Autonomní inervace a MIBG Imaging (MIBG-AF)
20. prosince 2016 aktualizováno: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Kardiální mapování autonomní inervace síní a její vztah k MIBG nukleárnímu zobrazování u pacientů s fibrilací síní
Pacienti se symptomatickou fibrilací síní (AF), rychlým tlukotem horních srdečních komor, mohou podstoupit katetrizační ablaci ke kontrole nebo odstranění poruchy rytmu.
Radiofarmaceutikum 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) bylo zavedeno pro vizuální identifikaci srdeční inervace.
Tato studie bude využívat neinvazivní hodnocení pomocí zobrazení MIBG ke studiu, zda dokážeme předpovědět výchozí autonomní charakteristiky u pacientů s FS, stejně jako klinický výsledek založený na poablačním zobrazení
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou intervenční studii fáze III využívající radiofarmakum 123I-mIBG pro zobrazování. V této pilotní studii až 7 způsobilých účastníků podstoupí předablační a poablační jaderné zobrazování.
Hlavním cílem naší studie je zhodnotit vztah mezi neinvazivním zobrazením srdeční inervace a invazivním mapováním inervace síní, jak je stanoveno vysokofrekvenční stimulací (standardní péče k fyziologickému dokumentování autonomních funkcí). Poté bude následovat klinická ablační procedura, jak je diskutována srdečním elektrofyziologem, sestávající z antrální izolace plicní žíly (PV), včetně oblastí autonomní inervace a míst vykazujících komplexní frakcionované síňové elektrogramy (CFAE), pokud je to klinicky indikováno.
Sekundárním cílem je zjistit vztah mezi katetrizační ablací FS a neinvazivním jaderným zobrazením srdeční inervace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- Příznaky zahrnující jeden nebo více z následujících: bušení srdce, dušnost, závratě, presynkopa nebo synkopa, bolest na hrudi, únava nebo nedostatek energie.
- Selhání beta-blokátorů nebo alespoň jednoho antiarytmika jiného než amiodaron v prevenci FS. U těch pacientů, kteří nejsou způsobilí k užívání jiných antiarytmik než amiodaronu, se pacienti mohou rozhodnout podstoupit katetrizační ablaci spíše než začít s Amiodaronem.
- Paroxysmální (samoterminující FS do 7 dnů) nebo přetrvávající FS (vyžadující zásah k ukončení nebo trvající déle než 7 dnů).
Kritéria vyloučení:
- Intrakardiální trombus stanovený transezofageální echokardiografií
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV
- Přetrvávající AF trvající déle než 3 roky
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Velikost levé síně větší než 55 mm stanovená pomocí 2D echokardiogramu
- Neschopnost podstoupit transezofageální echokardiogram nebo CT srdce
- Neschopnost podstoupit zobrazení D-SPECT™
- Neschopnost užívat warfarin nebo nová perorální antikoagulancia
- Dříve dostávali 123I-mIBG nebo 131I-mIBG
- Anamnéza nebo podezření na významnou alergickou reakci nebo anafylaxi na jód nebo jodovaná zobrazovací činidla
- Užívání léků na nekardiální zdravotní stavy, o kterých je známo, že interferují s vychytáváním 123I-mIBG, a tyto léky nelze bezpečně vysadit alespoň 24 hodin před postupy studie
- Diagnóza nebo známky nebo příznaky neurologického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, atrofie více systémů nebo parkinsonské syndromy nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují sympatický nervový systém
- Těhotenství zjištěné těhotenskými testy před zákrokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Jód-123 Meta-jodbenzylguanidin
Podání 123I-mIBG následované nukleárním zobrazením před ablací a po ablaci
|
Bude podána jedna injekce 123I-mIBG. Zobrazování bude provedeno dvakrát po injekci: v 0120 minut a 3-5 hodin. Načasování závisí na konkrétním účastníkovi a charakteristikách zobrazení. Snímání se provádí přibližně 24 minut v každém časovém bodě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konkordance
Časové okno: 2 roky
|
Shoda vizuálních obrazů 123I-mIBG s identifikací autonomních míst, jak bylo stanoveno vysokofrekvenční stimulací (HFS).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování účinků
Časové okno: 2 roky
|
Účinky radiofrekvenční ablace FS na srdeční inervaci budou sledovány vizuálně na 123l-mlBG obrazech a klinicky se sledováním účastníka.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jacobson AF, Senior R, Cerqueira MD, Wong ND, Thomas GS, Lopez VA, Agostini D, Weiland F, Chandna H, Narula J; ADMIRE-HF Investigators. Myocardial iodine-123 meta-iodobenzylguanidine imaging and cardiac events in heart failure. Results of the prospective ADMIRE-HF (AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure) study. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2212-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.014. Epub 2010 Feb 25.
- Lemery R, Birnie D, Tang AS, Green M, Gollob M. Feasibility study of endocardial mapping of ganglionated plexuses during catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2006 Apr;3(4):387-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.01.009. Epub 2006 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140815-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Publikovaný článek
Komentáře k informacím: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .