Увеличение эффективности СРТ за счет использования мультиполярных электродов для коронарного синуса, семейство ACUITY® X4 — исследование RALLY X4 (RallyX4)
19 августа 2019 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Увеличение эффективности СРТ за счет использования семейства мультиполярных электродов для коронарного синуса ACUITY® X4
Целью этого исследования является сбор клинических данных о безопасности и эффективности электродов ACUITY X4® при использовании в стандартных клинических условиях.
Это проспективное нерандомизированное обсервационное многоцентровое исследование, оценивающее стандарты медицинской помощи.
В целях послепродажного клинического наблюдения (PMCF) будут оцениваться 3-месячный показатель успешной имплантации, нежелательные явления и основные параметры электрода. Группа субъектов, включенных в эту оценку, будет первыми 200 субъектами, которые показаны для PMCF в Rally X4 для получения свинцового имплантата ACUITY X4®.
Конечные точки исследования:
CFR, связанный со стимуляцией диафрагмального нерва (PNS), в течение 6 месяцев после имплантации (определяется как: степень свободы от потери функции или ревизии операционной системы из-за неприемлемого порога PNS) Связанная с введением свинца частота осложнений (CFR) после имплантации через 3 месяца после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посещение клиники будет происходить по адресу: г.
- Регистрация и согласие на посещение клиники (≤ 30 дней до процедуры имплантации)
- Процедура имплантации (день 0; все последующие наблюдения основаны на этой дате)
- Посещение клиники перед выпиской (≤ 7 дней после процедуры имплантации) (обязательно)
- Посещение клиники от 1 до 6 месяцев (от 20 до 180 дней после процедуры имплантации) (обязательно)
- Промежуточный визит (визиты) (в любое время между визитом в клинику через 1–6 месяцев и визитом в клинику на заключительном этапе) (в соответствии со стандартами медицинского обслуживания, специфичными для исследовательского центра) (последующее наблюдение за устройством необязательно) НЯ — требуется отчетность
- Заключительный визит в клинику (30 месяцев ± 90 дней, ИЛИ 180 дней ± 90 дней после закрытия исследования для включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше) (обязательно)
- Во время испытания необходимо сообщать обо всех нежелательных явлениях, летальных исходах и изменениях в системе устройства.
- За устройствами субъектов, получивших устройство Latitude, будет следить команда Boston Scientific (BSC) Latitude. Данные устройства, определенные в Плане клинических исследований (CIP), оповещения устройства и диагностические данные из стандартной базы данных Latitude могут быть собраны и введены в базу данных исследования в любое время.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
863
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St.Pölten, Австрия
- Landesklinikum St.Pölten
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Diegem, Бельгия, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
-
Gent, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Германия
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Германия
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Gera, Германия
- Waldklinikum Gera
-
Göttingen, Германия
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
-
Kassel, Германия
- Klinikum Kassel
-
Landshut, Германия
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, Германия
- University Magdeburg
-
Oldenburg, Германия
- Klinikum Oldenburg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Gentofte Hospital
-
Skejby, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical Center
-
Rechovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Waterford, Ирландия
- Waterfort Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания
- Doce De Octubre University Hospital
-
Pamplona, Испания
- Clinica Universidad de Navarra
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Valladolid
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Италия
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Италия
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
Como, Италия
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
-
Mercogliano, Италия
- Clinica Montevergine
-
Rovigo, Италия
- Ospedale Santa Maria Misericordia
-
Verona, Италия
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Fundation Cardioinfantil
-
Cali, Колумбия
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Колумбия
- Clínica Medellín
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnheim, Нидерланды
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala
-
-
-
-
-
Gaia, Португалия
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
Guimaraes, Португалия
- Centro Hospitalar do Alto Ave
-
Lisbon, Португалия
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Португалия
- Hospital Santa Cruz
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital
-
Singapore, Сингапур
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elisabeth Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Annecy, Франция
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Франция
- Hopital de La Timone
-
Nantes, Франция
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pau, Франция
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, Франция
- CHU de Rennes
-
Rouen, Франция
- CH de Rouen
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Hopital Cantonal de Genève
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Швейцария
- Institution Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Amagasaki-Shi, Япония
- Kansai Rosai Hospital
-
Isehara-Shi, Япония
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-Shi, Япония
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kitakyushu-Shi, Япония
- Kokura Memorial Hospital
-
Mitaka-Shi, Япония
- Kyorin University Hospital
-
Osaka-Shi, Япония
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-Shi, Япония
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-Shi, Япония
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Sakai-Shi, Япония
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-Shi, Япония
- Osaka University Hospital
-
Yokohama-Shi, Япония
- Yokohama City University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) BSC показаны для пациентов с сердечной недостаточностью, которые получают стабильную оптимальную фармакологическую терапию (OPT) сердечной недостаточности и соответствуют любой из следующих классификаций:
- Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс III-IV) с фракцией выброса (ФВ) ≤ 35% и продолжительностью комплекса QRS ≥ 120 мс
- Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) с продолжительностью комплекса QRS ≥ 130 мс, ФВ ≤ 30% и легкой (NYHA класс II) ишемической или неишемической сердечной недостаточностью или бессимптомной (NYHA класс I) ишемической сердечной недостаточностью. обеспечивают желудочковую антитахикардическую стимуляцию и желудочковую дефибрилляцию для автоматизированного лечения опасных для жизни желудочковых аритмий.
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и способен дать информированное согласие
- Субъекту планируется имплантировать электрод ACUITY X4® для стимуляции левого желудочка и детекции через коронарную венозную систему в сочетании с совместимым генератором импульсов BSC.
- Субъект желает и способен участвовать во всех посещениях, связанных с этим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и с интервалами, определенными в этой CIP.
- Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной чувствительностью к максимальной разовой дозе ацетата дексаметазона 0,51 мг.
Субъект включен в любое другое параллельное исследование без предварительного письменного разрешения BSC, за исключением местных обязательных государственных реестров и обсервационных исследований/реестров, которые не противоречат друг другу и не влияют на следующее:
- График процедур для RALLY X4 Study (т.е. не должен вызывать дополнительных или пропусков посещений);
- RALLY X4 Результат исследования (т.е. включать лекарства, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений субъекта);
- Проведение исследования RALLY X4 в соответствии с GCP/ISO 14155:2011/местными нормами, если применимо
- По усмотрению врача-имплантолога субъект не является подходящим кандидатом для получения исследуемого устройства, что было определено во время процедуры имплантации.
- Женщины детородного возраста, которые были или могли быть беременны на момент включения в исследование или свинцовый имплантат ACUITY X4®.
- Субъект не желает или не может участвовать во всех запланированных контрольных посещениях исследования в утвержденном исследовательском центре.
- Субъект не предполагает, что будет проживать в этом районе в течение запланированного срока испытания.
Врач субъекта не разрешает участвовать
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью
В рамках исследования собираются данные наблюдений за обычными имплантатами устройств CRT-D с особым акцентом на левый желудочек ACUITY X4® Lead Family. |
Имплантация (сердечная ресинхронизирующая терапия с дефибриллятором) аппаратов СРТ-Д для лечения сердечной недостаточности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатный курс лечения осложнений диафрагмального нерва
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Показатель отсутствия осложнений (CFR), связанный со стимуляцией диафрагмального нерва (PNS), в течение 6 месяцев после имплантации определяется как уровень свободы от потери функции или пересмотра операционной системы из-за неприемлемого порога PNS.
|
6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячная ставка без осложнений, связанных со свинцом (CFR)
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Коэффициент отсутствия осложнений, связанных со свинцом (CFR), от имплантации до 3 месяцев после имплантации.
Осложнения, связанные со свинцом, связанные с электродом ACUITY X4®, учитывались для этой конечной точки.
|
3 месяца после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешной имплантации имплантата через 3 месяца для указанных субъектов
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
В этом исследовании оценивалось послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) электрода ACUITY X4®. Результат, представляющий интерес, — это показатель успешности имплантации через 3 месяца. Группа субъектов, включенных в эту оценку, представляет собой первые 200 субъектов, получивших свинцовый имплантат ACUITY X4® и отвечающих критериям приемлемости PMCF, изложенным ниже. Результаты, представляющие интерес для дополнительного анализа PMCF, представляют собой процент субъектов, которым успешно имплантировали электрод ACUITY X4®. Успех имплантации определяется как способность электрода ACUITY X4® имплантироваться и проводить CRT-терапию. Субъекты, которые неоднократно пытались имплантировать электрод во время процедуры, но в конечном итоге успешно имплантировали электрод ACUITY X4® и получили терапию CRT, классифицируются как успешная имплантация. |
3 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Genève
- Учебный стул: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rally X4-10-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .