CRT-jakelun maksimointi käyttämällä Multipolar-sepelvaltimoontelojohtoperhettä ACUITY® X4 - RALLY X4 -tutkimus (RallyX4)
Maksimoi CRT-jakelu käyttämällä moninapaista sepelvaltimoontelojohtoperhettä ACUITY® X4
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa ACUITY X4® -johtojen turvallisuudesta ja suorituskyvystä, kun niitä käytetään normaalissa kliinisessä ympäristössä.
Se on prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnollinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan hoidon tasoa.
Markkinoinnin jälkeistä kliinistä seurantaa (PMCF) varten arvioidaan 3 kuukauden implantin onnistumisprosentti, haittatapahtumat ja johdon perusparametrit. Tässä arvioinnissa mukana oleva kohortti on ensimmäiset 200 koehenkilöä, joille Rally X4:n PMCF:n on määrä saada ACUITY X4® -lyijy-implantti.
Tutkimuksen päätepisteet:
Phrenic Nerve Stimulaatioon (PNS) liittyvä CFR 6 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen (määritelty: nopeus, jolla ei ole toiminnan menetystä tai leikkausjärjestelmän muutosta ei-hyväksyttävän PNS-kynnyksen vuoksi) Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa määrä (CFR) implantista 3 kuukauden aikana istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klinikalla käynnit ovat osoitteessa:
- Ilmoittautuminen ja suostumus klinikalla (≤ 30 päivää ennen implantointia)
- Implantaatiomenettely (päivä 0; kaikki tulevat seurannat perustuvat tähän päivämäärään)
- Kotiuttamista edeltävä klinikkakäynti (≤ 7 päivää implanttitoimenpiteen jälkeen) (pakollinen)
- 1–6 kuukauden klinikkakäynti (20–180 päivää implantoinnin jälkeen) (pakollinen)
- Väliaikainen käynti(t) (Milloin tahansa 1–6 kuukauden klinikkakäynnin ja loppuklinikkakäynnin välillä) (Oppimiskeskuksen erityistä hoitostandardia noudattaen) (Laitteen seuranta valinnainen) AE - raportointi vaaditaan
- Päättyvä klinikkakäynti (30 kuukautta ± 90 päivää TAI 180 päivää ± 90 päivää sen jälkeen, kun tutkimus on suljettu ilmoittautumiselle, sen mukaan, kumpi tulee ensin) (pakollinen)
- Kokeen aikana kaikki haittavaikutukset, kuolemat ja muutokset laitejärjestelmässä on raportoitava
- Latitude-laitteen saaneiden koehenkilöiden laitteita seuraa Boston Scientificin (BSC) Latitude-tiimi. Kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) mukaisia laitetietoja, laitehälytyksiä ja diagnostisia tietoja voidaan kerätä ja syöttää tutkimustietokantaan milloin tahansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnheim, Alankomaat
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Diegem, Belgia, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Espanja
- Doce De Octubre University Hospital
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Valladolid
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Waterford, Irlanti
- Waterfort Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Italia
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
Como, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
-
Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
-
Rovigo, Italia
- Ospedale Santa Maria Misericordia
-
Verona, Italia
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
St.Pölten, Itävalta
- Landesklinikum St.Pölten
-
-
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japani
- Kansai Rosai Hospital
-
Isehara-Shi, Japani
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-Shi, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kitakyushu-Shi, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
Mitaka-Shi, Japani
- Kyorin University Hospital
-
Osaka-Shi, Japani
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-Shi, Japani
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-Shi, Japani
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Sakai-Shi, Japani
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-Shi, Japani
- Osaka University Hospital
-
Yokohama-Shi, Japani
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundation Cardioinfantil
-
Cali, Kolumbia
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Kolumbia
- Clínica Medellín
-
-
-
-
-
Gaia, Portugali
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
Guimaraes, Portugali
- Centro Hospitalar do Alto Ave
-
Lisbon, Portugali
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugali
- Hospital Santa Cruz
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens
-
Annecy, Ranska
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Ranska
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pau, Ranska
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska
- CH de Rouen
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Saksa
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Gera, Saksa
- Waldklinikum Gera
-
Göttingen, Saksa
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
-
Kassel, Saksa
- Klinikum Kassel
-
Landshut, Saksa
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, Saksa
- University Magdeburg
-
Oldenburg, Saksa
- Klinikum Oldenburg
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Hopital Cantonal de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Sveitsi
- Institution Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Gentofte Hospital
-
Skejby, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elisabeth Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
BSC Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D) on tarkoitettu taiteen vajaatoimintaa sairastaville henkilöille, jotka saavat vakaata optimaalista farmakologista hoitoa (OPT) sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja jotka täyttävät jonkin seuraavista luokitteluista:
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV), ejektiofraktio (EF) ≤ 35 % ja QRS-kesto ≥ 120 ms
- Vasemman nipun haarakatkos (LBBB), jonka QRS-kesto on ≥ 130 ms, EF ≤ 30 % ja lievä (NYHA luokka II) iskeeminen tai ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta tai oireeton (NYHA luokka I) iskeeminen sydämen vajaatoiminta BSCCRT-D:t on tarkoitettu myös tarjoaa kammiotahdistusta ja kammiodefibrillaatiota hengenvaarallisten kammiorytmihäiriöiden automaattista hoitoa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilölle suunnitellaan implantoitavan ACUITY X4® -johtoa vasemman kammion tahdistusta ja sepelvaltimojärjestelmän kautta tapahtuvaa tunnistamista varten yhdessä yhteensopivan BSC-pulssigeneraattorin kanssa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin vierailuihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja tässä CIP:ssä määritellyin väliajoin
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä enintään 0,51 mg:n kerta-annokselle deksametasoniasetaattia
Kohde on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen ilman BSC:n kirjallista lupaa, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät ole ristiriidassa ja jotka eivät vaikuta seuraaviin:
- RALLY X4 -tutkimuksen toimenpiteiden aikataulu (eli ei saa aiheuttaa lisäkäyntejä tai poissaolemattomia käyntejä);
- RALLY X4 Tutkimustulos (esim. sisältää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan sykkeeseen);
- RALLY X4 -tutkimuksen suorittaminen GCP/ISO 14155:2011/ paikallisten määräysten mukaan soveltuvin osin
- Implantoivan lääkärin harkinnan mukaan tutkittava ei ole sopiva ehdokas vastaanottamaan tutkimuslaitetta implantointitoimenpiteen aikana määritellyn
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen tai ACUITY X4® -lyijy-implanttien aikana.
- Tutkittava ei halua tai ei pysty osallistumaan kaikkiin suunnitelluille seurantakäynneille hyväksytyssä opintokeskuksessa
- Tutkittava ei odota olevansa alueen asukas kokeen suunniteltuna aikana
Kohteen lääkäri ei salli osallistumista
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat
Tutkimuksessa kerätään havainnointitietoja tavallisista CRT-D-laitteen implanteista keskittyen erityisesti vasemman kammion ACUITY X4® -johtoperheeseen. |
CRT-D-laitteiden istutus (sydämen uudelleensynkronointihoito defibrillaattorilla) sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frenic Nerve Komplikaatio Ilmainen Rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Phrenic Nerve Stimulaatioon (PNS) liittyvä komplikaatiovapaa määrä (CFR) 6 kuukauden ajan implantaation jälkeen määritellään nopeudeksi, jolla ei ole toiminnan menetystä tai leikkauksen järjestelmän muutoksia ei-hyväksyttävän PNS-kynnyksen vuoksi.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden liidiin liittyvä komplikaatioton hinta (CFR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lyijyyn liittyvä komplikaatiovapaa määrä (CFR) implantista 3 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
ACUITY X4® -kytkentään liittyvät lyijyyn liittyvät komplikaatiot laskettiin mukaan tähän päätepisteeseen.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden implantin onnistumisprosentti indikoiduille koehenkilöille
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa arvioitiin ACUITY X4® -johdon markkinoille saattamisen kliininen seuranta (PMCF). Kiinnostava tulos on 3 kuukauden implantin onnistumisprosentti. Tässä arvioinnissa mukana oleva kohortti on ensimmäinen 200 koehenkilöä, joille on annettu ACUITY X4® -lyijy-implantti ja jotka täyttävät alla kuvatut PMCF-kelpoisuuskriteerit. Kiinnostava tulos PMCF-lisäanalyysissä on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille on onnistuneesti implantoitu ACUITY X4® -johto. Implanttien onnistuminen määritellään ACUITY X4® -johdon kyvyksi istuttaa ja antaa CRT-hoitoa. Koehenkilöt, joille on yritetty useita lyijy-implanttiyrityksiä toimenpiteen aikana, mutta joille lopulta implantoidaan onnistuneesti ACUITY X4® -johto ja jotka saavat CRT-hoitoa, luokitellaan onnistuneiksi implanteiksi. |
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Geneve
- Opintojen puheenjohtaja: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rally X4-10-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .