En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TMC647055 i kombination med ritonavir (del 1) og samtidig administration af TMC435, TMC647055 og ritonavir (del 2) hos raske japanske deltagere
15. maj 2014 opdateret af: Janssen R&D Ireland
Et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TMC647055 i kombination med en farmakokinetisk forstærker (del 1) efterfulgt af et åbent, randomiseret, 3- måde Crossover-undersøgelse for at evaluere kortsigtet sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved samtidig administration af TMC435, TMC647055 og en farmakokinetisk forstærker, ved stabil tilstand (del 2) hos raske japanske forsøgspersoner.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TMC647055 i kombination med ritonavir (del 1); potentielle farmakokinetiske lægemiddel-interaktioner mellem TMC435 og kombinationen af TMC647055 med ritonavir; og for at evaluere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet, når TMC435, TMC647055 og Ritonavir administreres samtidigt (del 2) hos raske japanske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-center undersøgelse, som består af 2 dele, sekventielt udført i 2 separate paneler af 24 raske voksne japanske deltagere hver.
Del 1 er en dobbeltblindet (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (placebo sammenlignes med undersøgelsesmedicinen for at teste, om undersøgelsesmedicinen har en reel effekt i klinisk undersøgelse), randomiseret (den undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed) en enkelt stigende dosis (SAD) del, som vil bestå af en screeningsfase, en behandlingsfase og et opfølgningsbesøg.
Del 1 vil have 3 kohorter (kohorte A, B og C) med 8 deltagere hver, og de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkelt oral dosis af TMC647055 (6 deltagere) eller placebo (2 deltagere) i kombination med RTV.
Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være ca. 5 uger fra screening til opfølgningsbesøg som maksimum i del 1. Del 2 er en åben-label, randomiseret, 3-vejs crossover-del, som vil bestå af en screeningsfase, 3 behandlingsfaser og en opfølgningsfase.
Hver af de 24 deltagere vil modtage behandling A, B og C i 6 sekvenser (Behandling ABC, BCA, CAB, ACB, BAC og CBA) med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem på hinanden følgende behandlinger.
Sikkerhedsevaluering vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram og fysisk undersøgelse.
Undersøgelsens varighed for hver deltager vil maksimalt være cirka 10 uger fra screening til opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af japansk afstamning, som har opholdt sig uden for Japan i højst 5 år, og hvis forældre og bedsteforældre er japanske som bestemt af deltagerens mundtlige rapport
- Skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- Kvinder skal være i ikke-fertil alder (postmenopausale i mindst 2 år, kirurgisk sterile eller på anden måde ude af stand til at blive gravide)
- Kvinder, bortset fra postmenopausale kvinder, bør have en negativ serum b-human choriongonadotropin graviditetstest ved screening
- Mænd, der er heteroseksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis undersøgelsesmedicin
- Skal have et kropsmasseindeks mellem 16,0 og 30,0 kg/m2 inklusive, og kropsvægt ikke under 45 kg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis for aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug inden for det seneste 1 år, hvilket efter efterforskerens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
- Deltager med hepatitis A-, B- eller C-infektion eller human immundefektvirus type 1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2) infektion ved undersøgelsesscreening
- Kvindelige deltagere, der ammer ved screening
- Anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
- Anamnese med klinisk relevant hudsygdom eller historie med allergi over for medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TMC647055 150 mg eller placebo + ritonavir (RTV)
Deltagerne i del 1 vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg TMC647055 eller placebo med 30 mg RTV på dag 1.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 7 i del 2
Placebokapsel én gang dagligt indtaget oralt på dag 1 i del 1
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral opløsning af RTV [80 mg/ml styrke]) indtaget oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTEL: TMC647055 450 mg eller placebo + RTV
Deltagerne i del 1 vil modtage en enkelt oral dosis på 450 mg TMC647055 eller placebo med 30 mg RTV på dag 1.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 7 i del 2
Placebokapsel én gang dagligt indtaget oralt på dag 1 i del 1
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral opløsning af RTV [80 mg/ml styrke]) indtaget oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTEL: TMC647055 600 mg eller placebo + RTV
Deltagerne i del 1 vil modtage en enkelt oral dosis på 600 mg TMC647055 eller placebo med 30 mg RTV på dag 1.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 7 i del 2
Placebokapsel én gang dagligt indtaget oralt på dag 1 i del 1
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral opløsning af RTV [80 mg/ml styrke]) indtaget oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1 (Behandling A-B-C)
Deltagere i del 2 vil modtage behandling ABC i følgende rækkefølge - Behandling A: TMC435 150 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; Behandling B: TMC435 75 mg én gang dagligt + TMC647055 450 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; og Behandling C: TMC435 100 mg én gang dagligt + TMC647055 600 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem på hinanden følgende behandlingssessioner hos hver enkelt deltager.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral opløsning af RTV [80 mg/ml styrke]) indtaget oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg indtaget oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2 (Behandling B-C-A)
Deltagere i del 2 vil modtage Behandling BCA i følgende rækkefølge - Behandling B: TMC435 75 mg én gang dagligt + TMC647055 450 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; Behandling C: TMC435 100 mg én gang dagligt + TMC647055 600 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; og behandling A: TMC435 150 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem på hinanden følgende behandlingssessioner hos hver enkelt deltager.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral opløsning af RTV [80 mg/ml styrke]) indtaget oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg indtaget oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3 (Behandling C-A-B)
Deltagere i del 2 vil modtage behandlings-CAB i følgende rækkefølge - Behandling C: TMC435 100 mg én gang dagligt + TMC647055 600 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; Behandling A: TMC435 150 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; og Behandling B: TMC435 75 mg én gang dagligt + TMC647055 450 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem på hinanden følgende behandlingssessioner hos hver enkelt deltager.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral opløsning af RTV [80 mg/ml styrke]) indtaget oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg indtaget oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4 (Behandling A-C-B)
Deltagere i del 2 vil modtage Behandling ACB i følgende rækkefølge - Behandling A: TMC435 150 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; Behandling C: TMC435 100 mg én gang dagligt + TMC647055 600 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; og Behandling B: TMC435 75 mg én gang dagligt + TMC647055 450 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem på hinanden følgende behandlingssessioner hos hver enkelt deltager.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral opløsning af RTV [80 mg/ml styrke]) indtaget oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg indtaget oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 5 (Behandling B-A-C)
Deltagere i del 2 vil modtage behandling BAC i følgende rækkefølge - Behandling B: TMC435 75 mg én gang dagligt + TMC647055 450 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; Behandling A: TMC435 150 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; og Behandling C: TMC435 100 mg én gang dagligt + TMC647055 600 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem på hinanden følgende behandlingssessioner hos hver enkelt deltager.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral opløsning af RTV [80 mg/ml styrke]) indtaget oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg indtaget oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens 6 (Behandling C-B-A)
Deltagere i del 2 vil modtage behandlings-CBA i følgende rækkefølge - Behandling C: TMC435 100 mg én gang dagligt + TMC647055 600 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; Behandling B: TMC435 75 mg én gang dagligt + TMC647055 450 mg én gang dagligt i kombination med RTV 30 mg én gang dagligt på dag 1 til 7; og behandling A: TMC435 150 mg én gang dagligt på dag 1 til 7 med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem på hinanden følgende behandlingssessioner hos hver enkelt deltager.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) indtaget oralt én gang dagligt på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral opløsning af RTV [80 mg/ml styrke]) indtaget oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg indtaget oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser efter administration af TMC647055
Tidsramme: Op til dag 8
|
Vurderingen vil være efter enkelt orale doser af TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg og 600/30 mg
|
Op til dag 8
|
|
Del 1: Maksimal observeret plasmakoncentration af TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis); Dag 2 (24 og 36 timer efter dosis); Dag 3; og i tilfælde af tidlig tilbagetrækning (en gang mellem dag 6 til 8)
|
Vurderingen vil være efter enkelt orale doser af TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg og 600/30 mg
|
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis); Dag 2 (24 og 36 timer efter dosis); Dag 3; og i tilfælde af tidlig tilbagetrækning (en gang mellem dag 6 til 8)
|
|
Del 1: Den faktiske prøvetagningstid for at nå det maksimale observerede plasma af TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis); Dag 2 (24 og 36 timer efter dosis); Dag 3; og i tilfælde af tidlig tilbagetrækning (en gang mellem dag 6 til 8)
|
Vurderingen vil være efter enkelt orale doser af TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg og 600/30 mg
|
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis); Dag 2 (24 og 36 timer efter dosis); Dag 3; og i tilfælde af tidlig tilbagetrækning (en gang mellem dag 6 til 8)
|
|
Del 1: Den faktiske prøvetagningstid for sidste målbare plasmakoncentration af TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis); Dag 2 (24 og 36 timer efter dosis); Dag 3; og i tilfælde af tidlig tilbagetrækning (en gang mellem dag 6 til 8)
|
Vurderingen vil være efter enkelt orale doser af TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg og 600/30 mg
|
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis); Dag 2 (24 og 36 timer efter dosis); Dag 3; og i tilfælde af tidlig tilbagetrækning (en gang mellem dag 6 til 8)
|
|
Del 1: Areal under kurve (AUC) af TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis); Dag 2 (24 og 36 timer efter dosis); Dag 3; og i tilfælde af tidlig tilbagetrækning (en gang mellem dag 6 til 8)
|
AUC fra tidspunkt 0 op til 24 timer efter dosering, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration og fra tidspunkt 0 til uendelig tid vil blive vurderet.
Vurderingen vil være efter enkelt orale doser af TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg og 600/30 mg
|
Dag 1 (førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis); Dag 2 (24 og 36 timer efter dosis); Dag 3; og i tilfælde af tidlig tilbagetrækning (en gang mellem dag 6 til 8)
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
Vurdering vil ske efter TMC435 75 mg administreret sammen med TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg administreret sammen med TMC647055/ritonavir 600/30 mg; og TMC435 150 mg alene
|
Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Den faktiske prøvetagningstid for at nå det maksimale observerede plasma af TMC435
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
Vurdering vil ske efter TMC435 75 mg administreret sammen med TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg administreret sammen med TMC647055/ritonavir 600/30 mg; og TMC435 150 mg alene
|
Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Area under curve (AUC) af TMC435
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
AUC fra tidspunkt 0 op til 24 timer efter dosering vil blive vurderet.
Vurdering vil ske efter TMC435 75 mg administreret sammen med TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg administreret sammen med TMC647055/ritonavir 600/30 mg; og TMC435 150 mg alene
|
Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration af TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
Vurdering vil ske efter TMC647055 600 mg administreret sammen med TMC435 100 mg og ritonavir 30 mg; og TMC647055 450 mg administreret sammen med TMC435 75 mg og ritonavir 30 mg
|
Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Den faktiske prøvetagningstid for at nå det maksimale observerede plasma af TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
Vurdering vil ske efter TMC647055 600 mg administreret sammen med TMC435 100 mg og ritonavir 30 mg; og TMC647055 450 mg administreret sammen med TMC435 75 mg og ritonavir 30 mg
|
Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Areal under kurve (AUC) af TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
AUC fra tidspunkt 0 op til 24 timer efter dosering vil blive vurderet.
Vurdering vil ske efter TMC647055 600 mg administreret sammen med TMC435 100 mg og ritonavir 30 mg; og TMC647055 450 mg administreret sammen med TMC435 75 mg og ritonavir 30 mg
|
Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration af ritonavir (RTV)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
Vurdering vil ske efter RTV 30 mg administreret sammen med TMC435 75 mg og TMC647055 450 mg; og RTV 30 mg administreret sammen med TMC435 100 mg og TMC647055 600 mg
|
Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Den faktiske prøvetagningstid for at nå det maksimale observerede plasma af ritonavir (RTV)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
Vurdering vil ske efter RTV 30 mg administreret sammen med TMC435 75 mg og TMC647055 450 mg; og RTV 30 mg administreret sammen med TMC435 100 mg og TMC647055 600 mg
|
Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Area under curve (AUC) af ritonavir (RTV)
Tidsramme: Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
AUC fra tidspunkt 0 op til 24 timer efter dosering vil blive vurderet.
Vurdering vil ske efter RTV 30 mg administreret sammen med TMC435 75 mg og TMC647055 450 mg; og RTV 30 mg administreret sammen med TMC435 100 mg og TMC647055 600 mg
|
Dag 1 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og afslutning af behandlingsperiode eller tidlig seponering (en gang mellem dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser efter administration af TMC435
Tidsramme: Op til dag 14
|
Vurdering vil ske efter TMC435 75 mg administreret sammen med TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg administreret sammen med TMC647055/ritonavir 600/30 mg; og TMC435 150 mg alene
|
Op til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2014
Først opslået (SKØN)
17. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR103540
- TMC435HPC1011 (ANDET: Janssen R&D Ireland)
- 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .