아리피프라졸의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2014년 3월 10일 업데이트: Yoo-Sook Joung
자폐증 스펙트럼 장애 및 행동 문제가 있는 아시아 소아 환자에서 아리피프라졸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
- 이상 행동 체크리스트(ABC-I)의 과민성 하위척도에서 기준선에서 종료점까지의 변화로 측정하여, 자폐증 스펙트럼 장애 진단을 받은 아시아 어린이 및 청소년의 심각한 행동 문제를 감소시키는 유연한 용량의 아리피프라졸의 효능을 평가합니다.
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 아시아인 어린이 및 청소년의 심각한 행동 문제 치료에 유연하게 투여되는 아리피프라졸의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1. 연구 설계
- 다국적, 다기관, 52주 오픈라벨, 싱글암 디자인
연구 유형
중재적
등록 (예상)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyemi Cheon
- 전화번호: 82-70-4033-3059
- 이메일: cheon.hyemi@cnrres.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Yoo-Sook Joung, MD., PhD.
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
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수석 연구원:
- Hyo-Won Kim, MD,PhD
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, 대한민국, 411-706
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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수석 연구원:
- Eun-Jin Park, MD, PhD.
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Bangkok, 태국, 10700
- 아직 모집하지 않음
- Siriraj Hospital Mahidol University
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수석 연구원:
- Vitharon Boon-yasidhi, MD
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Pasig, 필리핀 제도
- 아직 모집하지 않음
- Medical City
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수석 연구원:
- Stella Manalo, MD
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Quezon City, 필리핀 제도
- 아직 모집하지 않음
- Philippine Children's Medical Center
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수석 연구원:
- Alexis Reyes, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~17세.
- ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 진단 도구로 확증된 진단과 함께 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 명시된 자폐 장애 진단 기준을 충족하고 울화, 공격성, 자해 행동 또는 이들의 조합과 같은 행동을 보여줍니다.
- 임상적 전반적인 인상(CGI) 스크리닝 및 기준선에서 중증도 하위 척도 점수 ≥ 4.
- 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 스크리닝 및 베이스라인에서 과민성 하위 척도 점수 ≥18.
- 정신 연령 ≥ 18개월.
- 가임기 여성(WOCBP)은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- WOCBP는 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여에 동의한 환자 및/또는 지정된 보호자(들) 또는 간병인(들).
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 주요 우울 장애, 레트 장애 또는 Fragile-X 증후군의 현재 진단.
- 신경이완제 악성 증후군의 병력.
- 병력 또는 일상적인 정신과적 상태 검사에 근거한 자살의 중대한 위험.
- 지난 1년간 발작의 병력.
- 심한 두부 외상 또는 뇌졸중의 병력
- 불안정한 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거
- 환자는 신경이완제에 대한 치료 내성을 고려했습니다.
- 환자는 아리피프라졸에 대한 치료 내성을 고려했습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심전도: QTc > 475밀리초
- 혈소판 ≤ 75,000/μL
- 헤모글로빈 ≤ 9g/dL
- 호중구 ≤ 1.0x10^3/μL
- 아스파르테이트 또는 알라닌 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) > 3xULN
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL
- 환자 체중 < 15 kg
- 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구 기간 동안 금지 약물의 투여가 필요하다고 결정된 환자
- 연구자가 이 임상 연구에 부적절하다고 판단한 기타 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트의 과민성 하위 척도
기간: 12주차
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간병인 등급 ABC Irritability(ABC-I) 하위 척도 점수에서 기준선에서 파트 1(12주)의 끝점까지의 평균 변화. ABC Scale은 과목별로 완성됩니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무기력/사회적 위축, 상동증 행동, 과잉 행동, 부적절한 언어의 ABC 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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ABC Scale은 과목별로 완성됩니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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베이스라인 대비 CGI-S, CGI-I의 변화
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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CGI-S, CGI-I 척도는 연구자에 의해 평가될 것입니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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기준선에서 행동 문제의 변화
기간: 12, 52주차
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행동 문제 척도: Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
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12, 52주차
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기준선에서 적응 기술의 변화
기간: 12, 52주차
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적응 기술 척도: Vineland 적응 행동 척도(VABS)
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12, 52주차
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기준선 대비 부모 스트레스 변화
기간: 12, 52주차
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부모 스트레스 척도: PSI(Parenting Stress Index)
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12, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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안전성은 다음 기준에 따라 평가됩니다.
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yoo-Sook Joung, MD. PhD., Sumsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 031OTC1301
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