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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TMC647055 in Kombination mit Ritonavir (Teil 1) und der gleichzeitigen Verabreichung von TMC435, TMC647055 und Ritonavir (Teil 2) bei gesunden japanischen Teilnehmern

15. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TMC647055 in Kombination mit einem pharmakokinetischen Verstärker (Teil 1), gefolgt von einer offenen, randomisierten 3- Crossover-Studie zur Bewertung der kurzfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von TMC435, TMC647055 und einem pharmakokinetischen Verstärker im Steady-State (Teil 2) bei gesunden japanischen Probanden.

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TMC647055 in Kombination mit Ritonavir (Teil 1); mögliche pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen zwischen TMC435 und der Kombination von TMC647055 mit Ritonavir; und um die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, wenn TMC435, TMC647055 und Ritonavir gleichzeitig verabreicht werden (Teil 2) bei gesunden japanischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die aus zwei Teilen besteht und nacheinander in zwei separaten Panels mit jeweils 24 gesunden erwachsenen japanischen Teilnehmern durchgeführt wird. Teil 1 ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte (Placebo wird mit der Studienmedikation verglichen, um zu testen, ob die Studienmedikation in der klinischen Studie eine tatsächliche Wirkung hat), randomisierte (die Die Zuteilung der Studienmedikation erfolgt per Zufall.) Teil der aufsteigenden Einzeldosis (SAD), der aus einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einem Nachuntersuchungsbesuch besteht. Teil 1 umfasst 3 Kohorten (Kohorte A, B und C) mit jeweils 8 Teilnehmern und sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer oralen Einzeldosis TMC647055 (6 Teilnehmer) oder einem Placebo (2 Teilnehmer) in Kombination mit RTV zugewiesen. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 5 Wochen vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch, maximal in Teil 1. Teil 2 ist ein offener, randomisierter 3-Wege-Crossover-Teil, der aus einer Screening-Phase und 3 Behandlungsphasen besteht und eine Nachbereitungsphase. Jeder der 24 Teilnehmer erhält die Behandlung A, B und C in 6 Sequenzen (Behandlung ABC, BCA, CAB, ACB, BAC und CBA) mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungen. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt maximal etwa 10 Wochen vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau japanischer Abstammung, die nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt hat und deren Eltern und Großeltern Japaner sind, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht
  • Muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein (mindestens 2 Jahre nach der Menopause, chirurgisch unfruchtbar oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, schwanger zu werden)
  • Bei Frauen, mit Ausnahme postmenopausaler Frauen, sollte beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest auf b-humanes Choriongonadotropin im Serum vorliegen
  • Männer, die heterosexuell mit einer Frau im gebärfähigen Alter verkehren, müssen der Anwendung von zwei wirksamen Verhütungsmethoden zustimmen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma spenden
  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 16,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von mindestens 45 kg beim Screening haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis eines aktuellen Konsums von Alkohol, Barbiturat, Amphetamin, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum innerhalb des letzten Jahres, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde
  • Teilnehmer mit Hepatitis A-, B- oder C-Infektion oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2 (HIV-1 oder HIV-2) beim Studienscreening
  • Stillende Teilnehmerinnen beim Screening
  • Vorgeschichte von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, erheblichen Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen, neoplastischen oder Stoffwechselstörungen
  • Vorgeschichte klinisch relevanter Hauterkrankungen oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TMC647055 150 mg oder Placebo + Ritonavir (RTV)
Teilnehmer an Teil 1 erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 150 mg TMC647055 oder ein Placebo mit 30 mg RTV.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 Kapsel), 450 mg (3 Kapseln), 600 mg (4 Kapseln), einmal täglich am ersten Tag in Teil 1 oral (durch den Mund) eingenommen. TMC647055 450 mg (3 Kapseln) und 600 mg (4 Kapseln). ) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2 oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich oral am ersten Tag in Teil 1 einnehmen
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (d. h. 0,38 ml orale Lösung von RTV [80 mg/ml Stärke]), oral eingenommen am ersten Tag in Teil 1 und an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
EXPERIMENTAL: TMC647055 450 mg oder Placebo + RTV
Teilnehmer an Teil 1 erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 450 mg TMC647055 oder ein Placebo mit 30 mg RTV.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 Kapsel), 450 mg (3 Kapseln), 600 mg (4 Kapseln), einmal täglich am ersten Tag in Teil 1 oral (durch den Mund) eingenommen. TMC647055 450 mg (3 Kapseln) und 600 mg (4 Kapseln). ) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2 oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich oral am ersten Tag in Teil 1 einnehmen
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (d. h. 0,38 ml orale Lösung von RTV [80 mg/ml Stärke]), oral eingenommen am ersten Tag in Teil 1 und an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
EXPERIMENTAL: TMC647055 600 mg oder Placebo + RTV
Teilnehmer an Teil 1 erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 600 mg TMC647055 oder ein Placebo mit 30 mg RTV.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 Kapsel), 450 mg (3 Kapseln), 600 mg (4 Kapseln), einmal täglich am ersten Tag in Teil 1 oral (durch den Mund) eingenommen. TMC647055 450 mg (3 Kapseln) und 600 mg (4 Kapseln). ) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2 oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel einmal täglich oral am ersten Tag in Teil 1 einnehmen
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (d. h. 0,38 ml orale Lösung von RTV [80 mg/ml Stärke]), oral eingenommen am ersten Tag in Teil 1 und an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
EXPERIMENTAL: Sequenz 1 (Behandlung A-B-C)
Teilnehmer an Teil 2 erhalten Behandlung ABC in der folgenden Reihenfolge – Behandlung A: TMC435 150 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; Behandlung B: TMC435 75 mg einmal täglich + TMC647055 450 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; und Behandlung C: TMC435 100 mg einmal täglich + TMC647055 600 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungssitzungen bei jedem einzelnen Teilnehmer.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 Kapsel), 450 mg (3 Kapseln), 600 mg (4 Kapseln), einmal täglich am ersten Tag in Teil 1 oral (durch den Mund) eingenommen. TMC647055 450 mg (3 Kapseln) und 600 mg (4 Kapseln). ) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2 oral eingenommen
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (d. h. 0,38 ml orale Lösung von RTV [80 mg/ml Stärke]), oral eingenommen am ersten Tag in Teil 1 und an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
Arzneimittel: TMC435
TMC435 1 Kapsel mit 75 mg, 100 mg und 150 mg, oral eingenommen an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
EXPERIMENTAL: Sequenz 2 (Behandlung B-C-A)
Teilnehmer an Teil 2 erhalten Behandlung BCA in der folgenden Reihenfolge – Behandlung B: TMC435 75 mg einmal täglich + TMC647055 450 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; Behandlung C: TMC435 100 mg einmal täglich + TMC647055 600 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; und Behandlung A: TMC435 150 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungssitzungen bei jedem einzelnen Teilnehmer.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 Kapsel), 450 mg (3 Kapseln), 600 mg (4 Kapseln), einmal täglich am ersten Tag in Teil 1 oral (durch den Mund) eingenommen. TMC647055 450 mg (3 Kapseln) und 600 mg (4 Kapseln). ) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2 oral eingenommen
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (d. h. 0,38 ml orale Lösung von RTV [80 mg/ml Stärke]), oral eingenommen am ersten Tag in Teil 1 und an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
Arzneimittel: TMC435
TMC435 1 Kapsel mit 75 mg, 100 mg und 150 mg, oral eingenommen an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
EXPERIMENTAL: Sequenz 3 (Behandlung C-A-B)
Teilnehmer an Teil 2 erhalten Behandlung CAB in der folgenden Reihenfolge – Behandlung C: TMC435 100 mg einmal täglich + TMC647055 600 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; Behandlung A: TMC435 150 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; und Behandlung B: TMC435 75 mg einmal täglich + TMC647055 450 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungssitzungen bei jedem einzelnen Teilnehmer.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 Kapsel), 450 mg (3 Kapseln), 600 mg (4 Kapseln), einmal täglich am ersten Tag in Teil 1 oral (durch den Mund) eingenommen. TMC647055 450 mg (3 Kapseln) und 600 mg (4 Kapseln). ) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2 oral eingenommen
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (d. h. 0,38 ml orale Lösung von RTV [80 mg/ml Stärke]), oral eingenommen am ersten Tag in Teil 1 und an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
Arzneimittel: TMC435
TMC435 1 Kapsel mit 75 mg, 100 mg und 150 mg, oral eingenommen an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
EXPERIMENTAL: Sequenz 4 (Behandlung A-C-B)
Teilnehmer an Teil 2 erhalten die Behandlung ACB in der folgenden Reihenfolge – Behandlung A: TMC435 150 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; Behandlung C: TMC435 100 mg einmal täglich + TMC647055 600 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; und Behandlung B: TMC435 75 mg einmal täglich + TMC647055 450 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungssitzungen bei jedem einzelnen Teilnehmer.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 Kapsel), 450 mg (3 Kapseln), 600 mg (4 Kapseln), einmal täglich am ersten Tag in Teil 1 oral (durch den Mund) eingenommen. TMC647055 450 mg (3 Kapseln) und 600 mg (4 Kapseln). ) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2 oral eingenommen
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (d. h. 0,38 ml orale Lösung von RTV [80 mg/ml Stärke]), oral eingenommen am ersten Tag in Teil 1 und an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
Arzneimittel: TMC435
TMC435 1 Kapsel mit 75 mg, 100 mg und 150 mg, oral eingenommen an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
EXPERIMENTAL: Sequenz 5 (Behandlung B-A-C)
Teilnehmer an Teil 2 erhalten Behandlung BAC in der folgenden Reihenfolge – Behandlung B: TMC435 75 mg einmal täglich + TMC647055 450 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; Behandlung A: TMC435 150 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; und Behandlung C: TMC435 100 mg einmal täglich + TMC647055 600 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungssitzungen bei jedem einzelnen Teilnehmer.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 Kapsel), 450 mg (3 Kapseln), 600 mg (4 Kapseln), einmal täglich am ersten Tag in Teil 1 oral (durch den Mund) eingenommen. TMC647055 450 mg (3 Kapseln) und 600 mg (4 Kapseln). ) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2 oral eingenommen
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (d. h. 0,38 ml orale Lösung von RTV [80 mg/ml Stärke]), oral eingenommen am ersten Tag in Teil 1 und an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
Arzneimittel: TMC435
TMC435 1 Kapsel mit 75 mg, 100 mg und 150 mg, oral eingenommen an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
EXPERIMENTAL: Sequenz 6 (Behandlung C-B-A)
Teilnehmer an Teil 2 erhalten die Behandlung CBA in der folgenden Reihenfolge – Behandlung C: TMC435 100 mg einmal täglich + TMC647055 600 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; Behandlung B: TMC435 75 mg einmal täglich + TMC647055 450 mg einmal täglich in Kombination mit RTV 30 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7; und Behandlung A: TMC435 150 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen aufeinanderfolgenden Behandlungssitzungen bei jedem einzelnen Teilnehmer.
Arzneimittel: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 Kapsel), 450 mg (3 Kapseln), 600 mg (4 Kapseln), einmal täglich am ersten Tag in Teil 1 oral (durch den Mund) eingenommen. TMC647055 450 mg (3 Kapseln) und 600 mg (4 Kapseln). ) einmal täglich an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2 oral eingenommen
Arzneimittel: Ritonavir (RTV)
RTV 30 mg (d. h. 0,38 ml orale Lösung von RTV [80 mg/ml Stärke]), oral eingenommen am ersten Tag in Teil 1 und an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2
Arzneimittel: TMC435
TMC435 1 Kapsel mit 75 mg, 100 mg und 150 mg, oral eingenommen an den Tagen 1 bis 7 in Teil 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von TMC647055
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Die Beurteilung erfolgt nach oralen Einzeldosen von TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg und 600/30 mg
Bis zum 8. Tag
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von TMC647055
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung); Tag 2 (24 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tag 3; und im Falle eines vorzeitigen Rücktritts (einmal zwischen Tag 6 und 8)
Die Beurteilung erfolgt nach oralen Einzeldosen von TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg und 600/30 mg
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung); Tag 2 (24 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tag 3; und im Falle eines vorzeitigen Rücktritts (einmal zwischen Tag 6 und 8)
Teil 1: Die tatsächliche Probenahmezeit, um das maximal beobachtete Plasma von TMC647055 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung); Tag 2 (24 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tag 3; und im Falle eines vorzeitigen Rücktritts (einmal zwischen Tag 6 und 8)
Die Beurteilung erfolgt nach oralen Einzeldosen von TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg und 600/30 mg
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung); Tag 2 (24 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tag 3; und im Falle eines vorzeitigen Rücktritts (einmal zwischen Tag 6 und 8)
Teil 1: Der tatsächliche Probenahmezeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration von TMC647055
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung); Tag 2 (24 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tag 3; und im Falle eines vorzeitigen Rücktritts (einmal zwischen Tag 6 und 8)
Die Beurteilung erfolgt nach oralen Einzeldosen von TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg und 600/30 mg
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung); Tag 2 (24 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tag 3; und im Falle eines vorzeitigen Rücktritts (einmal zwischen Tag 6 und 8)
Teil 1: Fläche unter der Kurve (AUC) von TMC647055
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung); Tag 2 (24 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tag 3; und im Falle eines vorzeitigen Rücktritts (einmal zwischen Tag 6 und 8)
Die AUC wird vom Zeitpunkt 0 bis zu 24 Stunden nach der Dosierung, vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration und vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeitspanne beurteilt. Die Beurteilung erfolgt nach oralen Einzeldosen von TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg und 600/30 mg
Tag 1 (vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 Stunden nach der Verabreichung); Tag 2 (24 und 36 Stunden nach der Einnahme); Tag 3; und im Falle eines vorzeitigen Rücktritts (einmal zwischen Tag 6 und 8)
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von TMC435
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Die Bewertung erfolgt nach TMC435 75 mg zusammen mit TMC647055/Ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg zusammen mit TMC647055/Ritonavir 600/30 mg verabreicht; und TMC435 150 mg allein
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Teil 2: Die tatsächliche Probenahmezeit, um das maximal beobachtete Plasma von TMC435 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Die Bewertung erfolgt nach TMC435 75 mg zusammen mit TMC647055/Ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg zusammen mit TMC647055/Ritonavir 600/30 mg verabreicht; und TMC435 150 mg allein
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Teil 2: Fläche unter der Kurve (AUC) von TMC435
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung wird beurteilt. Die Bewertung erfolgt nach TMC435 75 mg zusammen mit TMC647055/Ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg zusammen mit TMC647055/Ritonavir 600/30 mg verabreicht; und TMC435 150 mg allein
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von TMC647055
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Die Bewertung erfolgt nach TMC647055 600 mg zusammen mit TMC435 100 mg und Ritonavir 30 mg; und TMC647055 450 mg zusammen mit TMC435 75 mg und Ritonavir 30 mg
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Teil 2: Die tatsächliche Probenahmezeit, um das maximal beobachtete Plasma von TMC647055 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Die Bewertung erfolgt nach TMC647055 600 mg zusammen mit TMC435 100 mg und Ritonavir 30 mg; und TMC647055 450 mg zusammen mit TMC435 75 mg und Ritonavir 30 mg
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Teil 2: Fläche unter der Kurve (AUC) von TMC647055
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung wird beurteilt. Die Bewertung erfolgt nach TMC647055 600 mg zusammen mit TMC435 100 mg und Ritonavir 30 mg; und TMC647055 450 mg zusammen mit TMC435 75 mg und Ritonavir 30 mg
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Die Beurteilung erfolgt nach RTV 30 mg zusammen mit TMC435 75 mg und TMC647055 450 mg; und RTV 30 mg zusammen mit TMC435 100 mg und TMC647055 600 mg
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Teil 2: Die tatsächliche Probenahmezeit zum Erreichen des maximal beobachteten Plasmas von Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Die Beurteilung erfolgt nach RTV 30 mg zusammen mit TMC435 75 mg und TMC647055 450 mg; und RTV 30 mg zusammen mit TMC435 100 mg und TMC647055 600 mg
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Teil 2: Fläche unter der Kurve (AUC) von Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Die AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung wird beurteilt. Die Beurteilung erfolgt nach RTV 30 mg zusammen mit TMC435 75 mg und TMC647055 450 mg; und RTV 30 mg zusammen mit TMC435 100 mg und TMC647055 600 mg
Tag 1 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 2; Tag 5; Tag 6; Tag 7 (vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Einnahme); Tag 8; Tag 9; Tag 10; und Ende des Behandlungszeitraums oder vorzeitiger Entzug (einmal zwischen Tag 12 und 14)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von TMC435
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag
Die Bewertung erfolgt nach TMC435 75 mg zusammen mit TMC647055/Ritonavir 450/30 mg; TMC435 100 mg zusammen mit TMC647055/Ritonavir 600/30 mg verabreicht; und TMC435 150 mg allein
Bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103540
  • TMC435HPC1011 (ANDERE: Janssen R&D Ireland)
  • 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)

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