多極冠状静脈洞リードファミリー ACUITY® X4 - RALLY X4 研究を使用して CRT 送達を最大化 (RallyX4)
2019年8月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
多極冠状静脈洞リード ファミリー ACUITY® X4 を使用して CRT 配信を最大化
この研究の目的は、標準的な臨床設定で使用した場合の ACUITY X4® リードの安全性と性能に関する臨床データを収集することです。
これは、標準治療を評価する、前向きで無作為化されていない多施設観察研究です。
市販後臨床フォローアップ (PMCF) の目的で、3 か月間のインプラントの成功率、有害事象、およびリードの基本パラメータが評価されます。 この評価に含まれる被験者のコホートは、ACUITY X4® リード インプラントを受けるために Rally X4 で PMCF の適応となる最初の 200 人の被験者になります。
研究のエンドポイント:
横隔神経刺激（PNS）関連 CFR（移植後 6 か月まで）移植後。
調査の概要
詳細な説明
診療所の訪問は次の場所で行われます。
- 登録と同意のクリニック訪問 (インプラント手術の 30 日前まで)
- インプラント手順（0日目、この日付に基づく今後のすべてのフォローアップ）
- 退院前のクリニック訪問 (インプラント手術後 ≤ 7 日) (必須)
- 1 ～ 6 か月のクリニック通院 (インプラント手術後 20 ～ 180 日) (必須)
- 中間来院 (1 ～ 6 か月の来院と閉院の来院の間の任意の時点) (スタディセンター固有の標準治療に従う) (デバイスのフォローアップはオプション) AE - 報告が必要
- クローズアウトクリニックの訪問（30か月±90日、または研究が登録を締め切られてから180日±90日のいずれか早い方）（必須）
- 試験中、すべての AE、死亡、およびデバイス システムの変更を報告する必要があります
- Latitude デバイスを受け取った被験者のデバイスは、Boston Scientific (BSC) Latitude チームによって追跡されます。 臨床調査計画 (CIP) で定義されたデバイス データ、デバイス アラート、および標準の Latitude データベースからの診断データは、いつでも収集され、研究データベースに入力される場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
863
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Waterford、アイルランド
- Waterfort Hospital
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Birmingham、イギリス
- Queen Elisabeth Hospital
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Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Beilinson medical center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Rechovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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Bologna、イタリア
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania、イタリア
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Catanzaro、イタリア
- Ospedale Pugliese Ciaccio
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Como、イタリア
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
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Mercogliano、イタリア
- Clinica Montevergine
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Rovigo、イタリア
- Ospedale Santa Maria Misericordia
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Verona、イタリア
- Ospedale Borgo Trento
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Alkmaar、オランダ
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnheim、オランダ
- Hospital Rijnstate
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Zwolle、オランダ
- Isala
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St.Pölten、オーストリア
- Landesklinikum St.Pölten
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Bogota、コロンビア
- Fundation Cardioinfantil
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Cali、コロンビア
- Fundación Valle Del Lili
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Medellin、コロンビア
- Clínica Medellín
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Heart Centre
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Geneva、スイス
- Hopital Cantonal de Genève
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier universitaire vaudois
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St. Gallen、スイス
- Institution Kantonsspital St. Gallen
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Pau
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Doce De Octubre University Hospital
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universidad de Navarra
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Valladolid
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Copenhagen、デンマーク
- Gentofte Hospital
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Skejby、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Gera、ドイツ
- Waldklinikum Gera
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Göttingen、ドイツ
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
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Kassel、ドイツ
- Klinikum Kassel
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Landshut、ドイツ
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Magdeburg、ドイツ
- University Magdeburg
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Oldenburg、ドイツ
- Klinikum Oldenburg
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Annecy、フランス
- Centre Hospitalier D'annecy
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Marseille、フランス
- Hopital de la Timone
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Nantes、フランス
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pau、フランス
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes、フランス
- CHU de Rennes
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Rouen、フランス
- CH de Rouen
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Diegem、ベルギー、1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gaia、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Guimaraes、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Alto Ave
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital Santa Maria
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital Santa Cruz
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Porto、ポルトガル
- Centro Hospitalar do Porto
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Amagasaki-Shi、日本
- Kansai Rosai Hospital
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Isehara-Shi、日本
- Tokai University Hospital
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Kamakura-Shi、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kitakyushu-Shi、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Mitaka-Shi、日本
- Kyorin University Hospital
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Osaka-Shi、日本
- Osaka General Medical Center
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Osaka-Shi、日本
- Osaka Police Hospital
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Osaka-Shi、日本
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Sakai-Shi、日本
- Osaka Rosai Hospital
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Suita-Shi、日本
- Osaka University Hospital
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Yokohama-Shi、日本
- Yokohama City University Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BSC 心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) は、心不全に対して安定した最適な薬物療法 (OPT) を受け、次の分類のいずれかを満たす芸術不全の被験者に適応されます。
- -中等度から重度の心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IV）の駆出率（EF）≤35％およびQRS持続時間≥120ミリ秒
- -QRS持続時間が130ミリ秒以上、EFが30％以下で、軽度（NYHAクラスII）の虚血性または非虚血性心不全または無症候性（NYHAクラスI）虚血性心不全の左脚ブロック（LBBB） BSCCRT-Dも対象としています生命を脅かす心室性不整脈の自動治療のために、心室性抗頻脈ペーシングと心室除細動を提供します。
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があります
- -被験者は、互換性のあるBSCパルスジェネレータと組み合わせて、冠状静脈システムを介した左心室ペーシングおよびセンシング用のACUITY X4®リードを埋め込む予定です
- -被験者は、承認された臨床研究センターで、このCIPで定義された間隔で、この研究に関連するすべての訪問に喜んで参加することができます
- -対象は18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です
除外基準:
- -デキサメタゾンアセテート0.51 mgの最大単回用量に対する過敏症のある被験者
-被験者は、BSCからの事前の書面による承認なしに、他の同時研究に登録されています。
- RALLY X4 研究の手順のスケジュール (つまり、追加の訪問または欠落した訪問を引き起こしてはなりません);
- RALLY X4 研究結果 (すなわち 被験者の心拍数に影響を与える可能性のある薬物を含む）;
- GCP/ISO 14155:2011/該当する地域の規制に従ってRALLY X4スタディを実施
- -埋め込み医師の裁量により、被験者は、埋め込み手順中に決定された研究デバイスを受け取るのに適した候補者ではありません
- -研究登録時またはACUITY X4®リードインプラント時に妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性。
- -被験者は、承認された研究センターで予定されているすべての研究フォローアップ訪問に参加したくない、または参加できない
- -被験者は、予定された試験期間中、その地域の居住者であるとは予想していません
被験者の主治医が参加を許可しない
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心不全患者
この研究では、左心室 ACUITY X4® リード ファミリーに特に焦点を当てた通常の CRT-D デバイス インプラントに関する観察データを収集しています。 |
心不全治療用CRT-D装置（除細動器による心臓再同期療法）の埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔神経合併症無料料金
時間枠：移植後6ヶ月
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横隔神経刺激（PNS）関連の無合併症率（CFR）は、移植後 6 か月までは、許容できない PNS 閾値による機能喪失または手術システムの修正からの自由率として定義されます。
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月のリード関連の無合併症率 (CFR)
時間枠：インプラント後3ヶ月
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インプラントからインプラント後 3 か月までの無鉛率 (CFR)。
ACUITY X4® リードに関連するリード関連の合併症は、このエンドポイントにカウントされました。
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インプラント後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適応被験者の 3 か月のインプラント成功率
時間枠：インプラント後3ヶ月
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この研究では、ACUITY X4® リードの市販後臨床フォローアップ (PMCF) が評価されました。 関心のある結果は、3 か月のインプラントの成功率です。 この評価に含まれる被験者のコホートは、ACUITY X4® リード インプラントを受け、以下に概説する PMCF の適格基準を満たす最初の 200 人の被験者です。 PMCF 補足分析の対象となる結果は、ACUITY X4® リードの埋め込みに成功した被験者の割合です。 インプラントの成功は、ACUITY X4® リードがインプラントされ、CRT 治療を提供する能力として定義されます。 手順中に複数回リードの埋め込みを試行したが、最終的に ACUITY X4® リードの埋め込みに成功し、CRT 治療を受けた被験者は、埋め込み成功として分類されます。 |
インプラント後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Haran Burri, Prof.、Hopital Cantonal de Genève
- スタディチェア：Torsten Kayser、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。