Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonomic Innervation og MIBG Imaging (MIBG-AF)

20. desember 2016 oppdatert av: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hjertekartlegging av autonom atrieinnervasjon og dens forhold til MIBG Nuclear Imaging hos pasienter med atrieflimmer

Pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF), et raskt slag i de øvre hjertekamrene, kan gjennomgå kateterablasjon for å kontrollere eller eliminere rytmeforstyrrelsen. Den radiofarmceutiske 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) har blitt introdusert for å visuelt identifisere hjerteinnervasjon. Denne studien vil bruke ikke-invasiv evaluering ved bruk av MIBG-avbildning for å studere om vi kan forutsi baseline autonome egenskaper hos pasienter med AF, så vel som klinisk utfall basert på postablasjonsavbildning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, intervensjonell fase III-studie som bruker det radiofarmasøytiske 123I-mIBG for bildediagnostikk. I denne pilotstudien vil opptil 7 kvalifiserte deltakere gjennomgå kjernefysisk avbildning før og etter ablasjon.

Hovedmålet med vår studie er å evaluere forholdet mellom ikke-invasiv avbildning av hjerteinnervasjon med invasiv kartlegging av atrieinnervasjon som bestemt av høyfrekvent stimulering (standard for omsorg for fysiologisk å dokumentere autonom funksjon). Dette vil bli fulgt av den kliniske ablasjonsprosedyren, som diskutert av hjerteelektrofysiologen, bestående av pulmonal vene (PV) antral isolasjon, inkludert regioner med autonom innervasjon, og steder som viser komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE) når det er klinisk indisert.

Det sekundære målet er å bestemme forholdet mellom kateterablasjon av AF og ikke-invasiv kjernefysisk avbildning av hjerteinnervasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år.
  • Symptomer inkludert ett eller flere av følgende: hjertebank, kortpustethet, svimmelhet, presynkope eller synkope, brystsmerter, tretthet eller mangel på energi.
  • Svikt med betablokkere eller minst ett annet antiarytmisk middel enn Amiodaron for å forhindre AF. Hos de pasientene som ikke er kvalifisert for andre antiarytmika enn Amiodaron, kan pasienter velge å gjennomgå kateterablasjon i stedet for å starte Amiodarone.
  • Paroksysmal (selvterminerende AF innen 7 dager) eller vedvarende AF (krever en intervensjon for å avslutte eller varer i mer enn 7 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakardial trombe som bestemt ved transøsofageal ekkokardiografi
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Vedvarende AF-varighet på mer enn 3 år
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Venstre atriestørrelse større enn 55 mm bestemt ved 2D-ekkokardiogram
  • Manglende evne til å gjennomgå et transøsofagealt ekkokardiogram eller hjerte-CT
  • Manglende evne til å gjennomgå D-SPECT™-bildebehandling
  • Manglende evne til å ta Warfarin eller de nye orale antikoagulantia
  • Tidligere mottatt 123I-mIBG eller 131I-mIBG
  • Anamnese eller mistanke om betydelig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot jod eller jodholdige bildebehandlingsmidler
  • Bruk av medisiner for ikke-kardiale medisinske tilstander som er kjent for å forstyrre 123I-mIBG-opptaket, og disse medisinene kan ikke trygt holdes tilbake i minst 24 timer før studieprosedyrer
  • Diagnose av eller tegn eller symptomer på en nevrologisk sykdom som Parkinsons sykdom, multiple systematrofi eller Parkinsons syndrom, eller andre sykdommer som er kjent for å påvirke det sympatiske nervesystemet
  • Graviditet som bestemt av en pre-prosedyre graviditetstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Jod-123 Meta-jodbenzylguanidin
123I-mIBG administrasjon etterfulgt av kjernefysisk avbildning preablasjon og postablasjon
Annen: Jod-123 Meta-jodbenzylguanidin

En enkelt injeksjon av 123I-mIBG vil bli gitt. Avbildning vil bli utført to ganger etter injeksjon: kl. 0120 minutter og 3-5 timer. Tidspunktet er avhengig av den spesifikke deltakeren og bildekarakteristikkene.

Avbildningen utføres i omtrent 24 minutter på hvert tidspunkt.

Andre navn:
  • 123I-mIBG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans
Tidsramme: 2 år
Overensstemmelsen mellom 123I-mIBG visuelle bilder med identifisering av autonome steder som bestemt ved høyfrekvent stimulering (HFS).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av effekter
Tidsramme: 2 år
Effektene av radiofrekvensablasjon av AF på hjerteinnervasjon vil bli observert visuelt på 123l-mlBG-bilder og klinisk med deltakeroppfølging.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140815-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Publisert artikkel
    Informasjonskommentarer: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere