Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aripiprazol

10. mars 2014 oppdatert av: Yoo-Sook Joung

En multinasjonal, multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aripiprazol hos asiatiske pediatriske pasienter med autismespektrumforstyrrelser og atferdsproblemer

  • For å evaluere effekten av fleksibelt dosert aripiprazol for å redusere alvorlige atferdsproblemer hos asiatiske barn og ungdom med diagnosen autismespekterforstyrrelse, målt ved endring fra baseline til endepunkt på irritabilitetssubskalaen til sjekklisten for avvikende atferd (ABC-I).
  • For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til fleksibelt dosert aripiprazol i behandling av alvorlige atferdsproblemer hos asiatiske barn og ungdom med diagnosen autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1. Studiedesign

- Multinasjonalt, multisenter, 52 uker åpen etikett, enarmsdesign

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Pasig, Filippinene
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical City
        • Hovedetterforsker:
          • Stella Manalo, MD
      • Quezon City, Filippinene
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Philippine Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Reyes, MD
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yoo-Sook Joung, MD., PhD.
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Hyo-Won Kim, MD,PhD
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-706
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eun-Jin Park, MD, PhD.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Siriraj Hospital Mahidol University
        • Hovedetterforsker:
          • Vitharon Boon-yasidhi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 til 17 år.
  • Oppfyller de diagnostiske kriteriene for autistisk lidelse spesifisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, Text Revision (DSM-IV-TR), med en diagnose bekreftet av Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) diagnostisk instrument og demonstrert atferd som raserianfall, aggresjon, selvskadende atferd eller en kombinasjon av disse.
  • Clinical Global Impressions (CGI) Score for alvorlighetsgrad ≥ 4 ved screening og baseline.
  • Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) Irritabilitetssubskala score ≥18 ved screening og baseline.
  • Mental alder ≥ 18 måneder.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode
  • WOCBP må ha hatt en negativ serum- eller uringraviditetstest.
  • Pasienten og/eller utpekte verge(r) eller omsorgsperson(er) som er i stand til å forstå og overholde protokollkravene, etter etterforskerens mening og har samtykket til å delta ved å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, Retts lidelse eller Fragile-X syndrom.
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom.
  • Betydelig risiko for å begå selvmord basert på anamnese eller rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse.
  • Historie om anfall det siste året.
  • Historie med alvorlig hodetraume eller hjerneslag
  • Historie eller nåværende bevis på ustabile medisinske tilstander
  • Pasienten betraktes som resistent mot nevroleptika
  • Pasienten anså behandlingen som resistent mot aripiprazol
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • EKG: QTc > 475 msek
  • Blodplater ≤ 75 000/μL
  • Hemoglobin ≤ 9 g/dL
  • Nøytrofiler ≤ 1,0x10^3/μL
  • Aspartat- eller alanintransaminase (AST eller ALAT) > 3xULN
  • Serumkreatinin ≥ 2 mg/dL
  • Pasienten veide < 15 kg
  • Pasient som deltok i andre kliniske studier innen 4 uker
  • Pasienten er fast bestemt på å kreve administrering av de forbudte medisinene i løpet av studieperioden
  • Pasient med andre tilstander som av etterforskeren er fastslått å være upassende for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazol
  • Dosenivå: 2, 5, 10, 15 mg/dag
  • Startdose: 2 mg/dag
  • Doseøkning: Dosen bør økes gradvis i henhold til utrederens vurdering av pasientens respons.
  • Måldose: 5-15 mg/dag
  • Maksimal dose: 15 mg/dag
  • Fleksibelt dosert (2 til 15 mg/dag) aripiprazol (oral tablett eller oppløsning) tas én gang daglig på samme tid uten hensyn til måltider
Legemiddel: Aripiprazol
Andre navn:
  • Abilify®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
irritabilitet underskala av sjekklisten for avvikende atferd
Tidsramme: Uke 12

Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i del 1 (uke 12) i underskalaen ABC Irritability (ABC-I) rangert av omsorgspersoner.

ABC-skalaen vil bli fullført etter emne
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ABC-underskala for sløvhet/sosial tilbaketrekning, stereotyp atferd, hyperaktivitet, upassende tale
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ABC-skalaen vil bli fullført etter emne
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Endring av CGI-S, CGI-I fra baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
CGI-S, CGI-I skala vil bli evaluert av etterforsker
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Endring av atferdsproblemer fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 52
Skala for atferdsproblemer: Child Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Uke 12, 52
Endring av adaptive ferdigheter fra baseline
Tidsramme: uke 12, 52
Adaptive Skills Scale: Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS)
uke 12, 52
Endring av foreldrestress fra baseline
Tidsramme: Uke 12, 52
Foreldrestressskala: Parenting Stress Index (PSI)
Uke 12, 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52

Sikkerhet vil bli evaluert basert på inormaiton nedenfor.

  • Laboratorietestresultater (rutinelab. og serumprolaktin)
  • Vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur)
  • EKG
  • Vektøkning
  • Ekstrapyramidale bivirkninger (EPSE) vurdert av Simpson-Angus Rating Scale (SAS), Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Uke 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yoo-Sook Joung

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka International Asia Arab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoo-Sook Joung, MD. PhD., Sumsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031OTC1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aripiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere