Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aripiprazol

10 mars 2014 uppdaterad av: Yoo-Sook Joung

En multinationell, multicenter, öppen, enarmad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av aripiprazol hos asiatiska pediatriska patienter med autismspektrumstörning och beteendeproblem

  • Att utvärdera effektiviteten av flexibelt doserad aripiprazol för att minska allvarliga beteendeproblem hos asiatiska barn och ungdomar med diagnosen autismspektrumstörning, mätt genom förändring från baslinje till endpoint på irritabilitetssubskalan i checklistan för avvikande beteende (ABC-I).
  • Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av flexibelt doserad aripiprazol vid behandling av allvarliga beteendeproblem hos asiatiska barn och ungdomar med diagnosen autismspektrumstörning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Studiedesign

- Multinationell, multicenter, 52 veckors öppen etikett, enarmsdesign

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Filippinerna
      • Pasig, Filippinerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical City
        • Huvudutredare:
          • Stella Manalo, MD
      • Quezon City, Filippinerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Philippine Children's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alexis Reyes, MD
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yoo-Sook Joung, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Hyo-Won Kim, MD,PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-706
        • Rekrytering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eun-Jin Park, MD, PhD.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Huvudutredare:
          • Vitharon Boon-yasidhi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 till 17 år.
  • Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för autistisk störning som specificeras av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR), med en diagnos som bekräftas av Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) diagnostiskt instrument och uppvisade beteenden som raserianfall, aggression, självskadebeteende eller en kombination av dessa.
  • Clinical Global Impressions (CGI) Severity subscale-poäng ≥ 4 vid screening och baslinje.
  • Checklista för avvikande beteende (ABC) Irritabilitetssubskala poäng ≥18 vid screening och baslinje.
  • Mental ålder ≥ 18 månader.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod
  • WOCBP måste ha haft ett negativt serum- eller uringraviditetstest.
  • Patienten och/eller utsedda vårdnadshavare eller vårdgivare som kan förstå och följa protokollkraven, enligt utredarens uppfattning och har samtyckt till att delta genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni, egentlig depression, Retts sjukdom eller Fragile-X syndrom.
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom.
  • Betydande risk att begå självmord baserat på historia eller rutinmässig psykiatrisk statusundersökning.
  • Historik av anfall under det senaste året.
  • Historik av allvarligt huvudtrauma eller stroke
  • Historik eller aktuella bevis på instabila medicinska tillstånd
  • Patienten ansågs vara resistent mot neuroleptika
  • Patienten ansåg att behandlingen var resistent mot aripiprazol
  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • EKG: QTc > 475 msek
  • Trombocyter ≤ 75 000/μL
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dL
  • Neutrofiler ≤ 1,0x10^3/μL
  • Aspartat- eller alanintransaminas (ASAT eller ALAT) > 3xULN
  • Serumkreatinin ≥ 2 mg/dL
  • Patienten vägde < 15 kg
  • Patient som deltog i någon annan klinisk prövning inom 4 veckor
  • Patient fast besluten att kräva administrering av de förbjudna läkemedlen under studieperioden
  • Patient med andra tillstånd som av utredaren bedömts vara olämpliga för denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aripiprazol
  • Dosnivå: 2, 5, 10, 15 mg/dag
  • Startdos: 2 mg/dag
  • Dosökning: Dosen bör gradvis ökas enligt utredarens bedömning av patientens svar.
  • Måldos: 5-15 mg/dag
  • Maximal dos: 15 mg/dag
  • Flexibelt doserad (2 till 15 mg/dag) aripiprazol (oral tablett eller lösning) tas en gång om dagen vid samma tidpunkt utan hänsyn till måltider
Läkemedel: Aripiprazol
Andra namn:
  • Abilify®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
irritabilitet underskala av checklistan avvikande beteende
Tidsram: Vecka 12

Genomsnittlig förändring från baslinje till effektmått i del 1 (vecka 12) i vårdgivarens betygsatta ABC Irritability (ABC-I) subskalapoäng.

ABC-skalan kommer att fyllas i efter ämne
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i ABC-subskala för letargi/socialt tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivitet, olämpligt tal
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ABC-skalan kommer att fyllas i efter ämne
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Förändring av CGI-S, CGI-I från baslinjen
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
CGI-S, CGI-I skala kommer att utvärderas av utredare
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ändring av beteendeproblem från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, 52
Beteendeproblemskala: Barn Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Vecka 12, 52
Förändring av adaptiva färdigheter från baslinjen
Tidsram: vecka 12, 52
Adaptive Skills Scale: Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS)
vecka 12, 52
Förändring av föräldrars stress från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, 52
Föräldrastressskala: Parenting Stress Index (PSI)
Vecka 12, 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52

Säkerheten kommer att utvärderas baserat på nedanstående normaton.

  • Laboratorietestresultat (rutinlabb. och serumprolaktin)
  • Vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur)
  • EKG
  • Viktökning
  • Extrapyramidala biverkningar (EPSE) utvärderade av Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) och Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yoo-Sook Joung

Samarbetspartners

Korea Otsuka International Asia Arab

Utredare

  • Huvudutredare: Yoo-Sook Joung, MD. PhD., Sumsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031OTC1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera