Massimizzare l'erogazione della CRT utilizzando la famiglia di elettrocateteri per seni coronarici multipolari Studio ACUITY® X4 - RALLY X4 (RallyX4)
Massimizzazione dell'erogazione della CRT utilizzando la famiglia di elettrocateteri multipolari per seni coronarici ACUITY® X4
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati clinici sulla sicurezza e sulle prestazioni degli elettrocateteri ACUITY X4® quando utilizzati in un contesto clinico standard.
È uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato, osservazionale che valuta lo standard di cura.
Ai fini del follow-up clinico post-marketing (PMCF) verranno valutati il tasso di successo dell'impianto a 3 mesi, gli eventi avversi e i parametri di base dell'elettrocatetere. La coorte di soggetti inclusi in questa valutazione sarà costituita dai primi 200 soggetti indicati per PMCF nel Rally X4 a ricevere un impianto di elettrocatetere ACUITY X4®.
Endpoint dello studio:
CFR correlato alla stimolazione del nervo frenico (PNS) fino a 6 mesi dopo l'impianto (definito come: tasso di libertà dalla perdita della funzione o revisione del sistema operativo a causa di una soglia PNS inaccettabile) Tasso libero da complicazioni (CFR) correlato all'elettrocatetere dall'impianto fino a 3 mesi post-impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le visite ambulatoriali si svolgeranno presso:
- Iscrizione e visita clinica di consenso (≤ 30 giorni prima della procedura di impianto)
- Procedura di impianto (giorno 0; tutti i futuri follow-up basati su questa data)
- Visita clinica pre-dimissione (≤ 7 giorni dopo la procedura di impianto) (Obbligatorio)
- Visita clinica da uno a 6 mesi (da 20 a 180 giorni dopo la procedura di impianto) (Obbligatorio)
- Visite intermedie (in qualsiasi momento tra la visita clinica da 1 a 6 mesi e la visita clinica di chiusura) (Seguendo lo standard di cura specifico del centro di studio) (Follow up del dispositivo facoltativo) AE - segnalazione obbligatoria
- Visita clinica di chiusura (30 mesi ± 90 giorni, OPPURE 180 giorni ± 90 giorni dopo la chiusura dello studio all'arruolamento, a seconda dell'evento che si verifica per primo) (Obbligatorio)
- Durante la prova devono essere segnalati tutti gli eventi avversi, i decessi e i cambiamenti nel sistema del dispositivo
- I dispositivi dei soggetti che hanno ricevuto un dispositivo Latitude saranno seguiti dal team Latitude di Boston Scientific (BSC). I dati del dispositivo come definiti nel piano di indagine clinica (CIP), gli avvisi del dispositivo e i dati diagnostici dal database Latitude standard possono essere raccolti e inseriti nel database dello studio in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St.Pölten, Austria
- Landesklinikum St.Pölten
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Diegem, Belgio, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
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Gent, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Bogota, Colombia
- Fundation Cardioinfantil
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Cali, Colombia
- Fundación Valle Del Lili
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Medellin, Colombia
- Clínica Medellín
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Copenhagen, Danimarca
- Gentofte Hospital
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Skejby, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Annecy, Francia
- Centre hospitalier d'Annecy
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chu de Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Marseille, Francia
- Hôpital de la timone
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Nantes, Francia
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pau, Francia
- Centre Hospitalier De Pau
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CH de Rouen
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
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Berlin, Germania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Germania
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Gera, Germania
- Waldklinikum Gera
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Göttingen, Germania
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
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Kassel, Germania
- Klinikum Kassel
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Landshut, Germania
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
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Magdeburg, Germania
- University Magdeburg
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Oldenburg, Germania
- Klinikum Oldenburg
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Amagasaki-Shi, Giappone
- Kansai Rosai Hospital
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Isehara-Shi, Giappone
- Tokai University Hospital
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Kamakura-Shi, Giappone
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kitakyushu-Shi, Giappone
- Kokura Memorial Hospital
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Mitaka-Shi, Giappone
- Kyorin University Hospital
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Osaka-Shi, Giappone
- Osaka General Medical Center
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Osaka-Shi, Giappone
- Osaka Police Hospital
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Osaka-Shi, Giappone
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Sakai-Shi, Giappone
- Osaka Rosai Hospital
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Suita-Shi, Giappone
- Osaka University Hospital
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Yokohama-Shi, Giappone
- Yokohama City University Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterfort Hospital
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Ashkelon, Israele
- Barzilai Medical Center
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Petah Tikva, Israele
- Beilinson medical center
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
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Rechovot, Israele
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Medical Center
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Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia
- Policlinico Vittorio Emanuele
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Catanzaro, Italia
- Ospedale Pugliese Ciaccio
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Como, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
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Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
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Rovigo, Italia
- Ospedale Santa Maria Misericordia
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Verona, Italia
- Ospedale Borgo Trento
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Alkmaar, Olanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Arnheim, Olanda
- Hospital Rijnstate
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Zwolle, Olanda
- Isala
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Gaia, Portogallo
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Guimaraes, Portogallo
- Centro Hospitalar do Alto Ave
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Lisbon, Portogallo
- Hospital Santa Maria
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Lisbon, Portogallo
- Hospital Santa Cruz
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Porto, Portogallo
- Centro Hospitalar do Porto
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elisabeth Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Regno Unito
- St Bartholomew's Hospital
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare
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Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore
- National Heart Centre
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, Spagna
- Doce De Octubre University Hospital
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Pamplona, Spagna
- Clínica Universidad de Navarra
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Toledo, Spagna
- Hospital Virgen De La Salud
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clínico Valladolid
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Geneva, Svizzera
- Hopital Cantonal de Geneve
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Lausanne, Svizzera
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen, Svizzera
- Institution Kantonsspital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I defibrillatori per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) BSC sono indicati per i soggetti con insufficienza arteriosa che ricevono una terapia farmacologica ottimale stabile (OPT) per l'insufficienza cardiaca e che soddisfano una delle seguenti classificazioni:
- Insufficienza cardiaca da moderata a grave (New York Heart Association (NYHA) Classe III-IV) con frazione di eiezione (EF) ≤ 35% e durata del QRS ≥ 120 ms
- Blocco di branca sinistra (BBS) con durata del QRS ≥ 130 ms, FE ≤ 30% e insufficienza cardiaca ischemica lieve (classe NYHA II) o non ischemica o insufficienza cardiaca ischemica asintomatica (classe NYHA I) I BSCCRT-D sono destinati anche a fornire stimolazione antitachicardica ventricolare e defibrillazione ventricolare per il trattamento automatizzato delle aritmie ventricolari pericolose per la vita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Il soggetto deve essere impiantato con un elettrocatetere ACUITY X4® per la stimolazione e il sensing del ventricolo sinistro tramite il sistema venoso coronarico in combinazione con un generatore di impulsi BSC compatibile
- Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite associate a questo studio presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo CIP
- Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipersensibilità a una dose singola massima di 0,51 mg di desametasone acetato
Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante senza previa approvazione scritta da parte di BSC, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali che non sono in conflitto e non influenzano quanto segue:
- Programma delle procedure per lo studio RALLY X4 (vale a dire che non dovrebbe causare visite aggiuntive o mancate);
- RALLY X4 Risultato dello studio (es. coinvolgere farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca del soggetto);
- Conduzione dello studio RALLY X4 secondo GCP/ISO 14155:2011/regolamenti locali applicabili
- A discrezione del medico che ha effettuato l'impianto, il soggetto non è un candidato idoneo a ricevere il dispositivo dello studio, come determinato durante la procedura di impianto
- Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio o dell'impianto dell'elettrocatetere ACUITY X4®.
- - Il soggetto non vuole o non è in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up dello studio programmate presso un centro studi approvato
- Il soggetto non prevede di essere residente nell'area per la durata prevista del processo
Il medico del soggetto non consente la partecipazione
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con scompenso cardiaco
Lo studio sta raccogliendo dati osservazionali su impianti di dispositivi CRT-D regolari con particolare attenzione alla famiglia di elettrocateteri ACUITY X4® del ventricolo sinistro'. |
Impianto di (terapia di risincronizzazione cardiaca con defibrillatore) dispositivi CRT-D per il trattamento dell'insufficienza cardiaca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa gratuita per complicanze del nervo frenico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Il tasso libero da complicazioni (CFR) correlato alla stimolazione del nervo frenico (PNS) nei 6 mesi successivi all'impianto è definito come il tasso di libertà dalla perdita della funzione o dalla revisione del sistema operativo a causa di una soglia PNS inaccettabile
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6 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso senza complicazioni correlato al piombo (CFR) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Tasso senza complicazioni (CFR) correlato al piombo dall'impianto fino a 3 mesi dopo l'impianto.
Le complicanze correlate all'elettrocatetere associate all'elettrocatetere ACUITY X4® sono state conteggiate per questo endpoint.
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3 mesi dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo dell'impianto a 3 mesi per i soggetti indicati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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In questo studio è stato valutato il follow-up clinico post-vendita (PMCF) dell'elettrocatetere ACUITY X4®. Il risultato di interesse è il tasso di successo dell'impianto a 3 mesi. La coorte di soggetti inclusa in questa valutazione è costituita dai primi 200 soggetti a ricevere un impianto di elettrocatetere ACUITY X4® e a soddisfare i criteri di idoneità PMCF descritti di seguito. I risultati di interesse per l'analisi supplementare PMCF sono la percentuale di soggetti a cui è stato impiantato con successo un elettrocatetere ACUITY X4®. Il successo dell'impianto è definito come la capacità dell'elettrocatetere ACUITY X4® di essere impiantato e di erogare la terapia CRT. I soggetti che hanno più tentativi di impianto dell'elettrocatetere durante la procedura, ma alla fine vengono impiantati con successo con l'elettrocatetere ACUITY X4® e ricevono la terapia CRT sono classificati come impianto riuscito. |
3 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Geneve
- Cattedra di studio: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rally X4-10-2013
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