Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Aripiprazol te evalueren

10 maart 2014 bijgewerkt door: Yoo-Sook Joung

Een multinationale, multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol te evalueren bij Aziatische pediatrische patiënten met autismespectrumstoornis en gedragsproblemen

  • Evalueren van de werkzaamheid van flexibel gedoseerd aripiprazol bij het verminderen van ernstige gedragsproblemen bij Aziatische kinderen en adolescenten met de diagnose autismespectrumstoornis, zoals gemeten door verandering van baseline tot eindpunt op de subschaal prikkelbaarheid van de checklist voor afwijkend gedrag (ABC-I).
  • Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van flexibel gedoseerd aripiprazol bij de behandeling van ernstige gedragsproblemen bij Aziatische kinderen en adolescenten met de diagnose autismespectrumstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Studieopzet

- Multinationaal, Multicenter, 52 weken open label, ontwerp met één arm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Pasig, Filippijnen
        • Nog niet aan het werven
        • Medical City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stella Manalo, MD
      • Quezon City, Filippijnen
        • Nog niet aan het werven
        • Philippine Children's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Reyes, MD
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoo-Sook Joung, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Nog niet aan het werven
        • Asan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyo-Won Kim, MD,PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-706
        • Werving
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eun-Jin Park, MD, PhD.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Nog niet aan het werven
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vitharon Boon-yasidhi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 tot 17 jaar.
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor autistische stoornis gespecificeerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), met een diagnose bevestigd door het Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) diagnostisch instrument en vertoonde gedragingen zoals driftbuien, agressie, zelfbeschadigend gedrag of een combinatie hiervan.
  • Clinical Global Impressions (CGI) Severity-subschaalscore ≥ 4 bij screening en baseline.
  • Afwijkende Gedrag Checklist (ABC) Prikkelbaarheid subschaalscore ≥18 bij screening en baseline.
  • Geestelijke leeftijd ≥ 18 maanden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken
  • WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben gehad.
  • De patiënt en/of de aangewezen voogd(en) of verzorger(s) die in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en na te leven, volgens de mening van de onderzoeker, en hebben ingestemd met deelname door een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, depressieve stoornis, Rett-stoornis of Fragile-X-syndroom.
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom.
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van anamnese of routinematig psychiatrisch statusonderzoek.
  • Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 1 jaar.
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma of beroerte
  • Geschiedenis of actueel bewijs van onstabiele medische aandoeningen
  • Patiënt achtte behandeling resistent tegen neuroleptica
  • Patiënt vond behandeling resistent tegen aripiprazol
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • ECG: QTc > 475 msec
  • Bloedplaatjes ≤ 75.000/μL
  • Hemoglobine ≤ 9 g/dl
  • Neutrofielen ≤ 1,0x10^3/μL
  • Aspartaat of alaninetransaminase (AST of ALT) > 3xULN
  • Serumcreatinine ≥ 2 mg/dL
  • Patiënt woog < 15 kg
  • Patiënt die binnen 4 weken heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt was vastbesloten om tijdens de onderzoeksperiode de toediening van de verboden medicijnen te eisen
  • Patiënt met andere aandoeningen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol
  • Dosisniveau: 2, 5, 10, 15 mg/dag
  • Startdosering: 2 mg/dag
  • Dosisverhoging: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd volgens het oordeel van de onderzoeker over de reactie van de proefpersoon.
  • Doeldosering: 5-15 mg/dag
  • Maximale dosis: 15 mg/dag
  • Flexibel gedoseerd (2 tot 15 mg/dag) aripiprazol (orale tablet of oplossing) wordt eenmaal daags op hetzelfde tijdstip ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden
Geneesmiddel: Aripiprazol
Andere namen:
  • Abilify®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subschaal prikkelbaarheid van de checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: Week 12

Gemiddelde verandering vanaf baseline tot eindpunt van Deel 1 (week 12) in de door de zorgverlener beoordeelde ABC Irritability (ABC-I) subschaalscore.

ABC-schaal wordt per onderwerp ingevuld
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de ABC-subschaal van lethargie/sociale terugtrekking, stereotiep gedrag, hyperactiviteit, ongepaste spraak
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ABC-schaal wordt per onderwerp ingevuld
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering van CGI-S, CGI-I vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
CGI-S, CGI-I-schaal zal worden beoordeeld door de onderzoeker
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering van gedragsproblemen vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12, 52
Schaal voor gedragsproblemen: Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Week 12, 52
Verandering van adaptieve vaardigheden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: week 12, 52
Schaal voor adaptieve vaardigheden: Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS)
week 12, 52
Verandering van ouderlijke stress vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12, 52
Ouderlijke stressschaal: Parenting Stress Index (PSI)
Week 12, 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52

De veiligheid wordt beoordeeld op basis van onderstaande informatie.

  • Laboratoriumtestresultaten (routine lab. en serumprolactine)
  • Vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur)
  • ECG
  • Gewichtstoename
  • Extrapiramidale bijwerkingen (EPSE's) beoordeeld met de Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) en Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Week 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yoo-Sook Joung

Medewerkers

Korea Otsuka International Asia Arab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoo-Sook Joung, MD. PhD., Sumsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031OTC1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren