MultipolAr Coronary Sinus Lead FamiLy ACUITY® X4 - RALLY X4 연구를 사용하여 CRT 전달 극대화 (RallyX4)
2019년 8월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
다극관상동맥동 리드 제품군 ACUITY® X4를 사용하여 CRT 전달 극대화
이 연구의 목적은 표준 임상 환경에서 ACUITY X4® 리드를 사용할 때 안전성과 성능에 대한 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
치료 기준을 평가하는 전향적 비무작위 관찰 다기관 연구입니다.
시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 목적을 위해 3개월 임플란트 성공률, 부작용 및 리드의 기본 매개변수를 평가합니다. 이 평가에 포함된 피험자 코호트는 ACUITY X4® 납 임플란트를 받기 위해 Rally X4에서 PMCF에 대해 표시된 첫 200명의 피험자가 됩니다.
연구 종점:
이식 후 6개월까지 횡격막 신경 자극(PNS) 관련 CFR(다음으로 정의: 허용할 수 없는 PNS 역치로 인해 기능 손실 또는 수술 시스템 수정이 없는 비율) 이식부터 3개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율(CFR) 이식 후.
연구 개요
상세 설명
클리닉 방문은 다음 시간에 이루어집니다.
- 등록 및 클리닉 방문 동의(≤ 임플란트 시술 전 30일)
- 임플란트 시술(0일차; 이 날짜를 기준으로 향후 모든 후속 조치)
- 퇴원 전 진료소 방문(이식 후 7일 이내)(필수)
- 1~6개월 클리닉 방문(임플란트 시술 후 20~180일)(필수)
- 중간 방문(들)(1~6개월 클리닉 방문과 클로즈 아웃 클리닉 방문 사이의 모든 시간)(연구 센터 특정 치료 표준을 따름)(장치 후속 조치 선택 사항) AE - 보고 필요
- 클로즈 아웃 클리닉 방문(30개월 ± 90일 또는 연구가 등록 종료 후 180일 ± 90일 중 먼저 도래하는 시점) (필수)
- 시험 기간 동안 장치 시스템의 모든 AE, 사망 및 변경 사항을 보고해야 합니다.
- Latitude 장치를 받은 피험자의 장치는 Boston Scientific(BSC) Latitude 팀이 추적합니다. 임상 조사 계획(CIP)에 정의된 장치 데이터, 장치 경고 및 표준 Latitude 데이터베이스의 진단 데이터는 언제든지 수집되어 연구 데이터베이스에 입력될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
863
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnheim, 네덜란드
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, 네덜란드
- Isala
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Gentofte Hospital
-
Skejby, 덴마크
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, 독일
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, 독일
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Gera, 독일
- Waldklinikum Gera
-
Göttingen, 독일
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
-
Kassel, 독일
- Klinikum Kassel
-
Landshut, 독일
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, 독일
- University Magdeburg
-
Oldenburg, 독일
- Klinikum Oldenburg
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Diegem, 벨기에, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
-
Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스
- Hopital Cantonal de Geneve
-
Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, 스위스
- Institution Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, 스페인
- Doce De Octubre University Hospital
-
Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra
-
Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico Valladolid
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- Changi General Hospital
-
Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Waterford, 아일랜드
- Waterfort Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- Queen Elisabeth Hospital
-
Glasgow, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
-
London, 영국
- Imperial College Healthcare
-
-
-
-
-
St.Pölten, 오스트리아
- Landesklinikum St.Pölten
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
-
Petah Tikva, 이스라엘
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
-
Rechovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, 이탈리아
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, 이탈리아
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
Como, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
-
Mercogliano, 이탈리아
- Clinica Montevergine
-
Rovigo, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Misericordia
-
Verona, 이탈리아
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Amagasaki-Shi, 일본
- Kansai Rosai Hospital
-
Isehara-Shi, 일본
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-Shi, 일본
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kitakyushu-Shi, 일본
- Kokura Memorial Hospital
-
Mitaka-Shi, 일본
- Kyorin University Hospital
-
Osaka-Shi, 일본
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-Shi, 일본
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-Shi, 일본
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Sakai-Shi, 일본
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-Shi, 일본
- Osaka University Hospital
-
Yokohama-Shi, 일본
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- Fundation Cardioinfantil
-
Cali, 콜롬비아
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, 콜롬비아
- Clínica Medellín
-
-
-
-
-
Gaia, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
Guimaraes, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Alto Ave
-
Lisbon, 포르투갈
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, 포르투갈
- Hospital Santa Cruz
-
Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
-
Annecy, 프랑스
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, 프랑스
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pau, 프랑스
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
-
Rouen, 프랑스
- CH de Rouen
-
Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, 핀란드
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BSC 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)는 심부전에 대해 안정적이고 최적의 약물 요법(OPT)을 받고 다음 분류 중 하나를 충족하는 예술 장애가 있는 피험자에게 표시됩니다.
- 박출률(EF) ≤ 35% 및 QRS 지속시간 ≥ 120ms인 중등도에서 중증 심부전(NYHA(New York Heart Association) Class III-IV)
- QRS 기간 ≥ 130ms, EF ≤ 30%, 경미한(NYHA 클래스 II) 허혈성 또는 비허혈성 심부전 또는 무증상(NYHA 클래스 I) 허혈성 심부전 BSCCRT-D는 또한 LBBB(Left Bundle Branch Block) 생명을 위협하는 심실 부정맥의 자동 치료를 위해 심실 항빈맥 조율 및 심실 제세동을 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 호환 가능한 BSC 펄스 발생기와 함께 관상 정맥 시스템을 통해 좌심실 조율 및 감지를 위해 ACUITY X4® 리드를 이식할 계획입니다.
- 피험자는 승인된 임상 연구 센터에서 이 CIP에 의해 정의된 간격으로 이 연구와 관련된 모든 방문에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 덱사메타손 아세테이트 0.51mg의 최대 단일 용량에 과민증이 있는 피험자
충돌하지 않고 다음에 영향을 미치지 않는 지역 강제 정부 등록 및 관찰 연구/등록을 제외하고 피험자는 BSC의 사전 서면 승인 없이 다른 동시 연구에 등록됩니다.
- RALLY X4 연구를 위한 절차 일정(즉, 추가 또는 누락된 방문을 유발해서는 안 됨)
- RALLY X4 연구 결과(즉, 피험자의 심박수에 영향을 미칠 수 있는 약물을 포함);
- GCP/ISO 14155:2011/현지 규정에 따라 RALLY X4 연구 수행
- 이식 의사의 재량에 따라 피험자는 이식 절차 중에 결정된 대로 연구 장치를 받기에 적합한 후보가 아닙니다.
- 연구 등록 또는 ACUITY X4® 납 이식 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성.
- 피험자는 승인된 연구 센터에서 예정된 모든 연구 후속 방문에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
- 피험자는 예정된 실험 기간 동안 해당 지역의 거주자가 될 것으로 예상하지 않습니다.
피험자의 의사가 참여를 허용하지 않음
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심부전 환자
이 연구는 좌심실 ACUITY X4® Lead Family에 특별히 초점을 맞춘 일반 CRT-D 장치 임플란트에 대한 관찰 데이터를 수집하고 있습니다. |
심부전 치료용 (제세동기를 이용한 심장 재동기화 요법) CRT-D 장치 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
횡격막 신경 합병증 무료 요금
기간: 이식 후 6개월
|
이식 후 6개월까지 횡격막 신경 자극(PNS) 관련 합병증이 없는 비율(CFR)은 허용할 수 없는 PNS 역치로 인해 기능 상실 또는 수술 시스템 수정이 없는 비율로 정의됩니다.
|
이식 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 납 관련 합병증 없는 요율(CFR)
기간: 임플란트 후 3개월
|
임플란트부터 임플란트 후 3개월까지 납 관련 합병증이 없는 비율(CFR).
ACUITY X4® 납과 관련된 납 관련 합병증이 이 종점에 포함되었습니다.
|
임플란트 후 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표시된 피험자의 3개월 임플란트 성공률
기간: 임플란트 후 3개월
|
이 연구에서는 ACUITY X4® 리드의 시판 후 임상 추적 조사(PMCF)를 평가했습니다. 관심 결과는 3개월 임플란트 성공률이다. 이 평가에 포함된 피험자 코호트는 ACUITY X4® 납 임플란트를 받고 아래에 설명된 PMCF 자격 기준을 충족하는 최초 200명의 피험자입니다. PMCF 보충 분석의 관심 결과는 ACUITY X4® 리드를 성공적으로 이식한 피험자의 비율입니다. 이식 성공은 ACUITY X4® 리드가 이식되고 CRT 치료를 제공하는 능력으로 정의됩니다. 절차 중에 여러 번 리드 이식을 시도했지만 결국 ACUITY X4® 리드를 성공적으로 이식하고 CRT 요법을 받는 피험자는 성공적인 이식으로 분류됩니다. |
임플란트 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Geneve
- 연구 의자: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .