Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu ABSORB w ostrym zawale mięśnia sercowego (ABSORB-ACS)

23 lutego 2014 zaktualizowane przez: Menichelli Maurizio, Umberto I Hospital, Frosinone Italy

Badanie stentu ABSORB w ostrym zespole wieńcowym

Celem naszego badania jest ocena wyników klinicznych po 30 dniach i 1 roku (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR), zakrzepica urządzenia u pacjentów poddawanych angioplastyce w mięśniu sercowym zawału serca, w którym wszczepiono stent biowchłanialny (BVS). Dodatkowo ocenimy ostry odrzut po wszczepieniu stentów biowchłanialnych. Zaplanowano 24-miesięczną kontrolę za pomocą koronarografii połączonej z QCA i oceną za pomocą ultrasonografii wewnątrzwieńcowej (IVUS) i VH (wirtualna histologia).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stenty uwalniające lek (drug eluting stents, DES) są obecnie stosowane rutynowo w przebiegu angioplastyki wieńcowej (przezskórna interwencja wieńcowa, PCI) i istotnie zmniejszyły częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji średnio- i długoterminowej.

Jednak utrzymywanie się w czasie metalowej struktury tych urządzeń w tętnicy wieńcowej nie przynosi dodatkowych korzyści, a wręcz przeciwnie, jest potencjalnie szkodliwe, ponieważ może predysponować do zakrzepicy wieńcowej nawet po latach implantacji, może zmienić strukturę naczynia wieńcowego. naczynia do zjawisk przebudowy, może zmniejszyć ruchomość naczyń wieńcowych i zmniejszyć możliwość przyszłej operacji. Niedawny rozwój nowych urządzeń, takich jak biowchłanialne rusztowanie naczyniowe „BVS” uwalniające lek antyproliferacyjny (ewerolimus), może zapewnić nowe korzyści kliniczne, zwłaszcza u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji podczas ostrego zawału mięśnia sercowego. Pacjenci ci są bardziej narażeni na późne wystąpienie MACE i zakrzepicy w stencie.

Celem naszego badania jest ocena wyników klinicznych konwencjonalnych do 30 dni i 1 roku, takich jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR ), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR ), zakrzepica urządzenia u pacjentów poddawanych angioplastyce w przebiegu ostrego zespołu wieńcowego oraz w którym wszczepiono stent biowchłanialny (BVS). Oceniony zostanie również ostry odrzut po wszczepieniu bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego. Na koniec przeprowadzimy 24-miesięczną obserwację za pomocą koronarografii połączonej z QCA i IVUS z VH .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Frosinone, Włochy, 030100
        • Rekrutacyjny
        • Division of interventional cardiology, Umberto I Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Giancarlo Di Ruzza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pasquale Mollo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Duino Boncompagni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Cesario, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Mazza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych angioplastyce wieńcowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ostrym zespołem wieńcowym (STEMI i NSTEMI).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z tymi cechami zostaną wykluczeni: wstrząs kardiogenny (określany jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg przez ponad 30 minut lub konieczność stosowania kompresorów lub kontrapulsacji balonem dożylnie-wewnątrzaortalnym), skaza krwotoczna w wywiadzie, leukopenia, małopłytkowość w wywiadzie lub ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, choroba niezwiązana z sercem związana z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku, udział w innym badaniu lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody z powodu przedłużającej się resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ostry zespół wieńcowy
pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych angioplastyce wieńcowej. Oceniony zostanie MACE po 30 dniach i 1 roku. Oceniony zostanie również ostry odrzut po wszczepieniu stentów biowchłanialnych
Procedura: angioplastyka
pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i angioplastyką wieńcową z bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym.
Inne nazwy:
  • Biowchłanialny stent wieńcowy uwalniający ewerolimus
  • bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe uwalniające ewerolimus (BVS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE (Śmierć, MI, TLR i TVR)
Ramy czasowe: Rok po procedurze indeksacji
MACE po 30 dniach i 1 roku (zgon, MI, TLR i TVR) oraz zakrzepica urządzenia u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych PCI z wszczepieniem stentu bioresorbowalnego
Rok po procedurze indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry odrzut stentu
Ramy czasowe: W ciągu dziesięciu minut po wszczepieniu rusztowania
Ocena ostrego odrzutu po wszczepieniu stentu biowchłanialnego (BVS).
W ciągu dziesięciu minut po wszczepieniu rusztowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność
Ramy czasowe: bezpośrednio po wszczepieniu urządzenia
Ocena podatności stentu oraz krzywizny i kąta naczynia przed i po implantacji urządzenia
bezpośrednio po wszczepieniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umberto I Hospital, Frosinone Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Menichelli, MD, Division of Cardiology "Fabrizio Spaziani" Hospital Frosinone, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 350/O/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj