Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonominen hermotus ja MIBG-kuvantaminen (MIBG-AF)

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Autonomisen eteishermotuksen sydämen kartoitus ja sen suhde MIBG-ytimen kuvantamiseen potilailla, joilla on eteisvärinä

Potilaille, joilla on oireinen eteisvärinä (AF), sydämen yläkammioiden nopea lyöminen, voidaan tehdä katetriablaatio rytmihäiriönsä hallitsemiseksi tai poistamiseksi. Radiofarmaseuttinen 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) on otettu käyttöön sydämen hermotuksen visuaaliseen tunnistamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään ei-invasiivista arviointia MIBG-kuvauksella sen selvittämiseksi, pystymmekö ennustamaan AF-potilaiden autonomiset perusominaisuudet sekä kliinisen lopputuloksen ablaation jälkeisen kuvantamisen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen interventiovaiheen III tutkimus, jossa kuvantamiseen käytetään radiofarmaseuttista 123I-mIBG:tä. Tässä pilottitutkimuksessa jopa 7 osallistujalle tehdään ablaatiota edeltävä ja ablaation jälkeinen ydinkuvaus.

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida sydämen hermotuksen ei-invasiivisen kuvantamisen ja eteishermotuksen invasiivisen kartoituksen välistä suhdetta korkean taajuuden stimulaation (High Frequency Stimulation) avulla (hoidon standardi autonomisen toiminnan dokumentoimiseksi fysiologisesti). Tätä seuraa sydämen elektrofysiologin keskustelema kliininen ablaatiomenettely, joka koostuu keuhkolaskimoiden (PV) antraalien eristämisestä, mukaan lukien autonomisen hermotuksen alueet ja kohdat, joissa näkyy monimutkaisia ​​fraktioituja eteiselektrogrammeja (CFAE), kun se on kliinisesti aiheellista.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää AF:n katetriablaation ja sydämen hermotuksen non-invasiivisen tumakuvauksen välinen suhde.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Oireet, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: sydämentykytys, hengenahdistus, huimaus, presynkooppi tai pyörtyminen, rintakipu, väsymys tai energian puute.
  • Beetasalpaajien tai vähintään yhden muun rytmihäiriölääkkeen kuin amiodaronin epäonnistuminen AF:n estämisessä. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia saamaan muita rytmihäiriölääkkeitä kuin amiodaronia, voivat valita katetriablaation Amiodaronin aloittamisen sijaan.
  • Paroksysmaalinen (itsestään päättyvä AF 7 päivän sisällä) tai jatkuva AF (vaatii toimenpiteen päättyäkseen tai kestää yli 7 päivää).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämensisäinen veritulppa määritettynä transesofageaalisella kaikukardiografialla
  • Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Jatkuva AF-kesto yli 3 vuotta
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vasemman eteisen koko on yli 55 mm määritettynä 2D-kaikukäyrällä
  • Kyvyttömyys tehdä transesofageaalista kaikukuvausta tai sydämen TT:tä
  • Kyvyttömyys suorittaa D-SPECT™-kuvausta
  • Kyvyttömyys ottaa varfariinia tai uusia oraalisia antikoagulantteja
  • Aiemmin saanut 123I-mIBG:tä tai 131I-mIBG:tä
  • Aiempi tai epäilty merkittävä allerginen reaktio tai anafylaksia jodille tai jodatuille kuvantamisaineille
  • Lääkkeiden käyttö ei-sydänsairauksiin, joiden tiedetään häiritsevän 123I-mIBG:n ottoa, ja näitä lääkkeitä ei voida turvallisesti pidättäytyä vähintään 24 tuntia ennen tutkimustoimenpiteitä
  • Neurologisten sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, useiden systeemisten surkastumisen tai Parkinsonin oireyhtymien tai muiden sympaattiseen hermostoon vaikuttavien sairauksien, diagnoosi tai merkit tai oireet
  • Raskaus määritetään ennen toimenpidettä tehdyillä raskaustesteillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Jodi-123 Metajodibentsyyliguanidiini
123I-mIBG:n anto, jonka jälkeen tuman kuvantaminen esi- ja jälkiablaatio
Muut: Jodi-123 Metajodibentsyyliguanidiini

Yksi 123I-mIBG-injektio annetaan. Kuvaus tehdään kahdesti injektion jälkeen: klo 0120 minuuttia ja 3-5 tuntia. Ajoitus riippuu tietystä osallistujasta ja kuvantamisominaisuuksista.

Kuvausta tehdään noin 24 minuuttia kullakin aikapisteellä.

Muut nimet:
  • 123I-mIBG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
123I-mIBG-visuaalisten kuvien yhteensopivuus autonomisten kohtien tunnistamisen kanssa korkeataajuusstimulaatiolla (HFS) määritettynä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusten havainnointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
AF:n radiotaajuisen ablaation vaikutukset sydämen hermotukseen havaitaan visuaalisesti 123l-mlBG-kuvissa ja kliinisesti osallistujan seurannan yhteydessä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140815-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Julkaistu artikkeli
    Tietokommentit: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa