Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRD/rizikově orientovaná terapie dospělých Ph-ALL včetně pegylované asparaginázy a metotrexátu cíleného na linii (LAL1913)

6. září 2021 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Národní léčebný program pro philadelphský chromozom-negativní dospělou akutní lymfoblastickou leukémii s pegylovanou asparaginázou přidanou ke strategii zaměřené na riziko a minimální reziduální chorobu zaměřenou na linii

Tato studie bude provedena v různých centrech a bude studovat dospělé pacienty s Philadelphia chromozom-negativní (Ph-) akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Studovaná léčba bude zahrnovat indukční/konsolidační terapii zahrnující pegylovanou asparaginázu (Peg-ASP) a liniově cílenou vysokou dávku methotrexátu plus další antileukemická léčiva pro dosažení časného negativního stavu minimální reziduální nemoci (MRD). Studie MMR podporuje závěrečnou fázi konsolidace zaměřenou na rizika/MMR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie u dospělých ALL je zlepšit, podle kategorie rizika, celkové přežití bez onemocnění ve vztahu k dosažení časného MRD negativního stavu a po indukci/konsolidaci pomocí Peg-ASP, liniově cílených infuzí methotrexátu a jiné terapeutické prvky specifické pro onemocnění, s nebo bez aplikace alogenní nebo autologní SCT v závislosti na třídě rizika a výsledcích studie MRD. Bude proveden přehled závažných infekcí vyskytujících se v průběhu celého programu chemoterapie a transplantace kmenových buněk a do 2 let od dosažení CR s cílem zvýšit znalost těchto komplikací a zhodnotit jejich vliv na antileukemický program a na dlouhodobou termínový výsledek základní malignity. Prospektivní průzkum závažných infekcí bude proveden jako doplňkový observační cíl této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Itálie
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itálie
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Cagliari, Itálie
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
      • Caserta, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Itálie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cona, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Cremona, Itálie
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Itálie
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Genova, Itálie
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Itálie
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Mestre, Itálie
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Itálie
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Modena, Itálie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Itálie
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Itálie
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Padova, Itálie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Itálie
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Itálie
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palmero, Itálie
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Palermo - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Parma, Itálie
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Pavia, Itálie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Itálie
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Itálie
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Itálie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Itálie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Itálie
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Itálie
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Itálie
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Itálie
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Itálie
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Itálie
        • UOC di Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - SCDU Ematologia
      • Torino, Itálie
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Treviso, Itálie
        • U.L.S.S. 9 UOC Ematologia - Ospedale Ca' Foncello
      • Udine, Itálie
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Itálie
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.
  • Věk 18-65 let.
  • Je vyžadována diagnóza neléčené Ph-ALL nebo LL, a to buď de novo, nebo sekundárně k chemoradioterapii jiného karcinomu. Předběžná léčba nízkými dávkami kortikosteroidů u pacientů s hyperleukocytózou je povolena. Všechny diagnostické postupy je třeba provést na čerstvě získaných vzorcích kostní dřeně (KK) a periferní krve (PB). Diagnóza musí být jedna z: de novo ALL, sekundární ALL, B-/T-buněčná LL Plná cytologická, cytochemická, cytogenetická a imunobiologická charakterizace onemocnění podle klasifikace EGIL a WHO. Pro studii MRD je vyžadován odběr kostní dřeně a periferní krve (ALL) nebo bioptický vzorek (LL). Podrobné indikace týkající se registrace pacienta, skladování reprezentativního diagnostického materiálu a diagnostického zpracování, včetně předávání vzorků pro studii MRD, jsou uvedeny v příloze B.
  • Odběr kostní dřeně a periferní krve (ALL) nebo bioptický vzorek (LL) pro studii MRD.
  • ECOG výkonnostní stav 0-2, pokud výkonnost 3 není jednoznačně způsobena samotným onemocněním, a nikoli preexistující komorbiditou, a je považována a/nebo dokumentována jako reverzibilní po aplikaci antileukemické terapie a vhodných podpůrných opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Burkittovy leukémie nebo lymfomu.
  • Downův syndrom
  • Preexistující, nekontrolovaná patologie, jako je srdeční selhání (městnavé/ischemické, akutní infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, neléčitelné arytmie, NYHA třídy III a IV), závažné onemocnění jater se sérovým bilirubinem >3 mg/dl a/nebo ALT > 3x horní normální hranice (pokud nelze přičíst ALL), poškození funkce ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl (pokud nelze přisoudit ALL) a těžká neuropsychiatrická porucha, která zhoršuje schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo se s tím vyrovnat se zamýšleným léčebným plánem. N.B. U změněných jaterních a ledvinových testů mohou být kritéria způsobilosti přehodnocena za 24-96 hodin po zavedení adekvátních podpůrných opatření.
  • Preexistující HIV pozitivní sérologie (tj. známé již před zápisem). Pokud je po zařazení do studie zjištěna HIV pozitivita, je pacient ze studie vyloučen.
  • Anamnéza rakoviny, která není ve fázi remise po operaci a/nebo radioterapii a/nebo chemoterapii, s očekávanou délkou života <1 rok.
  • Těhotenství deklarované samotnou pacientkou, pokud není s pacientkou učiněno rozhodnutí o vyvolání terapeutického potratu, aby bylo možné pokračovat v léčbě ALL. Těhotenský test se provádí při diagnóze, ale nebrání zařazení do studie. Fertilním pacientkám bude doporučeno, aby během léčby přijaly antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace
V této multicentrické studii fáze II budou způsobilí pacienti s Ph-ALL/LL dostávat homogenní podpůrnou péči a chemoterapii a bude u nich homogenně analyzována odpověď v předem stanovených časových bodech od 1. dne indukce. U terapie orientované na riziko/MRD budou pacienti s CR stratifikováni podle rizikové třídy podle diagnostických charakteristik, studie MRD a výsledků CT/PET (pouze LL) během časné konsolidace.
Lék: Předfáze PDN + CY
Lék: Cyklus 1 Indukce
Ostatní jména:
  • VCR + IDR + DXM + ASP + IT
Lék: Cyklus 2 Indukce / Předčasná konsolidace
Ostatní jména:
  • IDR + CY + ARA-C + ASP + 6MP + DXM + IT
Lék: Cyklus 3 Předčasná konsolidace
Ostatní jména:
  • MTX + ARA-C
Lék: Cyklus 4 Konsolidace
Ostatní jména:
  • VCR + IDR + CY + ARA-C + 6-MP + DXM + IT
Lék: Cyklus 5 Konsolidace
Ostatní jména:
  • MTX + ASP + 6 MP
Lék: Cyklus 6 Konsolidace
Ostatní jména:
  • VCR + IDR + CY + ARA-C + ASP + 6MP + DXM + IT
Lék: Cyklus 7 Konsolidace
Ostatní jména:
  • MTX + ARA-C
Lék: Cyklus 8 Reindukce
Ostatní jména:
  • VCR + IDR + DXM + PDN + CY + IT
Lék: Údržba
Pokud je MRD negativní MRD u/k SR
Ostatní jména:
  • CY nebo VP a 6MP/MTX + 12 cyklů 6MP/MTX
Postup: Alogenní SCT nebo autologní SCT
Pokud je MRD pozitivní MRD u/k HR
Ostatní jména:
  • + Údržba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů na přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Ve dvou letech.
DFS je definován jako časový interval mezi vyhodnocením CR a relapsem onemocnění nebo úmrtím v první kompletní odpovědi (CR); dosud žijící pacienti v první ČR budou cenzurováni v době poslední kontroly. V tomto případě bude DFS zkrácen na 2 roky.
Ve dvou letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v kompletní remisi (CR).
Časové okno: Přibližně po dvou měsících od zahájení léčby.
Přibližně po dvou měsících od zahájení léčby.
Míra časné negativity MRD kostní dřeně.
Časové okno: Ve 4 časových bodech (týden 4, 10, 16 22).
Ve 4 časových bodech (týden 4, 10, 16 22).
Časná MRD odpověď kostní dřeně (<10-4).
Časové okno: 4 týdny po indukčním cyklu 1 s Peg-ASP.
4 týdny po indukčním cyklu 1 s Peg-ASP.
Odhad celkového přežití (OS).
Časové okno: Ve dvou letech od diagnózy.
Ve dvou letech od diagnózy.
Odhad kumulativního výskytu relapsu (CIR).
Časové okno: Za dva roky od dosažení CR.
Za dva roky od dosažení CR.
Míra úmrtí pacientů v důsledku mortality související s léčbou (TRM).
Časové okno: Do konce studie (4,5 roku od otevření prvního centra).
Do konce studie (4,5 roku od otevření prvního centra).
Kompozitní DFS, OS, CIR.
Časové okno: Po dvou letech od dosažení CR a míra TRM u pacientů s LL.
Po dvou letech od dosažení CR a míra TRM u pacientů s LL.
Popis monitorování minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Během léčby v časech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12.
Během léčby v časech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12.
Počet závažných infekcí (SI) během léčby.
Časové okno: Na konci studia (4,5 roku od otevření prvního centra).
Popis: Číslo a typ.
Na konci studia (4,5 roku od otevření prvního centra).
Míra nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Na konci studie (4,5 roku od otevření prvního centra)
Kromě SI.
Na konci studie (4,5 roku od otevření prvního centra)
Složené hodnocení vlivu věku (≤55 a >55) a skupiny rizikové kategorie (SR, HR, VHR - dle definice) na výsledky: DFS, CIR.
Časové okno: Ve dvou letech pro dosažení CR, OS ve dvou letech od diagnózy a TRM.
Ve dvou letech pro dosažení CR, OS ve dvou letech od diagnózy a TRM.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renato Bassan, Pr., Azienda ULSS 12 Veneziana
  • Ředitel studie: Roberto Foà, Pr., Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAL1913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předfáze PDN + CY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit