Az ABSORB stent vizsgálata akut szívinfarktusban (ABSORB-ACS)
Az ABSORB stent vizsgálata akut koronária szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszert eluáló stenteket (drug eluating stent, DES) jelenleg rutinszerűen használják koszorúér-angioplasztika (perkután coronaria intervenció, PCI) során, és közép- és hosszú távon jelentősen csökkentették a nemkívánatos események előfordulását a követés során.
Azonban ezeknek az eszközöknek a fémszerkezetének a koszorúérben való tartós maradása az idő múlásával nem jár további előnyökkel, hanem éppen ellenkezőleg, potenciálisan káros, mert akár több éves beültetés után is hajlamosíthat a koszorúér trombózisra, megváltoztathatja a szívkoszorúér szerkezetét. Ez csökkenti a koszorúér-érmozgást és csökkenti a jövőbeni műtét lehetőségét. Az olyan új eszközök közelmúltbeli fejlesztése, mint az antiproliferatív gyógyszer (everolimusz) biológiailag felszívódó vaszkuláris állványzatú „BVS” felszabadulása, új klinikai előnyökkel járhat, különösen azoknál a betegeknél, akiket akut szívinfarktus során revaszkularizálnak. Ezeknél a betegeknél nagyobb a MACE és a késői stent trombózis kockázata.
Vizsgálatunk célja a 30 napos és 1 éves konvencionális klinikai kimenetelek értékelése, mint például szívhalál, szívinfarktus, céllézió revascularisatio (TLR), célér revaszkularizáció (TVR), eszköz trombózisa angioplasztikán átesett betegeknél. akut koronária szindróma során, és amelybe biológiailag felszívódó stentet (BVS) ültettek be. A bioreszorbeálódó vaszkuláris váz beültetése utáni akut visszarúgást is értékelni fogjuk. Végül 24 hónapos követést végzünk koszorúér angiográfiával, amelyet QCA és IVUS kísér VH-val.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maurizio Menichelli, MD
- Telefonszám: +393382642317
- E-mail: menichelli747@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frosinone, Olaszország, 030100
- Toborzás
- Division of interventional cardiology, Umberto I Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maurizio Menichelli, MD
- Telefonszám: +39 3382642317
- E-mail: menichelli747@yahoo.com
-
Alkutató:
- Giancarlo Di Ruzza, MD
-
Alkutató:
- Pasquale Mollo, MD
-
Alkutató:
- Duino Boncompagni, MD
-
Alkutató:
- Marco Cesario, MD
-
Alkutató:
- Andrea Mazza, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb akut koronária szindrómában (STEMI és NSTEMI) szenvedő betegeket vesznek fel
Kizárási kritériumok:
- Az ilyen jellemzőkkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek: kardiogén sokk (meghatározása szerint 80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás több mint 30 percig, vagy kompresszorok vagy intraaortikus ballonos kontrapulzáció szükségessége), vérzéses diathesis, leukopenia, thrombocytopenia, vagy súlyos máj- vagy veseműködési zavar, nem szívbetegség, amely egy évnél rövidebb várható élettartammal jár, más vizsgálatban vesz részt, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni egy elhúzódó kardiopulmonális újraélesztés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
akut koronária szindróma
akut szívinfarktusban szenvedő betegek, akiknél koszorúér-angioplasztika történik.
A 30 napos és 1 éves MACE-t értékelik.
A biológiailag felszívódó sztentek beültetése utáni akut visszarúgást is értékelni fogják
|
akut koszorúér-szindrómában és bioreszorbeálódó vaszkuláris állványzattal rendelkező coronaria angioplasztikában szenvedő betegek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE (Death, MI, TLR és TVR)
Időkeret: Egy évvel az indexeljárás után
|
MACE 30 nap és 1 év elteltével (halál, MI, TLR és TVR) és a készülék trombózisa olyan akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik PCI-n esnek át bioreszorbeálható stenteléssel
|
Egy évvel az indexeljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut stent Recoil
Időkeret: Az állvány beültetése után tíz percen belül
|
A biológiailag felszívódó stent (BVS) beültetése utáni akut visszarúgás értékelése.
|
Az állvány beültetése után tíz percen belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megfelelhetőség
Időkeret: közvetlenül a készülék beültetése után
|
A stent és az ér görbületének és szögének megfelelőségének értékelése az eszköz beültetése előtt és után
|
közvetlenül a készülék beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio Menichelli, MD, Division of Cardiology "Fabrizio Spaziani" Hospital Frosinone, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 350/O/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a angioplasztika
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzóKritikus végtagi ischaemia (CLI)Egyesült Államok, Hong Kong, Ausztrália, Új Zéland, Szingapúr, Tajvan
-
REVA Medical, Inc.Toborzás
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.ToborzásKritikus végtagi ischaemia (CLI)Kína