Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autonome innervatie en MIBG-beeldvorming (MIBG-AF)

20 december 2016 bijgewerkt door: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cardiale mapping van autonome atriale innervatie en de relatie met MIBG Nucleaire beeldvorming bij patiënten met atriumfibrilleren

Patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF), een snel kloppen van de bovenste hartkamers, kunnen katheterablatie ondergaan om hun ritmestoornis onder controle te krijgen of te elimineren. De radiofarmaceutische 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) is geïntroduceerd om cardiale innervatie visueel te identificeren. Deze studie zal niet-invasieve evaluatie gebruiken met behulp van MIBG-beeldvorming om te bestuderen of we baseline autonome kenmerken bij patiënten met AF kunnen voorspellen, evenals de klinische uitkomst op basis van beeldvorming na ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventiefase III-onderzoek in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van het radiofarmacon 123I-mIBG voor beeldvorming. In deze pilootstudie ondergaan maximaal 7 in aanmerking komende deelnemers pre-ablatie en post-ablatie nucleaire beeldvorming.

Het belangrijkste doel van onze studie is het evalueren van de relatie tussen niet-invasieve beeldvorming van cardiale innervatie en invasieve mapping van atriale innervatie zoals bepaald door hoogfrequente stimulatie (standaardzorg om de autonome functie fysiologisch te documenteren). Dit zal worden gevolgd door de klinische ablatieprocedure, zoals besproken door de cardiale elektrofysioloog, bestaande uit pulmonale ader (PV) antrale isolatie, inclusief gebieden van autonome innervatie, en plaatsen die complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) tonen wanneer klinisch geïndiceerd.

Het secundaire doel is het bepalen van de relatie tussen katheterablatie van AF en niet-invasieve nucleaire beeldvorming van cardiale innervatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar.
  • Symptomen waaronder een of meer van de volgende: hartkloppingen, kortademigheid, duizeligheid, presyncope of syncope, pijn op de borst, vermoeidheid of gebrek aan energie.
  • Falen van bètablokkers of ten minste één ander anti-aritmicum dan amiodaron om AF te voorkomen. Bij patiënten die niet in aanmerking komen voor andere antiaritmica dan amiodaron, kunnen patiënten ervoor kiezen om katheterablatie te ondergaan in plaats van te starten met amiodaron.
  • Paroxysmaal (zelfoplossend AF binnen 7 dagen) of aanhoudend AF (vereist een interventie om te beëindigen of duurt langer dan 7 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Intracardiale trombus zoals bepaald door transoesofageale echocardiografie
  • Klasse III of IV congestief hartfalen
  • Aanhoudende AF-duur van meer dan 3 jaar
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Linker atriale grootte van meer dan 55 mm bepaald door 2D echocardiogram
  • Onvermogen om een ​​transoesofageale echocardiogram of cardiale CT te ondergaan
  • Onvermogen om D-SPECT™-beeldvorming te ondergaan
  • Onvermogen om warfarine of de nieuwe orale anticoagulantia in te nemen
  • Eerder 123I-mIBG of 131I-mIBG ontvangen
  • Voorgeschiedenis of vermoeden van significante allergische reactie of anafylaxie op jodium of gejodeerde beeldvormingsmiddelen
  • Gebruik van medicijnen voor niet-cardiale medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de opname van 123I-mIBG verstoren en deze medicijnen kunnen niet veilig worden onthouden gedurende ten minste 24 uur vóór de onderzoeksprocedures
  • Diagnose van of tekenen of symptomen van een neurologische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, atrofie van meerdere systemen of Parkinson-syndromen, of andere ziekten waarvan bekend is dat ze het sympathische zenuwstelsel aantasten
  • Zwangerschap zoals bepaald door een pre-procedure zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Jodium-123 Meta-joodbenzylguanidine
123I-mIBG-toediening gevolgd door nucleaire beeldvorming pre-ablatie en post-ablatie
Ander: Jodium-123 Meta-joodbenzylguanidine

Er wordt een enkele injectie van de 123I-mIBG gegeven. Beeldvorming zal tweemaal na injectie worden gedaan: om 0120 minuten en 3-5 uur. De timing is afhankelijk van de specifieke deelnemer en beeldkenmerken.

De beeldvorming duurt ongeveer 24 minuten op elk tijdstip.

Andere namen:
  • 123I-mIBG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie
Tijdsspanne: 2 jaar
De concordantie van de 123I-mIBG visuele beelden met de identificatie van autonome sites zoals bepaald door hoogfrequente stimulatie (HFS).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van effecten
Tijdsspanne: 2 jaar
De effecten van radiofrequente ablatie van AF op hartinnervatie zullen visueel worden waargenomen op 123l-mlBG-beelden en klinisch met follow-up van de deelnemer.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140815-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gepubliceerd artikel
    Informatie opmerkingen: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren