Maximizando a administração de CRT usando o estudo multipolar para o seio coronário FamiLy ACUITY® X4 - RALLY X4 (RallyX4)
19 de agosto de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Maximizando a entrega de CRT usando a família de eletrodos de seio coronário multipolar ACUITY® X4
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos sobre segurança e desempenho dos eletrodos ACUITY X4® quando usados em um ambiente clínico padrão.
É um estudo multicêntrico observacional prospectivo, não randomizado, avaliando o padrão de atendimento.
Para fins de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), serão avaliados a taxa de sucesso do implante em 3 meses, os eventos adversos e os parâmetros básicos do eletrodo. A coorte de indivíduos incluídos nesta avaliação serão os primeiros 200 indivíduos indicados para PMCF no Rally X4 para receber um implante de eletrodo ACUITY X4®.
Pontos finais do estudo:
CFR relacionada à Estimulação do Nervo Frênico (PNS) até 6 meses pós-implante (Definido como: taxa de ausência de perda de função ou revisão do sistema operacional devido ao limiar PNS inaceitável) Taxa Livre de Complicações (CFR) relacionada ao Eletrodo desde o Implante até 3 meses pós-implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As visitas clínicas ocorrerão em:
- Visita clínica de inscrição e consentimento (≤ 30 dias antes do procedimento de implante)
- Procedimento de Implante (Dia 0; todos os acompanhamentos futuros baseados nesta data)
- Visita clínica pré-alta (≤ 7 dias após o procedimento de implante) (obrigatório)
- Visita clínica de um a seis meses (20 a 180 dias após o procedimento de implante) (obrigatório)
- Visita(s) Interina(s) (A qualquer momento entre a Visita Clínica de 1 a 6 meses e a Visita Clínica de Fechamento) (Seguindo o padrão de atendimento específico do centro de estudo) (Acompanhamento do dispositivo opcional) EA - relatórios necessários
- Visita clínica de encerramento (30 meses ± 90 dias, OU 180 dias ± 90 dias após o fechamento do estudo para inscrição, o que ocorrer primeiro) (obrigatório)
- Durante o estudo, todos os EAs, mortes e alterações no sistema do dispositivo devem ser relatados
- Dispositivos de participantes que receberam um dispositivo Latitude serão acompanhados pela equipe Latitude da Boston Scientific (BSC). Os dados do dispositivo conforme definido no Plano de investigação clínica (CIP), alertas do dispositivo e dados de diagnóstico do banco de dados Latitude padrão podem ser coletados e inseridos no banco de dados do estudo a qualquer momento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
863
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemanha
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Gera, Alemanha
- Waldklinikum Gera
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Göttingen, Alemanha
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
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Kassel, Alemanha
- Klinikum Kassel
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Landshut, Alemanha
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Magdeburg, Alemanha
- University Magdeburg
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Oldenburg, Alemanha
- Klinikum Oldenburg
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Diegem, Bélgica, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Heart Centre
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Bogota, Colômbia
- Fundation Cardioinfantil
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Cali, Colômbia
- Fundacion Valle del Lili
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Medellin, Colômbia
- Clínica Medellín
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Copenhagen, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Skejby, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Doce De Octubre University Hospital
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Toledo, Espanha
- Hospital Virgen De La Salud
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Valladolid
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finlândia
- Oulu University Hospital
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Annecy, França
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, França
- CHU de Grenoble
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Lille, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Marseille, França
- Hopital de la Timone
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Nantes, França
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pau, França
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes, França
- CHU de Rennes
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Rouen, França
- CH de Rouen
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Toulouse, França
- Clinique PASTEUR
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Alkmaar, Holanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnheim, Holanda
- Hospital Rijnstate
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Zwolle, Holanda
- Isala
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterfort Hospital
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Beilinson medical center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Bologna, Itália
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia, Itália
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, Itália
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Catanzaro, Itália
- Ospedale Pugliese Ciaccio
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Como, Itália
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
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Mercogliano, Itália
- Clinica Montevergine
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Rovigo, Itália
- Ospedale Santa Maria Misericordia
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Verona, Itália
- Ospedale Borgo Trento
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Amagasaki-Shi, Japão
- Kansai Rosai Hospital
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Isehara-Shi, Japão
- Tokai University Hospital
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Kamakura-Shi, Japão
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kitakyushu-Shi, Japão
- Kokura Memorial Hospital
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Mitaka-Shi, Japão
- Kyorin University Hospital
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Osaka-Shi, Japão
- Osaka General Medical Center
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Osaka-Shi, Japão
- Osaka Police Hospital
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Osaka-Shi, Japão
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Sakai-Shi, Japão
- Osaka Rosai Hospital
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Suita-Shi, Japão
- Osaka University Hospital
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Yokohama-Shi, Japão
- Yokohama City University Hospital
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Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Guimaraes, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elisabeth Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare
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Geneva, Suíça
- Hopital Cantonal de Genève
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen, Suíça
- Institution Kantonsspital St. Gallen
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St.Pölten, Áustria
- Landesklinikum St.Pölten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-Ds) da BSC são indicados para indivíduos com falha de arte que recebem terapia farmacológica otimizada estável (OPT) para insuficiência cardíaca e que atendem a qualquer uma das seguintes classificações:
- Insuficiência cardíaca moderada a grave (Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA)) com fração de ejeção (FE) ≤ 35% e duração do QRS ≥ 120 ms
- Bloqueio de ramo esquerdo (BRE) com duração de QRS ≥ 130 ms, FE ≤ 30% e insuficiência cardíaca leve (NYHA Classe II) isquêmica ou não isquêmica ou insuficiência cardíaca isquêmica assintomática (NYHA Classe I) BSCCRT-Ds também se destinam a fornecem estimulação antitaquicardia ventricular e desfibrilação ventricular para tratamento automatizado de arritmias ventriculares com risco de vida.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito está planejado para ser implantado com um eletrodo ACUITY X4® para estimulação ventricular esquerda e detecção por meio do sistema venoso coronário em conjunto com um gerador de pulso BSC compatível
- O sujeito está disposto e é capaz de participar de todas as visitas associadas a este estudo em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este CIP
- O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade a uma dose única máxima de 0,51 mg de acetato de dexametasona
O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo sem aprovação prévia por escrito do BSC, com exceção de registros governamentais obrigatórios locais e estudos/registros observacionais que não estejam em conflito e não afetem o seguinte:
- Cronograma de procedimentos para o Estudo RALLY X4 (ou seja, não deve causar visitas adicionais ou perdidas);
- Resultado do estudo RALLY X4 (ou seja, envolvem medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca do sujeito);
- Condução do Estudo RALLY X4 de acordo com GCP/ ISO 14155:2011/regulamentos locais conforme aplicável
- A critério do médico responsável pela implantação, o sujeito não é um candidato adequado para receber o dispositivo de estudo conforme determinado durante o procedimento de implante
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo ou implante de eletrodo ACUITY X4®.
- O sujeito não quer ou não pode participar de todas as visitas de acompanhamento do estudo agendadas em um centro de estudos aprovado
- O sujeito não prevê ser um residente da área durante a duração programada do teste
O médico do sujeito não permite a participação
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com insuficiência cardíaca
O estudo está coletando dados observacionais sobre implantes regulares de dispositivos CRT-D com foco especial na família de eletrodos ACUITY X4® do ventrículo esquerdo. |
Implantação de (terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilador) dispositivos CRT-D para tratamento de insuficiência cardíaca
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Gratuita de Complicação do Nervo Frênico
Prazo: 6 meses pós-implante
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A taxa livre de complicações (CFR) relacionada à Estimulação do Nervo Frênico (PNS) até 6 meses após o implante é definida como a taxa livre de perda de função ou revisão do sistema operacional devido ao limiar PNS inaceitável
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6 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de complicações relacionadas ao chumbo (CFR) em 3 meses
Prazo: 3 meses pós-implante
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Taxa livre de complicações relacionadas ao chumbo (CFR) desde o implante até 3 meses após o implante.
As complicações relacionadas ao eletrodo associadas ao eletrodo ACUITY X4® foram contabilizadas para este desfecho.
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3 meses pós-implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de implante de 3 meses para indivíduos indicados
Prazo: 3 meses pós-implante
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O acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do eletrodo ACUITY X4® foi avaliado neste estudo. O resultado de interesse é a taxa de sucesso do implante em 3 meses. A coorte de indivíduos incluídos nesta avaliação são os primeiros 200 indivíduos a receber um implante de eletrodo ACUITY X4® e atender aos critérios de elegibilidade do PMCF descritos abaixo. Os resultados de interesse para a análise suplementar PMCF é a porcentagem de indivíduos implantados com sucesso com um eletrodo ACUITY X4®. O sucesso do implante é definido como a capacidade do eletrodo ACUITY X4® de ser implantado e administrar a terapia CRT. Indivíduos que têm várias tentativas de implante de eletrodos durante o procedimento, mas eventualmente são implantados com sucesso com o eletrodo ACUITY X4® e recebem terapia CRT são classificados como implantes bem-sucedidos. |
3 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Genève
- Cadeira de estudo: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rally X4-10-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implante de eletrodo ventricular esquerdo: família de eletrodos ACUITY X4®
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