Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRD/riskisuuntautunut aikuisten Ph-ALL:n hoito, joka sisältää pegyloidun asparaginaasin ja sukulinjaan kohdistetun metotreksaatin (LAL1913)

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Philadelphian kromosominegatiivisen aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian kansallinen hoitoohjelma, jossa pegyloitu asparaginaasi on lisätty sukulinjaan kohdistettuun riski- ja minimaaliseen jäännöstautilähtöiseen strategiaan

Tämä tutkimus tehdään eri keskuksissa, ja siinä tutkitaan aikuisia potilaita, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen (Ph-) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). Tutkimushoitoon sisältyy induktio-/vahvistushoito, joka sisältää pegyloitua asparaginaasia (Peg-ASP) ja sukulinjaan kohdistettua suuriannoksista metotreksaattia sekä muita leukemialääkkeitä varhaisen negatiivisen minimaalisen jäännössairaustilan (MRD) saavuttamiseksi. MRD-tutkimus tukee riski-/MRD-suuntautunutta lopullista konsolidointivaihetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen aikuisten ALL-tutkimuksen tavoitteena on parantaa riskikategorioittain yleistä taudista vapaata eloonjäämistä suhteessa varhaisen MRD-negatiivisen tilan saavuttamiseen ja Peg-ASP-induktion/konsolidoinnin jälkeen, sukulinjaan kohdistetuilla metotreksaatti-infuusioilla ja muut sairausspesifiset terapeuttiset elementit allogeenisen tai autologisen SCT:n kanssa tai ilman sitä riskiluokasta ja MRD-tutkimustuloksista riippuen. Tehdään selvitys vakavista infektioista, jotka esiintyvät koko kemoterapia- ja kantasolusiirto-ohjelman ajan ja 2 vuotta CR:n saavuttamisesta. Tarkoituksena on lisätä tietämystä näistä komplikaatioista ja arvioida niiden vaikutusta antileukemiaohjelmaan ja pitkäaikaiseen hoitoon. taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen lopputulos. Vakavien infektioiden prospektiivinen kartoitus tehdään tämän tutkimuksen havainnoinnin oheistavoitteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alessandria, Italia
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
      • Ascoli Piceno, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italia
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italia
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Cagliari, Italia
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
      • Caserta, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Onco-Ematologia - A.O. S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cona, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Cremona, Italia
        • Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
      • Cuneo, Italia
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Genova, Italia
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Divisione di Ematologia - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" P.O. Papardo
      • Mestre, Italia
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italia
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milano, Italia
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italia
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italia
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italia
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Palmero, Italia
        • Casa Di Cura La Maddalena S.P.A. - Dipartimento Oncologico Di Iii Livello - Palermo - Uo Oncoematologia E Tmo
      • Parma, Italia
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Pavia, Italia
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia
        • Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
      • Pescara, Italia
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italia
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Pisa, Italia
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Potenza, Italia
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Italia
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italia
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italia
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italia
        • UOC di Ematologia e Trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I - Torino - SCDU Ematologia
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Treviso, Italia
        • U.L.S.S. 9 UOC Ematologia - Ospedale Ca' Foncello
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari Azienda Ospedaliero-Universitaria, Udine
      • Verona, Italia
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Hoitamattoman Ph-ALL:n tai LL:n diagnoosi vaaditaan joko de novo tai toissijaisesti muun syövän kemosädehoidon seurauksena. Hyperleukosytoosia sairastavien potilaiden esihoito pieniannoksisilla kortikosteroideilla on sallittua. Kaikki diagnostiset toimenpiteet on suoritettava vasta otetuille luuytimen (BM) ja perifeerisen veren (PB) näytteille. Diagnoosin tulee olla jokin seuraavista: de novo ALL, sekundaarinen ALL, B-/T-solu LL Täydellinen sytologinen, sytokemiallinen, sytogeneettinen ja immunobiologinen sairauden karakterisointi EGIL- ja WHO-luokituksen mukaisesti. MRD-tutkimukseen tarvitaan luuytimen ja perifeerisen veren näytteenotto (ALL) tai biopsianäyte (LL). Yksityiskohtaiset ohjeet potilaan rekisteröinnistä, edustavan diagnostisen materiaalin säilyttämisestä ja diagnostisesta käsittelystä, mukaan lukien näytteiden välittäminen MRD-tutkimukseen, on esitetty liitteessä B.
  • Luuytimen ja perifeerisen veren näytteenotto (ALL) tai biopsianäyte (LL) MRD-tutkimusta varten.
  • ECOG-suorituskyvyn tila 0–2, ellei suorituskyky 3 johdu yksiselitteisesti itse sairaudesta eikä olemassa olevasta samanaikaisesta sairaudesta, ja sen katsotaan ja/tai dokumentoidaan olevan palautuva antileukemiahoidon ja asianmukaisten tukitoimenpiteiden jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Burkittin leukemian tai lymfooman diagnoosi.
  • Downin syndrooma
  • Aiempi, hallitsematon patologia, kuten sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen/iskeeminen, akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, hoitamattomat rytmihäiriöt, NYHA-luokat III ja IV), vaikea maksasairaus, jossa seerumin bilirubiini >3 mg/dl ja/tai ALAT > 3 x normaalin yläraja (ellei johdu ALL:sta), munuaisten toiminnan heikkeneminen seerumin kreatiniiniarvolla >2 mg/dl (ellei johdu ALL:sta) ja vakava neuropsykiatrinen häiriö, joka heikentää potilaan kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tai selviytyä. suunnitellun hoitosuunnitelman kanssa. HUOM. Muuttuneiden maksan ja munuaisten toimintakokeiden osalta kelpoisuuskriteerit voidaan arvioida uudelleen 24–96 tunnin kuluttua riittävien tukitoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen.
  • Aiempi HIV-positiivinen serologia (esim. tiedossa jo ennen ilmoittautumista). Jos HIV-positiivisuus havaitaan ilmoittautumisen jälkeen, potilas lähetetään tutkimuksesta.
  • Syöpä, joka ei ole remissiovaiheessa leikkauksen ja/tai sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen, elinajanodote alle 1 vuoden.
  • Potilaan itsensä ilmoittama raskaus, ellei potilaan kanssa ole tehty päätöstä tehdä terapeuttinen abortti ALL-hoidon jatkamiseksi. Raskaustesti tehdään diagnoosin yhteydessä, mutta se ei estä ilmoittautumista tutkimukseen. Hedelmällisiä potilaita neuvotaan käyttämään ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio
Tässä vaiheen II monikeskustutkimuksessa Ph-ALL/LL-potilaat saavat homogeenista tukihoitoa ja kemoterapiaa, ja vaste analysoidaan homogeenisesti ennalta määrättyinä ajankohtina induktiopäivästä 1 alkaen. Riski-/MRD-suuntautuneessa hoidossa CR-potilaat ositetaan riskiluokan mukaan diagnostisten ominaisuuksien, MRD-tutkimuksen ja CT/PET-tulosten (vain LL) mukaan varhaisen konsolidoinnin aikana.
Muut nimet:
  • VCR + IDR + DXM + ASP + IT
Muut nimet:
  • IDR + CY + ARA-C + ASP + 6MP + DXM + IT
Muut nimet:
  • MTX + ARA-C
Muut nimet:
  • VCR + IDR + CY + ARA-C + 6-MP + DXM + IT
Muut nimet:
  • MTX + ASP + 6 MP
Muut nimet:
  • VCR + IDR + CY + ARA-C + ASP + 6MP + DXM + IT
Muut nimet:
  • MTX + ARA-C
Muut nimet:
  • VCR + IDR + DXM + PDN + CY + IT
Jos MRD negatiivinen MRD u/k SR
Muut nimet:
  • CY tai VP ja 6MP/MTX + 12 sykliä 6MP/MTX
Jos MRD positiivinen MRD u/k HR
Muut nimet:
  • + Huolto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on sairausvapaa eloonjääminen (DFS).
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä.
DFS määritellään aikaväliksi CR:n arvioinnin ja taudin uusiutumisen tai kuoleman välillä ensimmäisessä täydellisessä vasteessa (CR); potilaat, jotka ovat edelleen elossa, ensimmäisessä CR:ssä, sensuroidaan viimeisen seurannan aikaan. Tässä tapauksessa DFS katkaistaan ​​2 vuoden kohdalla.
Kahden vuoden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus täydellisessä remissiossa (CR).
Aikaikkuna: Noin kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Noin kahden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Varhaisen luuytimen MRD-negatiivisuuden määrä.
Aikaikkuna: 4 ajankohtana (viikko 4, 10, 16 22).
4 ajankohtana (viikko 4, 10, 16 22).
Varhainen luuytimen MRD-vaste (<10-4).
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua induktiosyklistä 1 Peg-ASP:lla.
4 viikon kuluttua induktiosyklistä 1 Peg-ASP:lla.
Overall Survival (OS) -arvio.
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua diagnoosista.
Kahden vuoden kuluttua diagnoosista.
Kumulatiivinen relapsen esiintyvyys (CIR) -arvio.
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua CR-saavutuksesta.
Kahden vuoden kuluttua CR-saavutuksesta.
Hoitokuolleisuuden (TRM) vuoksi kuolleiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä (4,5 vuotta ensimmäisen keskuksen avaamisesta).
Tutkimuksen loppuun mennessä (4,5 vuotta ensimmäisen keskuksen avaamisesta).
Komposiitti DFS, OS, CIR.
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua CR:n saavuttamisesta ja TRM:n määrä LL-potilailla.
Kahden vuoden kuluttua CR:n saavuttamisesta ja TRM:n määrä LL-potilailla.
Kuvaus Minimal Residual Disease (MRD) -valvonnasta.
Aikaikkuna: Hoidon aikana ajankohtana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.
Hoidon aikana ajankohtana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12.
Vakavien infektioiden (SI) määrä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (4,5 vuotta ensimmäisen keskuksen avaamisesta).
Kuvaus: Numero ja tyyppi.
Tutkimuksen lopussa (4,5 vuotta ensimmäisen keskuksen avaamisesta).
Rate of Adverse Events (AE).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä (4,5 vuotta ensimmäisen keskuksen avaamisesta)
SI:tä lukuun ottamatta.
Tutkimuksen loppuun mennessä (4,5 vuotta ensimmäisen keskuksen avaamisesta)
Yhdistelmäarvio iän (≤55 ja >55) ja riskiluokkaryhmän (SR, HR, VHR - määritelty) vaikutuksista tuloksiin: DFS, CIR.
Aikaikkuna: Kahden vuoden kuluttua CR:n saavuttamisesta, OS kahden vuoden kuluttua diagnoosista ja TRM:stä.
Kahden vuoden kuluttua CR:n saavuttamisesta, OS kahden vuoden kuluttua diagnoosista ja TRM:stä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renato Bassan, Pr., Azienda ULSS 12 Veneziana
  • Opintojohtaja: Roberto Foà, Pr., Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen

Kliiniset tutkimukset Esivaihe PDN + CY

3
Tilaa