Maximiser l'administration d'un CRT en utilisant la famille de sondes multipolaires pour sinus coronaire ACUITY® X4 - Étude RALLY X4 (RallyX4)
Optimisation de l'administration CRT en utilisant la famille de sondes multipolaires pour sinus coronaire ACUITY® X4
L'objectif de cette étude est de collecter des données cliniques sur la sécurité et les performances des sondes ACUITY X4® lorsqu'elles sont utilisées dans un cadre clinique standard.
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, non randomisée et observationnelle évaluant la norme de soins.
À des fins de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), le taux de réussite de l'implantation sur 3 mois, les événements indésirables et les paramètres de base de la sonde seront évalués. La cohorte de sujets inclus dans cette évaluation sera les 200 premiers sujets qui sont indiqués pour PMCF dans Rally X4 pour recevoir un implant de sonde ACUITY X4®.
Critères d'évaluation :
CFR lié à la stimulation du nerf phrénique (PNS) jusqu'à 6 mois après l'implantation (Défini comme : taux d'absence de perte de fonction ou de révision du système opératoire en raison d'un seuil SNP inacceptable) Taux sans complication (CFR) lié au plomb depuis l'implantation jusqu'à 3 mois post-implantaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les visites à la clinique auront lieu à :
- Inscription et visite à la clinique de consentement (≤ 30 jours avant la procédure d'implantation)
- Procédure d'implantation (Jour 0 ; tous les suivis futurs basés sur cette date)
- Visite à la clinique avant le congé (≤ 7 jours après la procédure d'implantation) (obligatoire)
- Visite à la clinique d'un à 6 mois (20 à 180 jours après la procédure d'implantation) (obligatoire)
- Visite(s) intermédiaire(s) (À tout moment entre la visite clinique de 1 à 6 mois et la visite clinique de clôture) (Suivant la norme de soins spécifique au centre d'étude) (Suivi de l'appareil facultatif) EI - déclaration requise
- Visite clinique de clôture (30 mois ± 90 jours, OU 180 jours ± 90 jours après la clôture de l'étude à l'inscription, selon la première éventualité) (obligatoire)
- Pendant l'essai, tous les EI, décès et modifications du système de l'appareil doivent être signalés
- Les appareils des sujets qui ont reçu un appareil Latitude seront suivis par l'équipe Latitude de Boston Scientific (BSC). Les données de l'appareil telles que définies dans le plan d'investigation clinique (CIP), les alertes de l'appareil et les données de diagnostic de la base de données Latitude standard peuvent être collectées et saisies dans la base de données de l'étude à tout moment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Allemagne
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Gera, Allemagne
- Waldklinikum Gera
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Göttingen, Allemagne
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
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Kassel, Allemagne
- Klinikum Kassel
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Landshut, Allemagne
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Magdeburg, Allemagne
- University Magdeburg
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Oldenburg, Allemagne
- Klinikum Oldenburg
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Diegem, Belgique, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
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Gent, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bogota, Colombie
- Fundation Cardioinfantil
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Cali, Colombie
- Fundacion Valle del Lili
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Medellin, Colombie
- Clínica Medellín
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Copenhagen, Danemark
- Gentofte Hospital
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Skejby, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, Espagne
- Doce De Octubre University Hospital
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Toledo, Espagne
- Hospital Virgen De La Salud
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Valladolid, Espagne
- Hospital Clínico Valladolid
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Annecy, France
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Clermont-Ferrand, France
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble, France
- CHU de Grenoble
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Lille, France
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Marseille, France
- Hopital de La Timone
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Nantes, France
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pau, France
- Centre Hospitalier de Pau
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Rennes, France
- CHU de Rennes
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Rouen, France
- CH de Rouen
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Waterford, Irlande
- Waterfort Hospital
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Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Beilinson medical center
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Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
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Rechovot, Israël
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
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Bologna, Italie
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia, Italie
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italie
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Catanzaro, Italie
- Ospedale Pugliese Ciaccio
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Como, Italie
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
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Mercogliano, Italie
- Clinica Montevergine
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Rovigo, Italie
- Ospedale Santa Maria Misericordia
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Verona, Italie
- Ospedale Borgo Trento
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Amagasaki-Shi, Japon
- Kansai Rosai Hospital
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Isehara-Shi, Japon
- Tokai University Hospital
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Kamakura-Shi, Japon
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kitakyushu-Shi, Japon
- Kokura Memorial Hospital
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Mitaka-Shi, Japon
- Kyorin University Hospital
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Osaka-Shi, Japon
- Osaka General Medical Center
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Osaka-Shi, Japon
- Osaka Police Hospital
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Osaka-Shi, Japon
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Sakai-Shi, Japon
- Osaka Rosai Hospital
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Suita-Shi, Japon
- Osaka University Hospital
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Yokohama-Shi, Japon
- Yokohama City University Hospital
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St.Pölten, L'Autriche
- Landesklinikum St.Pölten
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Gaia, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Guimaraes, Le Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital Santa Cruz
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Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
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Alkmaar, Pays-Bas
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnheim, Pays-Bas
- Hospital Rijnstate
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elisabeth Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare
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Singapore, Singapour
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapour
- National Heart Centre
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Geneva, Suisse
- Hopital Cantonal de Genève
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen, Suisse
- Institution Kantonsspital St. Gallen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque BSC (CRT-D) sont indiqués pour les sujets souffrant d'échec artistique qui reçoivent une thérapie pharmacologique optimale stable (OPT) pour l'insuffisance cardiaque et qui répondent à l'une des classifications suivantes :
- Insuffisance cardiaque modérée à sévère (New York Heart Association (NYHA) Class III-IV) avec fraction d'éjection (FE) ≤ 35 % et durée QRS ≥ 120 ms
- Bloc de branche gauche (LBBB) avec durée QRS ≥ 130 ms, FE ≤ 30 % et insuffisance cardiaque ischémique ou non ischémique légère (NYHA Classe II) ou insuffisance cardiaque ischémique asymptomatique (NYHA Classe I) Les BSCCRT-D sont également destinés à fournissent une stimulation antitachycardique ventriculaire et une défibrillation ventriculaire pour le traitement automatisé des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Il est prévu que le sujet soit implanté avec une sonde ACUITY X4® pour la stimulation et la détection ventriculaire gauche via le système veineux coronaire en conjonction avec un générateur d'impulsions BSC compatible
- - Le sujet est disposé et capable de participer à toutes les visites associées à cette étude dans un centre d'étude clinique agréé et aux intervalles définis par ce CIP
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité à une dose unique maximale de 0,51 mg d'acétate de dexaméthasone
Le sujet est inscrit à toute autre étude simultanée sans l'approbation écrite préalable de BSC, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation qui ne sont pas en conflit et n'affectent pas les éléments suivants :
- Calendrier des procédures pour l'étude RALLY X4 (c'est-à-dire qu'elles ne doivent pas entraîner de visites supplémentaires ou manquées) ;
- Résultat de l'étude RALLY X4 (c.-à-d. impliquent des médicaments qui pourraient affecter la fréquence cardiaque du sujet);
- Conduite de l'étude RALLY X4 selon GCP/ ISO 14155:2011/ réglementations locales, le cas échéant
- À la discrétion du médecin implanteur, le sujet n'est pas un candidat approprié pour recevoir le dispositif d'étude tel que déterminé au cours de la procédure d'implantation
- Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude ou de l'implantation de la sonde ACUITY X4®.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas participer à toutes les visites de suivi de l'étude prévues dans un centre d'étude agréé
- Le sujet ne prévoit pas être un résident de la région pendant la durée prévue de l'essai
Le médecin du sujet n'autorise pas la participation
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisants cardiaques
L'étude recueille des données d'observation sur les implants de dispositifs CRT-D réguliers avec un accent particulier sur la famille de sondes ventriculaires gauches ACUITY X4®. |
Implantation d'appareils CRT-D (thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillateur) pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans complication du nerf phrénique
Délai: 6 mois après l'implantation
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Le taux sans complication (CFR) lié à la stimulation du nerf phrénique (PNS) jusqu'à 6 mois après l'implantation est défini comme le taux d'absence de perte de fonction ou de révision du système opératoire en raison d'un seuil PNS inacceptable
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6 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans complications liées au plomb (CFR) sur 3 mois
Délai: 3 mois après l'implantation
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Taux sans complication (CFR) lié au plomb depuis l'implantation jusqu'à 3 mois après l'implantation.
Les complications liées à la sonde associées à la sonde ACUITY X4® ont été prises en compte dans ce critère d'évaluation.
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3 mois après l'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite des implants sur 3 mois pour les sujets indiqués
Délai: 3 mois après l'implantation
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Le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de la sonde ACUITY X4® a été évalué dans cette étude. Le résultat d'intérêt est le taux de réussite de l'implantation à 3 mois. La cohorte de sujets inclus dans cette évaluation est constituée des 200 premiers sujets à recevoir un implant de sonde ACUITY X4® et à répondre aux critères d'éligibilité PMCF décrits ci-dessous. Les résultats d'intérêt pour l'analyse supplémentaire PMCF sont le pourcentage de sujets implantés avec succès avec une sonde ACUITY X4®. Le succès de l'implantation est défini comme la capacité de la sonde ACUITY X4® à être implantée et à délivrer une thérapie CRT. Les sujets qui ont plusieurs tentatives d'implantation de sonde au cours de la procédure, mais qui sont finalement implantés avec succès avec la sonde ACUITY X4® et reçoivent une thérapie CRT sont classés comme implant réussi. |
3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Genève
- Chaise d'étude: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rally X4-10-2013
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