Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo arypiprazolu
10 marca 2014 zaktualizowane przez: Yoo-Sook Joung
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo arypiprazolu u azjatyckich pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i problemami z zachowaniem
- Ocena skuteczności arypiprazolu dawkowanego w sposób elastyczny w zmniejszaniu poważnych problemów behawioralnych u azjatyckich dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu, mierzoną zmianą od wartości wyjściowej do punktu końcowego na podskali drażliwości listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC-I).
- Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji arypiprazolu o zmiennej dawce w leczeniu poważnych problemów behawioralnych u azjatyckich dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
1. Projekt studium
- Międzynarodowa, wieloośrodkowa, 52-tygodniowa otwarta etykieta, projekt z jednym ramieniem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
79
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pasig, Filipiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical City
-
Główny śledczy:
- Stella Manalo, MD
-
Quezon City, Filipiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Philippine Children's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alexis Reyes, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yoo-Sook Joung, MD., PhD.
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Hyo-Won Kim, MD,PhD
-
-
Gyeonggi-do
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-706
- Rekrutacyjny
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Główny śledczy:
- Eun-Jin Park, MD, PhD.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
Główny śledczy:
- Vitharon Boon-yasidhi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 6 do 17 lat.
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzeń autystycznych określonych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR), z diagnozą potwierdzoną narzędziem diagnostycznym ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) oraz wykazywał zachowania, takie jak napady złości, agresja, zachowania samookaleczające lub ich kombinację.
- Całkowity obraz kliniczny (CGI) Wynik podskali ciężkości ≥ 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) Wynik podskali drażliwości ≥18 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
- Wiek umysłowy ≥ 18 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
- WOCBP musiał mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
- Pacjent i/lub wyznaczony opiekun(e) lub opiekun(owie), którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu i wyrazili zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, dużej depresji, zespołu Retta lub zespołu łamliwego chromosomu X.
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego.
- Istotne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu lub rutynowego badania stanu psychiatrycznego.
- Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku.
- Historia ciężkiego urazu głowy lub udaru
- Historia lub obecne dowody na jakiekolwiek niestabilne warunki medyczne
- Pacjent uznany za opornego na leczenie lekami neuroleptycznymi
- Pacjent uznany za opornego na leczenie arypiprazolem
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- EKG: QTc > 475 ms
- Płytki krwi ≤ 75 000/μl
- Hemoglobina ≤ 9 g/dl
- Neutrofile ≤ 1,0x10^3/μl
- Transaminaza asparaginianowa lub alaninowa (AST lub ALT) > 3xGGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl
- Pacjent ważył < 15 kg
- Pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni
- Pacjent zdecydowany wymagać podawania zabronionych leków w okresie badania
- Pacjent z innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arypiprazol
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podskala drażliwości listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego Części 1 (tydzień 12) w ocenie podskali ABC drażliwości (ABC-I) ocenianej przez opiekuna. Skala ABC zostanie wypełniona według tematu |
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali ABC letargu/wycofania społecznego, stereotypowego zachowania, nadpobudliwości, niewłaściwej mowy
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Skala ABC zostanie wypełniona według tematu
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Zmiana CGI-S, CGI-I od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Skala CGI-S, CGI-I zostanie oceniona przez badacza
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
|
Zmiana problemów behawioralnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12, 52
|
Skala problemów behawioralnych: Child Yale-Brown Obsesyjno-Kompulsywna Skala (CY-BOCS)
|
Tydzień 12, 52
|
|
Zmiana Umiejętności Adaptacyjnych od linii bazowej
Ramy czasowe: tydzień 12, 52
|
Skala Umiejętności Adaptacyjnych: Skala Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda (VABS)
|
tydzień 12, 52
|
|
Zmiana poziomu stresu rodzicielskiego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12, 52
|
Skala stresu rodzicielskiego: Indeks stresu rodzicielskiego (PSI)
|
Tydzień 12, 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie poniższych informacji.
|
Tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yoo-Sook Joung, MD. PhD., Sumsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie autystyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031OTC1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .