Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyre-til-prosedyre Overføringsprøve

9. mai 2015 oppdatert av: Flemming Bjerrum, Rigshospitalet, Denmark

Et randomisert pedagogisk forsøk med å praktisere en versus to laparoskopiske prosedyremoduler i simulatoropplæring for nybegynnere om prosedyre-til-prosedyre-overførbarhet

Kirurgiske treningsprogrammer som bruker virtuell virkelighetssimulatorer bruker ofte bare grunnleggende ferdighetstrening og bruken av prosedyretrening er svært begrenset. Prosedyretrening skiller seg fra grunnleggende ferdighetstrening ved å kreve integrering av isolerte ferdigheter og beslutningstaking og planleggingskomponenter. Det er imidlertid ukjent om det er nødvendig å øve på alle prosedyrer før man opererer faktiske pasienter eller om det rett og slett er snakk om å lære seg psykomotoriske ferdigheter og om disse ferdighetene er overførbare mellom ulike oppgaver.

Hovedhypotesen er at å praktisere en laparoskopisk prosedyre på en simulator gjør det lettere å oppnå ferdigheter i en annen laparoskopisk prosedyre på simulatoren fordi deltakerne allerede har øvd på integrering av isolerte ferdigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinstudenter registrert ved Det helsevitenskapelige fakultet, Københavns Universitet.
  • Fikk bachelorgrad i medisin.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i forsøk med laparoskopisk trening.
  • Erfaring med laparoskopi (har utført minimum én laparoskopisk prosedyre som primærkirurg, inkludert overvåket prosedyre).
  • Ingen informert samtykke.
  • Snakker ikke dansk på samtalenivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øv to prosedyrer på en simulator

Alle deltakere starter med å øve på en serie på seks grunnleggende ferdighetsmoduler til de når et forhåndsdefinert ferdighetsnivå for hver modul. For alle de grunnleggende ferdighetsøvelsene oppnås ferdighet når deltakerne har bestått ferdighetsnivået for alle øvelsene.

Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil øve på to prosedyrer på en simulator. Først en prosedyremodul A (en laparoskopisk appendektomi) til et forhåndsdefinert ferdighetsnivå. Etter å ha oppnådd ferdigheter for prosedyremodul A vil deltakerne praktisere prosedyremodul B (en laparoskopisk salpingektomi) til et forhåndsdefinert ferdighetsnivå.
Annen: Øv på en prosedyremodul på en simulator
Ingen inngripen: Øv en prosedyre på en simulator

Alle deltakere starter med å øve på en serie på seks grunnleggende ferdighetsmoduler til de når et forhåndsdefinert ferdighetsnivå for hver modul. For alle de grunnleggende ferdighetsøvelsene oppnås ferdighet når deltakerne har bestått ferdighetsnivået for alle øvelsene. Hver øvelse må bestås to ganger innen fem påfølgende forsøk.

Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil praktisere prosedyremodul B (en laparoskopisk salpingektomi) til et forhåndsdefinert ferdighetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall repetisjoner som trengs for å nå et forhåndsdefinert ferdighetsnivå for en prosedyremodul på en simulator
Tidsramme: Inntil 26 uker
Antall repetisjoner som trengs for å nå et forhåndsdefinert ferdighetsnivå for en prosedyremodul (en laparoskopisk salpingektomi) på simulatoren.
Inntil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den effektive treningstiden på simulatoren (minutter) som trengs for å nå det forhåndsdefinerte ferdighetsnivået for en prosedyremodul.
Tidsramme: Inntil 26 uker
Den effektive treningstiden på simulatoren (minutter) som trengs for å nå et forhåndsdefinert ferdighetsnivå for en prosedyremodul (en laparoskopisk salpingektomi) på simulatoren.
Inntil 26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv mental innsats Spørsmålsscore etter 1. repetisjon
Tidsramme: Inntil 26 uker
For å score nivået av stress, vil alle deltakerne bli pålagt spørreskjemaet Subjective Mental Effort Questionnaire etter den første repetisjonen av en prosedyremodul. SMEQ er et spørreskjema for kognitiv arbeidsbelastning med en skala fra 0 til 150 poeng
Inntil 26 uker
Motoriske prestasjonsparametere
Tidsramme: Inntil 26 uker
  1. Den totale banelengden (kumulativ avstandsspissbevegelse for både høyre og venstre instrument) for første forsøk på prosedyremodul B vil sammenlignes for intervensjonen og kontrollgruppen.
  2. Den totale vinkelbanen (kumulative vinkelgrader for både høyre og venstre instrument) for første forsøk på prosedyremodul B vil sammenlignes for intervensjonen og kontrollgruppen.
  3. Den totale prosedyretiden for første forsøk på prosedyremodul B vil sammenlignes for intervensjonen og kontrollgruppen.
Inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Copenhagen University Hospital, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flemming Bjerrum, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 102169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere