En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TMC647055 i kombinasjon med ritonavir (del 1) og samtidig administrering av TMC435, TMC647055 og ritonavir (del 2) hos friske japanske deltakere
15. mai 2014 oppdatert av: Janssen R&D Ireland
En fase 1, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TMC647055 i kombinasjon med en farmakokinetisk forsterker (del 1) etterfulgt av en åpen, randomisert, 3- måte Crossover-studie for å evaluere kortsiktig sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved samtidig administrering av TMC435, TMC647055 og en farmakokinetisk forsterker, ved stabil tilstand (del 2) hos friske japanske personer.
Formålet med studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TMC647055 i kombinasjon med ritonavir (del 1); potensielle farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom TMC435 og kombinasjonen av TMC647055 med ritonavir; og for å evaluere kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet når TMC435, TMC647055 og Ritonavir administreres samtidig (del 2) hos friske japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie som består av 2 deler, sekvensielt utført i 2 separate paneler med 24 friske voksne japanske deltakere hver.
Del 1 er en dobbeltblindet (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren får), placebokontrollert (placebo sammenlignes med studiemedisinen for å teste om studiemedisinen har en reell effekt i klinisk studie), randomisert (den studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet) en enkelt stigende dose (SAD) del som vil bestå av en screeningsfase, en behandlingsfase og et oppfølgingsbesøk.
Del 1 vil ha 3 kohorter (Kohort A, B og C) med 8 deltakere hver, og de vil bli tilfeldig tildelt enten en enkelt oral dose av TMC647055 (6 deltakere) eller placebo (2 deltakere) i kombinasjon med RTV.
Studievarigheten for hver deltaker vil være ca. 5 uker fra screening til oppfølgingsbesøk som maksimalt i del 1. Del 2 er en åpen, randomisert, 3-veis crossover-del som vil bestå av en screeningsfase, 3 behandlingsfaser , og en oppfølgingsfase.
Hver av de 24 deltakerne vil motta behandling A, B og C i 6 sekvenser (Behandling ABC, BCA, CAB, ACB, BAC og CBA) med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom påfølgende behandlinger.
Sikkerhetsevaluering vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram og fysisk undersøkelse.
Studievarigheten for hver deltaker vil maksimalt være ca. 10 uker fra screening til oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne av japansk avstamning som har bodd utenfor Japan i ikke mer enn 5 år og hvis foreldre og besteforeldre er japanske som bestemt av deltakerens muntlige rapport
- Må ha signert et informert samtykkeskjema
- Kvinner må være i ikke-fertil alder (postmenopausale i minst 2 år, kirurgisk sterile eller på annen måte ute av stand til å bli gravide)
- Kvinner, bortsett fra postmenopausale kvinner, bør ha en negativ serum b-human choriongonadotropin graviditetstest ved screening
- Menn som er heteroseksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder, og alle menn må heller ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen
- Må ha en kroppsmasseindeks mellom 16,0 og 30,0 kg/m2 inklusive, og kroppsvekt ikke mindre enn 45 kg ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på nåværende bruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffbruk i løpet av det siste 1 året som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
- Deltaker med hepatitt A-, B- eller C-infeksjon, eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 (HIV-1 eller HIV-2) infeksjon ved studiescreening
- Kvinnelige deltakere som ammer ved screening
- Anamnese med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Historie med klinisk relevant hudsykdom eller historie med allergi mot medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TMC647055 150 mg eller placebo + ritonavir (RTV)
Deltakere i del 1 vil motta en enkelt oral dose på 150 mg TMC647055 eller placebo med 30 mg RTV på dag 1.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) tatt oralt én gang daglig på dag 1 til 7 i del 2
Placebokapsel én gang daglig tatt oralt på dag 1 i del 1
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral oppløsning av RTV [80 mg/ml styrke]) tatt oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTELL: TMC647055 450 mg eller placebo + RTV
Deltakere i del 1 vil motta en enkelt oral dose på 450 mg TMC647055 eller placebo med 30 mg RTV på dag 1.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) tatt oralt én gang daglig på dag 1 til 7 i del 2
Placebokapsel én gang daglig tatt oralt på dag 1 i del 1
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral oppløsning av RTV [80 mg/ml styrke]) tatt oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTELL: TMC647055 600 mg eller placebo + RTV
Deltakere i del 1 vil motta en enkelt oral dose på 600 mg TMC647055 eller placebo med 30 mg RTV på dag 1.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) tatt oralt én gang daglig på dag 1 til 7 i del 2
Placebokapsel én gang daglig tatt oralt på dag 1 i del 1
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral oppløsning av RTV [80 mg/ml styrke]) tatt oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1 (Behandling A-B-C)
Deltakere i del 2 vil motta behandling ABC i følgende rekkefølge - behandling A: TMC435 150 mg én gang daglig på dag 1 til 7; Behandling B: TMC435 75 mg én gang daglig + TMC647055 450 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7; og behandling C: TMC435 100 mg én gang daglig + TMC647055 600 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7 med en utvaskingsperiode på 7 dager mellom påfølgende behandlingsøkter hos hver enkelt deltaker.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) tatt oralt én gang daglig på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral oppløsning av RTV [80 mg/ml styrke]) tatt oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg tatt oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2 (Behandling B-C-A)
Deltakere i del 2 vil motta behandling BCA i følgende rekkefølge - Behandling B: TMC435 75 mg én gang daglig + TMC647055 450 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7; Behandling C: TMC435 100 mg én gang daglig + TMC647055 600 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7; og behandling A: TMC435 150 mg én gang daglig på dag 1 til 7 med en utvaskingsperiode på 7 dager mellom påfølgende behandlingsøkter hos hver enkelt deltaker.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) tatt oralt én gang daglig på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral oppløsning av RTV [80 mg/ml styrke]) tatt oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg tatt oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3 (Behandling C-A-B)
Deltakere i del 2 vil motta behandlings-CAB i følgende rekkefølge - Behandling C: TMC435 100 mg én gang daglig + TMC647055 600 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7; Behandling A: TMC435 150 mg én gang daglig på dag 1 til 7; og behandling B: TMC435 75 mg én gang daglig + TMC647055 450 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7 med en utvaskingsperiode på 7 dager mellom påfølgende behandlingsøkter hos hver enkelt deltaker.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) tatt oralt én gang daglig på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral oppløsning av RTV [80 mg/ml styrke]) tatt oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg tatt oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4 (Behandling A-C-B)
Deltakere i del 2 vil motta behandling ACB i følgende rekkefølge - Behandling A: TMC435 150 mg én gang daglig på dag 1 til 7; Behandling C: TMC435 100 mg én gang daglig + TMC647055 600 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7; og behandling B: TMC435 75 mg én gang daglig + TMC647055 450 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7 med en utvaskingsperiode på 7 dager mellom påfølgende behandlingsøkter hos hver enkelt deltaker.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) tatt oralt én gang daglig på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral oppløsning av RTV [80 mg/ml styrke]) tatt oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg tatt oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 5 (Behandling B-A-C)
Deltakere i del 2 vil motta behandling BAC i følgende rekkefølge - Behandling B: TMC435 75 mg én gang daglig + TMC647055 450 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7; Behandling A: TMC435 150 mg én gang daglig på dag 1 til 7; og behandling C: TMC435 100 mg én gang daglig + TMC647055 600 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7 med en utvaskingsperiode på 7 dager mellom påfølgende behandlingsøkter hos hver enkelt deltaker.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) tatt oralt én gang daglig på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral oppløsning av RTV [80 mg/ml styrke]) tatt oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg tatt oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 6 (Behandling C-B-A)
Deltakere i del 2 vil motta behandlings-CBA i følgende rekkefølge - Behandling C: TMC435 100 mg én gang daglig + TMC647055 600 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7; Behandling B: TMC435 75 mg én gang daglig + TMC647055 450 mg én gang daglig i kombinasjon med RTV 30 mg én gang daglig på dag 1 til 7; og behandling A: TMC435 150 mg én gang daglig på dag 1 til 7 med en utvaskingsperiode på 7 dager mellom påfølgende behandlingsøkter hos hver enkelt deltaker.
|
TMC647055 150 mg (1 kapsel), 450 mg (3 kapsler), 600 mg (4 kapsler) tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig på dag 1 i del 1. TMC647055 450 mg (3 kapsler) og 600 mg (4 kapsler) ) tatt oralt én gang daglig på dag 1 til 7 i del 2
RTV 30 mg (dvs. 0,38 ml oral oppløsning av RTV [80 mg/ml styrke]) tatt oralt på dag 1 i del 1 og på dag 1 til 7 i del 2
TMC435 1 kapsel på 75 mg, 100 mg og 150 mg tatt oralt på dag 1 til 7 i del 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med uønskede hendelser etter administrering av TMC647055
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Vurdering vil være etter orale enkeltdoser av TMC647055/ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg og 600/30 mg
|
Frem til dag 8
|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose); Dag 2 (24 og 36 timer etter dose); Dag 3; og i tilfelle tidlig uttak (en gang mellom dag 6 til 8)
|
Vurdering vil være etter orale enkeltdoser av TMC647055/ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg og 600/30 mg
|
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose); Dag 2 (24 og 36 timer etter dose); Dag 3; og i tilfelle tidlig uttak (en gang mellom dag 6 til 8)
|
|
Del 1: Den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimalt observert plasma av TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose); Dag 2 (24 og 36 timer etter dose); Dag 3; og i tilfelle tidlig uttak (en gang mellom dag 6 til 8)
|
Vurdering vil være etter orale enkeltdoser av TMC647055/ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg og 600/30 mg
|
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose); Dag 2 (24 og 36 timer etter dose); Dag 3; og i tilfelle tidlig uttak (en gang mellom dag 6 til 8)
|
|
Del 1: Den faktiske prøvetakingstiden for siste målbare plasmakonsentrasjon av TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose); Dag 2 (24 og 36 timer etter dose); Dag 3; og i tilfelle tidlig uttak (en gang mellom dag 6 til 8)
|
Vurdering vil være etter orale enkeltdoser av TMC647055/ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg og 600/30 mg
|
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose); Dag 2 (24 og 36 timer etter dose); Dag 3; og i tilfelle tidlig uttak (en gang mellom dag 6 til 8)
|
|
Del 1: Areal under kurve (AUC) av TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose); Dag 2 (24 og 36 timer etter dose); Dag 3; og i tilfelle tidlig uttak (en gang mellom dag 6 til 8)
|
AUC fra tid 0 til 24 timer etter dosering, fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon, og fra tid 0 til uendelig tid vil bli vurdert.
Vurdering vil være etter orale enkeltdoser av TMC647055/ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg og 600/30 mg
|
Dag 1 (førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer etter dose); Dag 2 (24 og 36 timer etter dose); Dag 3; og i tilfelle tidlig uttak (en gang mellom dag 6 til 8)
|
|
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TMC435
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
Vurdering vil skje etter TMC435 75 mg administrert samtidig med TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg administrert samtidig med TMC647055/ritonavir 600/30 mg; og TMC435 150 mg alene
|
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimalt observert plasma av TMC435
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
Vurdering vil skje etter TMC435 75 mg administrert samtidig med TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg administrert samtidig med TMC647055/ritonavir 600/30 mg; og TMC435 150 mg alene
|
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Areal under kurve (AUC) av TMC435
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
AUC fra tid 0 til 24 timer etter dosering vil bli vurdert.
Vurdering vil skje etter TMC435 75 mg administrert samtidig med TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg administrert samtidig med TMC647055/ritonavir 600/30 mg; og TMC435 150 mg alene
|
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
Vurdering vil skje etter TMC647055 600 mg administrert samtidig med TMC435 100 mg og ritonavir 30 mg; og TMC647055 450 mg administrert sammen med TMC435 75 mg og ritonavir 30 mg
|
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimalt observert plasma av TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
Vurdering vil skje etter TMC647055 600 mg administrert samtidig med TMC435 100 mg og ritonavir 30 mg; og TMC647055 450 mg administrert sammen med TMC435 75 mg og ritonavir 30 mg
|
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Areal under kurve (AUC) av TMC647055
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
AUC fra tid 0 til 24 timer etter dosering vil bli vurdert.
Vurdering vil skje etter TMC647055 600 mg administrert samtidig med TMC435 100 mg og ritonavir 30 mg; og TMC647055 450 mg administrert sammen med TMC435 75 mg og ritonavir 30 mg
|
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av ritonavir (RTV)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
Vurdering vil skje etter RTV 30 mg administrert samtidig med TMC435 75 mg og TMC647055 450 mg; og RTV 30 mg administrert samtidig med TMC435 100 mg og TMC647055 600 mg
|
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimalt observert plasma av ritonavir (RTV)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
Vurdering vil skje etter RTV 30 mg administrert samtidig med TMC435 75 mg og TMC647055 450 mg; og RTV 30 mg administrert samtidig med TMC435 100 mg og TMC647055 600 mg
|
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Areal under kurve (AUC) av ritonavir (RTV)
Tidsramme: Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
AUC fra tid 0 til 24 timer etter dosering vil bli vurdert.
Vurdering vil skje etter RTV 30 mg administrert samtidig med TMC435 75 mg og TMC647055 450 mg; og RTV 30 mg administrert samtidig med TMC435 100 mg og TMC647055 600 mg
|
Dag 1 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 2; Dag 5; Dag 6; Dag 7 (førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose); Dag 8; Dag 9; Dag 10; og slutten av behandlingsperioden eller tidlig seponering (en gang mellom dag 12 til 14)
|
|
Del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser etter administrering av TMC435
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Vurdering vil skje etter TMC435 75 mg administrert samtidig med TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg administrert samtidig med TMC647055/ritonavir 600/30 mg; og TMC435 150 mg alene
|
Frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR103540
- TMC435HPC1011 (ANNEN: Janssen R&D Ireland)
- 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .