Maximalizace dodávky CRT pomocí multipolární rodiny koronárního sinusového vedení ACUITY® X4 – studie RALLY X4 (RallyX4)
19. srpna 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Maximalizace dodávky CRT pomocí multipolárních koronárních sinusových svodů ACUITY® X4
Cílem této studie je shromáždit klinická data o bezpečnosti a výkonu elektrod ACUITY X4® při použití ve standardním klinickém prostředí.
Je to prospektivní, nerandomizovaná, observační multicentrická studie hodnotící standard péče.
Pro účely klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) bude hodnocena 3měsíční úspěšnost implantace, nežádoucí příhody a základní parametry elektrody. Kohorta subjektů zahrnutých do tohoto hodnocení bude prvních 200 subjektů, které jsou indikovány pro PMCF v Rally X4, kteří obdrží olověný implantát ACUITY X4®.
Cíle studie:
CFR související se stimulací frenického nervu (PNS) do 6 měsíců po implantaci (Definováno jako: míra ztráty funkce nebo revize operačního systému kvůli nepřijatelnému prahu PNS) Míra bez komplikací souvisejících s vedením (CFR) od implantátu po dobu 3 měsíců po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěvy kliniky se budou konat v:
- Registrace a souhlasná návštěva kliniky (≤ 30 dní před implantací)
- Postup implantace (den 0; všechny budoucí kontroly založené na tomto datu)
- Návštěva kliniky před propuštěním (≤ 7 dní po implantačním postupu) (vyžadováno)
- Jedno až šestiměsíční návštěva kliniky (20 až 180 dní po implantaci) (vyžadováno)
- Prozatímní návštěvy (Kdykoli mezi 1 až 6 měsíční návštěvou kliniky a závěrečnou návštěvou kliniky) (Podle standardu péče specifického pro studijní centrum) (Sledování zařízení volitelné) AE – vyžadováno hlášení
- Závěrečná návštěva kliniky (30 měsíců ± 90 dní, NEBO 180 dní ± 90 dní po uzavření studie do registrace, podle toho, co nastane dříve) (Vyžadováno)
- Během zkoušky musí být hlášeny všechny nežádoucí účinky, úmrtí a změny v systému zařízení
- Zařízení subjektů, které obdržely zařízení Latitude, budou sledovány týmem Boston Scientific (BSC) Latitude. Data zařízení definovaná v Plánu klinického vyšetřování (CIP), výstrahy zařízení a diagnostická data ze standardní databáze Latitude lze shromažďovat a vkládat do databáze studie kdykoli.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
863
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Diegem, Belgie, 1831
- Guidant Europe SA / NV a Boston Scientific Company
-
Gent, Belgie
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Gentofte Hospital
-
Skejby, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Annecy, Francie
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francie
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francie
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Marseille, Francie
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Francie
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pau, Francie
- Centre Hospitalier de Pau
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Rouen, Francie
- CH de Rouen
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Arnheim, Holandsko
- Hospital Rijnstate
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Holandsko
- Isala
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Waterford, Irsko
- Waterfort Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itálie
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Itálie
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Itálie
- Ospedale Pugliese Ciaccio
-
Como, Itálie
- Azienda Ospedaliera Spedale Sant'Anna di Como
-
Mercogliano, Itálie
- Clinica Montevergine
-
Rovigo, Itálie
- Ospedale Santa Maria Misericordia
-
Verona, Itálie
- Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Beilinson medical center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Rechovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Amagasaki-Shi, Japonsko
- Kansai Rosai Hospital
-
Isehara-Shi, Japonsko
- Tokai University Hospital
-
Kamakura-Shi, Japonsko
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kitakyushu-Shi, Japonsko
- Kokura Memorial Hospital
-
Mitaka-Shi, Japonsko
- Kyorin University Hospital
-
Osaka-Shi, Japonsko
- Osaka General Medical Center
-
Osaka-Shi, Japonsko
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-Shi, Japonsko
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Sakai-Shi, Japonsko
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-Shi, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Yokohama City University Hospital
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Fundation Cardioinfantil
-
Cali, Kolumbie
- Fundación Valle del Lili
-
Medellin, Kolumbie
- Clínica Medellín
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herzzentrum Nordrhein-Westfalen
-
Berlin, Německo
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Německo
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Gera, Německo
- Waldklinikum Gera
-
Göttingen, Německo
- Herz-und Gefäßzentrum Göttingen
-
Kassel, Německo
- Klinikum Kassel
-
Landshut, Německo
- Krankenhaus Landshut-Achdorf
-
Magdeburg, Německo
- University Magdeburg
-
Oldenburg, Německo
- Klinikum Oldenburg
-
-
-
-
-
Gaia, Portugalsko
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
Guimaraes, Portugalsko
- Centro Hospitalar do Alto Ave
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital Santa Cruz
-
Porto, Portugalsko
- Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
St.Pölten, Rakousko
- Landesklinikum St.Pölten
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elisabeth Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Spojené království
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko
- Doce De Octubre University Hospital
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universidad de Navarra
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico Valladolid
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Hopital Cantonal de Geneve
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Institution Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Defibrilátory srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) BSC jsou indikovány pro pacienty se selháním umění, kteří dostávají stabilní optimální farmakologickou terapii (OPT) pro srdeční selhání a kteří splňují některou z následujících klasifikací:
- Středně těžké až těžké srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III-IV) s ejekční frakcí (EF) ≤ 35 % a trváním QRS ≥ 120 ms
- Blokáda levého raménka (LBBB) s délkou QRS ≥ 130 ms, EF ≤ 30 % a mírným (NYHA třída II) ischemickým nebo neischemickým srdečním selháním nebo asymptomatickým (NYHA třída I) ischemickým srdečním selháním BSCCRT-D jsou také určeny k poskytují komorovou antitachykardickou stimulaci a komorovou defibrilaci pro automatizovanou léčbu život ohrožujících komorových arytmií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Subjektu je plánována implantace elektrody ACUITY X4® pro levokomorovou stimulaci a snímání prostřednictvím koronárního žilního systému ve spojení s kompatibilním generátorem pulzů BSC
- Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech návštěv spojených s touto studií ve schváleném centru klinické studie a v intervalech definovaných tímto CIP
- Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s přecitlivělostí na maximální jednotlivou dávku 0,51 mg dexamethason-acetátu
Subjekt je zapsán do jakékoli jiné souběžné studie bez předchozího písemného souhlasu BSC, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů, které nejsou v rozporu a neovlivňují následující:
- Rozpis procedur pro studii RALLY X4 (tj. neměly by způsobit další nebo zmeškané návštěvy);
- Výsledek studie RALLY X4 (tj. zahrnovat léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci subjektu);
- Provádění studie RALLY X4 podle GCP/ISO 14155:2011/místních předpisů podle potřeby
- Podle uvážení implantujícího lékaře není subjekt vhodným kandidátem na získání studijního zařízení, jak bylo zjištěno během implantačního postupu
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studie nebo implantátu elektrody ACUITY X4®.
- Subjekt se nechce nebo nemůže zúčastnit všech plánovaných následných návštěv studie ve schváleném studijním centru
- Subjekt nepředpokládá, že bude rezidentem oblasti po plánovanou dobu trvání zkoušky
Lékař subjektu účast nepovoluje
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním
Studie shromažďuje pozorovací údaje o běžných implantátech zařízení CRT-D se zvláštním zaměřením na levou komoru ACUITY X4® Lead Family'. |
Implantace (resynchronizační srdeční terapie s defibrilátorem) CRT-D zařízení pro léčbu srdečního selhání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frenické nervy bez komplikací
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Frekvence bez komplikací souvisejících se stimulací frenického nervu (PNS) po dobu 6 měsíců po implantaci je definována jako míra osvobození od ztráty funkce nebo revize operačního systému kvůli nepřijatelnému prahu PNS
|
6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční míra bez komplikací souvisejících s olovem (CFR)
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Míra bez komplikací souvisejících s vedením (CFR) od implantace do 3 měsíců po implantaci.
Komplikace související s elektrodou spojené s elektrodou ACUITY X4® byly započítány do tohoto koncového bodu.
|
3 měsíce po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční úspěšnost implantátu u indikovaných subjektů
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
V této studii bylo hodnoceno klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) elektrody ACUITY X4®. Výsledkem zájmu je úspěšnost implantátu za 3 měsíce. Kohorta subjektů zahrnutých do tohoto hodnocení je prvních 200 subjektů, které obdrží implantát elektrody ACUITY X4® a splňují kritéria způsobilosti PMCF uvedená níže. Výsledky, které jsou zajímavé pro doplňkovou analýzu PMCF, je procento subjektů úspěšně implantovaných elektrodou ACUITY X4®. Úspěšnost implantace je definována jako schopnost elektrody ACUITY X4® být implantována a aplikovat CRT terapii. Subjekty, které během procedury provedly několik pokusů o implantaci elektrody, ale nakonec jim byla úspěšně implantována elektroda ACUITY X4® a dostanou CRT terapii, jsou klasifikováni jako úspěšní implantáty. |
3 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haran Burri, Prof., Hopital Cantonal de Geneve
- Studijní židle: Torsten Kayser, Boston Scientific Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rally X4-10-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .