Pegylated Asparaginase 및 Lineage-targeted Methotrexate를 포함하는 성인 Ph-ALL의 MRD/위험 지향 요법 (LAL1913)
2021년 9월 6일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
필라델피아 염색체 음성 성인 급성 림프모구 백혈병의 국내 치료 프로그램과 계통 표적 위험 및 최소 잔류 질병 지향 전략에 페길화된 아스파라기나아제 추가
이 연구는 여러 센터에서 실시되며 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 성인 환자를 연구할 것입니다.
연구 치료제에는 페길화 아스파라기나제(Peg-ASP) 및 계통 표적 고용량 메토트렉세이트와 기타 항백혈병 약물을 결합한 유도/강화 요법이 포함되어 초기 음성 최소 잔존 질환(MRD) 상태를 달성할 것입니다.
MRD 연구는 위험/MRD 중심의 최종 통합 단계를 지원합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
성인 ALL에 대한 이 임상 연구의 목적은 초기 MRD 음성 상태 달성 및 Peg-ASP로 유도/통합 후, 계통 표적 메토트렉세이트 주입 및 위험 등급 및 MRD 연구 결과에 따라 동종 또는 자가 SCT를 적용하거나 적용하지 않는 기타 질병 특이적 치료 요소.
전체 화학 요법 및 줄기 세포 이식 프로그램을 따라 그리고 CR 달성 후 2년까지 발생하는 중증 감염에 대한 조사는 이러한 합병증에 대한 지식을 늘리고 항백혈병 프로그램 및 장기간에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다. 근본적인 악성 종양의 기간 결과.
중증 감염에 대한 전향적 조사는 본 연구의 부수적인 관찰 목적으로 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
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Avellino, 이탈리아
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari, 이탈리아
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Bergamo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano, 이탈리아
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Brindisi, 이탈리아
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Cagliari, 이탈리아
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Cagliari, 이탈리아
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
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Caserta, 이탈리아
- Unità Operativa Complessa di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
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Catania, 이탈리아
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Cona, 이탈리아
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Cremona, 이탈리아
- Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
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Cuneo, 이탈리아
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
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Genova, 이탈리아
- IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
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Lecce, 이탈리아
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Messina, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
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Mestre, 이탈리아
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
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Milano, 이탈리아
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
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Modena, 이탈리아
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Novara, 이탈리아
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Nuoro, 이탈리아
- U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
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Orbassano, 이탈리아
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
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Padova, 이탈리아
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Palermo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo, 이탈리아
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Palmero, 이탈리아
- Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Palermo - Uo Oncoematologia E Tmo
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Parma, 이탈리아
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
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Pavia, 이탈리아
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, 이탈리아
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pesaro, 이탈리아
- Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
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Pescara, 이탈리아
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Piacenza, 이탈리아
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Pisa, 이탈리아
- Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
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Potenza, 이탈리아
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Ravenna, 이탈리아
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, 이탈리아
- Ospedale "Infermi"
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Roma, 이탈리아
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, 이탈리아
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma, 이탈리아
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, 이탈리아
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, 이탈리아
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
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Salerno, 이탈리아
- UOC di Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Siena, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Torino, 이탈리아
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - Scdu Ematologia
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Torino, 이탈리아
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Treviso, 이탈리아
- U.L.S.S. 9 UOC Ematologia - Ospedale Ca' Foncello
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Udine, 이탈리아
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
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Verona, 이탈리아
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.
- 18-65세.
- 치료되지 않은 Ph-ALL 또는 LL의 진단은 새로이 또는 다른 암에 대한 화학-방사선 요법에 이차적으로 필요합니다. 고백혈구증가증이 있는 환자에서 저용량 코르티코스테로이드로 전처리가 허용됩니다. 모든 진단 절차는 갓 얻은 골수(BM) 및 말초 혈액(PB) 샘플에서 수행해야 합니다. 진단은 다음 중 하나여야 합니다. de novo ALL, 이차 ALL, B-/T-세포 LL EGIL 및 WHO 분류에 따른 전체 세포학적, 세포화학적, 세포유전학적 및 면역생물학적 질병 특성화. MRD 연구에는 골수 및 말초 혈액 샘플링(ALL) 또는 생검 표본(LL)이 필요합니다. MRD 연구를 위한 샘플 전달을 포함하여 환자 등록, 대표 진단 물질 보관 및 진단 정밀 검사에 대한 자세한 지침은 부록 B에 나와 있습니다.
- MRD 연구를 위한 골수 및 말초 혈액 샘플링(ALL) 또는 생검 표본(LL).
- ECOG 수행도 상태 0-2, 수행도 3이 기존의 동반 질환이 아닌 질병 자체에 의해 명백하게 발생하지 않고 항백혈병 요법 및 적절한 지원 조치를 적용한 후 가역적이라고 간주 및/또는 문서화된 경우는 예외입니다.
제외 기준:
- 버킷 백혈병 또는 림프종의 진단.
- 다운 증후군
- 심부전(울혈성/허혈성, 지난 3개월 이내의 급성 심근경색증, 치료 불가능한 부정맥, NYHA 클래스 III 및 IV), 혈청 빌리루빈 >3 mg/dL 및/또는 ALT > 3 x 정상 상한(ALL에 기인하지 않는 한), 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL(ALL에 기인하지 않는 한)로 인한 신장 기능 장애, 사전 동의를 이해하고 서명하거나 대처하는 환자의 능력을 손상시키는 중증 신경 정신 장애 의도한 치료 계획과 함께 주의 변경된 간 및 신장 기능 검사의 경우 적절한 지원 조치를 시행한 후 24-96시간에 자격 기준을 재평가할 수 있습니다.
- 기존 HIV 양성 혈청 검사(즉, 등록하기 전에 이미 알고 있음). 등록 후 HIV 양성이 발견되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 기대 수명이 1년 미만인 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후 완화 단계에 있지 않은 암의 병력.
- 모든 치료를 계속하기 위해 치료적 낙태를 유도하기로 환자와 함께 결정을 내리지 않는 한, 환자 자신이 선언한 임신. 임신 테스트는 진단 시 수행되지만 연구 등록을 배제하지는 않습니다. 가임 환자는 치료를 받는 동안 피임법을 채택하도록 조언받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 인구
이 2상 다중심 시험에서 적격한 Ph-ALL/LL 환자는 균질한 지지 치료와 화학 요법을 받게 되며 유도 1일부터 미리 지정된 시점에서 반응에 대해 균질하게 분석됩니다.
위험/MRD 중심 요법의 경우 CR 환자는 진단 특성, MRD 연구 및 CT/PET(LL만 해당) 결과에 따라 위험 등급별로 계층화됩니다.
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다른 이름들:
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다른 이름들:
MRD가 음수인 경우 MRD u/k SR
다른 이름들:
MRD 양성인 경우 MRD u/k HR
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존(DFS) 환자 수.
기간: 2년.
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DFS는 CR 평가와 첫 번째 완전 반응(CR)에서 질병의 재발 또는 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 첫 번째 CR에서 아직 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
이 경우 DFS는 2년으로 단축됩니다.
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2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전관해(CR) 환자의 비율.
기간: 치료 시작 후 약 2개월 후.
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치료 시작 후 약 2개월 후.
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초기 골수 MRD 음성률.
기간: 4개의 시점(4주, 10주, 16주, 22주).
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4개의 시점(4주, 10주, 16주, 22주).
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조기 골수 MRD 반응(<10-4).
기간: Peg-ASP로 유도 주기 1 후 4주에.
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Peg-ASP로 유도 주기 1 후 4주에.
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전체 생존(OS) 추정.
기간: 진단 후 2년.
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진단 후 2년.
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재발의 누적 발생률(CIR) 추정.
기간: CR 달성 후 2년.
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CR 달성 후 2년.
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치료 관련 사망률(TRM)로 인해 사망한 환자의 비율.
기간: 연구가 종료될 때까지(첫 번째 센터 개설 후 4.5년).
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연구가 종료될 때까지(첫 번째 센터 개설 후 4.5년).
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복합 DFS, OS, CIR.
기간: LL 환자의 CR 달성 및 TRM 비율로부터 2년 후.
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LL 환자의 CR 달성 및 TRM 비율로부터 2년 후.
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최소 잔류 질병(MRD) 모니터링에 대한 설명.
기간: 시점 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12에서 치료 중.
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시점 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12에서 치료 중.
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치료 중 중증 감염(SI) 수.
기간: 연구 종료 시(첫 번째 센터 개원 후 4.5년).
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설명: 숫자 및 유형.
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연구 종료 시(첫 번째 센터 개원 후 4.5년).
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부작용 비율(AE).
기간: 연구가 종료될 때까지(첫 번째 센터 개설 후 4.5년)
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SI 제외.
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연구가 종료될 때까지(첫 번째 센터 개설 후 4.5년)
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결과에 대한 연령(≤55 및 >55) 및 위험 범주 그룹(SR, HR, VHR - 정의됨)의 영향에 대한 복합 평가: DFS, CIR.
기간: CR 달성 2년차, OS 진단 후 2년차, TRM.
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CR 달성 2년차, OS 진단 후 2년차, TRM.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Renato Bassan, Pr., Azienda ULSS 12 Veneziana
- 연구 책임자: Roberto Foà, Pr., Policlinico Umberto I, Hematology Department.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAL1913
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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