Maximierung der CRT-Abgabe durch Verwendung der MultipolAr-Koronarsinus-Elektrodenfamilie ACUITY® X4 – Studie RALLY X4 (RallyX4)
Maximierung der CRT-Abgabe durch Verwendung der multipolaren Koronarsinus-Elektrodenfamilie ACUITY® X4
Das Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten zur Sicherheit und Leistung von ACUITY X4® Elektroden zu sammeln, wenn sie in einer klinischen Standardumgebung verwendet werden.
Es handelt sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Versorgungsstandards.
Für Zwecke der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) werden die 3-Monats-Implantationserfolgsrate, unerwünschte Ereignisse und grundlegende Parameter der Elektrode bewertet. Die Kohorte von Probanden, die in diese Bewertung einbezogen werden, sind die ersten 200 Probanden, die für PMCF in Rally X4 indiziert sind, um ein ACUITY X4®-Elektrodenimplantat zu erhalten.
Studienendpunkte:
Zwerchfellnervstimulation (PNS)-bedingte CFR bis 6 Monate nach der Implantation (definiert als: Rate der Freiheit von Funktionsverlust oder Revision des operativen Systems aufgrund einer inakzeptablen PNS-Schwelle) Lead-bezogene komplikationsfreie Rate (CFR) von der Implantation bis 3 Monate nach der Implantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinikbesuche finden statt bei:
- Registrierung und Zustimmung Klinikbesuch (≤ 30 Tage vor dem Implantationsverfahren)
- Implantationsverfahren (Tag 0; alle zukünftigen Nachuntersuchungen basieren auf diesem Datum)
- Klinikbesuch vor der Entlassung (≤ 7 Tage nach dem Implantationsverfahren) (erforderlich)
- Ein- bis sechsmonatiger Klinikbesuch (20 bis 180 Tage nach dem Implantationsverfahren) (erforderlich)
- Zwischenbesuch(e) (jederzeit zwischen dem 1- bis 6-monatigen Klinikbesuch und dem Abschluss-Klinikbesuch) (gemäß dem spezifischen Behandlungsstandard des Studienzentrums) (Gerät-Follow-up optional) AE – Meldung erforderlich
- Abschlussbesuch in der Klinik (30 Monate ± 90 Tage ODER 180 Tage ± 90 Tage nach Abschluss der Studie für die Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt) (Erforderlich)
- Während der Studie müssen alle UEs, Todesfälle und Änderungen am Gerätesystem gemeldet werden
- Geräte von Probanden, die ein Latitude-Gerät erhalten haben, werden vom Latitude-Team von Boston Scientific (BSC) weiterverfolgt. Gerätedaten gemäß Definition im klinischen Prüfplan (CIP), Gerätewarnungen und diagnostische Daten aus der Latitude-Standarddatenbank können jederzeit erfasst und in die Studiendatenbank eingegeben werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Diegem, Belgien, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
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Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Deutschland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Deutschland
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Gera, Deutschland
- Waldklinikum Gera
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Göttingen, Deutschland
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
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Kassel, Deutschland
- Klinikum Kassel
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Landshut, Deutschland
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Magdeburg, Deutschland
- University Magdeburg
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Oldenburg, Deutschland
- Klinikum Oldenburg
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Copenhagen, Dänemark
- Gentofte Hospital
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Skejby, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens
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Annecy, Frankreich
- Centre Hospitalier D'annecy
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Frankreich
- CHU de GRENOBLE
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Lille, Frankreich
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Marseille, Frankreich
- Hopital de la Timone
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Nantes, Frankreich
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pau, Frankreich
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes, Frankreich
- CHU de Rennes
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Rouen, Frankreich
- CH de Rouen
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Waterford, Irland
- Waterfort Hospital
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Beilinson medical center
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
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Bologna, Italien
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia, Italien
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italien
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Catanzaro, Italien
- Ospedale Pugliese Ciaccio
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Como, Italien
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
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Mercogliano, Italien
- Clinica Montevergine
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Rovigo, Italien
- Ospedale Santa Maria Misericordia
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Verona, Italien
- Ospedale Borgo Trento
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Amagasaki-Shi, Japan
- Kansai Rosai Hospital
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Isehara-Shi, Japan
- Tokai University Hospital
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Kamakura-Shi, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kitakyushu-Shi, Japan
- Kokura Memorial Hospital
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Mitaka-Shi, Japan
- Kyorin University Hospital
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Osaka-Shi, Japan
- Osaka General Medical Center
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Osaka-Shi, Japan
- Osaka Police Hospital
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Osaka-Shi, Japan
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Sakai-Shi, Japan
- Osaka Rosai Hospital
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Suita-Shi, Japan
- Osaka University Hospital
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Yokohama-Shi, Japan
- Yokohama City University Hospital
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Bogota, Kolumbien
- Fundation Cardioinfantil
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Cali, Kolumbien
- Fundación Valle Del Lili
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Medellin, Kolumbien
- Clínica Medellín
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Alkmaar, Niederlande
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnheim, Niederlande
- Hospital Rijnstate
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Enschede, Niederlande
- Medisch Spectrum Twente
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Zwolle, Niederlande
- Isala
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Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Guimaraes, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
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Geneva, Schweiz
- Hopital Cantonal de Genève
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Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen, Schweiz
- Institution Kantonsspital St. Gallen
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur
- National Heart Centre
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, Spanien
- Doce De Octubre University Hospital
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Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
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Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
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Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Valladolid
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Queen Elisabeth Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- St Bartholomew's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare
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St.Pölten, Österreich
- Landesklinikum St.Pölten
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die BSC-Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-Ds) sind für Patienten mit arterieller Insuffizienz indiziert, die eine stabile optimale pharmakologische Therapie (OPT) für Herzinsuffizienz erhalten und eine der folgenden Klassifikationen erfüllen:
- Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV) mit Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % und QRS-Dauer ≥ 120 ms
- Linksschenkelblock (LBBB) mit QRS-Dauer ≥ 130 ms, EF ≤ 30 % und leichter (NYHA-Klasse II) ischämischer oder nicht-ischämischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer (NYHA-Klasse I) ischämischer Herzinsuffizienz BSCCRT-Ds sind ebenfalls vorgesehen bieten ventrikuläre Antitachykardiestimulation und ventrikuläre Defibrillation zur automatisierten Behandlung lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Dem Probanden soll eine ACUITY X4®-Elektrode zur linksventrikulären Stimulation und Wahrnehmung über das Koronarvenensystem in Verbindung mit einem kompatiblen BSC-Impulsgenerator implantiert werden
- Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen mit dieser Studie verbundenen Besuchen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den in diesem CIP definierten Intervallen teilzunehmen
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen eine maximale Einzeldosis von 0,51 mg Dexamethasonacetat
Der Proband ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung von BSC in eine andere gleichzeitige Studie eingeschrieben, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien / -registern, die nicht in Konflikt stehen und Folgendes nicht betreffen:
- Zeitplan der Verfahren für die RALLY X4-Studie (d. h. sollte keine zusätzlichen oder verpassten Besuche verursachen);
- Ergebnis der RALLY X4-Studie (d. h. Medikamente beinhalten, die die Herzfrequenz des Probanden beeinflussen könnten);
- Durchführung der RALLY X4-Studie gemäß GCP/ ISO 14155:2011/ ggf. lokalen Vorschriften
- Nach Ermessen des implantierenden Arztes ist der Proband kein geeigneter Kandidat, um das Studiengerät zu erhalten, wie während des Implantationsverfahrens festgestellt wurde
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder der ACUITY X4® Elektrodenimplantation schwanger sind oder sein könnten.
- Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen der Studie in einem zugelassenen Studienzentrum teilzunehmen
- Das Subjekt geht nicht davon aus, für die geplante Dauer der Studie in der Gegend wohnhaft zu sein
Der behandelnde Arzt erlaubt keine Teilnahme
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Studie sammelt Beobachtungsdaten zu regulären Implantationen von CRT-D-Geräten mit besonderem Schwerpunkt auf der linksventrikulären ACUITY X4® Elektrodenfamilie. |
Implantation von CRT-D-Geräten (kardiale Resynchronisationstherapie mit Defibrillator) zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwerchfellkomplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Die auf die Zwerchfellstimulation (PNS) bezogene komplikationsfreie Rate (CFR) bis 6 Monate nach der Implantation ist definiert als die Rate der Freiheit von Funktionsverlust oder Revision des operativen Systems aufgrund einer inakzeptablen PNS-Schwelle
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6 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Monats-Blei-bezogene komplikationsfreie Rate (CFR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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Bleibezogene komplikationsfreie Rate (CFR) von der Implantation bis 3 Monate nach der Implantation.
Elektrodenbedingte Komplikationen im Zusammenhang mit der ACUITY X4®-Elektrode wurden zu diesem Endpunkt gezählt.
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3 Monate nach der Implantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Monats-Implantationserfolgsrate für angezeigte Probanden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
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In dieser Studie wurde die klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (PMCF) der ACUITY X4®-Elektrode bewertet. Das interessante Ergebnis ist die 3-Monats-Implantationserfolgsrate. Die in diese Bewertung eingeschlossene Probandenkohorte sind die ersten 200 Probanden, die ein ACUITY X4®-Elektrodenimplantat erhalten und die unten aufgeführten PMCF-Eignungskriterien erfüllen. Das interessante Ergebnis für die ergänzende PMCF-Analyse ist der Prozentsatz der Probanden, denen erfolgreich eine ACUITY X4®-Elektrode implantiert wurde. Der Implantationserfolg ist definiert als die Fähigkeit der ACUITY X4®-Elektrode, implantiert zu werden und eine CRT-Therapie zu liefern. Probanden, die während des Eingriffs mehrere Elektrodenimplantationsversuche unternommen haben, denen die ACUITY X4®-Elektrode schließlich erfolgreich implantiert wurde und die eine CRT-Therapie erhalten, werden als erfolgreiche Implantation eingestuft. |
3 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Genève
- Studienstuhl: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rally X4-10-2013
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