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MRD/Terapia orientada al riesgo de la LLA Ph en adultos, incluida la asparaginasa pegilada y el metotrexato dirigido al linaje (LAL1913)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Programa nacional de tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en adultos con cromosoma Filadelfia negativo con asparaginasa pegilada añadida a una estrategia orientada al riesgo de linaje y enfermedad residual mínima

Este estudio se llevará a cabo en diferentes centros y estudiará a pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-). El tratamiento del estudio incluirá una terapia de inducción/consolidación que incorpore asparaginasa pegilada (Peg-ASP) y metotrexato de dosis alta dirigido al linaje más otros medicamentos antileucémicos, para lograr un estado de enfermedad residual mínima (MRD) negativo temprano. El estudio MRD respalda una fase final de consolidación orientada al riesgo/MRD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio clínico en LLA de adultos es mejorar, por categoría de riesgo, la supervivencia general libre de enfermedad en relación con el logro de un estado negativo temprano de EMR y después de la inducción/consolidación con Peg-ASP, infusiones de metotrexato dirigidas al linaje y otros elementos terapéuticos específicos de la enfermedad, con o sin la aplicación de SCT alogénico o autólogo según la clase de riesgo y los resultados del estudio de MRD. Se realizará una encuesta de las infecciones graves que se producen a lo largo de todo el programa de quimioterapia y trasplante de células madre y hasta los 2 años desde la consecución de la RC con el objetivo de aumentar el conocimiento de estas complicaciones y evaluar su impacto en el programa antileucémico y en el largo plazo. resultado a largo plazo de la malignidad subyacente. La encuesta prospectiva de infecciones graves se realizará como un objetivo observacional auxiliar del presente estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Ascoli Piceno, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Cagliari, Italia
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
      • Caserta, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cona, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Cremona, Italia
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Mestre, Italia
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italia
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palmero, Italia
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Palermo - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Parma, Italia
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italia
        • UOC di Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - SCDU Ematologia
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Treviso, Italia
        • U.L.S.S. 9 UOC Ematologia - Ospedale Ca' Foncello
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.
  • Edad 18-65 años.
  • Se requiere un diagnóstico de Ph-ALL o LL no tratada, ya sea de novo o secundaria a quimiorradioterapia para otro cáncer. Se permite el pretratamiento con corticosteroides en dosis bajas en pacientes que presentan hiperleucocitosis. Todos los procedimientos de diagnóstico deben realizarse en muestras de médula ósea (BM) y sangre periférica (PB) recién obtenidas. El diagnóstico debe ser uno de: LLA de novo, LLA secundaria, LLA de células B/T Caracterización completa de la enfermedad citológica, citoquímica, citogenética e inmunobiológica según las clasificaciones EGIL y OMS. Se requiere una muestra de médula ósea y sangre periférica (ALL) o una muestra de biopsia (LL) para el estudio de MRD. En el Apéndice B se proporcionan indicaciones detalladas sobre el registro de pacientes, el almacenamiento de material de diagnóstico representativo y el trabajo de diagnóstico, incluido el envío de muestras para el estudio de MRD.
  • Muestreo de médula ósea y sangre periférica (ALL) o muestra de biopsia (LL) para el estudio de MRD.
  • Estado funcional ECOG 0-2, a menos que un rendimiento de 3 sea inequívocamente causado por la propia enfermedad y no por una comorbilidad preexistente, y se considere y/o documente que es reversible tras la aplicación de terapia antileucémica y medidas de apoyo adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de leucemia o linfoma de Burkitt.
  • Síndrome de Down
  • Patología preexistente no controlada como insuficiencia cardíaca (congestiva/isquémica, infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses, arritmias intratables, clases III y IV de la NYHA), enfermedad hepática grave con bilirrubina sérica >3 mg/dl y/o ALT > 3 veces el límite superior normal (a menos que sea atribuible a la LLA), deterioro de la función renal con creatinina sérica >2 mg/dl (a menos que sea atribuible a la LLA) y trastorno neuropsiquiátrico grave que afecte la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado, o para hacer frente con el plan de tratamiento previsto. NÓTESE BIEN. Para las pruebas de función hepática y renal alteradas, los criterios de elegibilidad se pueden volver a evaluar a las 24-96 horas, luego de la institución de medidas de apoyo adecuadas.
  • Serología VIH positiva preexistente (es decir, ya conocido antes de la inscripción). Si se detecta VIH positivo después de la inscripción, se expulsa al paciente del estudio.
  • Antecedentes de cáncer que no se encuentra en fase de remisión tras cirugía y/o radioterapia y/o quimioterapia, con esperanza de vida <1 año.
  • Embarazo declarado por la propia paciente, salvo que se decida con la paciente inducir un aborto terapéutico para continuar con la terapia de la LLA. Se realiza una prueba de embarazo en el momento del diagnóstico, pero no impide la inscripción en el estudio. Se recomendará a las pacientes fértiles que adopten métodos anticonceptivos durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de estudio
En este ensayo multicéntrico de fase II, los pacientes elegibles con Ph-ALL/LL recibirán cuidados de apoyo homogéneos y quimioterapia y se analizarán de manera homogénea para la respuesta en puntos de tiempo prefijados desde el día de inducción 1. Para la terapia orientada al riesgo/MRD, los pacientes con CR se estratificarán por clase de riesgo de acuerdo con las características de diagnóstico, el estudio de MRD y los resultados de CT/PET (LL solamente) durante la consolidación temprana.
Droga: Prefase PDN + CY
Droga: Ciclo 1 Inducción
Otros nombres:
  • VCR + IDR + DXM + ASP + TI
Droga: Ciclo 2 Inducción / Consolidación temprana
Otros nombres:
  • IDR + CY + ARA-C + ASP + 6MP + DXM + TI
Droga: Ciclo 3 Consolidación temprana
Otros nombres:
  • MTX + ARA-C
Droga: Ciclo 4 Consolidación
Otros nombres:
  • VCR + IDR + CY + ARA-C + 6-MP + DXM + TI
Droga: Ciclo 5 Consolidación
Otros nombres:
  • MTX + ASP + 6 MP
Droga: Ciclo 6 Consolidación
Otros nombres:
  • VCR + IDR + CY + ARA-C + ASP + 6MP + DXM + TI
Droga: Ciclo 7 Consolidación
Otros nombres:
  • MTX + ARA-C
Droga: Ciclo 8 Reinducción
Otros nombres:
  • VCR + IDR + DXM + PDN + CY + IT
Droga: Mantenimiento
Si MRD negativo MRD u/k SR
Otros nombres:
  • CY o VP y 6MP/MTX + 12 ciclos de 6MP/MTX
Procedimiento: SCT alogénico o SCT autólogo
Si MRD positivo MRD u/k HR
Otros nombres:
  • + Mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Periodo de tiempo: A los dos años.
La SLE se define como el intervalo de tiempo entre la evaluación de RC y la recaída de la enfermedad o muerte en primera Respuesta Completa (RC); los pacientes aún vivos, en primera RC, serán censurados en el momento del último seguimiento. En este caso, el DFS se truncará a los 2 años.
A los dos años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de pacientes en remisión completa (RC).
Periodo de tiempo: Después de aproximadamente dos meses desde el inicio del tratamiento.
Después de aproximadamente dos meses desde el inicio del tratamiento.
La tasa de negatividad temprana de MRD en la médula ósea.
Periodo de tiempo: En 4 puntos de tiempo (semana 4, 10, 16 22).
En 4 puntos de tiempo (semana 4, 10, 16 22).
Respuesta temprana de MRD de médula ósea (<10-4).
Periodo de tiempo: A las 4 semanas del ciclo de inducción 1 con Peg-ASP.
A las 4 semanas del ciclo de inducción 1 con Peg-ASP.
Estimación de supervivencia global (OS).
Periodo de tiempo: A los dos años del diagnóstico.
A los dos años del diagnóstico.
Estimación de la incidencia acumulada de recaídas (CIR).
Periodo de tiempo: A dos años de la consecución de CR.
A dos años de la consecución de CR.
La tasa de pacientes muertos debido a la mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM).
Periodo de tiempo: Al final del estudio (4,5 años desde la apertura del primer centro).
Al final del estudio (4,5 años desde la apertura del primer centro).
Compuesto DFS, OS, CIR.
Periodo de tiempo: A dos años del logro de RC y tasa de TRM en pacientes LL.
A dos años del logro de RC y tasa de TRM en pacientes LL.
Descripción del seguimiento de la Enfermedad Residual Mínima (MRD).
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento en los puntos de tiempo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.
Durante el tratamiento en los puntos de tiempo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12.
Número de Infecciones Graves (SI) durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (4,5 años desde la apertura del primer centro).
Descripción: Número y tipo.
Al final del estudio (4,5 años desde la apertura del primer centro).
Tasa de Eventos Adversos (EA).
Periodo de tiempo: Al final del estudio (4,5 años desde la apertura del primer centro)
Excluyendo SI.
Al final del estudio (4,5 años desde la apertura del primer centro)
Evaluación compuesta del impacto de la edad (≤55 y >55) y el grupo de categoría de riesgo (SR, HR, VHR, según se define) en los resultados: DFS, CIR.
Periodo de tiempo: A los dos años para la consecución de RC, OS a los dos años del diagnóstico y TRM.
A los dos años para la consecución de RC, OS a los dos años del diagnóstico y TRM.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Silla de estudio: Renato Bassan, Pr., Azienda ULSS 12 Veneziana
  • Director de estudio: Roberto Foà, Pr., Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAL1913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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