Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczne unerwienie i obrazowanie MIBG (MIBG-AF)

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mapowanie serca autonomicznego unerwienia przedsionków i jego związek z obrazowaniem jądrowym MIBG u pacjentów z migotaniem przedsionków

Pacjenci z objawowym migotaniem przedsionków (AF), charakteryzującym się szybkim biciem górnych komór serca, mogą zostać poddani ablacji przezcewnikowej w celu opanowania lub wyeliminowania zaburzeń rytmu. Radiofarmaceutyk 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) został wprowadzony do wizualnej identyfikacji unerwienia serca. W tym badaniu wykorzystana zostanie nieinwazyjna ocena za pomocą obrazowania MIBG w celu zbadania, czy możemy przewidzieć wyjściową charakterystykę układu autonomicznego u pacjentów z AF, a także wynik kliniczny na podstawie obrazowania po ablacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne badanie III fazy z użyciem radiofarmaceutyku 123I-mIBG do obrazowania. W tym badaniu pilotażowym maksymalnie 7 kwalifikujących się uczestników zostanie poddanych obrazowaniu jądrowemu przed ablacją i po ablacji.

Głównym celem naszego badania jest ocena związku między nieinwazyjnym obrazowaniem unerwienia serca a inwazyjnym mapowaniem unerwienia przedsionków określonym za pomocą stymulacji wysokimi częstotliwościami (standard opieki w celu fizjologicznego udokumentowania funkcji autonomicznej). Po tym nastąpi kliniczna procedura ablacji, zgodnie z omówieniem elektrofizjologa serca, polegająca na izolacji antralnej żyły płucnej (PV), w tym obszarów unerwienia autonomicznego oraz miejsc wykazujących złożone frakcjonowane elektrogramy przedsionkowe (CFAE), jeśli jest to wskazane klinicznie.

Celem drugorzędnym jest określenie związku między ablacją migotania przedsionków a nieinwazyjnym obrazowaniem jądrowym unerwienia serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat.
  • Objawy obejmujące jedno lub więcej z następujących: kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, stan przedomdleniowy lub omdlenie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie lub brak energii.
  • Niepowodzenie beta-adrenolityków lub co najmniej jednego leku antyarytmicznego innego niż amiodaron w zapobieganiu AF. U tych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do podawania leków przeciwarytmicznych innych niż amiodaron, pacjenci mogą zdecydować się na ablację przezcewnikową zamiast rozpoczynania leczenia amiodaronem.
  • Napadowe (samoustępujące AF w ciągu 7 dni) lub przetrwałe AF (wymagające interwencji w celu przerwania lub trwające dłużej niż 7 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzep wewnątrzsercowy określony przez echokardiografię przezprzełykową
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV
  • Trwałe AF trwające dłużej niż 3 lata
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozmiar lewego przedsionka większy niż 55 mm określony za pomocą echokardiogramu 2D
  • Niemożność poddania się echokardiogramowi przezprzełykowemu lub tomografii komputerowej serca
  • Niemożność poddania się obrazowaniu D-SPECT™
  • Niezdolność do przyjmowania warfaryny lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Wcześniej otrzymał 123I-mIBG lub 131I-mIBG
  • Historia lub podejrzenie znaczącej reakcji alergicznej lub anafilaksji na jod lub jodowane środki obrazujące
  • Stosowanie leków na schorzenia pozasercowe, o których wiadomo, że zakłócają wychwyt 123I-mIBG i których nie można bezpiecznie odstawić na co najmniej 24 godziny przed procedurami badania
  • Diagnoza lub oznaki lub objawy choroby neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona, zanik wielu układów lub zespoły Parkinsona lub inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na współczulny układ nerwowy
  • Ciąża określona na podstawie testów ciążowych przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Jod-123 Meta-jodobenzyloguanidyna
Podawanie 123I-mIBG, a następnie obrazowanie jądrowe przed i po ablacji
Inny: Jod-123 Meta-jodobenzyloguanidyna

Zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 123I-mIBG. Obrazowanie zostanie wykonane dwukrotnie po wstrzyknięciu: o godzinie 0120 minut i 3-5 godzin. Czas zależy od konkretnego uczestnika i charakterystyki obrazowania.

Obrazowanie wykonuje się przez około 24 minuty w każdym punkcie czasowym.

Inne nazwy:
  • 123I-mIBG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodność obrazów wizualnych 123I-mIBG z identyfikacją miejsc autonomicznych, jak określono za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości (HFS).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja efektów
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ ablacji migotania przedsionków prądem o częstotliwości radiowej na unerwienie serca będzie obserwowany wizualnie na obrazach 123 l-mlBG oraz klinicznie podczas obserwacji uczestników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140815-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Opublikowany artykuł
    Komentarze do informacji: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj