Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki AERAS-404 podawanej jako różne ilości kombinacji antygenu i adiuwantu u osób dorosłych niezakażonych wirusem HIV i zaszczepionych BCG bez dowodów na zakażenie gruźlicą

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Aeras
Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie immunogenności i zakresu dawek AERAS-404 u zdrowych dorosłych mężczyzn i bezpłodnych samic Bacille Calmette-Guerin (BCG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to między innymi randomizowane badanie fazy I, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone w trzech grupach zdrowych dorosłych mężczyzn lub bezpłodnych kobiet, które są zaszczepione BCG, nie są zakażone wirusem HIV i nie mają dowodów na zakażenie gruźlicą.

Sześćdziesięciu czterech pacjentów przydzielono do jednej z ośmiu grup terapeutycznych, aby otrzymać jedną z czterech różnych kombinacji antygen/adiuwant badanej szczepionki lub kontrolę placebo. W każdej badanej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących pojedynczą dawkę badanej szczepionki z antygenem/adiuwantem (szczepienie badaną szczepionką w dniu badania 0, a następnie szczepienie z kontrolą placebo w dniu badania 56) lub dwie dawki antygenu/ adiuwantowy schemat badanej szczepionki (szczepienie badaną szczepionką w dniu badania 0 i 56).

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem oceny bezpieczeństwa i immunogenności przez 182 dni.

Wielkości próbek określone dla każdej grupy badawczej wybrano, ponieważ uznano, że są one odpowiednie do wstępnej oceny bezpieczeństwa i immunogenności w badaniu fazy I, a nie ze względów statystycznych. Jeśli wśród 56 pacjentów otrzymujących aktywną badaną szczepionkę nie zaobserwowano SAE, przybliżenie górnej granicy ufności 95% dotyczącej częstości występowania SAE wyniosłoby 5,4%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek od 18 do 50 lat w dniu badania 0
  3. Wypełniona pisemna świadoma zgoda
  4. szczepienie BCG co najmniej 5 lat temu,
  5. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  6. (BMI) między 19 a 33 (kg/m2)
  7. Ma zdolność do zakończenia okresu obserwacji wynoszącego 182 dni zgodnie z wymaganiami
  8. Kobiety muszą być fizycznie niezdolne do poczęcia
  9. Unikanie planowej operacji na czas trwania badania
  10. Pozostań w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania
  11. Ukończ jednoczesną rejestrację w protokole Aeras Vaccine Development Registry

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba w dniu randomizacji
  2. Temperatura w jamie ustnej >=37,5 stopnia Celsjusza w dniu randomizacji
  3. Dowód znaczącej aktywnej infekcji
  4. Stosowali leki immunosupresyjne w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania
  5. Otrzymali immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem badania
  6. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 182 dni
  7. Otrzymali inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie lub inaktywowaną szczepionkę przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  8. Obecna przewlekła terapia lekowa, w tym hormonalna substytucja, taka jak tyroksyna, insulina itp.
  9. Historia lub dowody laboratoryjne na jakikolwiek przeszły, obecny lub przyszły stan niedoboru odporności, w tym wszelkie laboratoryjne wskazania zakażenia wirusem typu 1 (HIV-1)
  10. Historia chorób lub reakcji alergicznych, w tym egzemy.
  11. Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  12. Dowody na nową ostrą chorobę, która może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu
  13. Dowody przewlekłego zapalenia wątroby
  14. Niemożność odstawienia codziennych leków z wyjątkiem antykoncepcji
  15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat
  16. Palenie tytoniu lub marihuany trzy
  17. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków
  18. Historia lub dowód jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej w badaniu fizykalnym
  19. Historia aktywnej gruźlicy
  20. Wspólne zamieszkanie w ciągu 1 roku z osobą leczoną przeciwgruźliczo
  21. Wszystkie kobiety: karmiące
  22. Nieprawidłowa hemoglobina, hematokryt itp. pobrane w ciągu 36 godzin przed randomizacją
  23. Test laboratoryjny wskazuje na infekcję Mtb
  24. Historia pozytywnej próby tuberkulinowej w ciągu ostatnich 10 lat
  25. Otrzymał skórną próbę tuberkulinową w ciągu 3 lat
  26. Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AERAS-404(50mcg H4/0nmol IC31) lub Placebo
1 dawka
Biologiczny: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) zawiera białko fuzyjne 2 antygenów mykobakteryjnych (Ag85B i TB 10.4) sformułowane w adiuwancie IC31.
Inne nazwy:
  • H4
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli buforowej Tris składający się (10 mM Tris i 169 mM NaCl o pH 7,4)
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana Tris
Eksperymentalny: AERAS404 (50mcgH4/100nmol IC31) lub Placebo
1 dawka
Biologiczny: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) zawiera białko fuzyjne 2 antygenów mykobakteryjnych (Ag85B i TB 10.4) sformułowane w adiuwancie IC31.
Inne nazwy:
  • H4
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli buforowej Tris składający się (10 mM Tris i 169 mM NaCl o pH 7,4)
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana Tris
Eksperymentalny: AERAS404 (50mcgH4/0nmol IC31) lub placebo
2 dawki
Biologiczny: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) zawiera białko fuzyjne 2 antygenów mykobakteryjnych (Ag85B i TB 10.4) sformułowane w adiuwancie IC31.
Inne nazwy:
  • H4
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli buforowej Tris składający się (10 mM Tris i 169 mM NaCl o pH 7,4)
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana Tris
Eksperymentalny: AERAS404 (150mcgH4/0nmol IC31) lub Placebo
1 dawka
Biologiczny: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) zawiera białko fuzyjne 2 antygenów mykobakteryjnych (Ag85B i TB 10.4) sformułowane w adiuwancie IC31.
Inne nazwy:
  • H4
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli buforowej Tris składający się (10 mM Tris i 169 mM NaCl o pH 7,4)
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana Tris
Eksperymentalny: AERAS404 (50mcgH4/5000nmol IC31) lub Placebo
1 dawka
Biologiczny: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) zawiera białko fuzyjne 2 antygenów mykobakteryjnych (Ag85B i TB 10.4) sformułowane w adiuwancie IC31.
Inne nazwy:
  • H4
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli buforowej Tris składający się (10 mM Tris i 169 mM NaCl o pH 7,4)
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana Tris
Eksperymentalny: AERAS404 (50mcgH4/500nmol IC31) lub Placebo
2 dawki
Biologiczny: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) zawiera białko fuzyjne 2 antygenów mykobakteryjnych (Ag85B i TB 10.4) sformułowane w adiuwancie IC31.
Inne nazwy:
  • H4
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli buforowej Tris składający się (10 mM Tris i 169 mM NaCl o pH 7,4)
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana Tris
Eksperymentalny: AERAS404
2 dawki placebo
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli buforowej Tris składający się (10 mM Tris i 169 mM NaCl o pH 7,4)
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana Tris
Eksperymentalny: AERAS404 (50mcg H4/100nmol IC31) lub Placebo
2 dawki
Biologiczny: AERAS-404
AERAS 404 (H4:IC31) zawiera białko fuzyjne 2 antygenów mykobakteryjnych (Ag85B i TB 10.4) sformułowane w adiuwancie IC31.
Inne nazwy:
  • H4
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli buforowej Tris składający się (10 mM Tris i 169 mM NaCl o pH 7,4)
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna buforowana Tris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa jednego lub dwóch wstrzyknięć dwóch ilości antygenu AERAS 404 podanych z trzema różnymi ilościami adiuwanta
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem oceny bezpieczeństwa i immunogenności przez 182 dni. Łącznie zaplanowano jedenaście wizyt w poradni (bez badań przesiewowych) dla wszystkich badanych
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od uczestników przez cały czas ich udziału w badaniu. Zamawiane i niezamawiane AE będą zbierane przez 28 dni po każdym szczepieniu. Opisany zostanie profil bezpieczeństwa różnych schematów leczenia antygenem/adiuwantem. Lista zostanie dostarczona dla wszystkich pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE). Wszystkie zdarzenia niepożądane i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych zostaną podsumowane w poszczególnych punktach czasowych w celu zbadania związku między schematami leczenia (tj. liczba (procent) osobników z nowo nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po szczepieniu w oparciu o wcześniej określone kryteria toksyczności. Zdarzenia niepożądane zostaną również podsumowane według ciężkości i związku z badaną szczepionką według schematu leczenia.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem oceny bezpieczeństwa i immunogenności przez 182 dni. Łącznie zaplanowano jedenaście wizyt w poradni (bez badań przesiewowych) dla wszystkich badanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić immunogenność jednego lub dwóch wstrzyknięć dwóch ilości antygenu AERAS 404 podanych z trzema różnymi ilościami adiuwanta.
Ramy czasowe: od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki immunologiczne w 9 punktach czasowych w ciągu 182 dni
Ocena odpowiedzi immunologicznej będzie oparta na odsetku limfocytów T CD4 i CD8 wytwarzających dowolną z trzech cytokin (interferon gamma, IFN-γ; czynnik martwicy nowotworów alfa, TNF-α; i/lub interleukinę-2, IL-2) lub dowolna kombinacja tych trzech cytokin jednocześnie w odpowiedzi na stymulację dwiema pulami peptydów antygenowych zawiera 85B i TB10.4 reprezentujące całe sekwencje aminokwasowe antygenów mykobakteryjnych Ag85B i TB10.4, odpowiednio. Odpowiedzi będą mierzone za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu kwalifikowanego testu barwienia cytokin wewnątrzkomórkowych (ICS).
od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki immunologiczne w 9 punktach czasowych w ciągu 182 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeras

Współpracownicy

Statens Serum Institut

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Andersson, MD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-005-404

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na AERAS-404

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj