Estudio del stent ABSORB en el infarto agudo de miocardio (ABSORB-ACS)
Estudio del Stent ABSORB en el Síndrome Coronario Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents liberadores de fármacos (drug eluting stent, DES) se utilizan actualmente de forma rutinaria en el curso de la angioplastia coronaria (intervencionismo coronario percutáneo, PCI) y han reducido significativamente la incidencia de eventos adversos durante el seguimiento a medio y largo plazo.
Sin embargo, la persistencia de la estructura metálica de estos dispositivos dentro de la arteria coronaria a lo largo del tiempo no aporta ningún beneficio adicional sino que, por el contrario, es potencialmente perjudicial porque puede predisponer a la trombosis coronaria incluso después de años de implantación, pudiendo alterar la estructura de la vaso por fenómenos de remodelación, puede disminuir una vasomoción coronaria y reducir la posibilidad de una futura cirugía. El reciente desarrollo de nuevos dispositivos como el andamio vascular bioabsorbible "BVS" de liberación de fármaco antiproliferativo (everolimus), podría proporcionar nuevas ventajas clínicas, especialmente en pacientes que son revascularizados durante un infarto agudo de miocardio. Estos pacientes tienen mayor riesgo de MACE y de trombosis tardía del stent.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar los desenlaces clínicos convencionales a 30 días y 1 año, como muerte cardiaca, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana (TLR), revascularización del vaso diana (TVR), trombosis del dispositivo en pacientes sometidos a angioplastia en el curso de un síndrome coronario agudo y en el que se implantó un stent bioabsorbible (BVS). También se valorará el retroceso agudo tras implante de andamio vascular bioabsorbible. Finalmente, realizaremos un seguimiento de 24 meses, mediante coronariografía acompañada de QCA e IVUS con VH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Menichelli, MD
- Número de teléfono: +393382642317
- Correo electrónico: menichelli747@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Frosinone, Italia, 030100
- Reclutamiento
- Division of interventional cardiology, Umberto I Hospital
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Contacto:
- Maurizio Menichelli, MD
- Número de teléfono: +39 3382642317
- Correo electrónico: menichelli747@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Giancarlo Di Ruzza, MD
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Sub-Investigador:
- Pasquale Mollo, MD
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Sub-Investigador:
- Duino Boncompagni, MD
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Sub-Investigador:
- Marco Cesario, MD
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Sub-Investigador:
- Andrea Mazza, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán pacientes mayores de 18 años con síndrome coronario agudo (STEMI y NSTEMI).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con estas características: shock cardiogénico (definido como presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg durante más de 30 minutos o necesidad de compresores o balón de contrapulsación intravenoso-intraaórtico), antecedente de diátesis hemorrágica, antecedente de leucopenia, trombocitopenia, o disfunción hepática o renal grave, enfermedad no cardíaca asociada a una esperanza de vida inferior a un año, participar en otro estudio o no poder dar su consentimiento informado debido a una reanimación cardiopulmonar prolongada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El síndrome coronario agudo
pacientes con infarto agudo de miocardio que van a someterse a angioplastia coronaria.
Se evaluará MACE a 30 días y 1 año.
También se evaluará el retroceso agudo tras la implantación de stents bioabsorbibles
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pacientes con síndrome coronario agudo y angioplastia coronaria con armazón vascular bioabsorbible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE (Muerte, MI, TLR y TVR)
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento índice
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MACE a 30 días y 1 año (Muerte, IM, TLR y TVR) y trombosis del dispositivo en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a ICP con stent bioabsorbible
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Un año después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retroceso agudo del stent
Periodo de tiempo: Dentro de los diez minutos posteriores a la implantación del andamio
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Evaluación del retroceso agudo tras la implantación de stent bioabsorbible (BVS).
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Dentro de los diez minutos posteriores a la implantación del andamio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conformabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la implantación del dispositivo
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Evaluación de la conformabilidad del stent y la curvatura y el ángulo del vaso antes y después de la implantación del dispositivo
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inmediatamente después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Menichelli, MD, Division of Cardiology "Fabrizio Spaziani" Hospital Frosinone, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 350/O/13
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