Estudo do Stent ABSORB no Infarto Agudo do Miocárdio (ABSORB-ACS)
Estudo do Stent ABSORB na Síndrome Coronariana Aguda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents farmacológicos (drug eluting stents, DES) são atualmente utilizados rotineiramente no curso de angioplastia coronariana (intervenção coronária percutânea, ICP) e têm reduzido significativamente a incidência de eventos adversos durante o seguimento a médio e longo prazo.
No entanto, a persistência da estrutura metálica desses dispositivos dentro da artéria coronária ao longo do tempo não agrega nenhum benefício adicional, mas, ao contrário, é potencialmente prejudicial porque pode predispor à trombose coronária mesmo após anos de implantação, podendo alterar a estrutura do vaso para fenômenos de remodelação, pode diminuir a vasomotricidade coronária e diminuir a possibilidade de uma cirurgia futura. O desenvolvimento recente de novos dispositivos, como o scaffold vascular bioabsorvível "BVS" de liberação de drogas antiproliferativas (everolimus), pode trazer novas vantagens clínicas, especialmente em pacientes que são revascularizados durante o infarto agudo do miocárdio. Esses pacientes têm maior risco de MACE e trombose tardia de stent.
O objetivo do nosso estudo é avaliar os desfechos clínicos convencionais a 30 dias e 1 ano, como morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão alvo (TLR ), revascularização do vaso alvo (TVR ), trombose do aparelho em pacientes submetidos à angioplastia no curso de síndrome coronariana aguda e na qual foi implantado stent bioabsorvível ( BVS ). O recolhimento agudo após implante de scaffold vascular bioabsorvível também será avaliado. Por fim, faremos um seguimento de 24 meses, por meio de coronariografia acompanhada de QCA e IVUS com VH .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maurizio Menichelli, MD
- Número de telefone: +393382642317
- E-mail: menichelli747@yahoo.com
Locais de estudo
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Frosinone, Itália, 030100
- Recrutamento
- Division of interventional cardiology, Umberto I Hospital
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Contato:
- Maurizio Menichelli, MD
- Número de telefone: +39 3382642317
- E-mail: menichelli747@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Giancarlo Di Ruzza, MD
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Subinvestigador:
- Pasquale Mollo, MD
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Subinvestigador:
- Duino Boncompagni, MD
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Subinvestigador:
- Marco Cesario, MD
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Subinvestigador:
- Andrea Mazza, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos com síndrome coronariana aguda (STEMI e NSTEMI) serão incluídos
Critério de exclusão:
- serão excluídos pacientes com essas características: choque cardiogênico (definido como pressão arterial sistólica menor que 80 mmHg por mais de 30 minutos ou necessidade de compressores ou contrapulsação por balão intra-aórtico intravenoso), história de diátese hemorrágica, história de leucopenia, trombocitopenia ou disfunção hepática ou renal grave, doença não cardíaca associada a expectativa de vida inferior a um ano, participação em outro estudo ou incapacidade de dar consentimento informado devido a ressuscitação cardiopulmonar prolongada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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síndrome coronariana aguda
pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a angioplastia coronária.
MACE em 30 dias e 1 ano será avaliado.
O recuo agudo após implante de stents bioabsorvíveis também será avaliado
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pacientes com síndrome coronariana aguda e angioplastia coronariana com scaffold vascular bioabsorvível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MACE (Morte, MI, TLR e TVR)
Prazo: Um ano após o procedimento de indexação
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MACE em 30 dias e 1 ano (Óbito, IM, TLR e TVR) e trombose do dispositivo em pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a ICP com stent bioabsorvível
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Um ano após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuo agudo do stent
Prazo: Dentro de dez minutos após a implantação do andaime
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Avaliação do recuo agudo após implante de stent bioabsorvível (BVS).
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Dentro de dez minutos após a implantação do andaime
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conformabilidade
Prazo: imediatamente após a implantação do dispositivo
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Avaliação da conformabilidade do stent e da curvatura e ângulo do vaso antes e após o implante do dispositivo
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imediatamente após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Menichelli, MD, Division of Cardiology "Fabrizio Spaziani" Hospital Frosinone, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 350/O/13
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