Innervazione autonomica e imaging MIBG (MIBG-AF)
20 dicembre 2016 aggiornato da: Robert Lemery, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Mappatura cardiaca dell'innervazione atriale autonoma e sua relazione con l'imaging nucleare del MIBG nei pazienti con fibrillazione atriale
I pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica, un rapido battito delle camere cardiache superiori, possono essere sottoposti ad ablazione transcatetere per controllare o eliminare il loro disturbo del ritmo.
Il radiofarmaco 123I-mIBG (Adreview™ GE Healthcare) è stato introdotto per identificare visivamente l'innervazione cardiaca.
Questo studio utilizzerà la valutazione non invasiva utilizzando l'imaging MIBG per studiare se possiamo prevedere le caratteristiche autonomiche al basale nei pazienti con FA, nonché l'esito clinico basato sull'imaging post ablazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un singolo centro, interventistica, sperimentazione di fase III che utilizza il radiofarmaco 123I-mIBG per l'imaging. In questo studio pilota, fino a 7 partecipanti idonei saranno sottoposti a imaging nucleare pre-ablazione e post ablazione.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare la relazione tra l'imaging non invasivo dell'innervazione cardiaca con la mappatura invasiva dell'innervazione atriale determinata dalla stimolazione ad alta frequenza (standard di cura per documentare fisiologicamente la funzione autonomica). Questo sarà seguito dalla procedura di ablazione clinica, come discusso dall'elettrofisiologo cardiaco, consistente nell'isolamento antrale della vena polmonare (PV), comprensivo di regioni di innervazione autonomica e siti che mostrano elettrogrammi atriali frazionati complessi (CFAE) quando clinicamente indicato.
L'obiettivo secondario è determinare la relazione tra l'ablazione transcatetere della FA e l'imaging nucleare non invasivo dell'innervazione cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Sintomi che includono uno o più dei seguenti: palpitazioni, mancanza di respiro, vertigini, presincope o sincope, dolore toracico, stanchezza o mancanza di energia.
- Fallimento dei beta-bloccanti o di almeno un agente antiaritmico diverso dall'amiodarone per prevenire la FA. In quei pazienti che non sono eleggibili ad agenti antiaritmici diversi dall'amiodarone, i pazienti possono scegliere di sottoporsi ad ablazione transcatetere piuttosto che iniziare l'amiodarone.
- Parossistica (FA auto-terminante entro 7 giorni) o persistente (che richiede un intervento per terminare o che dura più di 7 giorni).
Criteri di esclusione:
- Trombo intracardiaco come determinato dall'ecocardiografia transesofagea
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV
- Durata della fibrillazione atriale persistente superiore a 3 anni
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Dimensione atriale sinistra superiore a 55 mm determinata dall'ecocardiogramma 2D
- Incapacità di sottoporsi a ecocardiogramma transesofageo o TC cardiaca
- Incapacità di sottoporsi a imaging D-SPECT™
- Incapacità di assumere Warfarin o i nuovi anticoagulanti orali
- Precedentemente ricevuto 123I-MIBG o 131I-MIBG
- Anamnesi o sospetto di reazione allergica significativa o anafilassi allo iodio o agli agenti di imaging iodati
- Uso di farmaci per condizioni mediche non cardiache che notoriamente interferiscono con l'assorbimento di 123I-MIBG e questi farmaci non possono essere sospesi in modo sicuro per almeno 24 ore prima delle procedure dello studio
- Diagnosi o segni o sintomi di una malattia neurologica come il morbo di Parkinson, l'atrofia multisistemica o le sindromi parkinsoniane o altre malattie che notoriamente colpiscono il sistema nervoso simpatico
- Gravidanza determinata da un test di gravidanza pre-procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Iodio-123 Meta-iodobenzilguanidina
Somministrazione di 123I-mIBG seguita da pre-ablazione e post-ablazione di imaging nucleare
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Verrà somministrata una singola iniezione di 123I-mIBG. L'imaging verrà eseguito due volte dopo l'iniezione: a 0120 minuti e 3-5 ore. La tempistica dipende dal partecipante specifico e dalle caratteristiche di imaging. L'imaging viene eseguito per circa 24 minuti in ciascun punto temporale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza
Lasso di tempo: 2 anni
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La concordanza delle immagini visive 123I-mIBG con l'identificazione dei siti autonomici come determinato dalla stimolazione ad alta frequenza (HFS).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione degli effetti
Lasso di tempo: 2 anni
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Gli effetti dell'ablazione con radiofrequenza della FA sull'innervazione cardiaca saranno osservati visivamente su immagini di 123l-mlBG e clinicamente con il follow-up dei partecipanti.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Lemery, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jacobson AF, Senior R, Cerqueira MD, Wong ND, Thomas GS, Lopez VA, Agostini D, Weiland F, Chandna H, Narula J; ADMIRE-HF Investigators. Myocardial iodine-123 meta-iodobenzylguanidine imaging and cardiac events in heart failure. Results of the prospective ADMIRE-HF (AdreView Myocardial Imaging for Risk Evaluation in Heart Failure) study. J Am Coll Cardiol. 2010 May 18;55(20):2212-21. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.014. Epub 2010 Feb 25.
- Lemery R, Birnie D, Tang AS, Green M, Gollob M. Feasibility study of endocardial mapping of ganglionated plexuses during catheter ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2006 Apr;3(4):387-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.01.009. Epub 2006 Feb 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140815-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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Articolo pubblicato
Commenti informativi: DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2016.08.038
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