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Processo di trasferimento da procedura a procedura

9 maggio 2015 aggiornato da: Flemming Bjerrum, Rigshospitalet, Denmark

Una prova educativa randomizzata di pratica di uno contro due moduli procedurali laparoscopici nella formazione al simulatore per principianti sulla trasferibilità da procedura a procedura

I programmi di formazione chirurgica che utilizzano simulatori di realtà virtuale spesso utilizzano solo la formazione delle abilità di base e l'uso della formazione procedurale è molto limitato. La formazione procedurale differisce dalla formazione delle competenze di base poiché richiede l'integrazione di competenze isolate e componenti decisionali e di pianificazione. Tuttavia, non è noto se sia necessario praticare tutte le procedure prima di operare su pazienti reali o se si tratti semplicemente di apprendere abilità psicomotorie e se queste abilità siano trasferibili tra compiti diversi.

L'ipotesi principale è che praticare una procedura laparoscopica su un simulatore renda più facile raggiungere la competenza su una diversa procedura laparoscopica sul simulatore perché i partecipanti hanno già praticato l'integrazione di abilità isolate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di medicina iscritti alla Facoltà di Scienze della Salute, Università di Copenaghen.
  • Conseguita la laurea in medicina.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a prove che coinvolgono la formazione laparoscopica.
  • Esperienza con la chirurgia laparoscopica (avendo eseguito almeno una procedura laparoscopica come chirurgo primario, comprese le procedure supervisionate).
  • Nessun consenso informato.
  • Non parla danese a livello colloquiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratica due procedure su un simulatore

Tutti i partecipanti iniziano praticando una serie di sei moduli di competenze di base fino a raggiungere un livello di competenza predefinito per ciascun modulo. Per tutti gli esercizi sulle abilità di base, la competenza viene raggiunta quando i partecipanti hanno superato il livello di competenza per tutti gli esercizi.

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento eserciteranno due procedure su un simulatore. Prima un modulo procedurale A (un'appendicectomia laparoscopica) a un livello di competenza predefinito. Una volta raggiunta la competenza per il modulo procedurale A, i partecipanti eserciteranno il modulo procedurale B (una salpingectomia laparoscopica) a un livello di competenza predefinito.
Altro: Pratica un modulo procedurale su un simulatore
Nessun intervento: Pratica una procedura su un simulatore

Tutti i partecipanti iniziano praticando una serie di sei moduli di competenze di base fino a raggiungere un livello di competenza predefinito per ciascun modulo. Per tutti gli esercizi sulle abilità di base, la competenza viene raggiunta quando i partecipanti hanno superato il livello di competenza per tutti gli esercizi. Ogni esercizio deve essere superato due volte nell'arco di cinque tentativi consecutivi.

I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo si eserciteranno nel modulo procedurale B (una salpingectomia laparoscopica) a un livello di competenza predefinito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di ripetizioni necessarie per raggiungere un livello di competenza predefinito per un modulo procedurale su un simulatore
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il numero di ripetizioni necessarie per raggiungere un livello di competenza predefinito per un modulo procedurale (una salpingectomia laparoscopica) sul simulatore.
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo effettivo di formazione sul simulatore (minuti) necessario per raggiungere il livello di competenza predefinito per un modulo procedurale.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il tempo effettivo di formazione sul simulatore (minuti) necessario per raggiungere un livello di competenza predefinito per un modulo procedurale (una salpingectomia laparoscopica) sul simulatore.
Fino a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo mentale soggettivo Punteggio della domanda dopo la prima ripetizione
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Per segnare il livello di stress, tutti i partecipanti saranno tenuti al questionario sullo sforzo mentale soggettivo dopo la prima ripetizione di un modulo procedurale. Lo SMEQ è un questionario sul carico di lavoro cognitivo con una scala da 0 a 150 punti
Fino a 26 settimane
Parametri di prestazione delle capacità motorie
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
  1. La lunghezza totale del percorso (distanza cumulativa del movimento della punta sia per lo strumento destro che per quello sinistro) per il primo tentativo sul modulo procedurale B verrà confrontata per l'intervento e il gruppo di controllo.
  2. Il percorso angolare totale (gradi angolari cumulativi sia per lo strumento destro che sinistro) per il primo tentativo sul modulo procedurale B verrà confrontato per l'intervento e il gruppo di controllo.
  3. Il tempo totale della procedura per il primo tentativo sul modulo procedurale B verrà confrontato per l'intervento e il gruppo di controllo.
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Flemming Bjerrum, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102169

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