Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TMC647055 w połączeniu z rytonawirem (część 1) oraz jednoczesnego podawania TMC435, TMC647055 i rytonawiru (część 2) zdrowym japońskim uczestnikom

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Faza 1, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TMC647055 w połączeniu ze wzmacniaczem farmakokinetycznym (część 1), po którym następuje otwarte, randomizowane, 3- Way Crossover Study w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jednoczesnego podawania TMC435, TMC647055 i wzmacniacza farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym (część 2) zdrowym Japończykom.

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TMC647055 w połączeniu z rytonawirem (część 1); potencjalne farmakokinetyczne interakcje lek-lek między TMC435 a kombinacją TMC647055 z rytonawirem; oraz ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji podczas jednoczesnego podawania TMC435, TMC647055 i rytonawiru (część 2) zdrowym uczestnikom z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe, które składa się z 2 części, przeprowadzonych kolejno w 2 oddzielnych panelach po 24 zdrowych, dorosłych japońskich uczestników. Część 1 to podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowana placebo (placebo jest porównywane z badanym lekiem w celu sprawdzenia, czy badany lek ma rzeczywisty wpływ w badaniu klinicznym), randomizowana (tzw. badany lek jest przypisany przypadkowo) część z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), która będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia i wizyty kontrolnej. Część 1 będzie miała 3 kohorty (kohorty A, B i C) po 8 uczestników każda i zostaną one losowo przydzielone do otrzymania pojedynczej dawki doustnej TMC647055 (6 uczestników) lub placebo (2 uczestników) w połączeniu z RTV. Czas trwania badania dla każdego uczestnika będzie wynosił maksymalnie około 5 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej w Części 1. Część 2 to otwarta, randomizowana, trójstronna część naprzemienna, która będzie składać się z fazy przesiewowej, 3 faz leczenia i faza kontynuacji. Każdy z 24 uczestników otrzyma Kurację A, B i C w 6 sekwencjach (Leczenie ABC, BCA, CAB, ACB, BAC i CBA) z okresem wymywania wynoszącym co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi zabiegami. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram i badanie fizykalne. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie maksymalnie około 10 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta pochodzenia japońskiego, którzy mieszkają poza Japonią nie dłużej niż 5 lat i których rodzice i dziadkowie są Japończykami, zgodnie z ustnym raportem uczestnika
  • Musi mieć podpisany formularz świadomej zgody
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (po menopauzie przez co najmniej 2 lata, bezpłodne chirurgicznie lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę)
  • Kobiety, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego b-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w czasie badania przesiewowego
  • Mężczyźni aktywni heteroseksualnie z kobietą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, a także wszystkim mężczyznom nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała między 16,0 a 30,0 kg/m2 włącznie i masę ciała nie mniejszą niż 45 kg w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód bieżącego używania alkoholu, barbituranów, amfetaminy, używania narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, co w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Uczestnik z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 lub 2 (HIV-1 lub HIV-2) podczas badań przesiewowych
  • Uczestniczki karmiące piersią podczas badania przesiewowego
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • Historia klinicznie istotnych chorób skóry lub historii alergii na jakikolwiek lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TMC647055 150 mg lub placebo + rytonawir (RTV)
Uczestnicy części 1 otrzymają pojedynczą dawkę doustną 150 mg TMC647055 lub placebo z 30 mg RTV pierwszego dnia.
Lek: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapsułka), 450 mg (3 kapsułki), 600 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie w dniu 1 w części 1. TMC647055 450 mg (3 kapsułki) i 600 mg (4 kapsułki) ) przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie doustnie w Dniu 1 w Części 1
Lek: Rytonawir (RTV)
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml roztworu doustnego RTV [moc 80 mg/ml]) przyjmowane doustnie w dniu 1 w części 1 oraz w dniach od 1 do 7 w części 2
EKSPERYMENTALNY: TMC647055 450 mg lub placebo + RTV
Uczestnicy części 1 otrzymają pojedynczą dawkę doustną 450 mg TMC647055 lub placebo z 30 mg RTV pierwszego dnia.
Lek: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapsułka), 450 mg (3 kapsułki), 600 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie w dniu 1 w części 1. TMC647055 450 mg (3 kapsułki) i 600 mg (4 kapsułki) ) przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie doustnie w Dniu 1 w Części 1
Lek: Rytonawir (RTV)
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml roztworu doustnego RTV [moc 80 mg/ml]) przyjmowane doustnie w dniu 1 w części 1 oraz w dniach od 1 do 7 w części 2
EKSPERYMENTALNY: TMC647055 600 mg lub placebo + RTV
Uczestnicy części 1 otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg TMC647055 lub placebo z 30 mg RTV pierwszego dnia.
Lek: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapsułka), 450 mg (3 kapsułki), 600 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie w dniu 1 w części 1. TMC647055 450 mg (3 kapsułki) i 600 mg (4 kapsułki) ) przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: Placebo
Kapsułka placebo przyjmowana raz dziennie doustnie w Dniu 1 w Części 1
Lek: Rytonawir (RTV)
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml roztworu doustnego RTV [moc 80 mg/ml]) przyjmowane doustnie w dniu 1 w części 1 oraz w dniach od 1 do 7 w części 2
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1 (zabieg A-B-C)
Uczestnicy Części 2 otrzymają Leczenie ABC w następującej kolejności - Leczenie A: TMC435 150 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7; Leczenie B: TMC435 75 mg raz na dobę + TMC647055 450 mg raz na dobę w połączeniu z RTV 30 mg raz na dobę w dniach od 1 do 7; i Leczenie C: TMC435 100 mg raz dziennie + TMC647055 600 mg raz dziennie w połączeniu z RTV 30 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7 z okresem wymywania wynoszącym 7 dni pomiędzy kolejnymi sesjami leczenia u każdego indywidualnego uczestnika.
Lek: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapsułka), 450 mg (3 kapsułki), 600 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie w dniu 1 w części 1. TMC647055 450 mg (3 kapsułki) i 600 mg (4 kapsułki) ) przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: Rytonawir (RTV)
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml roztworu doustnego RTV [moc 80 mg/ml]) przyjmowane doustnie w dniu 1 w części 1 oraz w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: TMC435
TMC435 1 kapsułka 75 mg, 100 mg i 150 mg przyjmowana doustnie w dniach od 1 do 7 w części 2
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2 (zabieg B-C-A)
Uczestnicy Części 2 otrzymają Leczenie BCA w następującej kolejności - Leczenie B: TMC435 75 mg raz dziennie + TMC647055 450 mg raz dziennie w połączeniu z RTV 30 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7; Leczenie C: TMC435 100 mg raz dziennie + TMC647055 600 mg raz dziennie w połączeniu z RTV 30 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7; i Traktowanie A: TMC435 150 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7 z okresem wymywania wynoszącym 7 dni pomiędzy kolejnymi sesjami leczenia u każdego indywidualnego uczestnika.
Lek: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapsułka), 450 mg (3 kapsułki), 600 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie w dniu 1 w części 1. TMC647055 450 mg (3 kapsułki) i 600 mg (4 kapsułki) ) przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: Rytonawir (RTV)
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml roztworu doustnego RTV [moc 80 mg/ml]) przyjmowane doustnie w dniu 1 w części 1 oraz w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: TMC435
TMC435 1 kapsułka 75 mg, 100 mg i 150 mg przyjmowana doustnie w dniach od 1 do 7 w części 2
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3 (leczenie C-A-B)
Uczestnicy Części 2 otrzymają Leczenie CAB w następującej kolejności - Leczenie C: TMC435 100 mg raz dziennie + TMC647055 600 mg raz dziennie w połączeniu z RTV 30 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7; Leczenie A: TMC435 150 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7; i Leczenie B: TMC435 75 mg raz dziennie + TMC647055 450 mg raz dziennie w połączeniu z RTV 30 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7 z okresem wymywania wynoszącym 7 dni pomiędzy kolejnymi sesjami leczenia u każdego indywidualnego uczestnika.
Lek: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapsułka), 450 mg (3 kapsułki), 600 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie w dniu 1 w części 1. TMC647055 450 mg (3 kapsułki) i 600 mg (4 kapsułki) ) przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: Rytonawir (RTV)
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml roztworu doustnego RTV [moc 80 mg/ml]) przyjmowane doustnie w dniu 1 w części 1 oraz w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: TMC435
TMC435 1 kapsułka 75 mg, 100 mg i 150 mg przyjmowana doustnie w dniach od 1 do 7 w części 2
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4 (Zabieg A-C-B)
Uczestnicy Części 2 otrzymają Leczenie ACB w następującej kolejności - Leczenie A: TMC435 150 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7; Leczenie C: TMC435 100 mg raz dziennie + TMC647055 600 mg raz dziennie w połączeniu z RTV 30 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7; i Leczenie B: TMC435 75 mg raz dziennie + TMC647055 450 mg raz dziennie w połączeniu z RTV 30 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7 z okresem wymywania wynoszącym 7 dni pomiędzy kolejnymi sesjami leczenia u każdego indywidualnego uczestnika.
Lek: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapsułka), 450 mg (3 kapsułki), 600 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie w dniu 1 w części 1. TMC647055 450 mg (3 kapsułki) i 600 mg (4 kapsułki) ) przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: Rytonawir (RTV)
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml roztworu doustnego RTV [moc 80 mg/ml]) przyjmowane doustnie w dniu 1 w części 1 oraz w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: TMC435
TMC435 1 kapsułka 75 mg, 100 mg i 150 mg przyjmowana doustnie w dniach od 1 do 7 w części 2
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5 (leczenie B-A-C)
Uczestnicy Części 2 otrzymają Leczenie BAC w następującej kolejności - Leczenie B: TMC435 75 mg raz dziennie + TMC647055 450 mg raz dziennie w połączeniu z RTV 30 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7; Leczenie A: TMC435 150 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7; i Leczenie C: TMC435 100 mg raz dziennie + TMC647055 600 mg raz dziennie w połączeniu z RTV 30 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7 z okresem wymywania wynoszącym 7 dni pomiędzy kolejnymi sesjami leczenia u każdego indywidualnego uczestnika.
Lek: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapsułka), 450 mg (3 kapsułki), 600 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie w dniu 1 w części 1. TMC647055 450 mg (3 kapsułki) i 600 mg (4 kapsułki) ) przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: Rytonawir (RTV)
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml roztworu doustnego RTV [moc 80 mg/ml]) przyjmowane doustnie w dniu 1 w części 1 oraz w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: TMC435
TMC435 1 kapsułka 75 mg, 100 mg i 150 mg przyjmowana doustnie w dniach od 1 do 7 w części 2
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 6 (leczenie C-B-A)
Uczestnicy Części 2 otrzymają leczenie CBA w następującej kolejności - leczenie C: TMC435 100 mg raz dziennie + TMC647055 600 mg raz dziennie w połączeniu z RTV 30 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7; Leczenie B: TMC435 75 mg raz na dobę + TMC647055 450 mg raz na dobę w połączeniu z RTV 30 mg raz na dobę w dniach od 1 do 7; i Traktowanie A: TMC435 150 mg raz dziennie w dniach od 1 do 7 z okresem wymywania wynoszącym 7 dni pomiędzy kolejnymi sesjami leczenia u każdego indywidualnego uczestnika.
Lek: TMC647055
TMC647055 150 mg (1 kapsułka), 450 mg (3 kapsułki), 600 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie (doustnie) raz dziennie w dniu 1 w części 1. TMC647055 450 mg (3 kapsułki) i 600 mg (4 kapsułki) ) przyjmowane doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: Rytonawir (RTV)
RTV 30 mg (tj. 0,38 ml roztworu doustnego RTV [moc 80 mg/ml]) przyjmowane doustnie w dniu 1 w części 1 oraz w dniach od 1 do 7 w części 2
Lek: TMC435
TMC435 1 kapsułka 75 mg, 100 mg i 150 mg przyjmowana doustnie w dniach od 1 do 7 w części 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu TMC647055
Ramy czasowe: Do dnia 8
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu pojedynczych dawek doustnych TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg i 600/30 mg
Do dnia 8
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie TMC647055 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 i 36 godzin po podaniu); Dzień 3; oraz w przypadku wcześniejszego wycofania (raz między 6 a 8 dniem)
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu pojedynczych dawek doustnych TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg i 600/30 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 i 36 godzin po podaniu); Dzień 3; oraz w przypadku wcześniejszego wycofania (raz między 6 a 8 dniem)
Część 1: Rzeczywisty czas próbkowania potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego osocza TMC647055
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 i 36 godzin po podaniu); Dzień 3; oraz w przypadku wcześniejszego wycofania (raz między 6 a 8 dniem)
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu pojedynczych dawek doustnych TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg i 600/30 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 i 36 godzin po podaniu); Dzień 3; oraz w przypadku wcześniejszego wycofania (raz między 6 a 8 dniem)
Część 1: Rzeczywisty czas pobierania próbek ostatniego mierzalnego stężenia TMC647055 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 i 36 godzin po podaniu); Dzień 3; oraz w przypadku wcześniejszego wycofania (raz między 6 a 8 dniem)
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu pojedynczych dawek doustnych TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg i 600/30 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 i 36 godzin po podaniu); Dzień 3; oraz w przypadku wcześniejszego wycofania (raz między 6 a 8 dniem)
Część 1: Pole pod krzywą (AUC) TMC647055
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 i 36 godzin po podaniu); Dzień 3; oraz w przypadku wcześniejszego wycofania (raz między 6 a 8 dniem)
Oceniane będzie AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia oraz od czasu 0 do czasu nieskończonego. Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu pojedynczych dawek doustnych TMC647055/Ritonavir 150/30 mg, 450/30 mg i 600/30 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu); Dzień 2 (24 i 36 godzin po podaniu); Dzień 3; oraz w przypadku wcześniejszego wycofania (raz między 6 a 8 dniem)
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie TMC435 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu TMC435 75 mg razem z TMC647055/rytonawirem 450/30 mg; TMC435 100 mg podawane razem z TMC647055/rytonawirem 600/30 mg; i sam TMC435 150 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Część 2: Rzeczywisty czas próbkowania potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego osocza TMC435
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu TMC435 75 mg razem z TMC647055/rytonawirem 450/30 mg; TMC435 100 mg podawane razem z TMC647055/rytonawirem 600/30 mg; i sam TMC435 150 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Część 2: Pole pod krzywą (AUC) TMC435
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Oceniane będzie AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu. Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu TMC435 75 mg razem z TMC647055/rytonawirem 450/30 mg; TMC435 100 mg podawane razem z TMC647055/rytonawirem 600/30 mg; i sam TMC435 150 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie TMC647055 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu TMC647055 600 mg razem z TMC435 100 mg i rytonawirem 30 mg; i TMC647055 450 mg podawane jednocześnie z TMC435 75 mg i rytonawirem 30 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Część 2: Rzeczywisty czas próbkowania potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego osocza TMC647055
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu TMC647055 600 mg razem z TMC435 100 mg i rytonawirem 30 mg; i TMC647055 450 mg podawane jednocześnie z TMC435 75 mg i rytonawirem 30 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Część 2: Pole pod krzywą (AUC) TMC647055
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Oceniane będzie AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu. Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu TMC647055 600 mg razem z TMC435 100 mg i rytonawirem 30 mg; i TMC647055 450 mg podawane jednocześnie z TMC435 75 mg i rytonawirem 30 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Maksymalne obserwowane stężenie rytonawiru w osoczu (RTV)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu RTV 30 mg razem z TMC435 75 mg i TMC647055 450 mg; i RTV 30 mg podawane jednocześnie z TMC435 100 mg i TMC647055 600 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Część 2: Rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia rytonawiru w osoczu (RTV)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu RTV 30 mg razem z TMC435 75 mg i TMC647055 450 mg; i RTV 30 mg podawane jednocześnie z TMC435 100 mg i TMC647055 600 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Część 2: Pole pod krzywą (AUC) rytonawiru (RTV)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Oceniane będzie AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu. Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu RTV 30 mg razem z TMC435 75 mg i TMC647055 450 mg; i RTV 30 mg podawane jednocześnie z TMC435 100 mg i TMC647055 600 mg
Dzień 1 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 2; Dzień 5; Dzień 6; Dzień 7 (przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu); Dzień 8; Dzień 9; dzień 10; i koniec okresu leczenia lub wcześniejsze odstawienie (raz między 12. a 14. dniem)
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu TMC435
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ocena zostanie przeprowadzona po podaniu TMC435 75 mg razem z TMC647055/rytonawirem 450/30 mg; TMC435 100 mg podawane razem z TMC647055/rytonawirem 600/30 mg; i sam TMC435 150 mg
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103540
  • TMC435HPC1011 (INNY: Janssen R&D Ireland)
  • 2013-004236-30 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj