTV)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Se evaluará el AUC desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosificación. La evaluación se realizará después de la administración conjunta de 30 mg de RTV con 75 mg de TMC435 y 450 mg de TMC647055; y RTV 30 mg coadministrados con TMC435 100 mg y TMC647055 600 mg
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); Dia 2; Dia 5; día 6; Día 7 (antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis); día 8; día 9; día 10; y fin del período de tratamiento o retiro anticipado (una vez entre los días 12 y 14)
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos luego de la administración de TMC435
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
La evaluación se realizará después de la administración conjunta de TMC435 75 mg con TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg coadministrado con TMC647055/ritonavir 600/30 mg; y TMC435 150 mg solo
Hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

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Janssen R&D Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103540
  • TMC435HPC1011 (OTRO: Janssen R&D Ireland)
  • 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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