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MRD/Terapia orientata al rischio della Ph-ALL per adulti, inclusi asparaginasi pegilata e metotrexato mirato al lignaggio (LAL1913)

6 settembre 2021 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Programma nazionale di trattamento della leucemia linfoblastica acuta dell'adulto con cromosoma Philadelphia negativo con asparaginasi pegilata aggiunta a una strategia orientata al rischio mirato al lignaggio e alla malattia residua minima

Questo studio sarà condotto in diversi centri e studierà pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) con cromosoma Philadelphia negativo (Ph). Il trattamento in studio includerà una terapia di induzione/consolidamento che incorpora asparaginasi pegilata (Peg-ASP) e metotrexato ad alte dosi mirato al lignaggio più altri farmaci antileucemici, per il raggiungimento di uno stato di malattia minima residua (MRD) precocemente negativo. Lo studio MRD supporta una fase di consolidamento finale orientata al rischio/MRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico nella LLA dell'adulto è quello di migliorare, per categoria di rischio, la sopravvivenza libera da malattia complessiva in relazione al raggiungimento di uno stato MRD negativo precoce e dopo l'induzione/consolidamento con Peg-ASP, infusioni di metotrexato mirate al lignaggio e altri elementi terapeutici specifici della malattia, con o senza l'applicazione di SCT allogenico o autologo a seconda della classe di rischio e dei risultati dello studio MRD. Verrà effettuata un'indagine sulle infezioni gravi che si verificano lungo l'intero programma di chemioterapia e trapianto di cellule staminali e fino a 2 anni dal raggiungimento della CR con l'obiettivo di aumentare la conoscenza di queste complicanze e valutare il loro impatto sul programma antileucemico e sulla lunga esito a termine del tumore maligno sottostante. L'indagine prospettica delle infezioni gravi sarà eseguita come obiettivo osservativo ausiliario del presente studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Ascoli Piceno, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Cagliari, Italia
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
      • Caserta, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cona, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Cremona, Italia
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Mestre, Italia
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italia
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palmero, Italia
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Palermo - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Parma, Italia
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italia
        • UOC di Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - SCDU Ematologia
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Treviso, Italia
        • U.L.S.S. 9 UOC Ematologia - Ospedale Ca' Foncello
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi locali nazionali.
  • Età 18-65 anni.
  • È richiesta una diagnosi di Ph-ALL o LL non trattata, de novo o secondaria a chemio-radioterapia per altri tumori. È consentito il pretrattamento con corticosteroidi a basso dosaggio nei pazienti che presentano iperleucocitosi. Tutte le procedure diagnostiche devono essere eseguite su campioni di midollo osseo (BM) e sangue periferico (PB) appena ottenuti. La diagnosi deve essere una delle seguenti: LLA de novo, LLA secondaria, LLA a cellule B/T Caratterizzazione completa della malattia citologica, citochimica, citogenetica e immunobiologica secondo le classificazioni EGIL e OMS. Midollo osseo e prelievo di sangue periferico (ALL) o campione di biopsia (LL) sono richiesti per lo studio della MRD. Indicazioni dettagliate sulla registrazione del paziente, la conservazione del materiale diagnostico rappresentativo e il work-up diagnostico, compreso l'invio di campioni per lo studio della MRD sono fornite nell'Appendice B.
  • Prelievo di midollo osseo e sangue periferico (ALL) o campione bioptico (LL) per lo studio della MRD.
  • Performance status ECOG 0-2, a meno che una performance di 3 sia inequivocabilmente causata dalla malattia stessa e non da comorbidità preesistenti, e sia considerata e/o documentata come reversibile a seguito dell'applicazione di terapia antileucemica e di adeguate misure di supporto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia o linfoma di Burkitt.
  • Sindrome di Down
  • Patologia preesistente non controllata come insufficienza cardiaca (congestizia/ischemica, infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi, aritmie non trattabili, classi NYHA III e IV), malattia epatica grave con bilirubina sierica >3 mg/dL e/o ALT > 3 x limite superiore normale (a meno che non sia attribuibile a LLA), compromissione della funzionalità renale con creatinina sierica >2 mg/dL (a meno che non sia attribuibile a LLA) e grave disturbo neuropsichiatrico che compromette la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato o di far fronte con il piano di trattamento previsto. N.B. Per i test di funzionalità epatica e renale alterati, i criteri di ammissibilità possono essere rivalutati a 24-96 ore, a seguito dell'istituzione di adeguate misure di supporto.
  • Preesistente sierologia HIV positiva (es. già noto prima dell'immatricolazione). Se la positività all'HIV viene rilevata dopo l'arruolamento, il paziente viene espulso dallo studio.
  • Una storia di cancro che non è in fase di remissione dopo intervento chirurgico e/o radioterapia e/o chemioterapia, con aspettativa di vita <1 anno.
  • Gravidanza dichiarata dalla paziente stessa, a meno che non si decida con la paziente di indurre un aborto terapeutico per proseguire con TUTTA la terapia. Un test di gravidanza viene eseguito alla diagnosi ma non preclude l'arruolamento nello studio. Ai pazienti fertili verrà consigliato di adottare metodi contraccettivi durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio
In questo studio multicentrico di fase II, i pazienti eleggibili con Ph-ALL/LL riceveranno cure di supporto e chemioterapia omogenee e saranno analizzati in modo omogeneo per la risposta a punti temporali prefissati dal giorno 1 di induzione. Per la terapia orientata al rischio/MRD, i pazienti con CR saranno stratificati per classe di rischio in base alle caratteristiche diagnostiche, allo studio MRD e ai risultati CT/PET (solo LL) durante il consolidamento precoce.
Droga: Prefase PDN + CY
Droga: Ciclo 1 Induzione
Altri nomi:
  • Videoregistratore + IDR + DXM + ASP + IT
Droga: Ciclo 2 Induzione / Consolidamento precoce
Altri nomi:
  • IDR + CY + ARA-C + ASP + 6MP + DXM + IT
Droga: Ciclo 3 Consolidamento precoce
Altri nomi:
  • MTX + ARA-C
Droga: Ciclo 4 Consolidamento
Altri nomi:
  • Videoregistratore + IDR + CY + ARA-C + 6-MP + DXM + IT
Droga: Ciclo 5 Consolidamento
Altri nomi:
  • MTX + ASP + 6MP
Droga: Ciclo 6 Consolidamento
Altri nomi:
  • Videoregistratore + IDR + CY + ARA-C + ASP + 6MP + DXM + IT
Droga: Ciclo 7 Consolidamento
Altri nomi:
  • MTX + ARA-C
Droga: Ciclo 8 Reinduzione
Altri nomi:
  • Videoregistratore + IDR + DXM + PDN + CY + IT
Droga: Manutenzione
Se MRD negativo MRD u/k SR
Altri nomi:
  • CY o VP e 6MP/MTX + 12 cicli di 6MP/MTX
Procedura: SCT allogenico o SCT autologo
Se MRD positivo MRD u/k HR
Altri nomi:
  • + Manutenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: A due anni.
La DFS è definita come l'intervallo di tempo tra la valutazione della CR e la ricaduta della malattia o il decesso nella prima risposta completa (CR); i pazienti ancora in vita, in prima CR, saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up. In questo caso, il DFS verrà troncato a 2 anni.
A due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti in remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento.
Dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento.
Il tasso di negatività precoce della MRD del midollo osseo.
Lasso di tempo: A 4 punti temporali (settimana 4, 10, 16 22).
A 4 punti temporali (settimana 4, 10, 16 22).
Risposta precoce della MRD del midollo osseo (<10-4).
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il ciclo di induzione 1 con Peg-ASP.
A 4 settimane dopo il ciclo di induzione 1 con Peg-ASP.
Stima della sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: A due anni dalla diagnosi.
A due anni dalla diagnosi.
Stima dell'incidenza cumulativa di recidiva (CIR).
Lasso di tempo: A due anni dal conseguimento di CR.
A due anni dal conseguimento di CR.
Il tasso di pazienti deceduti a causa della mortalità correlata al trattamento (TRM).
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio (4,5 anni dall'apertura del primo centro).
Entro la fine dello studio (4,5 anni dall'apertura del primo centro).
Composito DFS, sistema operativo, CIR.
Lasso di tempo: A due anni dal raggiungimento della CR e tasso di TRM nei pazienti con LL.
A due anni dal raggiungimento della CR e tasso di TRM nei pazienti con LL.
Descrizione del monitoraggio della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Durante il trattamento ai punti temporali 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12.
Durante il trattamento ai punti temporali 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12.
Numero di infezioni gravi (SI) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (4,5 anni dall'apertura del primo centro).
Descrizione: Numero e tipo.
Alla fine dello studio (4,5 anni dall'apertura del primo centro).
Tasso di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Entro la fine dello studio (4,5 anni dall'apertura del primo centro)
SI escluso.
Entro la fine dello studio (4,5 anni dall'apertura del primo centro)
Valutazione composita dell'impatto dell'età (≤55 e >55) e del gruppo di categorie di rischio (SR, HR, VHR - come definito) sugli esiti: DFS, CIR.
Lasso di tempo: A due anni per raggiungimento CR, OS a due anni dalla diagnosi e TRM.
A due anni per raggiungimento CR, OS a due anni dalla diagnosi e TRM.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renato Bassan, Pr., Azienda ULSS 12 Veneziana
  • Direttore dello studio: Roberto Foà, Pr., Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL1913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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