Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TMC647055 em combinação com ritonavir (parte 1) e a coadministração de TMC435, TMC647055 e ritonavir (parte 2) em participantes japoneses saudáveis
15 de maio de 2014 atualizado por: Janssen R&D Ireland
Um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de TMC647055 em combinação com um intensificador farmacocinético (parte 1) seguido por um estudo aberto, randomizado, 3- Way Estudo cruzado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética a curto prazo da coadministração de TMC435, TMC647055 e um intensificador farmacocinético, no estado estacionário (Parte 2) em indivíduos japoneses saudáveis.
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TMC647055 em combinação com ritonavir (Parte 1); interações medicamentosas farmacocinéticas potenciais entre TMC435 e a combinação de TMC647055 com ritonavir; e avaliar a segurança e tolerabilidade a curto prazo quando TMC435, TMC647055 e Ritonavir são coadministrados (Parte 2) em participantes japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único que consiste em 2 partes, conduzidas sequencialmente em 2 painéis separados de 24 participantes japoneses adultos saudáveis cada.
A Parte 1 é duplo-cega (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), controlado por placebo (o placebo é comparado com a medicação do estudo para testar se a medicação do estudo tem um efeito real no estudo clínico), randomizado (o a medicação do estudo é atribuída por acaso) parte de dose ascendente única (SAD) que consistirá em uma fase de triagem, uma fase de tratamento e uma visita de acompanhamento.
A Parte 1 terá 3 coortes (Coorte A, B e C) com 8 participantes cada e eles serão designados aleatoriamente para receber uma dose oral única de TMC647055 (6 participantes) ou placebo (2 participantes) em combinação com RTV.
A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 5 semanas, desde a triagem até a visita de acompanhamento, no máximo na Parte 1. A Parte 2 é uma parte aberta, randomizada e cruzada de 3 vias que consistirá em uma fase de triagem, 3 fases de tratamento , e uma fase de acompanhamento.
Cada um dos 24 participantes receberá o Tratamento A, B e C em 6 sequências (Tratamento ABC, BCA, CAB, ACB, BAC e CBA) com um período de washout de pelo menos 7 dias entre tratamentos consecutivos.
A avaliação de segurança incluirá avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiograma e exame físico.
A duração do estudo para cada participante será de aproximadamente 10 semanas, desde a triagem até a visita de acompanhamento, no máximo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de ascendência japonesa que residiu fora do Japão por não mais de 5 anos e cujos pais e avós são japoneses conforme determinado pelo relato verbal do participante
- Deve ter assinado um formulário de consentimento informado
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar (pós-menopausa por pelo menos 2 anos, cirurgicamente estéreis ou incapazes de engravidar)
- As mulheres, exceto as mulheres na pós-menopausa, devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana sérico negativo na triagem
- Homens heterossexualmente ativos com uma mulher em idade fértil devem concordar em usar dois métodos eficazes de controle de natalidade, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Deve ter um índice de massa corporal entre 16,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal não inferior a 45 kg na triagem
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência de uso atual de álcool, barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas ou narcóticas no último 1 ano que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Participantes com infecção por hepatite A, B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou 2 (HIV-1 ou HIV-2) na triagem do estudo
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando na triagem
- História de insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos significativos
- História de doença de pele clinicamente relevante ou história de alergia a qualquer medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TMC647055 150 mg ou placebo + ritonavir (RTV)
Os participantes da Parte 1 receberão uma dose oral única de 150 mg de TMC647055 ou placebo com 30 mg de RTV no Dia 1.
|
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) por via oral (pela boca) uma vez ao dia no Dia 1 na Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) e 600 mg (4 cápsulas ) tomado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 na Parte 2
Cápsula de placebo tomada uma vez ao dia por via oral no Dia 1 na Parte 1
RTV 30 mg (ou seja, 0,38 mL de solução oral de RTV [dosagem de 80 mg/mL]) administrado por via oral no Dia 1 na Parte 1 e nos Dias 1 a 7 na Parte 2
|
|
EXPERIMENTAL: TMC647055 450 mg ou placebo + RTV
Os participantes da Parte 1 receberão uma dose oral única de 450 mg de TMC647055 ou placebo com 30 mg de RTV no Dia 1.
|
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) por via oral (pela boca) uma vez ao dia no Dia 1 na Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) e 600 mg (4 cápsulas ) tomado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 na Parte 2
Cápsula de placebo tomada uma vez ao dia por via oral no Dia 1 na Parte 1
RTV 30 mg (ou seja, 0,38 mL de solução oral de RTV [dosagem de 80 mg/mL]) administrado por via oral no Dia 1 na Parte 1 e nos Dias 1 a 7 na Parte 2
|
|
EXPERIMENTAL: TMC647055 600 mg ou placebo + RTV
Os participantes da Parte 1 receberão uma dose oral única de 600 mg de TMC647055 ou placebo com 30 mg de RTV no Dia 1.
|
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) por via oral (pela boca) uma vez ao dia no Dia 1 na Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) e 600 mg (4 cápsulas ) tomado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 na Parte 2
Cápsula de placebo tomada uma vez ao dia por via oral no Dia 1 na Parte 1
RTV 30 mg (ou seja, 0,38 mL de solução oral de RTV [dosagem de 80 mg/mL]) administrado por via oral no Dia 1 na Parte 1 e nos Dias 1 a 7 na Parte 2
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 1 (Tratamento A-B-C)
Os participantes da Parte 2 receberão o Tratamento ABC na seguinte sequência - Tratamento A: TMC435 150 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; Tratamento B: TMC435 75 mg uma vez ao dia + TMC647055 450 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; e Tratamento C: TMC435 100 mg uma vez ao dia + TMC647055 600 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 com um período de washout de 7 dias entre sessões consecutivas de tratamento em cada participante individual.
|
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) por via oral (pela boca) uma vez ao dia no Dia 1 na Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) e 600 mg (4 cápsulas ) tomado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 na Parte 2
RTV 30 mg (ou seja, 0,38 mL de solução oral de RTV [dosagem de 80 mg/mL]) administrado por via oral no Dia 1 na Parte 1 e nos Dias 1 a 7 na Parte 2
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg e 150 mg por via oral nos Dias 1 a 7 na Parte 2
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 2 (Tratamento B-C-A)
Os participantes na Parte 2 receberão Tratamento BCA na seguinte sequência - Tratamento B: TMC435 75 mg uma vez ao dia + TMC647055 450 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; Tratamento C: TMC435 100 mg uma vez ao dia + TMC647055 600 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; e Tratamento A: TMC435 150 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 com um período de washout de 7 dias entre sessões consecutivas de tratamento em cada participante individual.
|
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) por via oral (pela boca) uma vez ao dia no Dia 1 na Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) e 600 mg (4 cápsulas ) tomado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 na Parte 2
RTV 30 mg (ou seja, 0,38 mL de solução oral de RTV [dosagem de 80 mg/mL]) administrado por via oral no Dia 1 na Parte 1 e nos Dias 1 a 7 na Parte 2
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg e 150 mg por via oral nos Dias 1 a 7 na Parte 2
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 3 (Tratamento C-A-B)
Os participantes da Parte 2 receberão Tratamento CAB na seguinte sequência - Tratamento C: TMC435 100 mg uma vez ao dia + TMC647055 600 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; Tratamento A: TMC435 150 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; e Tratamento B: TMC435 75 mg uma vez ao dia + TMC647055 450 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 com um período de washout de 7 dias entre sessões consecutivas de tratamento em cada participante individual.
|
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) por via oral (pela boca) uma vez ao dia no Dia 1 na Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) e 600 mg (4 cápsulas ) tomado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 na Parte 2
RTV 30 mg (ou seja, 0,38 mL de solução oral de RTV [dosagem de 80 mg/mL]) administrado por via oral no Dia 1 na Parte 1 e nos Dias 1 a 7 na Parte 2
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg e 150 mg por via oral nos Dias 1 a 7 na Parte 2
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 4 (Tratamento A-C-B)
Os participantes da Parte 2 receberão o Tratamento ACB na seguinte sequência - Tratamento A: TMC435 150 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; Tratamento C: TMC435 100 mg uma vez ao dia + TMC647055 600 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; e Tratamento B: TMC435 75 mg uma vez ao dia + TMC647055 450 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 com um período de washout de 7 dias entre sessões consecutivas de tratamento em cada participante individual.
|
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) por via oral (pela boca) uma vez ao dia no Dia 1 na Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) e 600 mg (4 cápsulas ) tomado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 na Parte 2
RTV 30 mg (ou seja, 0,38 mL de solução oral de RTV [dosagem de 80 mg/mL]) administrado por via oral no Dia 1 na Parte 1 e nos Dias 1 a 7 na Parte 2
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg e 150 mg por via oral nos Dias 1 a 7 na Parte 2
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 5 (Tratamento B-A-C)
Os participantes na Parte 2 receberão Tratamento BAC na seguinte sequência - Tratamento B: TMC435 75 mg uma vez ao dia + TMC647055 450 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; Tratamento A: TMC435 150 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; e Tratamento C: TMC435 100 mg uma vez ao dia + TMC647055 600 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 com um período de washout de 7 dias entre sessões consecutivas de tratamento em cada participante individual.
|
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) por via oral (pela boca) uma vez ao dia no Dia 1 na Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) e 600 mg (4 cápsulas ) tomado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 na Parte 2
RTV 30 mg (ou seja, 0,38 mL de solução oral de RTV [dosagem de 80 mg/mL]) administrado por via oral no Dia 1 na Parte 1 e nos Dias 1 a 7 na Parte 2
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg e 150 mg por via oral nos Dias 1 a 7 na Parte 2
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência 6 (Tratamento C-B-A)
Os participantes na Parte 2 receberão Tratamento CBA na seguinte sequência - Tratamento C: TMC435 100 mg uma vez ao dia + TMC647055 600 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; Tratamento B: TMC435 75 mg uma vez ao dia + TMC647055 450 mg uma vez ao dia em combinação com RTV 30 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7; e Tratamento A: TMC435 150 mg uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 com um período de washout de 7 dias entre sessões consecutivas de tratamento em cada participante individual.
|
TMC647055 150 mg (1 cápsula), 450 mg (3 cápsulas), 600 mg (4 cápsulas) por via oral (pela boca) uma vez ao dia no Dia 1 na Parte 1. TMC647055 450 mg (3 cápsulas) e 600 mg (4 cápsulas ) tomado por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 a 7 na Parte 2
RTV 30 mg (ou seja, 0,38 mL de solução oral de RTV [dosagem de 80 mg/mL]) administrado por via oral no Dia 1 na Parte 1 e nos Dias 1 a 7 na Parte 2
TMC435 1 cápsula de 75 mg, 100 mg e 150 mg por via oral nos Dias 1 a 7 na Parte 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos após a administração de TMC647055
Prazo: Até o dia 8
|
A avaliação seguirá doses orais únicas de TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg e 600/30 mg
|
Até o dia 8
|
|
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada de TMC647055
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose); Dia 2 (24 e 36 horas pós-dose); Dia 3; e em caso de retirada antecipada (uma vez entre os dias 6 a 8)
|
A avaliação seguirá doses orais únicas de TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg e 600/30 mg
|
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose); Dia 2 (24 e 36 horas pós-dose); Dia 3; e em caso de retirada antecipada (uma vez entre os dias 6 a 8)
|
|
Parte 1: O tempo real de amostragem para atingir o plasma máximo observado de TMC647055
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose); Dia 2 (24 e 36 horas pós-dose); Dia 3; e em caso de retirada antecipada (uma vez entre os dias 6 a 8)
|
A avaliação seguirá doses orais únicas de TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg e 600/30 mg
|
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose); Dia 2 (24 e 36 horas pós-dose); Dia 3; e em caso de retirada antecipada (uma vez entre os dias 6 a 8)
|
|
Parte 1: O tempo real de amostragem da última concentração plasmática mensurável de TMC647055
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose); Dia 2 (24 e 36 horas pós-dose); Dia 3; e em caso de retirada antecipada (uma vez entre os dias 6 a 8)
|
A avaliação seguirá doses orais únicas de TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg e 600/30 mg
|
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose); Dia 2 (24 e 36 horas pós-dose); Dia 3; e em caso de retirada antecipada (uma vez entre os dias 6 a 8)
|
|
Parte 1: Área sob a curva (AUC) de TMC647055
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose); Dia 2 (24 e 36 horas pós-dose); Dia 3; e em caso de retirada antecipada (uma vez entre os dias 6 a 8)
|
A AUC do tempo 0 até 24 horas após a dosagem, do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável e do tempo 0 até o tempo infinito será avaliada.
A avaliação seguirá doses orais únicas de TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg e 600/30 mg
|
Dia 1 (pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose); Dia 2 (24 e 36 horas pós-dose); Dia 3; e em caso de retirada antecipada (uma vez entre os dias 6 a 8)
|
|
Parte 2: Concentração plasmática máxima observada de TMC435
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
A avaliação seguirá TMC435 75 mg coadministrado com TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg co-administrado com TMC647055/ritonavir 600/30 mg; e TMC435 150 mg sozinho
|
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
|
Parte 2: O tempo real de amostragem para atingir o plasma máximo observado de TMC435
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
A avaliação seguirá TMC435 75 mg coadministrado com TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg co-administrado com TMC647055/ritonavir 600/30 mg; e TMC435 150 mg sozinho
|
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
|
Parte 2: Área sob a curva (AUC) do TMC435
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
A AUC do tempo 0 até 24 horas após a dosagem será avaliada.
A avaliação seguirá TMC435 75 mg coadministrado com TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg co-administrado com TMC647055/ritonavir 600/30 mg; e TMC435 150 mg sozinho
|
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
|
Parte 2: Concentração plasmática máxima observada de TMC647055
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
A avaliação seguirá TMC647055 600 mg co-administrado com TMC435 100 mg e ritonavir 30 mg; e TMC647055 450 mg coadministrado com TMC435 75 mg e ritonavir 30 mg
|
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
|
Parte 2: O tempo real de amostragem para atingir o plasma máximo observado de TMC647055
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
A avaliação seguirá TMC647055 600 mg co-administrado com TMC435 100 mg e ritonavir 30 mg; e TMC647055 450 mg coadministrado com TMC435 75 mg e ritonavir 30 mg
|
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
|
Parte 2: Área sob a curva (AUC) de TMC647055
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
A AUC do tempo 0 até 24 horas após a dosagem será avaliada.
A avaliação seguirá TMC647055 600 mg co-administrado com TMC435 100 mg e ritonavir 30 mg; e TMC647055 450 mg coadministrado com TMC435 75 mg e ritonavir 30 mg
|
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Concentração plasmática máxima observada de ritonavir (RTV)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
A avaliação seguirá RTV 30 mg co-administrado com TMC435 75 mg e TMC647055 450 mg; e RTV 30 mg coadministrado com TMC435 100 mg e TMC647055 600 mg
|
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
|
Parte 2: O tempo real de amostragem para atingir o plasma máximo observado de ritonavir (RTV)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
A avaliação seguirá RTV 30 mg co-administrado com TMC435 75 mg e TMC647055 450 mg; e RTV 30 mg coadministrado com TMC435 100 mg e TMC647055 600 mg
|
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
|
Parte 2: Área sob a curva (AUC) de ritonavir (RTV)
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
A AUC do tempo 0 até 24 horas após a dosagem será avaliada.
A avaliação seguirá RTV 30 mg co-administrado com TMC435 75 mg e TMC647055 450 mg; e RTV 30 mg coadministrado com TMC435 100 mg e TMC647055 600 mg
|
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 2; Dia 5; Dia 6; Dia 7 (pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose); Dia 8; Dia 9; Dia 10; e fim do período de tratamento ou retirada precoce (uma vez entre os dias 12 a 14)
|
|
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos após a administração de TMC435
Prazo: Até o dia 14
|
A avaliação seguirá TMC435 75 mg coadministrado com TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg co-administrado com TMC647055/ritonavir 600/30 mg; e TMC435 150 mg sozinho
|
Até o dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Simeprevir
Outros números de identificação do estudo
- CR103540
- TMC435HPC1011 (OUTRO: Janssen R&D Ireland)
- 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TMC647055
-
Janssen R&D IrelandConcluído
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCJanssen Research & Development, LLCConcluído
-
Merck Sharp & Dohme LLCJanssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen R&D IrelandConcluídoHepatite C crônicaBélgica, Alemanha