결핵 감염의 증거가 없는 HIV 음성 BCG 백신 접종 성인에게 다양한 양의 항원 및 보조제 조합으로 투여된 AERAS-404의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구
2014년 2월 18일 업데이트: Aeras
Bacille Calmette-Guerin(BCG) 건강한 성인 남성 및 불임 여성에서 AERAS-404의 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 면역원성 및 용량 범위 발견 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 BCG 백신을 접종하고 HIV 음성이며 결핵 감염의 증거가 없는 건강한 성인 남성 또는 불임 여성의 세 그룹에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 1상 연구입니다.
연구 백신 또는 위약 대조군의 4가지 상이한 항원/보강제 조합 중 하나를 받도록 8개의 치료 그룹 중 하나에 할당된 64명의 피험자. 각 연구 그룹 내에서 피험자는 연구 백신의 단일 용량 항원/보조 요법(연구 0일에 연구 백신으로 백신 접종 후 연구 56일에 위약 대조군으로 백신 접종) 또는 2회 용량 항원/보조 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 백신의 보조 요법(연구 0일 및 56일에 연구 백신으로 백신 접종).
모든 피험자는 182일 동안 안전성 및 면역원성 평가를 받게 됩니다.
각 연구 그룹에 대해 명시된 샘플 크기는 통계적 이유보다 임상 1상 연구를 위한 예비 안전성 및 면역원성 평가에 적합하다고 판단되어 선택되었습니다. 활성 연구 백신을 투여받은 56명의 피험자 중에서 SAE가 관찰되지 않는 경우 SAE 발생률에 대한 상위 95% 신뢰 한계에 대한 근사치는 5.4%입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연구 0일에 18세에서 50세 사이
- 서면 동의서를 작성했습니다.
- 최소 5년전 BCG접종,
- 병력으로 확인된 일반적인 건강 상태
- (BMI) 19~33(kg/m2)
- 필요에 따라 182일의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
- 여성은 신체적으로 임신이 불가능해야 합니다.
- 연구 기간 동안 선택적 수술 피하기
- 연구 기간 동안 조사 사이트와 연락 유지
- Aeras Vaccine Development Registry 프로토콜에 동시 등록 완료
제외 기준:
- 무작위화 당일의 급성 질환
- 무작위화 당일 구강 온도 >= 섭씨 37.5도
- 상당한 활동성 감염의 증거
- 연구 시작 전 42일 이내에 면역억제제를 사용함
- 연구 시작 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받은 자
- 182일 이내에 시험용 약물 요법 또는 시험용 백신을 투여받은 자
- 연구 시작 전 14일 이내에 비활성화된 인플루엔자 백신 또는 비활성화된 진드기 매개 뇌염 백신을 접종받은 자.
- 티록신, 인슐린 등과 같은 호르몬 대체를 포함한 현재의 만성 약물 요법
- 바이러스 1형(HIV-1) 감염의 실험실 징후를 포함하는 과거, 현재 또는 미래의 가능한 면역결핍 상태에 대한 병력 또는 실험실 증거
- 습진을 포함한 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 피험자의 안전을 위협할 수 있는 이전 병력
- 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 새로운 급성 질환의 증거
- 만성 간염의 증거
- 피임을 제외한 매일 약물을 중단할 수 없음
- 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 담배나 대마초 흡연 3
- 불법 약물에 대한 양성 소변 검사
- 신체 검사에서 전신 질환의 병력 또는 증거
- 활동성 결핵의 역사
- 항결핵 치료를 받고 있는 개인과 1년 이내 공동 거주
- 모든 여성: 간호
- 무작위 배정 전 36시간 이내에 채취한 비정상 헤모글로빈, 헤마토크리트 등
- Mtb 감염의 실험실 테스트 증거
- 지난 10년 이내에 양성 투베르쿨린 피부 검사 이력
- 3년 이내 투베르쿨린 피부검사를 받은 자
- 자가 면역 질환의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AERAS-404(50mcg H4/0nmol IC31) 또는 위약
1회 복용량
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AERAS 404(H4:IC31)는 IC31 보조제에 제형화된 2개의 마이코박테리아 항원(Ag85B 및 TB 10.4)의 융합 단백질을 포함합니다.
다른 이름들:
(pH7.4에서 10mM Tris 및 169mM NaCl)로 구성된 Tris 완충 식염수
다른 이름들:
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실험적: AERAS404(50mcgH4/100nmol IC31) 또는 위약
1회 복용량
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AERAS 404(H4:IC31)는 IC31 보조제에 제형화된 2개의 마이코박테리아 항원(Ag85B 및 TB 10.4)의 융합 단백질을 포함합니다.
다른 이름들:
(pH7.4에서 10mM Tris 및 169mM NaCl)로 구성된 Tris 완충 식염수
다른 이름들:
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실험적: AERAS404(50mcgH4/0nmol IC31) 또는 위약
2회분
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AERAS 404(H4:IC31)는 IC31 보조제에 제형화된 2개의 마이코박테리아 항원(Ag85B 및 TB 10.4)의 융합 단백질을 포함합니다.
다른 이름들:
(pH7.4에서 10mM Tris 및 169mM NaCl)로 구성된 Tris 완충 식염수
다른 이름들:
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실험적: AERAS404(150mcgH4/0nmol IC31) 또는 위약
1회 복용량
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AERAS 404(H4:IC31)는 IC31 보조제에 제형화된 2개의 마이코박테리아 항원(Ag85B 및 TB 10.4)의 융합 단백질을 포함합니다.
다른 이름들:
(pH7.4에서 10mM Tris 및 169mM NaCl)로 구성된 Tris 완충 식염수
다른 이름들:
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실험적: AERAS404(50mcgH4/5000nmol IC31) 또는 위약
1회 복용량
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AERAS 404(H4:IC31)는 IC31 보조제에 제형화된 2개의 마이코박테리아 항원(Ag85B 및 TB 10.4)의 융합 단백질을 포함합니다.
다른 이름들:
(pH7.4에서 10mM Tris 및 169mM NaCl)로 구성된 Tris 완충 식염수
다른 이름들:
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실험적: AERAS404(50mcgH4/500nmol IC31) 또는 위약
2회분
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AERAS 404(H4:IC31)는 IC31 보조제에 제형화된 2개의 마이코박테리아 항원(Ag85B 및 TB 10.4)의 융합 단백질을 포함합니다.
다른 이름들:
(pH7.4에서 10mM Tris 및 169mM NaCl)로 구성된 Tris 완충 식염수
다른 이름들:
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실험적: AERAS404
2회 위약
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(pH7.4에서 10mM Tris 및 169mM NaCl)로 구성된 Tris 완충 식염수
다른 이름들:
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실험적: AERAS404(50mcg H4/100nmol IC31) 또는 위약
2회분
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AERAS 404(H4:IC31)는 IC31 보조제에 제형화된 2개의 마이코박테리아 항원(Ag85B 및 TB 10.4)의 융합 단백질을 포함합니다.
다른 이름들:
(pH7.4에서 10mM Tris 및 169mM NaCl)로 구성된 Tris 완충 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 다른 양의 보조제와 함께 투여된 2가지 AERAS 404 항원 양의 1회 또는 2회 주사의 안전성을 평가합니다.
기간: 모든 피험자는 182일 동안 안전성 및 면역원성 평가를 받게 됩니다. 모든 대상자에 대해 총 11회의 진료 방문(스크리닝 제외)이 예정되어 있습니다.
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심각한 부작용(SAE)은 연구에 참여하는 동안 피험자에 대해 수집됩니다.
요청 및 요청하지 않은 AE는 각 백신접종 후 28일 동안 수집될 것입니다. 다양한 항원/아주반트 치료 요법의 안전성 프로파일이 설명될 것입니다.
심각한 부작용(SAE)이 있는 모든 피험자에 대해 목록이 제공됩니다.
모든 유해 사례 및 임상적으로 관련된 실험실 결과는 치료 요법(즉, 투여 횟수 및 항원/보조제의 수준)과 요청 및 자발적 유해 사례의 수(백분율)를 포함하는 주요 안전성 종점 사이의 관계를 조사하기 위해 시점에 걸쳐 요약될 것입니다. 사전 정의된 독성 기준에 기초하여 새롭게 비정상적인 백신 접종 후 실험실 값을 갖는 피험자의 수(백분율).
유해 사례는 또한 치료 요법에 의한 연구 백신과의 관계 및 중증도로 요약될 것이다.
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모든 피험자는 182일 동안 안전성 및 면역원성 평가를 받게 됩니다. 모든 대상자에 대해 총 11회의 진료 방문(스크리닝 제외)이 예정되어 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3가지 다른 양의 보조제와 함께 투여된 2가지 AERAS 404 항원 양의 1회 또는 2회 주사의 면역원성을 평가합니다.
기간: 모든 피험자는 182일 동안 9개의 시점에서 면역학 샘플을 채취합니다.
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면역 반응의 평가는 3가지 사이토카인(인터페론 감마, IFN-γ; 종양 괴사 인자 알파, TNF-α; 및/또는 인터루킨-2, IL-2) 중 임의의 것을 생성하는 CD4 및 CD8 T 세포의 백분율 또는 마이코박테리아 항원 Ag85B 및 TB10.4의 전체 아미노산 서열을 나타내는 85B 및 TB10.4를 함유하는 2개의 항원성 펩티드 풀을 사용한 자극에 동시에 반응하는 이들 3개의 사이토카인의 임의의 조합,
각기.
적격한 세포내 사이토카인 염색(ICS) 분석을 사용하여 유세포 분석기로 반응을 측정합니다.
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모든 피험자는 182일 동안 9개의 시점에서 면역학 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-005-404
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