Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TMC647055 v kombinaci s ritonavirem (část 1) a současného podávání TMC435, TMC647055 a ritonaviru (část 2) u zdravých japonských účastníků
15. května 2014 aktualizováno: Janssen R&D Ireland
Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TMC647055 v kombinaci s farmakokinetickým zesilovačem (část 1) následovaná otevřenou, randomizovanou, 3- zkřížená studie k vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky společného podávání TMC435, TMC647055 a farmakokinetického zesilovače v ustáleném stavu (část 2) u zdravých japonských subjektů.
Účelem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TMC647055 v kombinaci s ritonavirem (část 1); potenciální farmakokinetické lékové interakce mezi TMC435 a kombinací TMC647055 s ritonavirem; a vyhodnotit krátkodobou bezpečnost a snášenlivost při současném podávání TMC435, TMC647055 a ritonaviru (část 2) zdravým japonským účastníkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou studii, která se skládá ze 2 částí, postupně prováděných ve 2 samostatných panelech s 24 zdravými dospělými japonskými účastníky.
Část 1 je dvojitě zaslepená (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovaná (placebo se porovnává se studovaným lékem, aby se otestovalo, zda má studovaný lék skutečný účinek v klinické studii), randomizovaná ( studijní medikaci je přidělena náhodně) část jedné vzestupné dávky (SAD), která se bude skládat z fáze screeningu, fáze léčby a následné návštěvy.
Část 1 bude mít 3 kohorty (Kohorta A, B a C) s 8 účastníky a budou náhodně rozděleny tak, aby dostali buď jednu orální dávku TMC647055 (6 účastníků) nebo placebo (2 účastníci) v kombinaci s RTV.
Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 5 týdnů od screeningu do následné návštěvy, maximálně v Části 1. Část 2 je otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená část, která se bude skládat ze screeningové fáze, 3 léčebných fází a následná fáze.
Každý z 24 účastníků dostane léčbu A, B a C v 6 sekvencích (léčba ABC, BCA, CAB, ACB, BAC a CBA) s vymývacím obdobím alespoň 7 dní mezi po sobě jdoucími léčbami.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogram a fyzikální vyšetření.
Délka studie pro každého účastníka bude maximálně přibližně 10 týdnů od screeningu do následné návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena japonského původu, kteří pobývali mimo Japonsko nejdéle 5 let a jejichž rodiče a prarodiče jsou Japonci, jak bylo určeno ústní zprávou účastníka
- Musí podepsat informovaný souhlas
- Ženy musí být ve fertilním věku (postmenopauzální minimálně 2 roky, chirurgicky sterilní nebo jinak neschopné otěhotnět)
- Ženy, s výjimkou žen po menopauze, by měly mít při screeningu negativní těhotenský test na b-lidský choriový gonadotropin v séru
- Muži, kteří jsou heterosexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím dvou účinných metod antikoncepce a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku.
- Při screeningu musí mít index tělesné hmotnosti mezi 16,0 a 30,0 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost nejméně 45 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz o současném užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminu, rekreačních nebo narkotických drog během posledního 1 roku, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo dodržování postupů studie
- Účastník s infekcí hepatitidou A, B nebo C nebo infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 nebo 2 (HIV-1 nebo HIV-2) při screeningu studie
- Účastnice, které při screeningu kojí
- Poškození jater nebo ledvin v anamnéze, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
- Anamnéza klinicky relevantního kožního onemocnění nebo anamnéza alergie na jakýkoli lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC647055 150 mg nebo placebo + ritonavir (RTV)
Účastníci v části 1 dostanou jednu perorální dávku 150 mg TMC647055 nebo placebo s 30 mg RTV v den 1.
|
TMC647055 150 mg (1 tobolka), 450 mg (3 tobolky), 600 mg (4 tobolky) užívané perorálně (ústy) jednou denně v Den 1 v části 1. TMC647055 450 mg (3 tobolky) a 600 mg (4 tobolky ) užívané perorálně jednou denně ve dnech 1 až 7 v části 2
Placebo tobolka jednou denně užívaná perorálně v den 1 v části 1
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml perorálního roztoku RTV [80 mg/ml síla]) užívané perorálně v den 1 v části 1 a ve dnech 1 až 7 v části 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC647055 450 mg nebo placebo + RTV
Účastníci v části 1 dostanou jednu perorální dávku 450 mg TMC647055 nebo placebo s 30 mg RTV v den 1.
|
TMC647055 150 mg (1 tobolka), 450 mg (3 tobolky), 600 mg (4 tobolky) užívané perorálně (ústy) jednou denně v Den 1 v části 1. TMC647055 450 mg (3 tobolky) a 600 mg (4 tobolky ) užívané perorálně jednou denně ve dnech 1 až 7 v části 2
Placebo tobolka jednou denně užívaná perorálně v den 1 v části 1
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml perorálního roztoku RTV [80 mg/ml síla]) užívané perorálně v den 1 v části 1 a ve dnech 1 až 7 v části 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TMC647055 600 mg nebo placebo + RTV
Účastníci v části 1 dostanou jednu perorální dávku 600 mg TMC647055 nebo placebo s 30 mg RTV v den 1.
|
TMC647055 150 mg (1 tobolka), 450 mg (3 tobolky), 600 mg (4 tobolky) užívané perorálně (ústy) jednou denně v Den 1 v části 1. TMC647055 450 mg (3 tobolky) a 600 mg (4 tobolky ) užívané perorálně jednou denně ve dnech 1 až 7 v části 2
Placebo tobolka jednou denně užívaná perorálně v den 1 v části 1
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml perorálního roztoku RTV [80 mg/ml síla]) užívané perorálně v den 1 v části 1 a ve dnech 1 až 7 v části 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1 (léčba A-B-C)
Účastníci v části 2 dostanou léčbu ABC v následujícím pořadí - Léčba A: TMC435 150 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; Léčba B: TMC435 75 mg jednou denně + TMC647055 450 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; a Léčba C: TMC435 100 mg jednou denně + TMC647055 600 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7 s vymývacím obdobím 7 dnů mezi po sobě jdoucími léčebnými sezeními u každého jednotlivého účastníka.
|
TMC647055 150 mg (1 tobolka), 450 mg (3 tobolky), 600 mg (4 tobolky) užívané perorálně (ústy) jednou denně v Den 1 v části 1. TMC647055 450 mg (3 tobolky) a 600 mg (4 tobolky ) užívané perorálně jednou denně ve dnech 1 až 7 v části 2
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml perorálního roztoku RTV [80 mg/ml síla]) užívané perorálně v den 1 v části 1 a ve dnech 1 až 7 v části 2
TMC435 1 tobolka 75 mg, 100 mg a 150 mg užívaná perorálně ve dnech 1 až 7 v části 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2 (léčba B-C-A)
Účastníci v části 2 obdrží léčbu BCA v následujícím pořadí - Léčba B: TMC435 75 mg jednou denně + TMC647055 450 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; Léčba C: TMC435 100 mg jednou denně + TMC647055 600 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; a Léčba A: TMC435 150 mg jednou denně ve dnech 1 až 7 s vymývacím obdobím 7 dnů mezi po sobě jdoucími léčebnými sezeními u každého jednotlivého účastníka.
|
TMC647055 150 mg (1 tobolka), 450 mg (3 tobolky), 600 mg (4 tobolky) užívané perorálně (ústy) jednou denně v Den 1 v části 1. TMC647055 450 mg (3 tobolky) a 600 mg (4 tobolky ) užívané perorálně jednou denně ve dnech 1 až 7 v části 2
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml perorálního roztoku RTV [80 mg/ml síla]) užívané perorálně v den 1 v části 1 a ve dnech 1 až 7 v části 2
TMC435 1 tobolka 75 mg, 100 mg a 150 mg užívaná perorálně ve dnech 1 až 7 v části 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3 (léčba C-A-B)
Účastníci v části 2 obdrží léčbu CAB v následujícím pořadí - Léčba C: TMC435 100 mg jednou denně + TMC647055 600 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; Léčba A: TMC435 150 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; a Léčba B: TMC435 75 mg jednou denně + TMC647055 450 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7 s vymývacím obdobím 7 dnů mezi po sobě jdoucími léčebnými sezeními u každého jednotlivého účastníka.
|
TMC647055 150 mg (1 tobolka), 450 mg (3 tobolky), 600 mg (4 tobolky) užívané perorálně (ústy) jednou denně v Den 1 v části 1. TMC647055 450 mg (3 tobolky) a 600 mg (4 tobolky ) užívané perorálně jednou denně ve dnech 1 až 7 v části 2
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml perorálního roztoku RTV [80 mg/ml síla]) užívané perorálně v den 1 v části 1 a ve dnech 1 až 7 v části 2
TMC435 1 tobolka 75 mg, 100 mg a 150 mg užívaná perorálně ve dnech 1 až 7 v části 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4 (léčba A-C-B)
Účastníci v části 2 obdrží léčbu ACB v následujícím pořadí - Léčba A: TMC435 150 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; Léčba C: TMC435 100 mg jednou denně + TMC647055 600 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; a Léčba B: TMC435 75 mg jednou denně + TMC647055 450 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7 s vymývacím obdobím 7 dnů mezi po sobě jdoucími léčebnými sezeními u každého jednotlivého účastníka.
|
TMC647055 150 mg (1 tobolka), 450 mg (3 tobolky), 600 mg (4 tobolky) užívané perorálně (ústy) jednou denně v Den 1 v části 1. TMC647055 450 mg (3 tobolky) a 600 mg (4 tobolky ) užívané perorálně jednou denně ve dnech 1 až 7 v části 2
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml perorálního roztoku RTV [80 mg/ml síla]) užívané perorálně v den 1 v části 1 a ve dnech 1 až 7 v části 2
TMC435 1 tobolka 75 mg, 100 mg a 150 mg užívaná perorálně ve dnech 1 až 7 v části 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 5 (léčba B-A-C)
Účastníci v části 2 obdrží léčbu BAC v následujícím pořadí - Léčba B: TMC435 75 mg jednou denně + TMC647055 450 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; Léčba A: TMC435 150 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; a Léčba C: TMC435 100 mg jednou denně + TMC647055 600 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7 s vymývacím obdobím 7 dnů mezi po sobě jdoucími léčebnými sezeními u každého jednotlivého účastníka.
|
TMC647055 150 mg (1 tobolka), 450 mg (3 tobolky), 600 mg (4 tobolky) užívané perorálně (ústy) jednou denně v Den 1 v části 1. TMC647055 450 mg (3 tobolky) a 600 mg (4 tobolky ) užívané perorálně jednou denně ve dnech 1 až 7 v části 2
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml perorálního roztoku RTV [80 mg/ml síla]) užívané perorálně v den 1 v části 1 a ve dnech 1 až 7 v části 2
TMC435 1 tobolka 75 mg, 100 mg a 150 mg užívaná perorálně ve dnech 1 až 7 v části 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 6 (léčba C-B-A)
Účastníci v části 2 obdrží léčbu CBA v následujícím pořadí - Léčba C: TMC435 100 mg jednou denně + TMC647055 600 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; Léčba B: TMC435 75 mg jednou denně + TMC647055 450 mg jednou denně v kombinaci s RTV 30 mg jednou denně ve dnech 1 až 7; a Léčba A: TMC435 150 mg jednou denně ve dnech 1 až 7 s vymývacím obdobím 7 dnů mezi po sobě jdoucími léčebnými sezeními u každého jednotlivého účastníka.
|
TMC647055 150 mg (1 tobolka), 450 mg (3 tobolky), 600 mg (4 tobolky) užívané perorálně (ústy) jednou denně v Den 1 v části 1. TMC647055 450 mg (3 tobolky) a 600 mg (4 tobolky ) užívané perorálně jednou denně ve dnech 1 až 7 v části 2
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml perorálního roztoku RTV [80 mg/ml síla]) užívané perorálně v den 1 v části 1 a ve dnech 1 až 7 v části 2
TMC435 1 tobolka 75 mg, 100 mg a 150 mg užívaná perorálně ve dnech 1 až 7 v části 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky po podání TMC647055
Časové okno: Až do dne 8
|
Hodnocení bude probíhat po jednotlivých perorálních dávkách TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg a 600/30 mg
|
Až do dne 8
|
|
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TMC647055
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce); Den 2 (24 a 36 hodin po dávce); Den 3; a v případě předčasného výběru (jednou mezi 6. až 8. dnem)
|
Hodnocení bude probíhat po jednotlivých perorálních dávkách TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg a 600/30 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce); Den 2 (24 a 36 hodin po dávce); Den 3; a v případě předčasného výběru (jednou mezi 6. až 8. dnem)
|
|
Část 1: Skutečný čas vzorkování pro dosažení maximální pozorované plazmy TMC647055
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce); Den 2 (24 a 36 hodin po dávce); Den 3; a v případě předčasného výběru (jednou mezi 6. až 8. dnem)
|
Hodnocení bude probíhat po jednotlivých perorálních dávkách TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg a 600/30 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce); Den 2 (24 a 36 hodin po dávce); Den 3; a v případě předčasného výběru (jednou mezi 6. až 8. dnem)
|
|
Část 1: Skutečný čas odběru poslední měřitelné plazmatické koncentrace TMC647055
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce); Den 2 (24 a 36 hodin po dávce); Den 3; a v případě předčasného výběru (jednou mezi 6. až 8. dnem)
|
Hodnocení bude probíhat po jednotlivých perorálních dávkách TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg a 600/30 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce); Den 2 (24 a 36 hodin po dávce); Den 3; a v případě předčasného výběru (jednou mezi 6. až 8. dnem)
|
|
Část 1: Plocha pod křivkou (AUC) TMC647055
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce); Den 2 (24 a 36 hodin po dávce); Den 3; a v případě předčasného výběru (jednou mezi 6. až 8. dnem)
|
Hodnotí se AUC od času 0 do 24 hodin po podání, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace a od času 0 do nekonečného času.
Hodnocení bude probíhat po jednotlivých perorálních dávkách TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg a 600/30 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce); Den 2 (24 a 36 hodin po dávce); Den 3; a v případě předčasného výběru (jednou mezi 6. až 8. dnem)
|
|
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TMC435
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
Hodnocení bude následovat po podání TMC435 75 mg společně s TMC647055/ritonavirem 450/30 mg; TMC435 100 mg společně s TMC647055/ritonavirem 600/30 mg; a samotný TMC435 150 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
|
Část 2: Skutečná doba vzorkování pro dosažení maximální pozorované plazmy TMC435
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
Hodnocení bude následovat po podání TMC435 75 mg společně s TMC647055/ritonavirem 450/30 mg; TMC435 100 mg společně s TMC647055/ritonavirem 600/30 mg; a samotný TMC435 150 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
|
Část 2: Plocha pod křivkou (AUC) TMC435
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
Hodnotí se AUC od času 0 do 24 hodin po podání dávky.
Hodnocení bude následovat po podání TMC435 75 mg společně s TMC647055/ritonavirem 450/30 mg; TMC435 100 mg společně s TMC647055/ritonavirem 600/30 mg; a samotný TMC435 150 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
|
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TMC647055
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
Hodnocení bude následovat po podání TMC647055 600 mg společně s TMC435 100 mg a ritonavirem 30 mg; a TMC647055 450 mg společně s TMC435 75 mg a ritonavirem 30 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
|
Část 2: Skutečný čas vzorkování pro dosažení maximální pozorované plazmy TMC647055
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
Hodnocení bude následovat po podání TMC647055 600 mg společně s TMC435 100 mg a ritonavirem 30 mg; a TMC647055 450 mg společně s TMC435 75 mg a ritonavirem 30 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
|
Část 2: Plocha pod křivkou (AUC) TMC647055
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
Hodnotí se AUC od času 0 do 24 hodin po podání dávky.
Hodnocení bude následovat po podání TMC647055 600 mg společně s TMC435 100 mg a ritonavirem 30 mg; a TMC647055 450 mg společně s TMC435 75 mg a ritonavirem 30 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ritonaviru (RTV)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
Hodnocení bude následovat po RTV 30 mg společně s TMC435 75 mg a TMC647055 450 mg; a RTV 30 mg společně s TMC435 100 mg a TMC647055 600 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
|
Část 2: Skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmy ritonaviru (RTV)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
Hodnocení bude následovat po RTV 30 mg společně s TMC435 75 mg a TMC647055 450 mg; a RTV 30 mg společně s TMC435 100 mg a TMC647055 600 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
|
Část 2: Plocha pod křivkou (AUC) ritonaviru (RTV)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
Hodnotí se AUC od času 0 do 24 hodin po podání dávky.
Hodnocení bude následovat po RTV 30 mg společně s TMC435 75 mg a TMC647055 450 mg; a RTV 30 mg společně s TMC435 100 mg a TMC647055 600 mg
|
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 2; 5. den; 6. den; 7. den (před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin po dávce); Den 8; Den 9; Den 10; a ukončení léčebného období nebo předčasné vysazení (jednou mezi 12. až 14. dnem)
|
|
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky po podání TMC435
Časové okno: Až do dne 14
|
Hodnocení bude následovat po podání TMC435 75 mg společně s TMC647055/ritonavirem 450/30 mg; TMC435 100 mg společně s TMC647055/ritonavirem 600/30 mg; a samotný TMC435 150 mg
|
Až do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Simeprevir
Další identifikační čísla studie
- CR103540
- TMC435HPC1011 (JINÝ: Janssen R&D Ireland)
- 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .