Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TMC647055 in combinazione con ritonavir (Parte 1) e la co-somministrazione di TMC435, TMC647055 e Ritonavir (Parte 2) in partecipanti giapponesi sani
15 maggio 2014 aggiornato da: Janssen R&D Ireland
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TMC647055 in combinazione con un potenziatore farmacocinetico (parte 1) seguito da uno studio in aperto, randomizzato, 3- way Studio crossover per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a breve termine della co-somministrazione di TMC435, TMC647055 e un potenziatore farmacocinetico, allo stato stazionario (parte 2) in soggetti giapponesi sani.
Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TMC647055 in combinazione con ritonavir (Parte 1); potenziali interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco tra TMC435 e la combinazione di TMC647055 con ritonavir; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine quando TMC435, TMC647055 e Ritonavir sono co-somministrati (Parte 2) in partecipanti giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a centro singolo che consiste in 2 parti, condotte in sequenza in 2 pannelli separati di 24 partecipanti giapponesi adulti sani ciascuno.
La Parte 1 è in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che riceve il partecipante), controllato con placebo (il placebo viene confrontato con il farmaco in studio per verificare se il farmaco in studio ha un effetto reale nello studio clinico), randomizzato (il il farmaco in studio è assegnato in modo casuale) parte a dose singola ascendente (SAD) che consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento e una visita di follow-up.
La Parte 1 avrà 3 coorti (Coorte A, B e C) con 8 partecipanti ciascuna e saranno assegnate in modo casuale a ricevere una singola dose orale di TMC647055 (6 partecipanti) o placebo (2 partecipanti) in combinazione con RTV.
La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 5 settimane dallo screening alla visita di follow-up al massimo nella Parte 1. La Parte 2 è una parte in aperto, randomizzata, crossover a 3 vie che consisterà in una fase di screening, 3 fasi di trattamento e una fase di follow-up.
Ciascuno dei 24 partecipanti riceverà il trattamento A, B e C in 6 sequenze (Trattamento ABC, BCA, CAB, ACB, BAC e CBA) con un periodo di interruzione di almeno 7 giorni tra trattamenti consecutivi.
La valutazione della sicurezza includerà la valutazione degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, i segni vitali, l'elettrocardiogramma e l'esame fisico.
La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 10 settimane dallo screening alla visita di follow-up al massimo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di origine giapponese che risiede fuori dal Giappone da non più di 5 anni e i cui genitori e nonni sono giapponesi come stabilito dal rapporto verbale del partecipante
- Deve aver firmato un modulo di consenso informato
- Le donne devono essere potenzialmente non fertili (in postmenopausa da almeno 2 anni, chirurgicamente sterili o altrimenti incapaci di rimanere incinta)
- Le donne, ad eccezione delle donne in postmenopausa, devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana sierica allo screening
- Gli uomini eterosessuali attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite e tutti gli uomini non devono inoltre donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 16,0 e 30,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 45 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza dell'uso attuale di alcol, barbiturici, anfetamine, uso ricreativo o narcotico nell'ultimo anno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante e/o il rispetto delle procedure dello studio
- Partecipante con infezione da epatite A, B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 (HIV-1 o HIV-2) allo screening dello studio
- Partecipanti di sesso femminile che allattano allo screening
- Storia di insufficienza epatica o renale, significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici
- Storia di malattia della pelle clinicamente rilevante o storia di allergia a qualsiasi farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TMC647055 150 mg o placebo + ritonavir (RTV)
I partecipanti alla Parte 1 riceveranno una singola dose orale di 150 mg di TMC647055 o placebo con 30 mg di RTV il Giorno 1.
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TMC647055 150 mg (1 capsula), 450 mg (3 capsule), 600 mg (4 capsule) assunti per via orale (per bocca) una volta al giorno il Giorno 1 nella Parte 1. TMC647055 450 mg (3 capsule) e 600 mg (4 capsule ) assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 della Parte 2
Capsula di placebo una volta al giorno assunta per via orale il Giorno 1 nella Parte 1
RTV 30 mg (vale a dire, 0,38 mL di soluzione orale di RTV [dosaggio 80 mg/mL]) assunto per via orale il Giorno 1 nella Parte 1 e nei Giorni da 1 a 7 nella Parte 2
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SPERIMENTALE: TMC647055 450 mg o placebo + RTV
I partecipanti alla Parte 1 riceveranno una singola dose orale di 450 mg di TMC647055 o placebo con 30 mg di RTV il Giorno 1.
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TMC647055 150 mg (1 capsula), 450 mg (3 capsule), 600 mg (4 capsule) assunti per via orale (per bocca) una volta al giorno il Giorno 1 nella Parte 1. TMC647055 450 mg (3 capsule) e 600 mg (4 capsule ) assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 della Parte 2
Capsula di placebo una volta al giorno assunta per via orale il Giorno 1 nella Parte 1
RTV 30 mg (vale a dire, 0,38 mL di soluzione orale di RTV [dosaggio 80 mg/mL]) assunto per via orale il Giorno 1 nella Parte 1 e nei Giorni da 1 a 7 nella Parte 2
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SPERIMENTALE: TMC647055 600 mg o placebo + RTV
I partecipanti alla Parte 1 riceveranno una singola dose orale di 600 mg di TMC647055 o placebo con 30 mg di RTV il giorno 1.
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TMC647055 150 mg (1 capsula), 450 mg (3 capsule), 600 mg (4 capsule) assunti per via orale (per bocca) una volta al giorno il Giorno 1 nella Parte 1. TMC647055 450 mg (3 capsule) e 600 mg (4 capsule ) assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 della Parte 2
Capsula di placebo una volta al giorno assunta per via orale il Giorno 1 nella Parte 1
RTV 30 mg (vale a dire, 0,38 mL di soluzione orale di RTV [dosaggio 80 mg/mL]) assunto per via orale il Giorno 1 nella Parte 1 e nei Giorni da 1 a 7 nella Parte 2
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SPERIMENTALE: Sequenza 1 (Trattamento A-B-C)
I partecipanti alla Parte 2 riceveranno il trattamento ABC nella seguente sequenza: trattamento A: TMC435 150 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; Trattamento B: TMC435 75 mg una volta al giorno + TMC647055 450 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; e Trattamento C: TMC435 100 mg una volta al giorno + TMC647055 600 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 con un periodo di sospensione di 7 giorni tra sessioni di trattamento consecutive in ogni singolo partecipante.
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TMC647055 150 mg (1 capsula), 450 mg (3 capsule), 600 mg (4 capsule) assunti per via orale (per bocca) una volta al giorno il Giorno 1 nella Parte 1. TMC647055 450 mg (3 capsule) e 600 mg (4 capsule ) assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 della Parte 2
RTV 30 mg (vale a dire, 0,38 mL di soluzione orale di RTV [dosaggio 80 mg/mL]) assunto per via orale il Giorno 1 nella Parte 1 e nei Giorni da 1 a 7 nella Parte 2
TMC435 1 capsula da 75 mg, 100 mg e 150 mg assunta per via orale nei giorni da 1 a 7 nella parte 2
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SPERIMENTALE: Sequenza 2 (Trattamento B-C-A)
I partecipanti alla Parte 2 riceveranno il trattamento BCA nella seguente sequenza: trattamento B: TMC435 75 mg una volta al giorno + TMC647055 450 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; Trattamento C: TMC435 100 mg una volta al giorno + TMC647055 600 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; e Trattamento A: TMC435 150 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 con un periodo di sospensione di 7 giorni tra sessioni di trattamento consecutive in ogni singolo partecipante.
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TMC647055 150 mg (1 capsula), 450 mg (3 capsule), 600 mg (4 capsule) assunti per via orale (per bocca) una volta al giorno il Giorno 1 nella Parte 1. TMC647055 450 mg (3 capsule) e 600 mg (4 capsule ) assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 della Parte 2
RTV 30 mg (vale a dire, 0,38 mL di soluzione orale di RTV [dosaggio 80 mg/mL]) assunto per via orale il Giorno 1 nella Parte 1 e nei Giorni da 1 a 7 nella Parte 2
TMC435 1 capsula da 75 mg, 100 mg e 150 mg assunta per via orale nei giorni da 1 a 7 nella parte 2
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SPERIMENTALE: Sequenza 3 (Trattamento C-A-B)
I partecipanti alla Parte 2 riceveranno il trattamento CAB nella seguente sequenza: trattamento C: TMC435 100 mg una volta al giorno + TMC647055 600 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; Trattamento A: TMC435 150 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; e Trattamento B: TMC435 75 mg una volta al giorno + TMC647055 450 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 con un periodo di sospensione di 7 giorni tra sessioni di trattamento consecutive in ogni singolo partecipante.
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TMC647055 150 mg (1 capsula), 450 mg (3 capsule), 600 mg (4 capsule) assunti per via orale (per bocca) una volta al giorno il Giorno 1 nella Parte 1. TMC647055 450 mg (3 capsule) e 600 mg (4 capsule ) assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 della Parte 2
RTV 30 mg (vale a dire, 0,38 mL di soluzione orale di RTV [dosaggio 80 mg/mL]) assunto per via orale il Giorno 1 nella Parte 1 e nei Giorni da 1 a 7 nella Parte 2
TMC435 1 capsula da 75 mg, 100 mg e 150 mg assunta per via orale nei giorni da 1 a 7 nella parte 2
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SPERIMENTALE: Sequenza 4 (Trattamento A-C-B)
I partecipanti alla Parte 2 riceveranno il trattamento ACB nella seguente sequenza: trattamento A: TMC435 150 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; Trattamento C: TMC435 100 mg una volta al giorno + TMC647055 600 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; e Trattamento B: TMC435 75 mg una volta al giorno + TMC647055 450 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 con un periodo di sospensione di 7 giorni tra sessioni di trattamento consecutive in ogni singolo partecipante.
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TMC647055 150 mg (1 capsula), 450 mg (3 capsule), 600 mg (4 capsule) assunti per via orale (per bocca) una volta al giorno il Giorno 1 nella Parte 1. TMC647055 450 mg (3 capsule) e 600 mg (4 capsule ) assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 della Parte 2
RTV 30 mg (vale a dire, 0,38 mL di soluzione orale di RTV [dosaggio 80 mg/mL]) assunto per via orale il Giorno 1 nella Parte 1 e nei Giorni da 1 a 7 nella Parte 2
TMC435 1 capsula da 75 mg, 100 mg e 150 mg assunta per via orale nei giorni da 1 a 7 nella parte 2
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SPERIMENTALE: Sequenza 5 (Trattamento B-A-C)
I partecipanti alla Parte 2 riceveranno il trattamento BAC nella seguente sequenza - Trattamento B: TMC435 75 mg una volta al giorno + TMC647055 450 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; Trattamento A: TMC435 150 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; e Trattamento C: TMC435 100 mg una volta al giorno + TMC647055 600 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 con un periodo di sospensione di 7 giorni tra sessioni di trattamento consecutive in ogni singolo partecipante.
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TMC647055 150 mg (1 capsula), 450 mg (3 capsule), 600 mg (4 capsule) assunti per via orale (per bocca) una volta al giorno il Giorno 1 nella Parte 1. TMC647055 450 mg (3 capsule) e 600 mg (4 capsule ) assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 della Parte 2
RTV 30 mg (vale a dire, 0,38 mL di soluzione orale di RTV [dosaggio 80 mg/mL]) assunto per via orale il Giorno 1 nella Parte 1 e nei Giorni da 1 a 7 nella Parte 2
TMC435 1 capsula da 75 mg, 100 mg e 150 mg assunta per via orale nei giorni da 1 a 7 nella parte 2
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SPERIMENTALE: Sequenza 6 (Trattamento C-B-A)
I partecipanti alla Parte 2 riceveranno il trattamento CBA nella seguente sequenza: trattamento C: TMC435 100 mg una volta al giorno + TMC647055 600 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; Trattamento B: TMC435 75 mg una volta al giorno + TMC647055 450 mg una volta al giorno in combinazione con RTV 30 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7; e Trattamento A: TMC435 150 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 con un periodo di sospensione di 7 giorni tra sessioni di trattamento consecutive in ogni singolo partecipante.
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TMC647055 150 mg (1 capsula), 450 mg (3 capsule), 600 mg (4 capsule) assunti per via orale (per bocca) una volta al giorno il Giorno 1 nella Parte 1. TMC647055 450 mg (3 capsule) e 600 mg (4 capsule ) assunto per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 7 della Parte 2
RTV 30 mg (vale a dire, 0,38 mL di soluzione orale di RTV [dosaggio 80 mg/mL]) assunto per via orale il Giorno 1 nella Parte 1 e nei Giorni da 1 a 7 nella Parte 2
TMC435 1 capsula da 75 mg, 100 mg e 150 mg assunta per via orale nei giorni da 1 a 7 nella parte 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi a seguito della somministrazione di TMC647055
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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La valutazione avverrà dopo singole dosi orali di TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg e 600/30 mg
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Fino al giorno 8
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Parte 1: concentrazione plasmatica massima osservata di TMC647055
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorno 3; e in caso di recesso anticipato (una volta tra i giorni 6 e 8)
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La valutazione avverrà dopo singole dosi orali di TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg e 600/30 mg
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorno 3; e in caso di recesso anticipato (una volta tra i giorni 6 e 8)
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Parte 1: Il tempo di campionamento effettivo per raggiungere il plasma massimo osservato di TMC647055
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorno 3; e in caso di recesso anticipato (una volta tra i giorni 6 e 8)
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La valutazione avverrà dopo singole dosi orali di TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg e 600/30 mg
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorno 3; e in caso di recesso anticipato (una volta tra i giorni 6 e 8)
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Parte 1: Il tempo di campionamento effettivo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile di TMC647055
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorno 3; e in caso di recesso anticipato (una volta tra i giorni 6 e 8)
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La valutazione avverrà dopo singole dosi orali di TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg e 600/30 mg
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorno 3; e in caso di recesso anticipato (una volta tra i giorni 6 e 8)
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Parte 1: Area sotto la curva (AUC) di TMC647055
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorno 3; e in caso di recesso anticipato (una volta tra i giorni 6 e 8)
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Verrà valutata l'AUC dal tempo 0 fino a 24 ore dopo la somministrazione, dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile e dal tempo 0 al tempo infinito.
La valutazione avverrà dopo singole dosi orali di TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg e 600/30 mg
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Giorno 1 (pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore dopo la dose); Giorno 2 (24 e 36 ore dopo la somministrazione); Giorno 3; e in caso di recesso anticipato (una volta tra i giorni 6 e 8)
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Parte 2: concentrazione plasmatica massima osservata di TMC435
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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La valutazione seguirà TMC435 75 mg co-somministrato con TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg co-somministrato con TMC647055/ritonavir 600/30 mg; e TMC435 150 mg da solo
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Parte 2: Il tempo di campionamento effettivo per raggiungere il plasma massimo osservato di TMC435
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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La valutazione seguirà TMC435 75 mg co-somministrato con TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg co-somministrato con TMC647055/ritonavir 600/30 mg; e TMC435 150 mg da solo
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Parte 2: Area sotto la curva (AUC) di TMC435
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Verrà valutata l'AUC dal tempo 0 fino a 24 ore dopo la somministrazione.
La valutazione seguirà TMC435 75 mg co-somministrato con TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg co-somministrato con TMC647055/ritonavir 600/30 mg; e TMC435 150 mg da solo
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Parte 2: concentrazione plasmatica massima osservata di TMC647055
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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La valutazione seguirà TMC647055 600 mg co-somministrato con TMC435 100 mg e ritonavir 30 mg; e TMC647055 450 mg in co-somministrazione con TMC435 75 mg e ritonavir 30 mg
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Parte 2: Il tempo di campionamento effettivo per raggiungere il plasma massimo osservato di TMC647055
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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La valutazione seguirà TMC647055 600 mg co-somministrato con TMC435 100 mg e ritonavir 30 mg; e TMC647055 450 mg in co-somministrazione con TMC435 75 mg e ritonavir 30 mg
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Parte 2: Area sotto la curva (AUC) di TMC647055
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Verrà valutata l'AUC dal tempo 0 fino a 24 ore dopo la somministrazione.
La valutazione seguirà TMC647055 600 mg co-somministrato con TMC435 100 mg e ritonavir 30 mg; e TMC647055 450 mg in co-somministrazione con TMC435 75 mg e ritonavir 30 mg
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 2: Concentrazione plasmatica massima osservata di ritonavir (RTV)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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La valutazione avverrà dopo RTV 30 mg co-somministrato con TMC435 75 mg e TMC647055 450 mg; e RTV 30 mg co-somministrati con TMC435 100 mg e TMC647055 600 mg
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Parte 2: Il tempo di campionamento effettivo per raggiungere il plasma massimo osservato di ritonavir (RTV)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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La valutazione avverrà dopo RTV 30 mg co-somministrato con TMC435 75 mg e TMC647055 450 mg; e RTV 30 mg co-somministrati con TMC435 100 mg e TMC647055 600 mg
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Parte 2: Area sotto la curva (AUC) di ritonavir (RTV)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Verrà valutata l'AUC dal tempo 0 fino a 24 ore dopo la somministrazione.
La valutazione avverrà dopo RTV 30 mg co-somministrato con TMC435 75 mg e TMC647055 450 mg; e RTV 30 mg co-somministrati con TMC435 100 mg e TMC647055 600 mg
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Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 2; Giorno 5; Giorno 6; Giorno 7 (pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose); Giorno 8; Giorno 9; Giorno 10; e fine del periodo di trattamento o sospensione anticipata (una volta tra il giorno 12 e il giorno 14)
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Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi a seguito della somministrazione di TMC435
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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La valutazione seguirà TMC435 75 mg co-somministrato con TMC647055/ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg co-somministrato con TMC647055/ritonavir 600/30 mg; e TMC435 150 mg da solo
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Fino al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Simprevir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103540
- TMC435HPC1011 (ALTRO: Janssen R&D Ireland)
- 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)
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