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자율 신경 분포 및 MIBG 이미징 (MIBG-AF)

2016년 12월 20일 업데이트: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

심방 세동 환자에서 자율 심방 신경 분포의 심장 매핑 및 MIBG 핵 영상과의 관계

심방이 빠르게 뛰는 심방세동(AF) 증상이 있는 환자는 리듬 장애를 조절하거나 제거하기 위해 카테터 절제술을 시행할 수 있습니다. 방사성 의약품 123I-mIBG(Adreview™ GE Healthcare)는 심장 신경분포를 시각적으로 식별하기 위해 도입되었습니다. 이 연구에서는 MIBG 영상을 사용한 비침습적 평가를 사용하여 심방세동 환자의 기본 자율 특성과 절제 후 영상을 기반으로 한 임상 결과를 예측할 수 있는지 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이미징을 위해 방사성 의약품 123I-mIBG를 사용하는 단일 센터, 중재적, III상 시험입니다. 이 파일럿 연구에서 최대 7명의 적격 참가자가 절제 전 및 절제 후 핵 영상 촬영을 받게 됩니다.

우리 연구의 주요 목적은 고주파 자극(자율 기능을 생리학적으로 문서화하기 위한 치료 표준)에 의해 결정된 심방 신경 분포의 침습적 매핑과 심장 신경 분포의 비침습적 영상 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 그 다음에는 심장 전기생리학자가 논의한 바와 같이 자율 신경분포 영역을 포함하는 폐정맥(PV) 전측 격리로 구성된 임상적 절제 절차와 임상적으로 지시된 경우 복합 분획 심방 전기도(CFAE)를 나타내는 부위가 뒤따를 것입니다.

2차 목표는 심방세동의 카테터 절제와 심장 신경분포의 비침습적 핵 영상 사이의 관계를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세.
  • 다음 중 하나 이상을 포함하는 증상: 심계항진, 숨가쁨, 현기증, 실신 전 또는 실신, 흉통, 피로 또는 에너지 부족.
  • 심방세동을 예방하기 위한 베타 차단제 또는 아미오다론 이외의 적어도 하나의 항부정맥제 실패. Amiodarone 이외의 항부정맥제가 적합하지 않은 환자의 경우 환자는 Amiodarone을 시작하는 대신 카테터 절제술을 선택할 수 있습니다.
  • 발작성(7일 이내에 자체 종료 AF) 또는 지속성 AF(종료 또는 7일 이상 지속하기 위해 개입이 필요함).

제외 기준:

  • 경식도 심초음파에 의해 결정된 심장 내 혈전
  • 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 3년 이상의 지속적인 AF 지속 시간
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 2D 심 초음파로 결정된 좌심방 크기가 55mm보다 큰 경우
  • 경식도 심초음파 또는 심장 CT를 받을 수 없음
  • D-SPECT™ 이미징을 받을 수 없음
  • 와파린 또는 새로운 경구용 항응고제를 복용할 수 없음
  • 이전에 123I-mIBG 또는 131I-mIBG를 받은 경우
  • 요오드 또는 요오드화 영상 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력 또는 의심
  • 123I-mIBG 흡수를 방해하는 것으로 알려진 비심장 질환에 대한 약물 사용 및 이러한 약물은 연구 절차 전 최소 24시간 동안 안전하게 보류할 수 없습니다.
  • 파킨슨병, 다계통 위축 또는 파킨슨 증후군과 같은 신경계 질환 또는 교감신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 질환의 진단 또는 징후 또는 증상
  • 사전 절차 임신 테스트에 의해 결정된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 요오드-123 메타-요오도벤질구아니딘
123I-mIBG 투여 후 핵 이미징 사전 절제 및 사후 절제
다른: 요오드-123 메타-요오도벤질구아니딘

123I-mIBG를 한 번 주사합니다. 이미징은 주입 후 두 번 수행됩니다: 0120분 및 3-5시간. 타이밍은 특정 참가자 및 이미징 특성에 따라 다릅니다.

이미징은 각 시점에서 약 24분 동안 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 123I-mIBG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치
기간: 2 년
123I-mIBG 시각 이미지와 고주파 자극(HFS)에 의해 결정된 자율신경 부위의 일치.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과 관찰
기간: 2 년
AF의 고주파 절제가 심장 신경분포에 미치는 영향은 123l-mlBG 이미지에서 시각적으로 관찰되고 임상적으로 참가자 후속 조치로 관찰됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140815-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 게시된 기사
    정보 댓글: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038

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