- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02069951
절차간 전환 재판
절차 간 양도 가능성에 대한 초보자를 위한 시뮬레이터 교육에서 1개 대 2개의 복강경 절차 모듈을 연습하는 무작위 교육 시험
가상 현실 시뮬레이터를 이용한 수술 훈련 프로그램은 기본 기술 훈련만 사용하는 경우가 많으며 절차 훈련의 사용은 매우 제한적입니다. 절차적 교육은 고립된 기술과 의사 결정 및 계획 구성 요소의 통합을 요구한다는 점에서 기본 기술 교육과 다릅니다. 그러나 실제 환자에게 수술하기 전에 모든 절차를 연습해야 하는지, 아니면 단순히 정신 운동 기술을 배우는 문제인지, 이러한 기술을 다른 작업 간에 전환할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
주요 가설은 시뮬레이터에서 복강경 시술을 연습하면 참가자가 이미 고립된 기술의 통합을 연습했기 때문에 시뮬레이터에서 다른 복강경 시술에 대한 숙련도에 도달하기가 더 쉽다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK2100
- Rigshospitalet
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코펜하겐 대학교 보건 과학 학부에 등록한 의대생.
- 의학 학사 학위를 취득했습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 복강경 훈련과 관련된 시험에 이전에 참여했습니다.
- 복강경 수술 경험(감독 절차를 포함하여 주치의로서 최소 한 번의 복강경 수술 수행).
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 대화 수준에서 덴마크어를 말하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시뮬레이터에서 두 가지 절차를 연습합니다.
모든 참가자는 각 모듈에 대해 미리 정의된 숙달 수준에 도달할 때까지 일련의 6가지 기본 기술 모듈을 연습하는 것으로 시작합니다. 모든 기본 기술 연습 숙련도는 참가자가 모든 연습에 대한 숙련도 수준을 통과했을 때 도달합니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 시뮬레이터에서 두 가지 절차를 연습합니다. 먼저 절차 모듈 A(복강경 충수 절제술)를 미리 정의된 숙달 수준으로. 절차 모듈 A에 대한 숙련도에 도달하면 참가자는 사전 정의된 숙련도 수준으로 절차 모듈 B(복강경 난관 절제술)를 연습합니다. |
|
간섭 없음: 시뮬레이터에서 하나의 절차를 연습하십시오.
모든 참가자는 각 모듈에 대해 미리 정의된 숙달 수준에 도달할 때까지 일련의 6가지 기본 기술 모듈을 연습하는 것으로 시작합니다. 모든 기본 기술 연습 숙련도는 참가자가 모든 연습에 대한 숙련도 수준을 통과했을 때 도달합니다. 각 운동은 5회 연속 시도 내에 2회 통과해야 합니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 절차 모듈 B(복강경 난관 절제술)를 미리 정의된 숙련도 수준으로 연습합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이터의 절차 모듈에 대해 미리 정의된 숙련도 수준에 도달하는 데 필요한 반복 횟수
기간: 최대 26주
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시뮬레이터에서 절차 모듈(복강경 난관 절제술)에 대해 미리 정의된 숙련도 수준에 도달하는 데 필요한 반복 횟수입니다.
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최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 모듈에 대해 미리 정의된 숙련도 수준에 도달하는 데 필요한 시뮬레이터의 유효 교육 시간(분)입니다.
기간: 최대 26주
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시뮬레이터의 절차 모듈(복강경 난관 절제술)에 대해 미리 정의된 숙련도 수준에 도달하는 데 필요한 시뮬레이터의 유효 교육 시간(분)입니다.
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최대 26주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 반복 후 주관식 정신력 질문 점수
기간: 최대 26주
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스트레스 수준을 평가하기 위해 모든 참가자는 절차 모듈을 처음 반복한 후 주관적 정신 노력 설문지를 작성해야 합니다.
SMEQ는 0~150점 척도의 인지 작업량 설문지입니다.
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최대 26주
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운동 기능 성능 매개변수
기간: 최대 26주
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flemming Bjerrum, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bjerrum F, Sorensen JL, Konge L, Rosthoj S, Lindschou J, Ottesen B, Strandbygaard J. Randomized trial to examine procedure-to-procedure transfer in laparoscopic simulator training. Br J Surg. 2016 Jan;103(1):44-50. doi: 10.1002/bjs.9966. Epub 2015 Oct 29.
- Bjerrum F, Sorensen JL, Konge L, Lindschou J, Rosthoj S, Ottesen B, Strandbygaard J. Procedural specificity in laparoscopic simulator training: protocol for a randomised educational superiority trial. BMC Med Educ. 2014 Oct 10;14:215. doi: 10.1186/1472-6920-14-215.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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