Maximización de la administración de TRC mediante el uso de la familia de cables para senos coronarios multipolares ACUITY® X4 - Estudio RALLY X4 (RallyX4)
Maximización de la administración de TRC mediante el uso de la familia de cables multipolares para senos coronarios ACUITY® X4
El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos sobre la seguridad y el rendimiento de los cables ACUITY X4® cuando se utilizan en un entorno clínico estándar.
Es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, que evalúa el estándar de atención.
A efectos del seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés), se evaluarán la tasa de éxito del implante a los 3 meses, los eventos adversos y los parámetros básicos del cable. La cohorte de sujetos incluidos en esta evaluación serán los primeros 200 sujetos indicados para PMCF en Rally X4 para recibir un implante de cable ACUITY X4®.
Puntos finales del estudio:
CFR relacionado con la estimulación del nervio frénico (PNS) hasta los 6 meses posteriores al implante (definido como: tasa de ausencia de pérdida de función o revisión del sistema operativo debido a un umbral inaceptable de PNS) Tasa sin complicaciones (CFR) relacionada con el plomo desde el implante hasta los 3 meses post-implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las visitas a la clínica se realizarán en:
- Visita clínica de inscripción y consentimiento (≤ 30 días antes del procedimiento de implante)
- Procedimiento de implante (día 0; todos los seguimientos futuros se basan en esta fecha)
- Visita clínica previa al alta (≤ 7 días después del procedimiento de implante) (Obligatorio)
- Visita a la clínica de uno a 6 meses (20 a 180 días después del procedimiento de implante) (obligatorio)
- Visita(s) provisional(es) (en cualquier momento entre la visita a la clínica de 1 a 6 meses y la visita a la clínica de cierre) (siguiendo el estándar de atención específico del centro del estudio) (seguimiento del dispositivo opcional) AE: se requiere informe
- Visita clínica de cierre (30 meses ± 90 días, O 180 días ± 90 días después del cierre del estudio para la inscripción, lo que ocurra primero) (Obligatorio)
- Durante el ensayo, se deben informar todos los eventos adversos, muertes y cambios en el sistema del dispositivo.
- El equipo de Latitude de Boston Scientific (BSC) hará un seguimiento de los dispositivos de los sujetos que hayan recibido un dispositivo Latitude. Los datos del dispositivo tal como se definen en el Plan de investigación clínica (CIP), las alertas del dispositivo y los datos de diagnóstico de la base de datos estándar de Latitude pueden recopilarse e ingresarse en la base de datos del estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemania
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Gera, Alemania
- Waldklinikum Gera
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Göttingen, Alemania
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
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Kassel, Alemania
- Klinikum Kassel
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Landshut, Alemania
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Magdeburg, Alemania
- University Magdeburg
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Oldenburg, Alemania
- Klinikum Oldenburg
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St.Pölten, Austria
- Landesklinikum St.Pölten
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Diegem, Bélgica, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bogota, Colombia
- Fundation Cardioinfantil
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Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
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Medellin, Colombia
- Clínica Medellín
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Copenhagen, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Skejby, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Sant Pau
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid, España
- Doce De Octubre University Hospital
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra
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Toledo, España
- Hospital Virgen de la Salud
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Valladolid
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Annecy, Francia
- Centre hospitalier d'Annecy
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CH de Rouen
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterfort Hospital
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Beilinson medical center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Catanzaro, Italia
- Ospedale Pugliese Ciaccio
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Como, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
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Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
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Rovigo, Italia
- Ospedale Santa Maria Misericordia
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Verona, Italia
- Ospedale Borgo Trento
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Amagasaki-Shi, Japón
- Kansai Rosai Hospital
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Isehara-Shi, Japón
- Tokai University Hospital
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Kamakura-Shi, Japón
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kitakyushu-Shi, Japón
- Kokura Memorial Hospital
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Mitaka-Shi, Japón
- Kyorin University Hospital
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Osaka-Shi, Japón
- Osaka General Medical Center
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Osaka-Shi, Japón
- Osaka Police Hospital
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Osaka-Shi, Japón
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Sakai-Shi, Japón
- Osaka Rosai Hospital
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Suita-Shi, Japón
- Osaka University Hospital
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Yokohama-Shi, Japón
- Yokohama City University Hospital
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Alkmaar, Países Bajos
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnheim, Países Bajos
- Hospital Rijnstate
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Guimaraes, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elisabeth Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- National Heart Centre
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Geneva, Suiza
- Hopital Cantonal de Geneve
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen, Suiza
- Institution Kantonsspital St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) de BSC están indicados para sujetos con falla del arte que reciben terapia farmacológica óptima estable (OPT) para la insuficiencia cardíaca y que cumplen con cualquiera de las siguientes clasificaciones:
- Insuficiencia cardíaca moderada a grave (clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)) con fracción de eyección (FE) ≤ 35 % y duración del QRS ≥ 120 ms
- Bloqueo de rama izquierda (BRI) con QRS de duración ≥ 130 ms, FE ≤ 30 % e insuficiencia cardíaca isquémica o no isquémica leve (clase II de la NYHA) o insuficiencia cardíaca isquémica asintomática (clase I de la NYHA) Los BSCCRT-D también están destinados a proporcionar estimulación antitaquicardia ventricular y desfibrilación ventricular para el tratamiento automatizado de arritmias ventriculares potencialmente mortales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Está previsto que al sujeto se le implante un cable ACUITY X4® para la estimulación y detección del ventrículo izquierdo a través del sistema venoso coronario junto con un generador de impulsos BSC compatible
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en todas las visitas asociadas con este estudio en un centro de estudio clínico aprobado y en los intervalos definidos por este CIP
- El sujeto tiene 18 años o más, o es mayor de edad para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad a una dosis única máxima de 0,51 mg de acetato de dexametasona
El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio concurrente sin la aprobación previa por escrito del BSC, con la excepción de los registros gubernamentales obligatorios locales y los estudios/registros de observación que no están en conflicto y no afectan lo siguiente:
- Calendario de procedimientos para el Estudio RALLY X4 (es decir, no debe causar visitas adicionales o perdidas);
- Resultado del estudio RALLY X4 (es decir, involucren medicamentos que podrían afectar la frecuencia cardíaca del sujeto);
- Realización del estudio RALLY X4 según GCP/ISO 14155:2011/regulaciones locales según corresponda
- Según el criterio del médico implantador, el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el dispositivo de estudio según lo determinado durante el procedimiento de implante.
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio o del implante del cable ACUITY X4®.
- El sujeto no quiere o no puede participar en todas las visitas de seguimiento del estudio programadas en un centro de estudio aprobado
- El sujeto no anticipa ser residente del área durante la duración programada del ensayo.
El médico del sujeto no permite la participación.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con insuficiencia cardiaca
El estudio recopila datos observacionales sobre implantes de dispositivos CRT-D regulares con un enfoque especial en la familia de cables ACUITY X4® del ventrículo izquierdo. |
Implantación de dispositivos TRC-D (terapia de resincronización cardiaca con desfibrilador) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarifa libre de complicaciones del nervio frénico
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante
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La tasa libre de complicaciones (CFR) relacionada con la estimulación del nervio frénico (PNS) hasta los 6 meses posteriores al implante se define como la tasa de ausencia de pérdida de función o revisión del sistema operativo debido a un umbral inaceptable de PNS
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6 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de 3 meses sin complicaciones relacionadas con el plomo (CFR)
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante
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Tasa libre de complicaciones relacionadas con el plomo (CFR) desde el implante hasta los 3 meses posteriores al implante.
Las complicaciones relacionadas con el cable asociadas con el cable ACUITY X4® se contaron para este criterio de valoración.
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3 meses post-implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de implantes de 3 meses para sujetos indicados
Periodo de tiempo: 3 meses post-implante
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En este estudio se evaluó el seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del cable ACUITY X4®. El resultado de interés es la tasa de éxito del implante a los 3 meses. La cohorte de sujetos incluidos en esta evaluación son los primeros 200 sujetos en recibir un implante de cable ACUITY X4® y cumplir con los criterios de elegibilidad de PMCF descritos a continuación. Los resultados de interés para el análisis complementario PMCF es el porcentaje de sujetos a los que se les implantó con éxito un cable ACUITY X4®. El éxito del implante se define como la capacidad del cable ACUITY X4® para implantarse y administrar terapia CRT. Los sujetos que tienen múltiples intentos de implante de cables durante el procedimiento, pero finalmente se les implanta con éxito el cable ACUITY X4® y reciben terapia CRT se clasifican como un implante exitoso. |
3 meses post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Geneve
- Silla de estudio: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rally X4-10-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .