Maksimering af CRT-levering ved at bruge multipolar koronar sinus-ledning FamiLy ACUITY® X4 - RALLY X4-undersøgelse (RallyX4)
Maksimering af CRT-levering ved at bruge multipolær koronar sinus-afledningsfamilie ACUITY® X4
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data om sikkerhed og ydeevne af ACUITY X4®-ledninger, når de bruges i en standard klinisk indstilling.
Det er en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel multicenterundersøgelse, der evaluerer standarden for pleje.
Til Post Market Clinical Follow-up (PMCF) formål vil 3-måneders implantatets succesrate, uønskede hændelser og grundlæggende parametre for leadet blive vurderet. Kohorten af forsøgspersoner, der er inkluderet i denne evaluering, vil være de første 200 forsøgspersoner, som er indiceret til PMCF i Rally X4 for at modtage et ACUITY X4® ledningsimplantat.
Undersøgelsens endepunkter:
Phrenic Nerve Stimulation (PNS) relateret CFR gennem 6 måneder efter implantation (Defineret som: frekvens af frihed fra funktionstab eller revision af operationssystem på grund af uacceptabel PNS-tærskel) Blyrelateret komplikationsfri frekvens (CFR) fra implantat gennem 3 måneder efter implantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinikbesøg vil finde sted på:
- Tilmelding og samtykkende klinikbesøg (≤ 30 dage før implantationsproceduren)
- Implantationsprocedure (dag 0; alle fremtidige opfølgninger baseret på denne dato)
- Klinikbesøg før udskrivning (≤ 7 dage efter implantationsproceduren) (påkrævet)
- Et til 6 måneders klinikbesøg (20 til 180 dage efter implantationsproceduren) (påkrævet)
- Midlertidige besøg (hvilket som helst mellem 1 til 6 måneders klinikbesøg og afsluttende klinikbesøg) (Efter studiecenterspecifik plejestandard) (Opfølgning på enheden valgfri) AE - rapportering påkrævet
- Luk-out klinikbesøg (30 måneder ± 90 dage, ELLER 180 dage ± 90 dage efter undersøgelsen er lukket for tilmelding, alt efter hvad der kommer først) (påkrævet)
- Under forsøget skal alle AE'er, dødsfald og ændringer i enhedssystemet rapporteres
- Enheder fra forsøgspersoner, der har modtaget en Latitude-enhed, vil blive fulgt af Boston Scientific (BSC) Latitude-teamet. Enhedsdata som defineret i Clinical Investigation Plan (CIP), enhedsalarmer og diagnostiske data fra standard Latitude-databasen kan til enhver tid indsamles og indtastes i undersøgelsesdatabasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Diegem, Belgien, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundation Cardioinfantil
-
Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Colombia
- Clínica Medellín
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Gentofte Hospital
-
Skejby, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Queen Elisabeth Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College Healthcare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- CHU Amiens
-
Annecy, Frankrig
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrig
- Hopital de La Timone
-
Nantes, Frankrig
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pau, Frankrig
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrig
- CH de Rouen
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnheim, Holland
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Holland
- Isala
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Waterford, Irland
- Waterfort Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italien
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Italien
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
Como, Italien
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
-
Mercogliano, Italien
- Clinica Montevergine
-
Rovigo, Italien
- Ospedale Santa Maria Misericordia
-
Verona, Italien
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japan
- Kansai Rosai Hospital
-
Isehara-Shi, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-Shi, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Mitaka-Shi, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Osaka-Shi, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-Shi, Japan
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-Shi, Japan
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Sakai-Shi, Japan
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-Shi, Japan
- Osaka University Hospital
-
Yokohama-Shi, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
Guimaraes, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Hopital Cantonal de Genève
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Schweiz
- Institution Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Doce De Octubre University Hospital
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Valladolid
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Gera, Tyskland
- Waldklinikum Gera
-
Göttingen, Tyskland
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
-
Kassel, Tyskland
- Klinikum Kassel
-
Landshut, Tyskland
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, Tyskland
- University Magdeburg
-
Oldenburg, Tyskland
- Klinikum Oldenburg
-
-
-
-
-
St.Pölten, Østrig
- Landesklinikum St.Pölten
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
BSC Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillatorer (CRT-D'er) er indiceret til forsøgspersoner med kunstsvigt, som modtager stabil optimal farmakologisk terapi (OPT) for hjertesvigt, og som opfylder en af følgende klassifikationer:
- Moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV) med ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % og QRS-varighed ≥ 120 ms
- Venstre grenblok (LBBB) med QRS-varighed ≥ 130 ms, EF ≤ 30 % og mild (NYHA klasse II) iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesvigt eller asymptomatisk (NYHA klasse I) iskæmisk hjertesvigt BSCCRT-D'er er også beregnet til at give ventrikulær antitakykardi-pacing og ventrikulær defibrillering til automatiseret behandling af livstruende ventrikulære arytmier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen planlægges implanteret med en ACUITY X4®-ledning til venstre ventrikulær pacing og sensing via det koronare venøse system i forbindelse med en kompatibel BSC-pulsgenerator
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle besøg i forbindelse med denne undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret af denne CIP
- Forsøgspersonen er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt i henhold til statslige og nationale love
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhed over for en maksimal enkeltdosis på 0,51 mg dexamethasonacetat
Emnet er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra BSC, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, der ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
- Tidsplan for procedurer for RALLY X4-undersøgelsen (dvs. bør ikke forårsage yderligere eller udeblevne besøg);
- RALLY X4 Undersøgelsesresultat (dvs. involverer medicin, der kan påvirke patientens hjertefrekvens);
- Udførelse af RALLY X4-undersøgelsen i henhold til GCP/ISO 14155:2011/lokale regler, alt efter hvad der er relevant
- Efter den implanterende læges skøn er forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til at modtage undersøgelsesanordningen som bestemt under implantationsproceduren
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studietilmelding eller ACUITY X4® blyimplantat.
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at deltage i alle planlagte undersøgelsesopfølgningsbesøg på et godkendt studiecenter
- Forsøgspersonen forventer ikke at være bosiddende i området i den planlagte varighed af forsøget
Forsøgspersonens læge tillader ikke deltagelse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvigt patienter
Undersøgelsen indsamler observationsdata om almindelige CRT-D-implantater med særligt fokus på venstre ventrikel ACUITY X4® Lead Family'. |
Implantation af (hjerte-resynkroniseringsterapi med defibrillator) CRT-D-enheder til behandling af hjertesvigt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phrenic nerve komplikation gratis rate
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Den Phrenic Nerve Stimulation (PNS) relaterede komplikationsfri rate (CFR) gennem 6 måneder efter implantation er defineret som graden af frihed fra funktionstab eller revision af operationssystem på grund af uacceptabel PNS-tærskel
|
6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders blyrelateret komplikationsfri rate (CFR)
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Blyrelateret komplikationsfri rate (CFR) fra implantatet til 3 måneder efter implantationen.
Ledningsrelaterede komplikationer forbundet med ACUITY X4®-elektroden blev talt til dette endepunkt.
|
3 måneder efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders implantat succesrate for indicerede forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) af ACUITY X4®-ledningen blev evalueret i denne undersøgelse. Resultatet af interesse er 3-måneders implantatets succesrate. Kohorten af forsøgspersoner, der er inkluderet i denne evaluering, er de første 200 forsøgspersoner, der modtager et ACUITY X4®-leadimplantat og opfylder PMCF-kvalificeringskriterierne, der er skitseret nedenfor. Resultaterne af interesse for den supplerende PMCF-analyse er procentdelen af forsøgspersoner, der er implanteret med en ACUITY X4®-elektrode. Succes med implantatet er defineret som ACUITY X4®-elektrodens evne til at blive implanteret og levere CRT-behandling. Forsøgspersoner, som har flere forsøg på elektrodeimplantation under proceduren, men som til sidst er implanteret med ACUITY X4®-elektroden og modtager CRT-behandling, klassificeres som et vellykket implantat. |
3 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Genève
- Studiestol: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rally X4-10-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .