Maksimere CRT-levering ved å bruke multipolar koronar sinus-ledning FamiLy ACUITY® X4 - RALLY X4-studie (RallyX4)
Maksimere CRT-levering ved å bruke multipolar koronar sinus-ledningsfamilie ACUITY® X4
Målet med denne studien er å samle inn kliniske data om sikkerhet og ytelse til ACUITY X4®-ledninger når de brukes i en standard klinisk setting.
Det er en prospektiv, ikke-randomisert, observasjons multisenterstudie som evaluerer omsorgsstandard.
For Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-formål vil 3-måneders implantatets suksessrate, uønskede hendelser og grunnleggende parametere for leadet bli vurdert. Kohorten av forsøkspersoner som er inkludert i denne evalueringen vil være de første 200 forsøkspersonene som er indisert for PMCF i Rally X4 for å motta et ACUITY X4® ledningsimplantat.
Studiens endepunkter:
Frenisk nervestimulering (PNS)-relatert CFR gjennom 6 måneder etter implantasjon (definert som: frihet fra funksjonstap eller revisjon av operasjonssystemet på grunn av uakseptabel PNS-terskel) Blyrelatert komplikasjonsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinikkbesøk vil finne sted på:
- Registrering og samtykkende klinikkbesøk (≤ 30 dager før implantasjonsprosedyren)
- Implantatprosedyre (dag 0; alle fremtidige oppfølginger basert på denne datoen)
- Klinikkbesøk før utskrivning (≤ 7 dager etter implantasjonsprosedyre) (påkrevd)
- Ett til 6 måneders klinikkbesøk (20 til 180 dager etter implantasjonsprosedyre) (påkrevd)
- Midlertidige besøk (når som helst mellom 1 til 6 måneders klinikkbesøk og avsluttende klinikkbesøk) (Følger studiesenterspesifikk standard for omsorg) (Oppfølging av enheten valgfritt) AE - rapportering kreves
- Avsluttende klinikkbesøk (30 måneder ± 90 dager, ELLER 180 dager ± 90 dager etter at studien er stengt for påmelding, avhengig av hva som kommer først) (påkrevd)
- Under utprøvingen må alle AE, dødsfall og endringer i enhetssystemet rapporteres
- Enheter til forsøkspersoner som har mottatt en Latitude-enhet vil bli fulgt av Boston Scientific (BSC) Latitude-teamet. Enhetsdata som definert i Clinical Investigation Plan (CIP), enhetsvarsler og diagnostiske data fra standard Latitude-databasen kan samles inn og legges inn i studiedatabasen når som helst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Diegem, Belgia, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundation Cardioinfantil
-
Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
Medellin, Colombia
- Clínica Medellín
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Gentofte Hospital
-
Skejby, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Annecy, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de La Timone
-
Nantes, Frankrike
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pau, Frankrike
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CH de Rouen
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Waterford, Irland
- Waterfort Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Italia
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
Como, Italia
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
-
Mercogliano, Italia
- Clinica Montevergine
-
Rovigo, Italia
- Ospedale Santa Maria Misericordia
-
Verona, Italia
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japan
- Kansai Rosai Hospital
-
Isehara-Shi, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-Shi, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kitakyushu-Shi, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Mitaka-Shi, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Osaka-Shi, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-Shi, Japan
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-Shi, Japan
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Sakai-Shi, Japan
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-Shi, Japan
- Osaka University Hospital
-
Yokohama-Shi, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnheim, Nederland
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
-
-
-
Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
Guimaraes, Portugal
- Centro Hospitalar do Alto Ave
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spania
- Doce De Octubre University Hospital
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Valladolid
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elisabeth Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannia
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits
- Hopital Cantonal de Genève
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Sveits
- Institution Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Gera, Tyskland
- Waldklinikum Gera
-
Göttingen, Tyskland
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
-
Kassel, Tyskland
- Klinikum Kassel
-
Landshut, Tyskland
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, Tyskland
- University Magdeburg
-
Oldenburg, Tyskland
- Klinikum Oldenburg
-
-
-
-
-
St.Pölten, Østerrike
- Landesklinikum St.Pölten
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
BSC Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillatorer (CRT-Ds) er indisert for personer med kunstsvikt som får stabil optimal farmakologisk terapi (OPT) for hjertesvikt og som oppfyller en av følgende klassifikasjoner:
- Moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV) med ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 35 % og QRS-varighet ≥ 120 ms
- Venstre grenblokk (LBBB) med QRS-varighet ≥ 130 ms, EF ≤ 30 %, og mild (NYHA klasse II) iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesvikt eller asymptomatisk (NYHA klasse I) iskemisk hjertesvikt BSCCRT-D er også ment å gi ventrikulær antitakykardi-pacing og ventrikulær defibrillering for automatisert behandling av livstruende ventrikulære arytmier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Personen planlegges implantert med en ACUITY X4®-ledning for venstre ventrikkel pacing og sensing via koronarvenesystemet i forbindelse med en kompatibel BSC-pulsgenerator
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i alle besøk knyttet til denne studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene som er definert av denne CIP
- Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Personer med overfølsomhet overfor en maksimal enkeltdose på 0,51 mg deksametasonacetat
Emnet er påmeldt til enhver annen samtidig studie uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra BSC, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre som ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
- Tidsplan for prosedyrer for RALLY X4-studien (dvs. bør ikke føre til flere eller tapte besøk);
- RALLY X4 studieresultat (dvs. involvere medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen til individet);
- Gjennomføring av RALLY X4-studien i henhold til GCP/ISO 14155:2011/lokale forskrifter som er aktuelt
- Etter den implanterende legens skjønn, er ikke forsøkspersonen en egnet kandidat til å motta studieanordningen som bestemt under implantasjonsprosedyren
- Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering eller ACUITY X4® blyimplantat.
- Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å delta i alle planlagte studieoppfølgingsbesøk ved et godkjent studiesenter
- Forsøkspersonen forventer ikke å være bosatt i området i den planlagte varigheten av forsøket
Forsøkspersonens lege tillater ikke deltakelse
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesviktpasienter
Studien samler inn observasjonsdata om vanlige CRT-D-implantater med spesielt fokus på venstre ventrikkel ACUITY X4® Lead Family. |
Implantasjon av (hjerte-resynkroniseringsterapi med defibrillator) CRT-D-enheter for behandling av hjertesvikt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frenisk nervekomplikasjon gratis rate
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Frenisk nervestimulering (PNS) relatert komplikasjonsfri rate (CFR) gjennom 6 måneder etter implantasjon er definert som graden av frihet fra tap av funksjon eller revisjon av operasjonssystemet på grunn av uakseptabel PNS-terskel
|
6 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders blyrelatert komplikasjonsfri rate (CFR)
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Blyrelatert komplikasjonsfri rate (CFR) fra implantat til 3 måneder etter implantasjon.
Ledningsrelaterte komplikasjoner assosiert med ACUITY X4®-elektroden ble regnet mot dette endepunktet.
|
3 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders implantat suksessrate for indikerte forsøkspersoner
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) av ACUITY X4®-ledningen ble evaluert i denne studien. Resultatet av interesse er 3 måneders implantat suksessrate. Kohorten av emner inkludert i denne evalueringen er de første 200 forsøkspersonene som mottar et ACUITY X4®-ledende implantat og oppfyller PMCF-kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor. Resultatene av interesse for den supplerende PMCF-analysen er prosentandelen av forsøkspersonene som er vellykket implantert med en ACUITY X4®-elektrode. Implantatsuksess er definert som evnen til ACUITY X4®-elektroden til å bli implantert og levere CRT-terapi. Personer som har flere forsøk på elektrodeimplantasjon under prosedyren, men som til slutt blir implantert med ACUITY X4®-elektroden og får CRT-behandling, klassifiseres som et vellykket implantat. |
3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Genève
- Studiestol: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rally X4-10-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .