Maksymalizacja dostarczania CRT dzięki zastosowaniu rodzin wielobiegunowych elektrod do zatoki wieńcowej ACUITY® X4 — badanie RALLY X4 (RallyX4)
Maksymalizacja dostarczania CRT dzięki zastosowaniu rodziny wielobiegunowych elektrod do zatoki wieńcowej ACUITY® X4
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania elektrod ACUITY X4® podczas ich stosowania w standardowych warunkach klinicznych.
Jest to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające standard opieki.
Dla celów obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) oceniony zostanie wskaźnik sukcesu implantacji po 3 miesiącach, zdarzenia niepożądane i podstawowe parametry elektrody. Kohorta pacjentów uwzględniona w tej ocenie będzie pierwszymi 200 pacjentami, którzy są wskazani do PMCF w Rally X4, aby otrzymać implant ołowiu ACUITY X4®.
Punkty końcowe badania:
CFR związana ze stymulacją nerwów przeponowych (PNS) do 6 miesięcy po wszczepieniu (zdefiniowana jako: wskaźnik braku utraty funkcji lub rewizji systemu operacyjnego z powodu niedopuszczalnego progu PNS) po implantacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyty w przychodni będą odbywać się w:
- Rejestracja i zgoda Wizyta w Klinice (≤ 30 dni przed zabiegiem implantacji)
- Procedura implantacji (dzień 0; wszystkie przyszłe wizyty kontrolne oparte na tej dacie)
- Wizyta w klinice przed wypisem ze szpitala (≤ 7 dni po zabiegu implantacji) (wymagane)
- Wizyta w klinice od 1 do 6 miesięcy (od 20 do 180 dni po zabiegu implantacji) (wymagane)
- Wizyta(-y) tymczasowa(e) (Dowolny czas między wizytą w klinice trwającej od 1 do 6 miesięcy a wizytą w klinice zamykającej) (Zgodnie ze standardami opieki określonymi w ośrodku badawczym) (Opcjonalna obserwacja urządzenia) AE – wymagane zgłoszenie
- Końcowa wizyta w klinice (30 miesięcy ± 90 dni LUB 180 dni ± 90 dni po zamknięciu rejestracji do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (wymagane)
- Podczas badania należy zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane, zgony i zmiany w systemie urządzenia
- Urządzenia osób, które otrzymały urządzenie Latitude, będą monitorowane przez zespół Boston Scientific (BSC) Latitude. Dane urządzenia określone w planie badań klinicznych (CIP), alerty dotyczące urządzenia i dane diagnostyczne ze standardowej bazy danych Latitude mogą być gromadzone i wprowadzane do bazy danych badań w dowolnym momencie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St.Pölten, Austria
- Landesklinikum St.Pölten
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Diegem, Belgia, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Gentofte Hospital
-
Skejby, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens
-
Annecy, Francja
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Francja
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pau, Francja
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, Francja
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francja
- CH de Rouen
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Hiszpania
- Doce De Octubre University Hospital
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Valladolid
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnheim, Holandia
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Holandia
- Isala
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Waterford, Irlandia
- Waterfort Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Rechovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japonia
- Kansai Rosai Hospital
-
Isehara-Shi, Japonia
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-Shi, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kitakyushu-Shi, Japonia
- Kokura Memorial Hospital
-
Mitaka-Shi, Japonia
- Kyorin University Hospital
-
Osaka-Shi, Japonia
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-Shi, Japonia
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-Shi, Japonia
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Sakai-Shi, Japonia
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-Shi, Japonia
- Osaka University Hospital
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundation Cardioinfantil
-
Cali, Kolumbia
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Kolumbia
- Clínica Medellín
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Gera, Niemcy
- Waldklinikum Gera
-
Göttingen, Niemcy
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
-
Kassel, Niemcy
- Klinikum Kassel
-
Landshut, Niemcy
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, Niemcy
- University Magdeburg
-
Oldenburg, Niemcy
- Klinikum Oldenburg
-
-
-
-
-
Gaia, Portugalia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
Guimaraes, Portugalia
- Centro Hospitalar do Alto Ave
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Santa Cruz
-
Porto, Portugalia
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Hopital Cantonal de Geneve
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Institution Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Włochy
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Włochy
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Włochy
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
Como, Włochy
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
-
Mercogliano, Włochy
- Clinica Montevergine
-
Rovigo, Włochy
- Ospedale Santa Maria Misericordia
-
Verona, Włochy
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elisabeth Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Defibrylatory do terapii resynchronizującej serce BSC (CRT-D) są wskazane dla pacjentów z niewydolnością sztuki, którzy otrzymują stabilną optymalną terapię farmakologiczną (OPT) z powodu niewydolności serca i którzy spełniają jedną z poniższych klasyfikacji:
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) z frakcją wyrzutową (EF) ≤ 35% i czasem zespołu QRS ≥ 120 ms
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) z zespołem QRS ≥ 130 ms, EF ≤ 30% i łagodną (klasa II wg NYHA) niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna niewydolność serca lub bezobjawowa (klasa I wg NYHA) niedokrwienną niewydolnością serca BSCCRT-D są również przeznaczone do zapewniają komorową stymulację zapobiegającą tachykardii i defibrylację komorową w celu zautomatyzowanego leczenia zagrażających życiu arytmii komorowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Planowane jest wszczepienie pacjentowi elektrody ACUITY X4® do stymulacji lewej komory i wykrywania przez układ żylny wieńcowy w połączeniu z kompatybilnym generatorem impulsów BSC
- Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z tym badaniem w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym CIP
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na maksymalną pojedynczą dawkę 0,51 mg octanu deksametazonu
Uczestnik jest zapisany do dowolnego innego równoczesnego badania bez uprzedniej pisemnej zgody BSC, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, które nie są sprzeczne i nie wpływają na:
- Harmonogram procedur badania RALLY X4 (tj. nie powinien powodować dodatkowych lub pominiętych wizyt);
- Wynik badania RALLY X4 (tj. obejmować leki, które mogą wpływać na częstość akcji serca podmiotu);
- Przeprowadzenie badania RALLY X4 zgodnie z GCP/ ISO 14155:2011/ lokalnymi przepisami, jeśli mają zastosowanie
- Zgodnie z uznaniem lekarza implantującego pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego urządzenia, jak ustalono podczas procedury implantacji
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania lub implantacji elektrody ACUITY X4®.
- Uczestnik nie chce lub nie może uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych w zatwierdzonym ośrodku badawczym
- Tester nie przewiduje, że będzie mieszkańcem tego obszaru w zaplanowanym czasie trwania próby
Lekarz podmiotu nie zezwala na udział
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością serca
W badaniu gromadzone są dane obserwacyjne dotyczące regularnych implantów urządzeń CRT-D, ze szczególnym uwzględnieniem rodziny elektrod ACUITY X4® lewej komory. |
Implantacja (terapia resynchronizująca serce z defibrylatorem) urządzeń CRT-D do leczenia niewydolności serca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bez powikłań nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Odsetek powikłań (CFR) związanych ze stymulacją nerwu przeponowego (PNS) do 6 miesięcy po implantacji jest definiowany jako odsetek braku utraty funkcji lub rewizji systemu operacyjnego z powodu niedopuszczalnego progu PNS
|
6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wolnych od powikłań związanych z odprowadzeniem po 3 miesiącach (CFR)
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Odsetek przypadków wolnych od powikłań związanych z ołowiem (CFR) od implantacji do 3 miesięcy po implantacji.
Powikłania związane z elektrodą związane z elektrodą ACUITY X4® zostały uwzględnione w tym punkcie końcowym.
|
3 miesiące po implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-miesięczny wskaźnik powodzenia implantacji dla wskazanych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
W tym badaniu oceniano obserwację kliniczną po wprowadzeniu na rynek (PMCF) elektrody ACUITY X4®. Wynikiem zainteresowania jest 3-miesięczny wskaźnik powodzenia implantacji. Kohorta pacjentów uwzględniona w tej ocenie to pierwszych 200 pacjentów, którym wszczepiono wiodący implant ACUITY X4® i którzy spełniają określone poniżej kryteria kwalifikacyjne PMCF. Wyniki będące przedmiotem zainteresowania dla analizy uzupełniającej PMCF to procent pacjentów, którym pomyślnie wszczepiono elektrodę ACUITY X4®. Powodzenie implantacji definiuje się jako zdolność elektrody ACUITY X4® do wszczepienia i prowadzenia terapii CRT. Pacjenci, u których w trakcie zabiegu wykonano wiele prób wszczepienia elektrody, ale ostatecznie pomyślnie wszczepiono im elektrodę ACUITY X4® i poddano terapii CRT, są klasyfikowani jako implanty, które zakończyły się powodzeniem. |
3 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Geneve
- Krzesło do nauki: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rally X4-10-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .