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ペグ化アスパラギナーゼおよび系統標的メトトレキサートを含む成人 Ph-ALL の MRD/リスク指向療法 (LAL1913)

2021年9月6日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

系統をターゲットとしたリスクと残存疾患を最小限に抑える戦略にペグ化アスパラギナーゼを追加したフィラデルフィア染色体陰性成人急性リンパ性白血病の国家治療プログラム

この研究はさまざまなセンターで実施され、フィラデルフィア染色体陰性（Ph-）急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人患者を対象に研究されます。 研究治療には、早期に陰性微小残存病変（MRD）状態を達成するため、ペグ化アスパラギナーゼ（Peg-ASP）および系統標的高用量メトトレキサートと他の抗白血病薬を組み込んだ導入/地固め療法が含まれる。 MRD 研究は、リスク/MRD 指向の最終統合フェーズをサポートします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成人 ALL を対象としたこの臨床研究の目的は、早期 MRD 陰性状態の達成と、Peg-ASP、系統を標的としたメトトレキサート注入、およびリスククラスおよびMRD研究の結果に応じて、同種異系または自家SCTの適用の有無にかかわらず、他の疾患特異的な治療要素。 これらの合併症に関する知識を増やし、抗白血病プログラムおよび長期にわたる合併症への影響を評価することを目的として、化学療法および幹細胞移植プログラム全体に沿って、CR達成から2年までに発生した重篤な感染症の調査が実施される。基礎となる悪性腫瘍の長期転帰。 重症感染症の前向き調査は、本研究の補助的な観察目的として実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Alessandria、イタリア
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona、イタリア
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino、イタリア
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari、イタリア
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo、イタリア
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、イタリア
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano、イタリア
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia、イタリア
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi、イタリア
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari、イタリア
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Cagliari、イタリア
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
      • Caserta、イタリア
        • Unità Operativa Complessa di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania、イタリア
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cona、イタリア
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Cremona、イタリア
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo、イタリア
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Genova、イタリア
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce、イタリア
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina、イタリア
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Mestre、イタリア
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano、イタリア
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano、イタリア
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Modena、イタリア
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Monza、イタリア
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara、イタリア
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro、イタリア
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano、イタリア
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Padova、イタリア
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo、イタリア
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo、イタリア
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palmero、イタリア
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Palermo - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Parma、イタリア
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Pavia、イタリア
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia、イタリア
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro、イタリア
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara、イタリア
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza、イタリア
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa、イタリア
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza、イタリア
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna、イタリア
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini、イタリア
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma、イタリア
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma、イタリア
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma、イタリア
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma、イタリア
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma、イタリア
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano、イタリア
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno、イタリア
        • UOC di Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena、イタリア
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino、イタリア
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino、イタリア
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - SCDU Ematologia
      • Torino、イタリア
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Treviso、イタリア
        • U.L.S.S. 9 UOC Ematologia - Ospedale Ca' Foncello
      • Udine、イタリア
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona、イタリア
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICH/EU/GCP および国内の現地法に従って署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢 18 ～ 65 歳。
  • 未治療の Ph-ALL または LL の診断は、新規または他の癌に対する化学放射線療法に続発的に必要とされます。 白血球増加症を呈する患者に対する低用量のコルチコステロイドによる前治療は許可されています。 すべての診断手順は、新たに採取した骨髄 (BM) および末梢血 (PB) サンプルに対して実行する必要があります。 診断は、新規 ALL、二次性 ALL、B 細胞/T 細胞 LL のいずれかである必要があります。 EGIL および WHO 分類に従った、完全な細胞学的、細胞化学的、細胞遺伝学的および免疫生物学的疾患の特徴付け。 MRD 研究には骨髄および末梢血採取 (ALL) または生検標本 (LL) が必要です。 患者登録、代表的な診断材料の保管、および MRD 研究のためのサンプルの転送を含む診断精密検査に関する詳細な指示は、付録 B に記載されています。
  • MRD 研究のための骨髄および末梢血サンプリング (ALL) または生検標本 (LL)。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。 ただし、パフォーマンス 3 が既存の併存疾患ではなく疾患自体によって引き起こされることが明らかであり、抗白血病療法および適切な支持措置の適用後に回復可能であるとみなされるおよび/または記録されている場合を除きます。

除外基準:

  • バーキット白血病またはリンパ腫の診断。
  • ダウン症候群
  • 心不全（うっ血性/虚血性、過去3か月以内の急性心筋梗塞、治療不可能な不整脈、NYHAクラスIIIおよびIV）、血清ビリルビン>3 mg/dLおよび/またはALTを伴う重度の肝疾患など、既存の制御されていない病状>正常上限の3倍（ALLに起因する場合を除く）、血清クレアチニンが2 mg/dLを超える腎機能障害（ALLに起因する場合を除く）、インフォームドコンセントを理解して署名する、または対処する患者の能力を損なう重度の精神神経障害意図した治療計画とともに。 注： 肝機能および腎機能の変化検査については、適切な補助措置を講じた後、24 ～ 96 時間以内に適格基準を再評価できます。
  • 既存の HIV 陽性血清学的検査（つまり、 入学前から分かっていたことです）。 登録後に HIV 陽性が検出された場合、患者は研究から除外されます。
  • 手術および/または放射線療法および/または化学療法後の寛解期にない、平均余命が1年未満のがんの病歴。
  • 患者自身が妊娠を宣言した場合。ただし、ALL 治療を継続するために治療中絶を患者と決定した場合は除きます。 妊娠検査は診断時に行われますが、研究への登録を妨げるものではありません。 妊娠可能な患者には、治療中に避妊方法を採用するようアドバイスされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査対象母集団
この第 II 相多中心試験では、適格な Ph-ALL/LL 患者は均一な支持療法と化学療法を受け、導入 1 日目からあらかじめ決められた時点で反応について均一に分析されます。 リスク/MRD指向の治療の場合、CR患者は、早期地固め中の診断特性、MRD研究およびCT/PET（LLのみ）の結果に従ってリスククラスごとに層別化されます。
薬：プリフェーズ PDN + CY
薬：サイクル 1 導入
他の名前：
  • VCR + IDR + DXM + ASP + IT
薬：サイクル 2 の導入 / 早期の統合
他の名前：
  • IDR + CY + ARA-C + ASP + 6MP + DXM + IT
薬：サイクル 3 早期統合
他の名前：
  • MTX + ARA-C
薬：サイクル 4 の統合
他の名前：
  • VCR + IDR + CY + ARA-C + 6-MP + DXM + IT
薬：サイクル 5 の統合
他の名前：
  • MTX + ASP + 6MP
薬：サイクル 6 の統合
他の名前：
  • VCR + IDR + CY + ARA-C + ASP + 6MP + DXM + IT
薬：サイクル 7 の統合
他の名前：
  • MTX + ARA-C
薬：サイクル 8 再導入
他の名前：
  • VCR + IDR + DXM + PDN + CY + IT
薬：メンテナンス
MRD がマイナスの場合 MRD u/k SR
他の名前：
  • CY または VP および 6MP/MTX + 12 サイクルの 6MP/MTX
手順：同種SCTまたは自家SCT
MRD 陽性の場合 MRD u/k HR
他の名前：
  • + メンテナンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間（DFS）を達成した患者の数。
時間枠：2歳のとき。
DFSは、CRの評価と最初の完全奏効（CR）での疾患の再発または死亡の間の時間間隔として定義されます。最初の CR でまだ生存している患者は、最後の追跡調査時に検閲されます。 この場合、DFS は 2 年で切り捨てられます。
2歳のとき。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解 (CR) にある患者の割合。
時間枠：治療開始から約2ヶ月後。
治療開始から約2ヶ月後。
早期骨髄MRD陰性率。
時間枠：4 つの時点 (4 週目、10 週目、16 週目、22 週目)。
4 つの時点 (4 週目、10 週目、16 週目、22 週目)。
初期の骨髄 MRD 反応 (<10-4)。
時間枠：Peg-ASPによる誘導サイクル1の4週間後。
Peg-ASPによる誘導サイクル1の4週間後。
全体的な生存 (OS) の推定。
時間枠：診断から2年。
診断から2年。
累積再発率（CIR）の推定。
時間枠：CR達成から2年。
CR達成から2年。
治療関連死亡（TRM）により死亡した患者の割合。
時間枠：研究終了まで（最初のセンター開設から4年半）。
研究終了まで（最初のセンター開設から4年半）。
複合 DFS、OS、CIR。
時間枠：LL 患者における CR 達成から 2 年後の TRM 率。
LL 患者における CR 達成から 2 年後の TRM 率。
微小残存疾患 (MRD) モニタリングの説明。
時間枠：治療中の時点1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11および12。
治療中の時点1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11および12。
治療中の重症感染症（SI）の数。
時間枠：研究終了時（最初のセンター開設から4年半）。
説明: 番号とタイプ。
研究終了時（最初のセンター開設から4年半）。
有害事象の発生率 (AE)。
時間枠：研究終了まで（最初のセンター開設から4年半）
SIは除く。
研究終了まで（最初のセンター開設から4年半）
年齢（≤55 および >55）およびリスクカテゴリグループ（SR、HR、VHR - 定義どおり）がアウトカムに及ぼす影響の複合評価：DFS、CIR。
時間枠：CR 達成まで 2 年、OS は診断から 2 年、TRM です。
CR 達成まで 2 年、OS は診断から 2 年、TRM です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

捜査官

  • スタディチェア：Renato Bassan, Pr.、Azienda ULSS 12 Veneziana
  • スタディディレクター：Roberto Foà, Pr.、Policlinico Umberto I, Hematology Department.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月20日

一次修了 (実際)

2016年10月7日

研究の完了 (実際)

2020年12月7日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAL1913

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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